Impact van telemonitoring op metabole variabelen bij ernstige obesitas (teleob)
15 maart 2023 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano
De rol van thuistelemonitoring bij de evaluatie van patiënten met ernstige obesitas na een periode van residentiële metabolische revalidatie.
Het doel van deze klinische studie is om in een populatie van ernstig zwaarlijvige patiënten twee verschillende soorten follow-up na ontslag uit het revalidatieprogramma in het ziekenhuis te vergelijken.
De belangrijkste vragen die aan bod komen zijn:
- primaire uitkomst: vergelijking van het uitvalpercentage in maand 11 van patiënten die werden gevolgd door een telegeneeskundemethodologie met dat van een traditionele poliklinische follow-up.
- secundair resultaat: vergelijking van de hoeveelheid gewichtsverlies in maand 11 bij patiënten die werden gevolgd door telegeneeskunde met die geregistreerd bij patiënten die werden gevolgd door traditionele poliklinische bezoeken.
Deelnemers krijgen een set instrumenten (weegschaal, activity tracker, automatische bloeddrukmeter, oxymeter en glucometer) en gevraagd om vitale parameters te meten volgens een vooraf bepaald schema gedurende een jaar. Proefpersonen wordt gevraagd om regelmatig aan lichaamsbeweging te doen en de voedingsrichtlijnen te volgen die ze kregen op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Massimo Scacchi
- Telefoonnummer: +390323514301
- E-mail: massimo.scacchi@unimi.it
Studie Locaties
-
-
VCO
-
Oggebbio, VCO, Italië, 28824
- Werving
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Sara P. Mambrini
- Telefoonnummer: +390323514512
- E-mail: s.mambrini@auxologico.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 38-60 kg/m2,
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar,
- patiënt woonachtig in Piemonte, Lombardije
- Recente opname in het San Giuseppe-ziekenhuis in Piancavallo voor een periode van residentiële revalidatie.
- Patiënt met wifi en/of mobiele dataverbinding thuis.
Uitsluitingscriteria:
- analfabetisme
- onvermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
- psychiatrische aandoeningen die het juiste gebruik van de door telemonitoring geleverde apparaten kunnen belemmeren
- cognitieve stoornissen, mentale retardatie
- voorspelbaarheid van langdurig verblijf in het buitenland
- anticipatie op of planning van een zwangerschap in het jaar na ontslag
- legale bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
|
Bewaking van de vereiste parameters door middel van de gegevens die worden geleverd door de apparaten die door patiënten worden gebruikt.
De gegevens (gewicht, lichaamssamenstelling, bloeddruk, zuurstofverzadiging, fysieke activiteit, hartslag en bloedglucose) die volgens het vooraf bepaalde schema worden verzameld, worden vervolgens opgeslagen in een cloud die toegankelijk is voor onderzoekers.
|
|
Geen tussenkomst: controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
+ uitvalpercentage in maand 11 van patiënten gevolgd door een telegeneeskundemethodologie met die van een traditionele poliklinische follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat nog steeds in zorg is op maand 11 na ontslag in elk van de twee subgroepen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid gewichtsverlies in maand 11 bij patiënten gevolgd door telegeneeskunde met die geregistreerd bij patiënten gevolgd door traditionele poliklinische bezoeken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met een gewichtsverlies van ten minste 5% en percentage patiënten met een gewichtsverlies tussen 0% en 5% in maand 11 in elk van de twee subgroepen.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in bloeddruk geregistreerd in maand 11 bij patiënten die werden gevolgd door telegeneeskunde en bij patiënten die een traditionele poliklinische follow-up ondergingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Variatie in bloeddruk tussen het moment van ontslag en 11 maanden bij patiënten die de twee verschillende strategieën in onderzoeken ondergingen
|
12 maanden
|
|
veranderingen in de hartslag geregistreerd in maand 11 bij patiënten die werden gevolgd door telegeneeskunde en bij patiënten die een traditionele poliklinische follow-up ondergingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Variatie in hartslag tussen het moment van ontslag en 11 maanden bij patiënten die de twee verschillende strategieën in onderzoeken ondergingen
|
12 maanden
|
|
veranderingen in zuurstofverzadiging geregistreerd in maand 11 bij patiënten die werden gevolgd door telegeneeskunde en bij patiënten die een traditionele poliklinische follow-up ondergingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Variatie in zuurstofverzadiging tussen het moment van ontslag en 11 maanden bij patiënten die de twee verschillende strategieën in onderzoeken ondergingen
|
12 maanden
|
|
veranderingen in de bloedglucose geregistreerd in maand 11 bij patiënten die werden gevolgd door telegeneeskunde en bij patiënten die een traditionele poliklinische follow-up ondergingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Variatie in bloedglucose tussen het moment van ontslag en 11 maanden bij patiënten die de twee verschillende strategieën in onderzoeken ondergingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18C020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .