Impacto de la Telemonitorización en Variables Metabólicas en Obesidad Severa (teleob)
15 de marzo de 2023 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
El papel de la telemonitorización domiciliaria en la evaluación de pacientes con obesidad severa después de un período de rehabilitación metabólica residencial.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar, en una población de pacientes con obesidad severa, dos tipos diferentes de seguimiento tras el alta del programa de rehabilitación hospitalaria.
Las principales preguntas que se abordan son:
- resultado primario: comparar la tasa de abandono a los 11 meses de los pacientes seguidos por una metodología de telemedicina con la de un seguimiento de visita ambulatoria tradicional.
- resultado secundario: comparar la cantidad de pérdida de peso al mes 11 en pacientes seguidos por telemedicina con la registrada en pacientes seguidos por consultas externas tradicionales.
Los participantes reciben un conjunto de instrumentos (balanza, rastreador de actividad, monitor automático de presión arterial, oxímetro y glucómetro) y se les pide que midan parámetros vitales siguiendo un programa predeterminado durante un año. Se pide a los sujetos que realicen actividad física regular y sigan las pautas nutricionales recibidas en el momento del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Massimo Scacchi
- Número de teléfono: +390323514301
- Correo electrónico: massimo.scacchi@unimi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
VCO
-
Oggebbio, VCO, Italia, 28824
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contacto:
- Sara P. Mambrini
- Número de teléfono: +390323514512
- Correo electrónico: s.mambrini@auxologico.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 38-60 kg/m2,
- edad entre 18 y 65 años,
- paciente que reside en Piedmont, Lombardy
- Ingreso reciente en el Hospital San Giuseppe de Piancavallo para un período de rehabilitación residencial.
- Paciente con conexión wi-fi y/o datos móviles en domicilio.
Criterio de exclusión:
- analfabetismo
- incapacidad para realizar actividad física
- enfermedades psiquiátricas capaces de perjudicar el uso adecuado de los dispositivos proporcionados por la telemonitorización
- deterioro cognitivo, retraso mental
- previsibilidad de largos períodos de estancia en el extranjero
- anticipación o planificación del embarazo durante el año siguiente al alta
- protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento
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Seguimiento de los parámetros requeridos mediante los datos proporcionados por los dispositivos utilizados por los pacientes.
Los datos (peso, composición corporal, presión arterial, saturación de oxígeno, actividad física, frecuencia cardíaca y glucosa en sangre) recopilados de acuerdo con el programa predeterminado se guardan en una nube accesible para los investigadores.
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Sin intervención: control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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+ tasa de abandono al mes 11 de pacientes seguidos por una metodología de telemedicina con la de un seguimiento tradicional en consulta externa.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que continúan en atención al mes 11 después del alta en cada uno de los dos subgrupos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cantidad de pérdida de peso al mes 11 en pacientes seguidos por telemedicina con la registrada en pacientes seguidos por consultas externas tradicionales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes con pérdida de peso de al menos 5% y porcentaje de pacientes con pérdida de peso entre 0% y 5% al mes 11 en cada uno de los dos subgrupos.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la presión arterial registrados al mes 11 en pacientes seguidos por telemedicina y en pacientes con seguimiento tradicional en consulta externa.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variación de la presión arterial entre el momento del alta y 11 meses en pacientes sometidos a las dos estrategias diferentes en los estudios
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12 meses
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cambios en la frecuencia cardiaca registrados al mes 11 en pacientes seguidos por telemedicina y en pacientes con seguimiento tradicional en consulta externa.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variación de la frecuencia cardíaca entre el momento del alta y 11 meses en pacientes sometidos a las dos estrategias diferentes en los estudios
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12 meses
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cambios en la saturación de oxígeno registrados al mes 11 en pacientes seguidos por telemedicina y en pacientes con seguimiento tradicional en consulta externa.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variación en la saturación de oxígeno entre el momento del alta y 11 meses en pacientes sometidos a las dos estrategias diferentes en estudios
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12 meses
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cambios en la glucemia registrados al mes 11 en pacientes seguidos por telemedicina y en pacientes con seguimiento tradicional en consulta externa.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variación de la glucosa en sangre entre el momento del alta y 11 meses en pacientes sometidos a las dos estrategias diferentes en los estudios
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18C020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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