重度の肥満における代謝変数に対する遠隔監視の影響 (teleob)
2023年3月15日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
住宅代謝リハビリテーション期間後の重度の肥満患者の評価における在宅テレモニタリングの役割。
この臨床試験の目的は、重度の肥満患者集団において、院内リハビリテーション プログラムから退院した後の 2 種類のフォローアップを比較することです。
主な質問は次のとおりです。
- 主要な結果: 遠隔医療の方法論による追跡調査を受けた患者の 11 か月目の中退率を、従来の外来訪問による追跡調査と比較する。
- 副次的アウトカム: 遠隔医療でフォローアップされた患者の 11 か月の体重減少量と、従来の外来受診でフォローアップされた患者で記録された体重減少量の比較。
参加者には一連の器具 (体重計、アクティビティトラッカー、自動血圧計、オキシメーター、グルコメーター) が与えられ、1 年間、所定のスケジュールに従って重要なパラメーターを測定するよう求められます。 被験者は、定期的な身体活動に従事し、退院時に受け取った栄養ガイドラインに従うよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Massimo Scacchi
- 電話番号：+390323514301
- メール：massimo.scacchi@unimi.it
研究場所
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VCO
-
Oggebbio、VCO、イタリア、28824
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano
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コンタクト：
- Sara P. Mambrini
- 電話番号：+390323514512
- メール：s.mambrini@auxologico.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 38-60 kg/m2、
- 18歳から65歳までの年齢、
- ロンバルディア州ピエモンテ在住の患者
- 最近、ピアンカヴァッロのサン ジュゼッペ病院に居住リハビリ期間のために入院しました。
- 自宅で Wi-Fi および/またはモバイル データ接続を使用している患者。
除外基準:
- 文盲
- 身体活動に従事できない
- 遠隔監視によって提供されるデバイスの適切な使用を損なう可能性のある精神疾患
- 認知障害、精神遅滞
- 長期海外滞在の予測可能性
- 退院後の1年間の妊娠の予測または計画
- 法的保護
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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患者が使用するデバイスによって提供されるデータによる必要なパラメータのモニタリング。
あらかじめ決められたスケジュールに従って収集されたデータ（体重、体組成、血圧、酸素飽和度、身体活動、心拍数、血糖値）は、研究者がアクセスできるクラウドに保存されます。
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介入なし：コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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+ 従来の外来患者によるフォローアップと遠隔医療の方法論によるフォローアップを行った患者の 11 か月目の脱落率。
時間枠：12ヶ月
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2 つのサブグループのそれぞれで、退院後 11 か月でまだケアを受けている患者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔医療でフォローアップされた患者の 11 か月目の体重減少量と、従来の外来受診でフォローアップされた患者で登録された体重減少量。
時間枠：12ヶ月
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2 つのサブグループのそれぞれで、11 か月目に少なくとも 5% の体重減少が見られた患者の割合、および 0% から 5% の間の体重減少が見られた患者の割合。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔医療でフォローアップされた患者と、従来の外来通院フォローアップを受けている患者で、11か月目に記録された血圧の変化。
時間枠：12ヶ月
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研究で2つの異なる戦略を受けている患者の退院時と11ヶ月間の血圧の変動
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12ヶ月
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遠隔医療による追跡調査および従来の外来訪問追跡調査を受けている患者の 11 か月目に登録された心拍数の変化。
時間枠：12ヶ月
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研究で2つの異なる戦略を受けている患者の退院時と11ヶ月間の心拍数の変動
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12ヶ月
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遠隔医療による追跡調査および従来の外来訪問追跡調査を受けている患者において、11か月目に登録された酸素飽和度の変化。
時間枠：12ヶ月
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研究で2つの異なる戦略を受けている患者の退院時と11ヶ月間の酸素飽和度の変動
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12ヶ月
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遠隔医療でフォローアップされた患者と、従来の外来通院フォローアップを受けている患者で、11か月目に登録された血糖値の変化。
時間枠：12ヶ月
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研究で2つの異なる戦略を受けている患者の退院時と11ヶ月間の血糖値の変動
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。