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Impatto del telemonitoraggio sulle variabili metaboliche nell'obesità grave (teleob)

15 marzo 2023 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Il ruolo del telemonitoraggio domiciliare nella valutazione dei pazienti con grave obesità dopo un periodo di riabilitazione metabolica residenziale.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare, in una popolazione di pazienti gravemente obesi, due diversi tipi di follow-up dopo la dimissione dal programma riabilitativo ospedaliero.

Le principali questioni affrontate sono:

  • outcome primario: confrontare il tasso di abbandono al mese 11 dei pazienti seguiti da una metodologia di telemedicina con quello di un tradizionale follow-up della visita ambulatoriale.
  • outcome secondario: confrontare l'entità della perdita di peso al mese 11 nei pazienti seguiti da telemedicina con quella registrata nei pazienti seguiti da visite ambulatoriali tradizionali.

Ai partecipanti viene fornito un set di strumenti (bilancia, tracker di attività, monitor automatico della pressione arteriosa, ossimetro e glucometro) e viene chiesto di misurare i parametri vitali seguendo un programma prestabilito per un anno. Ai soggetti viene chiesto di svolgere una regolare attività fisica e di seguire le linee guida nutrizionali ricevute al momento della dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • VCO
      • Oggebbio, VCO, Italia, 28824
        • Reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 38-60 kg/m2,
  • età compresa tra 18 e 65 anni,
  • paziente residente in Piemonte, Lombardia
  • Recente ricovero presso l'Ospedale San Giuseppe di Piancavallo per un periodo di riabilitazione residenziale.
  • Paziente con connessione wi-fi e/o dati mobile a casa.

Criteri di esclusione:

  • analfabetismo
  • incapacità di impegnarsi in attività fisica
  • malattie psichiatriche in grado di compromettere il corretto utilizzo dei dispositivi forniti dal telemonitoraggio
  • deterioramento cognitivo, ritardo mentale
  • prevedibilità di lunghi periodi di permanenza all'estero
  • anticipazione o pianificazione della gravidanza durante l'anno successivo alla dimissione
  • protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Dispositivo: Telemonitoraggio
Monitoraggio dei parametri richiesti attraverso i dati forniti dai dispositivi utilizzati dai pazienti. I dati (peso, composizione corporea, pressione arteriosa, saturazione di ossigeno, attività fisica, frequenza cardiaca e glicemia) raccolti secondo il programma prestabilito vengono poi salvati in un cloud accessibile ai ricercatori.
Nessun intervento: controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
+ tasso di abbandono a 11 mesi dei pazienti seguiti da una metodologia di telemedicina con quello di una tradizionale visita di follow-up ambulatoriale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti ancora in cura a 11 mesi dalla dimissione in ciascuno dei due sottogruppi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di calo ponderale a 11 mesi nei pazienti seguiti in telemedicina rispetto a quella registrata nei pazienti seguiti da visite ambulatoriali tradizionali.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con perdita di peso di almeno il 5% e percentuale di pazienti con perdita di peso compresa tra lo 0% e il 5% all'11° mese in ciascuno dei due sottogruppi.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della pressione arteriosa registrate a 11 mesi nei pazienti seguiti da telemedicina e nei pazienti sottoposti a tradizionale visita ambulatoriale di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa tra il momento della dimissione e 11 mesi nei pazienti sottoposti alle due diverse strategie negli studi
12 mesi
variazioni della frequenza cardiaca registrate all'11° mese nei pazienti seguiti da telemedicina e nei pazienti sottoposti a tradizionale visita ambulatoriale di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della frequenza cardiaca tra il momento della dimissione e 11 mesi nei pazienti sottoposti alle due diverse strategie negli studi
12 mesi
variazioni della saturazione di ossigeno registrate a 11 mesi nei pazienti seguiti da telemedicina e nei pazienti sottoposti a visita ambulatoriale tradizionale di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della saturazione di ossigeno tra il momento della dimissione e 11 mesi nei pazienti sottoposti alle due diverse strategie negli studi
12 mesi
variazioni della glicemia registrate a 11 mesi nei pazienti seguiti da telemedicina e nei pazienti sottoposti a tradizionale visita ambulatoriale di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della glicemia tra il momento della dimissione e 11 mesi nei pazienti sottoposti alle due diverse strategie negli studi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18C020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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