Effekten av telemonitorering på metabolske variabler ved alvorlig fedme (teleob)
15. mars 2023 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano
Rollen til hjemmetelemonitorering i evalueringen av pasienter med alvorlig fedme etter en periode med metabolsk rehabilitering i boliger.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne, i en populasjon av alvorlig overvektige pasienter, to forskjellige typer oppfølging etter utskrivning fra sykehusrehabiliteringsprogram.
De viktigste spørsmålene som tas opp er:
- Primært resultat: sammenligne frafallsraten ved måned 11 av pasienter fulgt opp av en telemedisinsk metodikk med den for en tradisjonell poliklinisk besøksoppfølging.
- sekundært utfall: sammenligne mengden vekttap ved måned 11 hos pasienter fulgt opp av telemedisin med det registrert hos pasienter fulgt opp av tradisjonelle polikliniske besøk.
Deltakerne får et sett med instrumenter (skala, aktivitetsmåler, automatisk blodtrykksmåler, oksymeter og glukosemeter) og blir bedt om å måle vitale parametere etter en forhåndsbestemt tidsplan i ett år. Forsøkspersonene blir bedt om å delta i regelmessig fysisk aktivitet og følge ernæringsrådene mottatt ved utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Massimo Scacchi
- Telefonnummer: +390323514301
- E-post: massimo.scacchi@unimi.it
Studiesteder
-
-
VCO
-
Oggebbio, VCO, Italia, 28824
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Sara P. Mambrini
- Telefonnummer: +390323514512
- E-post: s.mambrini@auxologico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 38-60 kg/m2,
- alder mellom 18 og 65 år,
- pasient bosatt i Piemonte, Lombardia
- Nylig innleggelse på San Giuseppe sykehus i Piancavallo for en periode med boligrehabilitering.
- Pasient med wi-fi og/eller mobil datatilkobling hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- analfabetisme
- manglende evne til å delta i fysisk aktivitet
- psykiatriske sykdommer som kan svekke riktig bruk av enhetene levert av teleovervåking
- kognitiv svikt, mental retardasjon
- forutsigbarhet ved lengre opphold i utlandet
- forventning eller planlegging av graviditet i løpet av året etter utskrivning
- rettsvern
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
|
Overvåking av nødvendige parametere ved hjelp av dataene levert av enhetene som brukes av pasienter.
Dataene (vekt, kroppssammensetning, blodtrykk, oksygenmetning, fysisk aktivitet, hjertefrekvens og blodsukker) som samles inn i henhold til den forhåndsbestemte tidsplanen, lagres deretter i en sky som er tilgjengelig for forskere.
|
|
Ingen inngripen: styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
+ frafall ved måned 11 av pasienter fulgt opp av en telemedisinsk metodikk med tradisjonell poliklinisk besøksoppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter fortsatt i omsorg ved måned 11 etter utskrivning i hver av de to undergruppene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde vekttap ved måned 11 hos pasienter fulgt opp av telemedisin med det registrert hos pasienter fulgt opp av tradisjonelle polikliniske besøk.
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med vekttap på minst 5 % og prosentandel pasienter med vekttap mellom 0 % og 5 % ved måned 11 i hver av de to undergruppene.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i blodtrykk registrert ved måned 11 hos pasienter som følges opp av telemedisin og hos pasienter som gjennomgår tradisjonell poliklinisk besøksoppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
Variasjon i blodtrykk mellom utskrivningstidspunktet og 11 måneder hos pasienter som gjennomgår de to ulike strategiene i studier
|
12 måneder
|
|
endringer i hjertefrekvens registrert ved måned 11 hos pasienter som følges opp av telemedisin og hos pasienter som gjennomgår tradisjonell poliklinisk besøksoppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
Variasjon i hjertefrekvens mellom utskrivningstidspunktet og 11 måneder hos pasienter som gjennomgår de to ulike strategiene i studier
|
12 måneder
|
|
endringer i oksygenmetning registrert ved måned 11 hos pasienter som følges opp av telemedisin og hos pasienter som gjennomgår tradisjonell poliklinisk besøksoppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
Variasjon i oksygenmetning mellom utskrivningstidspunktet og 11 måneder hos pasienter som gjennomgår de to ulike strategiene i studier
|
12 måneder
|
|
endringer i blodsukker registrert ved måned 11 hos pasienter som følges opp av telemedisin og hos pasienter som gjennomgår tradisjonell poliklinisk besøksoppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
Variasjon i blodsukker mellom utskrivningstidspunktet og 11 måneder hos pasienter som gjennomgår de to ulike strategiene i studier
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18C020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .