- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05787106
Роль неблагоприятных событий в детстве и чувствительности к отторжению при употреблении алкоголя у недавно вышедших из употребления лиц с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (TRAC)
Низкий уровень использования лечения наркомании является проблемой общественного здравоохранения. С отсутствием лечения связан ряд факторов, в том числе общественная стигматизация, самостигматизация и убеждение, что люди с зависимостью должны решать свои проблемы самостоятельно. Стигма подвергает людей социальному отвержению, что может поддерживать тревогу отвержения и усугублять определенные психические расстройства, такие как зависимости. Было показано, что расстройства социального познания присутствуют при зависимостях, но одно измерение социального познания, эмоциональная чувствительность к отвержению (ЭСР), изучено меньше. Чувствительность к отвержению можно считать критическим элементом доступа к медицинской помощи и процесса рецидива.
Авторы исследования выдвигают гипотезу о роли эмоциональной дисрегуляции в ситуациях отторжения в рецидиве расстройства, связанного с употреблением алкоголя, у недавно вышедших из исследования пациентов. В частности, они предполагают, что участники с большим изменением негативного опыта после ситуации отказа в задании «Кибербол», что измеряется негативной субшкалой Графика позитивных и негативных влияний (PANAS), будут иметь более высокий процент дней с тяжелым употреблением алкоголя во время последние четыре недели до трех месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в Службу последующего наблюдения и реабилитации Грау-дю-Руа.
- Пациент воздерживается от алкоголя не менее 10 дней.
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Другие расстройства психического здоровья: биполярное расстройство, шизофрения, тяжелая острая депрессия, пограничная личность.
- Тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD).
- Текущие суицидальные мысли по оценке клинициста.
- Пациент не может дать согласие.
- Беременная или кормящая грудью пациентка.
- Субъект участвует в интервенционном исследовании Категории 1 или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные отказались от алкоголя
|
Игра состоит из бросков мяча между анимированными персонажами продолжительностью около 50 бросков.
В состоянии отказа после 2-х или 3-х бросков участник уже не получает мяч (больше передач).
В условиях контроля («все включено») участник получает мяч так же часто, как и остальные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль эмоциональной реакции на социальное неприятие (игра в кибербол)
Временное ограничение: День 0; перед заданием Кибербол
|
Таблица позитивных и негативных аффектов (PANAS) (оценка негативных аффектов).
Баллы могут варьироваться от 10 до 50 для положительных и отрицательных эмоций, при этом более низкие баллы представляют более низкие уровни положительного/отрицательного эмоционального взаимодействия, а более высокие баллы представляют более высокие уровни положительного/отрицательного эмоционального взаимодействия.
|
День 0; перед заданием Кибербол
|
|
Роль эмоциональной реакции на социальное неприятие (игра в кибербол)
Временное ограничение: День 0; после задания Кибербол
|
Таблица позитивных и негативных аффектов (PANAS) (оценка негативных аффектов).
Баллы могут варьироваться от 10 до 50 для положительных и отрицательных эмоций, при этом более низкие баллы представляют более низкие уровни положительного/отрицательного эмоционального взаимодействия, а более высокие баллы представляют более высокие уровни положительного/отрицательного эмоционального взаимодействия.
|
День 0; после задания Кибербол
|
|
Процент дней пьянства за последние 4 недели
Временное ограничение: Месяц 3
|
Интервью Timeline Follow Back (TLFB)
|
Месяц 3
|
|
Корреляция между процентом дней запоя и разницей между баллами по отрицательной подшкале PANAS на исходном уровне и после задачи Cyberball на этапе исключения (= ситуация отказа).
Временное ограничение: День 0; перед заданием Кибербол
|
Множественная линейная регрессия
|
День 0; перед заданием Кибербол
|
|
Корреляция между процентом дней запоя и разницей между баллами по отрицательной подшкале PANAS на исходном уровне и после задачи Cyberball на этапе исключения (= ситуация отказа).
Временное ограничение: День 0; после задания Кибербол
|
Множественная линейная регрессия
|
День 0; после задания Кибербол
|
|
Корреляция между процентом дней запоя и разницей между баллами по отрицательной подшкале PANAS на исходном уровне и после задачи Cyberball на этапе исключения (= ситуация отказа).
Временное ограничение: Месяц 3
|
Множественная линейная регрессия
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней пьянства за последние 4 недели
Временное ограничение: Месяц 3
|
Интервью Timeline Follow Back (TLFB)
|
Месяц 3
|
|
Неблагоприятные события детства
Временное ограничение: День 0
|
Оценка неблагоприятных событий в детстве (ACE)
|
День 0
|
|
Уровень дистресса пациента из-за отказа
Временное ограничение: День 0; после задания Кибербол
|
Нужна оценка по шкале угроз (NTS)
|
День 0; после задания Кибербол
|
|
Самостигматизация пациента из-за алкогольной зависимости
Временное ограничение: День 0
|
Оценка по шкале самооценки алкогольной зависимости (SSAD)
|
День 0
|
|
Депрессия пациента
Временное ограничение: День 0
|
Оценка по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
|
День 0
|
|
Депрессия пациента
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценка по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
|
Месяц 3
|
|
Депрессия пациента
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
|
Месяц 6
|
|
Депрессия пациента
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценка по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
|
Месяц 12
|
|
Тревога пациента
Временное ограничение: День 0
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
|
День 0
|
|
Тревога пациента
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
|
Месяц 3
|
|
Тревога пациента
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
|
Месяц 6
|
|
Тревога пациента
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
|
Месяц 12
|
|
Количество дней употребления алкоголя за последние 4 недели
Временное ограничение: Месяц 3
|
Интервью Timeline Follow Back (TLFB)
|
Месяц 3
|
|
Количество дней употребления алкоголя за последние 4 недели
Временное ограничение: Месяц 6
|
Интервью Timeline Follow Back (TLFB)
|
Месяц 6
|
|
Количество дней употребления алкоголя за последние 4 недели
Временное ограничение: Месяц 12
|
Интервью Timeline Follow Back (TLFB)
|
Месяц 12
|
|
Количество дней тяжелого употребления алкоголя за последние 4 недели
Временное ограничение: Месяц 3
|
Интервью Timeline Follow Back (TLFB)
|
Месяц 3
|
|
Количество дней тяжелого употребления алкоголя за последние 4 недели
Временное ограничение: Месяц 6
|
Интервью Timeline Follow Back (TLFB)
|
Месяц 6
|
|
Количество дней тяжелого употребления алкоголя за последние 4 недели
Временное ограничение: Месяц 12
|
Интервью Timeline Follow Back (TLFB)
|
Месяц 12
|
|
Процент дней пьянства за последние 4 недели
Временное ограничение: Месяц 6
|
Интервью Timeline Follow Back (TLFB)
|
Месяц 6
|
|
Процент дней пьянства за последние 4 недели
Временное ограничение: Месяц 12
|
Интервью Timeline Follow Back (TLFB)
|
Месяц 12
|
|
Прижизненная история попыток самоубийства
Временное ограничение: День 0
|
Число
|
День 0
|
|
Текущие методы лечения
Временное ограничение: День 0
|
Список текущих процедур, взятых из медицинской карты пациента
|
День 0
|
|
Диспозиционная (то есть черта) эмпатия пациента
Временное ограничение: День 0
|
Оценка индекса межличностной реактивности (ИРИ)
|
День 0
|
|
Одновременная валидность Опросника чувствительности к отторжению взрослых (A-RSQ) с Графиком положительных и отрицательных воздействий (PANAS) после ситуации отторжения.
Временное ограничение: День 0; перед заданием Кибербол
|
День 0; перед заданием Кибербол
|
|
|
Одновременная валидность Опросника чувствительности к отторжению взрослых (A-RSQ) с Графиком положительных и отрицательных воздействий (PANAS) после ситуации отторжения.
Временное ограничение: День 0; после задания Кибербол
|
День 0; после задания Кибербол
|
|
|
Одновременная валидность Анкеты чувствительности к отказу для взрослых (A-RSQ) и Шкалы угрозы потребности (NTS) после ситуации отказа.
Временное ограничение: День 0; перед заданием Кибербол
|
День 0; перед заданием Кибербол
|
|
|
Одновременная валидность Анкеты чувствительности к отказу для взрослых (A-RSQ) и Шкалы угрозы потребности (NTS) после ситуации отказа.
Временное ограничение: День 0; после задания Кибербол
|
День 0; после задания Кибербол
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amandine Luquiens, CHU de Nîmes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2022-2/AL-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .