Role nepříznivých dětských jevů a přecitlivělost na odmítavý postoj k užívání alkoholu u nedávno odejmutých jedinců s poruchou užívání alkoholu (TRAC)
11. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Nízká míra využití odvykací léčby je problémem veřejného zdraví. S nedostatkem léčby souvisí řada faktorů, včetně veřejného stigmatu, sebestigmatizace a přesvědčení, že lidé se závislostí by si měli svůj problém vyřešit sami. Stigma vystavuje jednotlivce sociálnímu odmítnutí, které může udržovat úzkost z odmítnutí a zhoršit určité duševní poruchy, jako jsou závislosti. Ukázalo se, že poruchy sociální kognice jsou přítomny u závislostí, ale jedna dimenze sociální kognice, emoční citlivost k odmítnutí (ESR), byla prozkoumána méně. Citlivost na odmítnutí by mohla být považována za kritický prvek v přístupu k péči a procesu relapsu.
Autoři studie předpokládají roli emoční dysregulace v situacích odmítnutí při relapsu poruchy užívání alkoholu u pacientů, kteří byli nedávno odejmuti. Konkrétně předpokládají, že účastníci s větší změnou v negativní zkušenosti po situaci odmítnutí v kyberbalovém úkolu, měřeno negativní subškálou plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS), budou mít vyšší procento dní s těžkým pitím během poslední čtyři týdny až tři měsíce sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijat do služby následné a rehabilitační péče Grau-du-Roi.
- Pacient abstinující od alkoholu po dobu nejméně 10 dnů.
- Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Jiná porucha duševního zdraví: bipolární porucha, schizofrenie, těžká akutní deprese, hraniční osobnost.
- Těžká porucha užívání návykových látek (SUD).
- Současné sebevražedné myšlenky podle posouzení lékaře.
- Pacient nemůže dát souhlas.
- Těhotná nebo kojící pacientka.
- Subjekt se účastní intervenční studie kategorie 1 nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti odstoupili od alkoholu
|
Hra se skládá z hodů míčkem mezi animovanými postavičkami trvajících cca 50 hodů.
Ve stavu odmítnutí po 2 nebo 3 hodech již účastník nedostane míč (žádné další přihrávky).
V kontrolních podmínkách („všichni včetně“) dostává účastník míč stejně často jako ostatní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role emocionální reakce na sociální odmítnutí (kyberbalová hra)
Časové okno: Den 0; před úkolem Cyberball
|
Positive And Negative Affect Schedule (PANAS) (skóre negativního vlivu).
Skóre se může pohybovat od 10 do 50 pro pozitivní a negativní emoce, přičemž nižší skóre představuje nižší úroveň pozitivního/negativního emočního zapojení a vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního/negativního emočního zapojení.
|
Den 0; před úkolem Cyberball
|
|
Role emocionální reakce na sociální odmítnutí (kyberbalová hra)
Časové okno: Den 0; po úkolu Cyberball
|
Positive And Negative Affect Schedule (PANAS) (skóre negativního vlivu).
Skóre se může pohybovat od 10 do 50 pro pozitivní a negativní emoce, přičemž nižší skóre představuje nižší úroveň pozitivního/negativního emočního zapojení a vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního/negativního emočního zapojení.
|
Den 0; po úkolu Cyberball
|
|
Procento dnů silného pití za poslední 4 týdny
Časové okno: 3. měsíc
|
Timeline Follow Back (TLFB) rozhovor
|
3. měsíc
|
|
Korelace mezi procentem dnů těžkého pití a rozdílem mezi negativními skóre subškály PANAS na začátku a po úloze Cyberball ve fázi vyloučení (= situace odmítnutí).
Časové okno: Den 0; před úkolem Cyberball
|
Vícenásobná lineární regrese
|
Den 0; před úkolem Cyberball
|
|
Korelace mezi procentem dnů těžkého pití a rozdílem mezi negativními skóre subškály PANAS na začátku a po úloze Cyberball ve fázi vyloučení (= situace odmítnutí).
Časové okno: Den 0; po úkolu Cyberball
|
Vícenásobná lineární regrese
|
Den 0; po úkolu Cyberball
|
|
Korelace mezi procentem dnů těžkého pití a rozdílem mezi negativními skóre subškály PANAS na začátku a po úloze Cyberball ve fázi vyloučení (= situace odmítnutí).
Časové okno: 3. měsíc
|
Vícenásobná lineární regrese
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dnů silného pití za poslední 4 týdny
Časové okno: 3. měsíc
|
Timeline Follow Back (TLFB) rozhovor
|
3. měsíc
|
|
Nepříznivé události z dětství
Časové okno: Den 0
|
Skóre nežádoucích příhod z dětství (ACE).
|
Den 0
|
|
Úroveň úzkosti pacienta kvůli odmítnutí
Časové okno: Den 0; po úkolu Cyberball
|
Skóre Need Threat Scale (NTS).
|
Den 0; po úkolu Cyberball
|
|
Sebestigma pacienta v důsledku závislosti na alkoholu
Časové okno: Den 0
|
Skóre škály sebestigmatizace v závislosti na alkoholu (SSAD).
|
Den 0
|
|
Deprese pacienta
Časové okno: Den 0
|
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
|
Den 0
|
|
Deprese pacienta
Časové okno: 3. měsíc
|
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
|
3. měsíc
|
|
Deprese pacienta
Časové okno: 6. měsíc
|
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
|
6. měsíc
|
|
Deprese pacienta
Časové okno: 12. měsíc
|
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
|
12. měsíc
|
|
Úzkost pacienta
Časové okno: Den 0
|
Skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
|
Den 0
|
|
Úzkost pacienta
Časové okno: 3. měsíc
|
Skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
|
3. měsíc
|
|
Úzkost pacienta
Časové okno: 6. měsíc
|
Skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
|
6. měsíc
|
|
Úzkost pacienta
Časové okno: 12. měsíc
|
Skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
|
12. měsíc
|
|
Počet dní konzumace alkoholu za poslední 4 týdny
Časové okno: 3. měsíc
|
Timeline Follow Back (TLFB) rozhovor
|
3. měsíc
|
|
Počet dní konzumace alkoholu za poslední 4 týdny
Časové okno: 6. měsíc
|
Timeline Follow Back (TLFB) rozhovor
|
6. měsíc
|
|
Počet dní konzumace alkoholu za poslední 4 týdny
Časové okno: 12. měsíc
|
Timeline Follow Back (TLFB) rozhovor
|
12. měsíc
|
|
Počet dní silné konzumace alkoholu za poslední 4 týdny
Časové okno: 3. měsíc
|
Timeline Follow Back (TLFB) rozhovor
|
3. měsíc
|
|
Počet dní silné konzumace alkoholu za poslední 4 týdny
Časové okno: 6. měsíc
|
Timeline Follow Back (TLFB) rozhovor
|
6. měsíc
|
|
Počet dní silné konzumace alkoholu za poslední 4 týdny
Časové okno: 12. měsíc
|
Timeline Follow Back (TLFB) rozhovor
|
12. měsíc
|
|
Procento dnů silného pití za poslední 4 týdny
Časové okno: 6. měsíc
|
Timeline Follow Back (TLFB) rozhovor
|
6. měsíc
|
|
Procento dnů silného pití za poslední 4 týdny
Časové okno: 12. měsíc
|
Timeline Follow Back (TLFB) rozhovor
|
12. měsíc
|
|
Celoživotní historie pokusů o sebevraždu
Časové okno: Den 0
|
Číslo
|
Den 0
|
|
Současné léčby
Časové okno: Den 0
|
Seznam aktuálních léčebných postupů převzatých ze zdravotní dokumentace pacienta
|
Den 0
|
|
Dispoziční (tj. rysová) empatie pacienta
Časové okno: Den 0
|
Skóre indexu interpersonální reaktivity (IRI).
|
Den 0
|
|
Souběžná platnost dotazníku citlivosti odmítnutí dospělých (A-RSQ) s plánem pozitivních a negativních vlivů (PANAS) po situaci odmítnutí.
Časové okno: Den 0; před úkolem Cyberball
|
Den 0; před úkolem Cyberball
|
|
|
Souběžná platnost dotazníku citlivosti odmítnutí dospělých (A-RSQ) s plánem pozitivních a negativních vlivů (PANAS) po situaci odmítnutí.
Časové okno: Den 0; po úkolu Cyberball
|
Den 0; po úkolu Cyberball
|
|
|
Souběžná platnost dotazníku citlivosti odmítnutí dospělých (A-RSQ) se škálou hrozeb potřeby (NTS) po situaci odmítnutí.
Časové okno: Den 0; před úkolem Cyberball
|
Den 0; před úkolem Cyberball
|
|
|
Souběžná platnost dotazníku citlivosti odmítnutí dospělých (A-RSQ) se škálou hrozeb potřeby (NTS) po situaci odmítnutí.
Časové okno: Den 0; po úkolu Cyberball
|
Den 0; po úkolu Cyberball
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amandine Luquiens, CHU de Nimes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2022-2/AL-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .