Wpływ telemonitoringu na zmienne metaboliczne w ciężkiej otyłości (teleob)
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
Rola telemonitoringu domowego w ocenie pacjentów z ciężką otyłością po okresie stacjonarnej rehabilitacji metabolicznej.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie, w populacji pacjentów z ciężką otyłością, dwóch różnych rodzajów obserwacji po wypisaniu z programu rehabilitacji wewnątrzszpitalnej.
Główne poruszone kwestie to:
- główny wynik: porównanie wskaźnika rezygnacji w 11. miesiącu pacjentów obserwowanych metodą telemedycyny z wynikami tradycyjnej wizyty ambulatoryjnej.
- wynik drugorzędny: porównanie wielkości utraty masy ciała w 11. miesiącu u pacjentów poddanych telemedycynie z wartościami zarejestrowanymi u pacjentów poddanych tradycyjnym wizytom ambulatoryjnym.
Uczestnicy otrzymują zestaw instrumentów (waga, monitor aktywności, automatyczny ciśnieniomierz, pulsoksymetr i glukometr) i proszeni są o mierzenie parametrów życiowych zgodnie z ustalonym harmonogramem przez jeden rok. Osoby badane proszone są o regularną aktywność fizyczną i przestrzeganie zaleceń żywieniowych otrzymanych w momencie wypisu ze szpitala.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Massimo Scacchi
- Numer telefonu: +390323514301
- E-mail: massimo.scacchi@unimi.it
Lokalizacje studiów
-
-
VCO
-
Oggebbio, VCO, Włochy, 28824
- Rekrutacyjny
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Sara P. Mambrini
- Numer telefonu: +390323514512
- E-mail: s.mambrini@auxologico.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 38-60kg/m2,
- wiek od 18 do 65 lat,
- pacjent mieszkający w Piemoncie w Lombardii
- Niedawne przyjęcie do szpitala San Giuseppe w Piancavallo na okres rehabilitacji stacjonarnej.
- Pacjent z wi-fi i/lub mobilnym łączem danych w domu.
Kryteria wyłączenia:
- analfabetyzm
- niezdolność do podjęcia aktywności fizycznej
- choroby psychiczne mogące zakłócić prawidłowe korzystanie z urządzeń zapewnianych przez telemonitoring
- upośledzenie funkcji poznawczych, upośledzenie umysłowe
- przewidywalność długich okresów pobytu za granicą
- przewidywanie lub planowanie ciąży w ciągu roku po wypisie
- legalna ochrona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
|
Monitorowanie wymaganych parametrów za pomocą danych dostarczanych przez urządzenia używane przez pacjentów.
Dane (waga, skład ciała, ciśnienie krwi, saturacja, aktywność fizyczna, tętno i poziom glukozy we krwi) zbierane zgodnie z ustalonym harmonogramem są następnie zapisywane w dostępnej dla badaczy chmurze.
|
|
Brak interwencji: kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
+ wskaźnik rezygnacji w 11. miesiącu pacjentów, u których zastosowano metodologię telemedycyny z kontynuacją tradycyjnej wizyty ambulatoryjnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów pozostających pod opieką w 11 miesiącu po wypisaniu ze szpitala w każdej z dwóch podgrup.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównuje wielkość utraty masy ciała w 11. miesiącu u pacjentów objętych telemedycyną z obserwowaną u pacjentów objętych tradycyjną wizytą ambulatoryjną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z utratą masy ciała o co najmniej 5% i odsetek pacjentów z utratą masy ciała między 0% a 5% w 11. miesiącu w każdej z dwóch podgrup.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany ciśnienia krwi zarejestrowane w 11. miesiącu u pacjentów objętych telemedycyną oraz u pacjentów objętych tradycyjną kontrolą ambulatoryjną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienność ciśnienia krwi między czasem wypisu a 11 miesiącami u pacjentów poddawanych dwóm różnym strategiom w badaniach
|
12 miesięcy
|
|
zmiany częstości akcji serca zarejestrowane w 11. miesiącu u pacjentów objętych telemedycyną oraz u pacjentów objętych tradycyjną kontrolą ambulatoryjną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienność częstości akcji serca między czasem wypisu a 11 miesiącami u pacjentów poddawanych dwóm różnym strategiom w badaniach
|
12 miesięcy
|
|
zmiany wysycenia tlenem zarejestrowane w 11. miesiącu u pacjentów objętych telemedycyną oraz u pacjentów objętych tradycyjną kontrolą ambulatoryjną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienność nasycenia tlenem między czasem wypisu a 11 miesiącami u pacjentów poddanych dwóm różnym strategiom w badaniach
|
12 miesięcy
|
|
zmiany glikemii zarejestrowane w 11. miesiącu u pacjentów objętych telemedycyną oraz u pacjentów objętych tradycyjną kontrolą ambulatoryjną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienność stężenia glukozy we krwi między czasem wypisu a 11 miesiącami u pacjentów poddawanych dwóm różnym strategiom w badaniach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18C020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .