Etävalvonnan vaikutus aineenvaihduntamuuttujiin vakavassa liikalihavuudessa (teleob)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano
Kodin etävalvonnan rooli vaikeasta lihavuudesta kärsivien potilaiden arvioinnissa asuinalueen metabolisen kuntoutuksen jälkeen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata vakavasti liikalihavien potilaiden populaatiossa kahta erilaista seurantaa sairaalakuntoutusohjelmasta kotiutumisen jälkeen.
Tärkeimmät käsitellyt kysymykset ovat:
- Ensisijainen tulos: verrataan telelääketieteen menetelmällä seurattujen potilaiden keskeyttämisprosenttia 11. kuukaudella perinteisen avohoitokäynnin seurantaan.
- toissijainen tulos: verrataan painonpudotuksen määrää 11. kuukaudella telelääketieteessä seuranneilla potilailla rekisteröityihin potilaisiin, joita seurattiin perinteisillä avohoitokäynneillä.
Osallistujille annetaan joukko laitteita (vaaka, aktiivisuusmittari, automaattinen verenpainemittari, oksimetri ja glukometri) ja heitä pyydetään mittaamaan elintärkeitä parametreja ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti yhden vuoden ajan. Tutkittavia pyydetään harjoittamaan säännöllistä fyysistä toimintaa ja noudattamaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä saatuja ravitsemusohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Massimo Scacchi
- Puhelinnumero: +390323514301
- Sähköposti: massimo.scacchi@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
VCO
-
Oggebbio, VCO, Italia, 28824
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara P. Mambrini
- Puhelinnumero: +390323514512
- Sähköposti: s.mambrini@auxologico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 38-60 kg/m2,
- ikä 18-65 vuotta,
- potilas, joka asuu Piemontessa, Lombardiassa
- Äskettäinen vastaanotto San Giuseppe -sairaalaan Piancavallossa asuinkuntoutusjakson ajaksi.
- Potilas, jolla on Wi-Fi- ja/tai mobiilidatayhteys kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- lukutaidottomuus
- kyvyttömyys osallistua fyysiseen toimintaan
- psykiatriset sairaudet, jotka voivat haitata etävalvonnan tarjoamien laitteiden asianmukaista käyttöä
- kognitiivinen vajaatoiminta, henkinen jälkeenjääneisyys
- pitkien ulkomailla oleskelun ennustettavuus
- raskauden ennakointi tai suunnittelu kotiutumista seuraavan vuoden aikana
- oikeudellinen suoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
|
Vaadittujen parametrien seuranta potilaiden käyttämien laitteiden antamien tietojen avulla.
Ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti kerätyt tiedot (paino, kehon koostumus, verenpaine, happisaturaatio, fyysinen aktiivisuus, syke ja verensokeri) tallennetaan tutkijoiden käytettävissä olevaan pilveen.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
+ keskeyttämisprosentti 11. kuukaudella potilaista, joita seurattiin telelääketieteen menetelmillä perinteisen avohoitokäynnin seurannan kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat edelleen hoidossa 11 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen kummassakin alaryhmässä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen määrä 11. kuukaudella telelääketieteessä seuranneilla potilailla ja potilailla, joita seurattiin perinteisillä avohoitokäynneillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut vähintään 5 %, ja potilaiden prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut 0 % ja 5 % välillä 11. kuukaudella kummassakin kahdessa alaryhmässä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11. kuukaudella rekisteröidyt verenpaineen muutokset telelääketieteen ja perinteisen avohoitokäynnin seurannassa olevilla potilailla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpaineen vaihtelu kotiutuksen ja 11 kuukauden välillä potilailla, jotka käyvät läpi kahta erilaista strategiaa tutkimuksissa
|
12 kuukautta
|
|
11. kuukaudella rekisteröidyt sydämen sykkeen muutokset telelääketieteessä seuranneilla potilailla ja potilailla, jotka olivat perinteisessä avohoidon seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen sykkeen vaihtelu kotiutumisen ja 11 kuukauden välillä potilailla, jotka käyvät läpi kahta erilaista strategiaa tutkimuksissa
|
12 kuukautta
|
|
happisaturaation muutokset rekisteröitiin kuukaudella 11 telelääketieteessä seuranneilla potilailla ja potilailla, jotka olivat perinteisessä avohoidon seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Happisaturaation vaihtelu kotiutumisen ja 11 kuukauden välillä potilailla, jotka käyvät läpi kahta erilaista strategiaa tutkimuksissa
|
12 kuukautta
|
|
11. kuukaudella rekisteröidyt verensokerin muutokset telelääketieteessä seuranneilla potilailla ja potilailla, jotka olivat perinteisessä avohoidon seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verensokerin vaihtelu kotiutuksen ja 11 kuukauden välillä potilailla, jotka käyvät läpi kahta erilaista strategiaa tutkimuksissa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18C020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .