- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05787106
Lapsuuden haitallisten tapahtumien rooli ja alkoholinkäytön hylkäämisherkkyys äskettäin vetäytyneillä henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (TRAC)
Riippuvuushoidon vähäinen käyttöaste on kansanterveysongelma. Hoidon puutteeseen liittyy useita tekijöitä, mukaan lukien julkinen leimautuminen, itsensä leimautuminen ja uskomukset, että riippuvuudesta kärsivien ihmisten tulisi ratkaista ongelmansa itse. Stigma altistaa yksilöt sosiaaliselle hylkäämiselle, mikä voi ylläpitää hylkäämisen aiheuttamaa ahdistusta ja pahentaa tiettyjä mielenterveyshäiriöitä, kuten riippuvuuksia. Sosiaalisen kognition häiriöiden on osoitettu esiintyvän riippuvuuksissa, mutta yhtä sosiaalisen kognition ulottuvuutta, emotionaalista herkkyyttä hylkäämiselle (ESR), on tutkittu vähemmän. Hylkäämisherkkyyttä voidaan pitää tärkeänä tekijänä hoitoon pääsyssä ja uusiutumisprosessissa.
Tutkimuksen tekijät olettavat emotionaalisen häiriön roolin hylkäystilanteissa alkoholinkäyttöhäiriön uusiutuessa äskettäin vetäytyneillä potilailla. Erityisesti he olettavat, että osallistujilla, joiden negatiivinen kokemus on muuttunut enemmän kyberpallotehtävän hylkäystilanteen jälkeen, mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) negatiivisella ala-asteikolla, on suurempi prosenttiosuus päivistä, jolloin he juovat runsaasti alkoholia. viimeisen neljän viikon tai kolmen kuukauden seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amandine Luquiens
- Puhelinnumero: 04.66.68.69.98
- Sähköposti: amandine.luquiens@chu-nimes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Alatutkija:
- Anouk Lequien
-
Alatutkija:
- Alexia Beaufils
-
Alatutkija:
- Valérie Ewert
-
Ottaa yhteyttä:
- Anissa Megzari
- Puhelinnumero: 04.66.68.42.36
- Sähköposti: drc@chu-nimes.fr
-
Päätutkija:
- Amandine Luquiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otettu Grau-du-Roin seuranta- ja kuntoutushuoltopalveluun.
- Potilas pidättäytyy alkoholista vähintään 10 päivän ajan.
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Muut mielenterveyshäiriöt: kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, vaikea akuutti masennus, rajapersoonallisuus.
- Vaikea päihteiden käyttöhäiriö (SUD).
- Nykyinen itsemurha-ajatukset lääkärin arvioiden mukaan.
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
- Tutkittava osallistuu luokan 1 interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen perusteella määritellyssä poissulkemisjaksossa
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Alkoholista vetäytyneet potilaat
|
Peli koostuu animoitujen hahmojen välisistä pallonheitoista, jotka kestävät noin 50 heittoa.
Hylkäämistilassa osallistuja ei enää saa palloa 2 tai 3 heiton jälkeen (ei enää syöttöjä).
Valvontaolosuhteissa ("kaikki mukana") osallistuja saa pallon yhtä usein kuin muutkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Emotionaalisen reaktion rooli sosiaaliseen hylkäämiseen (Cyberball-peli)
Aikaikkuna: Päivä 0; ennen Cyberball-tehtävää
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) (negatiivinen vaikutuspiste).
Positiivisten ja negatiivisten tunteiden pisteet voivat vaihdella 10:stä 50:een, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa positiivista/negatiivista emotionaalista sitoutumista ja korkeammat pisteet korkeampaa positiivista/negatiivista emotionaalista sitoutumista.
|
Päivä 0; ennen Cyberball-tehtävää
|
Emotionaalisen reaktion rooli sosiaaliseen hylkäämiseen (Cyberball-peli)
Aikaikkuna: Päivä 0; Cyberball-tehtävän jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) (negatiivinen vaikutuspiste).
Positiivisten ja negatiivisten tunteiden pisteet voivat vaihdella 10:stä 50:een, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa positiivista/negatiivista emotionaalista sitoutumista ja korkeammat pisteet korkeampaa positiivista/negatiivista emotionaalista sitoutumista.
|
Päivä 0; Cyberball-tehtävän jälkeen
|
Viimeisten 4 viikon aikana juomien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Aikajana Follow Back (TLFB) -haastattelu
|
Kuukausi 3
|
Korrelaatio runsaiden juomapäivien prosenttiosuuden ja PANAS-negatiivisten alaskaalan tulosten välisen eron välillä lähtötilanteessa ja Cyberball-tehtävän jälkeen poissulkemisvaiheessa (=hylkäystilanne).
Aikaikkuna: Päivä 0; ennen Cyberball-tehtävää
|
Moninkertainen lineaarinen regressio
|
Päivä 0; ennen Cyberball-tehtävää
|
Korrelaatio runsaiden juomapäivien prosenttiosuuden ja PANAS-negatiivisten alaskaalan tulosten välisen eron välillä lähtötilanteessa ja Cyberball-tehtävän jälkeen poissulkemisvaiheessa (=hylkäystilanne).
Aikaikkuna: Päivä 0; Cyberball-tehtävän jälkeen
|
Moninkertainen lineaarinen regressio
|
Päivä 0; Cyberball-tehtävän jälkeen
|
Korrelaatio runsaiden juomapäivien prosenttiosuuden ja PANAS-negatiivisten alaskaalan tulosten välisen eron välillä lähtötilanteessa ja Cyberball-tehtävän jälkeen poissulkemisvaiheessa (=hylkäystilanne).
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Moninkertainen lineaarinen regressio
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viimeisten 4 viikon aikana juomien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Aikajana Follow Back (TLFB) -haastattelu
|
Kuukausi 3
|
Lapsuuden haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lapsuuden haitallisten tapahtumien (ACE) pisteet
|
Päivä 0
|
Potilaan ahdistustaso hylkäämisen vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 0; Cyberball-tehtävän jälkeen
|
Need Threat Scale (NTS) -pisteet
|
Päivä 0; Cyberball-tehtävän jälkeen
|
Potilaan itsensä leimaaminen alkoholiriippuvuuden vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Itsestigma alkoholiriippuvuuden (SSAD) asteikolla
|
Päivä 0
|
Potilaan masennus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet
|
Päivä 0
|
Potilaan masennus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet
|
Kuukausi 3
|
Potilaan masennus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet
|
Kuukausi 6
|
Potilaan masennus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet
|
Kuukausi 12
|
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pisteet
|
Päivä 0
|
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pisteet
|
Kuukausi 3
|
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pisteet
|
Kuukausi 6
|
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pisteet
|
Kuukausi 12
|
Alkoholinkäyttöpäivien lukumäärä viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Aikajana Follow Back (TLFB) -haastattelu
|
Kuukausi 3
|
Alkoholinkäyttöpäivien lukumäärä viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Aikajana Follow Back (TLFB) -haastattelu
|
Kuukausi 6
|
Alkoholinkäyttöpäivien lukumäärä viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aikajana Follow Back (TLFB) -haastattelu
|
Kuukausi 12
|
Päivien lukumäärä, jolloin alkoholia on käytetty runsaasti viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Aikajana Follow Back (TLFB) -haastattelu
|
Kuukausi 3
|
Päivien lukumäärä, jolloin alkoholia on käytetty runsaasti viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Aikajana Follow Back (TLFB) -haastattelu
|
Kuukausi 6
|
Päivien lukumäärä, jolloin alkoholia on käytetty runsaasti viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aikajana Follow Back (TLFB) -haastattelu
|
Kuukausi 12
|
Viimeisten 4 viikon aikana juomien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Aikajana Follow Back (TLFB) -haastattelu
|
Kuukausi 6
|
Viimeisten 4 viikon aikana juomien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aikajana Follow Back (TLFB) -haastattelu
|
Kuukausi 12
|
Itsemurhayritysten elinikäinen historia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Määrä
|
Päivä 0
|
Nykyiset hoidot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Luettelo nykyisistä hoidoista otettu potilaan lääketieteellisestä tiedostosta
|
Päivä 0
|
Potilaan dispositiivinen (eli piirre) empatia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ihmisten välisen reaktiivisuusindeksin (IRI) pisteet
|
Päivä 0
|
Aikuisten hylkäämisen herkkyyskyselyn (A-RSQ) samanaikainen voimassaolo positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) kanssa hylkäystilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0; ennen Cyberball-tehtävää
|
Päivä 0; ennen Cyberball-tehtävää
|
|
Aikuisten hylkäämisen herkkyyskyselyn (A-RSQ) samanaikainen voimassaolo positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) kanssa hylkäystilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0; Cyberball-tehtävän jälkeen
|
Päivä 0; Cyberball-tehtävän jälkeen
|
|
Aikuisten hylkäämisherkkyyskyselyn (A-RSQ) samanaikainen voimassaolo Need Threat Scale (NTS) -asteikon kanssa hylkäystilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0; ennen Cyberball-tehtävää
|
Päivä 0; ennen Cyberball-tehtävää
|
|
Aikuisten hylkäämisherkkyyskyselyn (A-RSQ) samanaikainen voimassaolo Need Threat Scale (NTS) -asteikon kanssa hylkäystilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0; Cyberball-tehtävän jälkeen
|
Päivä 0; Cyberball-tehtävän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amandine Luquiens, CHU de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMAO/2022-2/AL-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin aiheuttamat häiriöt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceara; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
-
University of BotswanaValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Valmis
-
Wolfson Medical CenterTuntematonTyö, inducedIsrael
-
University of PennsylvaniaPeruutettu
Kliiniset tutkimukset Kyberpallotehtävä
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazEi vielä rekrytointiaSydämen ulostulo | Hemodynaaminen mittaus | TunkeilematonItävalta
-
University of Texas at AustinRekrytointiTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTuntematon
-
Ege UniversityRekrytointi
-
University of EdinburghValmisAivohalvaus | Ahdistuneisuushäiriöt | Ohimenevä iskeeminen hyökkäysYhdistynyt kuningaskunta
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenFilippiinit
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image... ja muut yhteistyökumppanitValmis