Влияние телемониторинга на метаболические параметры при тяжелом ожирении (teleob)
15 марта 2023 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Роль домашнего телемониторинга в оценке пациентов с тяжелым ожирением после периода метаболической реабилитации по месту жительства.
Целью этого клинического исследования является сравнение двух различных видов последующего наблюдения у пациентов с тяжелым ожирением после выписки из стационарной программы реабилитации.
Основные вопросы, которые рассматриваются:
- первичный результат: сравнение показателя отсева на 11-м месяце у пациентов, наблюдаемых с помощью методологии телемедицины, с показателем при традиционном амбулаторном наблюдении.
- вторичный результат: сравнение величины потери веса на 11-м месяце у пациентов, наблюдаемых с помощью телемедицины, с таковой, зарегистрированной у пациентов, наблюдаемых при традиционных амбулаторных визитах.
Участникам выдают набор инструментов (весы, трекер активности, автоматический тонометр, оксиметр и глюкометр) и просят измерять жизненно важные параметры в соответствии с заранее установленным графиком в течение одного года. Субъектов просят заниматься регулярной физической активностью и следовать рекомендациям по питанию, полученным на момент выписки из больницы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Massimo Scacchi
- Номер телефона: +390323514301
- Электронная почта: massimo.scacchi@unimi.it
Места учебы
-
-
VCO
-
Oggebbio, VCO, Италия, 28824
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Sara P. Mambrini
- Номер телефона: +390323514512
- Электронная почта: s.mambrini@auxologico.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 38-60 кг/м2,
- возраст от 18 до 65 лет,
- пациент, проживающий в Пьемонте, Ломбардия
- Недавняя госпитализация в больницу Сан-Джузеппе в Пьянкавалло на период реабилитации по месту жительства.
- Пациент с Wi-Fi и/или мобильным подключением для передачи данных дома.
Критерий исключения:
- неграмотность
- невозможность заниматься физической активностью
- психические заболевания, способные помешать правильному использованию устройств, предоставляемых телемониторингом
- когнитивные нарушения, умственная отсталость
- предсказуемость длительного пребывания за границей
- ожидание или планирование беременности в течение года после выписки
- законная защита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение
|
Мониторинг необходимых параметров с помощью данных, предоставляемых устройствами, которыми пользуются пациенты.
Данные (вес, состав тела, кровяное давление, насыщение кислородом, физическая активность, частота сердечных сокращений и уровень глюкозы в крови), собранные в соответствии с заранее установленным графиком, затем сохраняются в облаке, доступном для исследователей.
|
|
Без вмешательства: контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
+ показатель отсева на 11-м месяце пациентов, наблюдаемых с помощью телемедицинской методики, по сравнению с традиционным амбулаторным наблюдением.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, все еще находящихся под наблюдением через 11 месяцев после выписки, в каждой из двух подгрупп.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
величина потери веса на 11-м месяце у пациентов, находящихся под наблюдением телемедицины, с зарегистрированной у пациентов, наблюдаемых на традиционных амбулаторных визитах.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов с потерей веса не менее 5% и процент пациентов с потерей веса от 0% до 5% на 11-м месяце в каждой из двух подгрупп.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения артериального давления зарегистрированы на 11-м месяце у пациентов, находящихся под диспансерным наблюдением телемедицины, и у пациентов, находящихся на традиционном амбулаторном диспансерном наблюдении.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение артериального давления между моментом выписки и 11 месяцами у пациентов, применявших две разные стратегии в исследованиях
|
12 месяцев
|
|
изменения частоты сердечных сокращений, зарегистрированные на 11-м месяце у пациентов, находящихся под диспансерным наблюдением телемедицины, и у пациентов, находящихся на традиционном амбулаторном диспансерном наблюдении.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение частоты сердечных сокращений между моментом выписки и 11 месяцами у пациентов, применявших две разные стратегии в исследованиях.
|
12 месяцев
|
|
изменения сатурации кислорода зарегистрированы на 11 месяце у пациентов, находящихся под диспансерным наблюдением телемедицины, и у пациентов, находящихся на традиционном амбулаторном диспансерном наблюдении.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение насыщения кислородом между моментом выписки и 11 месяцами у пациентов, применявших две разные стратегии в исследованиях.
|
12 месяцев
|
|
изменения уровня глюкозы в крови зарегистрированы на 11-м месяце у пациентов, находящихся под диспансерным наблюдением телемедицины, и у пациентов, находящихся на традиционном амбулаторном диспансерном наблюдении.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы в крови между моментом выписки и 11 месяцами у пациентов, применявших две разные стратегии в исследованиях.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18C020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .