Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av teleövervakning på metabola variabler vid svår fetma (teleob)

15 mars 2023 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Hemmets teleövervaknings roll i utvärderingen av patienter med svår fetma efter en period av metabolisk rehabilitering i bostäder.

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra, i en population av svårt överviktiga patienter, två olika typer av uppföljning efter utskrivning från ett sjukhusrehabiliteringsprogram.

De viktigaste frågorna som tas upp är:

  • primärt resultat: att jämföra bortfallet vid månad 11 av patienter som följts upp av en telemedicinsk metod med den för en traditionell uppföljning av poliklinisk besök.
  • sekundärt utfall: att jämföra mängden viktminskning vid månad 11 hos patienter som följts upp av telemedicin med den som registrerats hos patienter som följts upp av traditionella polikliniska besök.

Deltagarna får en uppsättning instrument (våg, aktivitetsmätare, automatisk blodtrycksmätare, oxymeter och glukosmätare) och ombeds att mäta vitala parametrar enligt ett förutbestämt schema under ett år. Försökspersonerna uppmanas att ägna sig åt regelbunden fysisk aktivitet och följa de näringsriktlinjer som erhålls vid utskrivningstillfället från sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • VCO
      • Oggebbio, VCO, Italien, 28824
        • Rekrytering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 38-60 kg/m2,
  • ålder mellan 18 och 65 år,
  • patient bosatt i Piemonte, Lombardiet
  • Nyligen intagen på San Giuseppe-sjukhuset i Piancavallo för en period av rehabilitering.
  • Patient med wi-fi och/eller mobil dataanslutning hemma.

Exklusions kriterier:

  • analfabetism
  • oförmåga att delta i fysisk aktivitet
  • psykiatriska sjukdomar som kan försämra korrekt användning av de apparater som tillhandahålls av teleövervakning
  • kognitiv funktionsnedsättning, mental retardation
  • förutsägbarhet vid långa utlandsvistelser
  • förväntan eller planering av graviditet under året efter utskrivning
  • lagligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling
Enhet: Teleövervakning
Övervakning av de nödvändiga parametrarna med hjälp av data som tillhandahålls av de apparater som används av patienter. Data (vikt, kroppssammansättning, blodtryck, syremättnad, fysisk aktivitet, hjärtfrekvens och blodsocker) som samlas in enligt det förutbestämda schemat sparas sedan i ett moln som är tillgängligt för forskare.
Inget ingripande: kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
+ bortfallsfrekvens vid månad 11 av patienter som följs upp av en telemedicinsk metodik med en traditionell öppenvårdsuppföljning.
Tidsram: 12 månader
Andel patienter kvar i vården vid månad 11 efter utskrivning i var och en av de två undergrupperna.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viktminskning vid månad 11 hos patienter som följts upp av telemedicin med den som registrerats hos patienter som följts upp av traditionella polikliniska besök.
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med viktminskning på minst 5 % och andel patienter med viktminskning mellan 0 % och 5 % vid månad 11 i var och en av de två undergrupperna.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtrycksförändringar registrerade vid månad 11 hos patienter som följts upp av telemedicin och hos patienter som genomgår traditionell poliklinisk besöksuppföljning.
Tidsram: 12 månader
Variation i blodtryck mellan tidpunkten för utskrivning och 11 månader hos patienter som genomgår de två olika strategierna i studier
12 månader
förändringar i hjärtfrekvens registrerade vid månad 11 hos patienter som följts upp av telemedicin och hos patienter som genomgår traditionell poliklinisk besöksuppföljning.
Tidsram: 12 månader
Variation i hjärtfrekvens mellan tidpunkten för utskrivning och 11 månader hos patienter som genomgår de två olika strategierna i studier
12 månader
förändringar i syremättnad registrerad vid månad 11 hos patienter som följts upp av telemedicin och hos patienter som genomgår traditionell uppföljning av poliklinisk besök.
Tidsram: 12 månader
Variation i syremättnad mellan tidpunkten för utskrivning och 11 månader hos patienter som genomgår de två olika strategierna i studier
12 månader
förändringar i blodsocker som registrerades vid månad 11 hos patienter som följs upp av telemedicin och hos patienter som genomgår traditionell uppföljning av poliklinisk besök.
Tidsram: 12 månader
Variation i blodsocker mellan tidpunkten för utskrivning och 11 månader hos patienter som genomgår de två olika strategierna i studier
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18C020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår fetma

Kliniska prövningar på Teleövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera