- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05787106
De rol van ongewenste gebeurtenissen in de kindertijd en afwijzingsgevoeligheid bij alcoholgebruik bij recent teruggetrokken personen met een alcoholgebruiksstoornis (TRAC)
Een laag gebruik van verslavingszorg is een probleem voor de volksgezondheid. Een aantal factoren houdt verband met een gebrek aan behandeling, waaronder publiek stigma, zelfstigma en de overtuiging dat mensen met een verslaving hun probleem zelf moeten oplossen. Stigma stelt individuen bloot aan sociale afwijzing, wat de angst voor afwijzing in stand kan houden en bepaalde psychische stoornissen, zoals verslavingen, kan verergeren. Er is aangetoond dat sociale cognitiestoornissen aanwezig zijn bij verslavingen, maar één dimensie van sociale cognitie, emotionele gevoeligheid voor afwijzing (ESR), is minder bestudeerd. Gevoeligheid voor afwijzing kan worden beschouwd als een cruciaal element in de toegang tot zorg en het terugvalproces.
De auteurs van het onderzoek veronderstellen een rol voor emotionele ontregeling in afwijzingssituaties bij de terugval van alcoholgebruiksstoornis bij recent teruggetrokken patiënten. Concreet veronderstellen ze dat deelnemers met een grotere verandering in negatieve ervaring na een afwijzingssituatie op een Cyberball-taak, zoals gemeten door de negatieve subschaal van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), een hoger percentage dagen zullen hebben met zwaar drinken tijdens de laatste vier weken tot drie maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in de dienst Nazorg en Revalidatie van Grau-du-Roi.
- Patiënt onthoudt zich van alcohol gedurende ten minste 10 dagen.
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Andere psychische stoornis: bipolaire stoornis, schizofrenie, ernstige acute depressie, borderline persoonlijkheid.
- Ernstige stoornis in het gebruik van middelen (SUD).
- Huidige zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door clinicus.
- Patiënt kan geen toestemming geven.
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt.
- De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1 of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten stopten met alcohol
|
Het spel bestaat uit balworpen tussen geanimeerde karakters die ongeveer 50 worpen duren.
In de afwijzingstoestand ontvangt de deelnemer na 2 of 3 worpen de bal niet meer (geen passen meer).
In de controlecondities ("alles inbegrepen") ontvangt de deelnemer de bal net zo vaak als de anderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rol van emotionele reactie op sociale afwijzing (Cyberball-spel)
Tijdsspanne: Dag 0; voor de Cyberball-taak
|
Positief en negatief affectschema (PANAS) (negatieve affectscore).
Scores kunnen variëren van 10 tot 50 voor positieve en negatieve emoties, waarbij lagere scores staan voor lagere niveaus van positieve/negatieve emotionele betrokkenheid en hogere scores voor hogere niveaus van positieve/negatieve emotionele betrokkenheid.
|
Dag 0; voor de Cyberball-taak
|
|
Rol van emotionele reactie op sociale afwijzing (Cyberball-spel)
Tijdsspanne: Dag 0; na Cyberball-taak
|
Positief en negatief affectschema (PANAS) (negatieve affectscore).
Scores kunnen variëren van 10 tot 50 voor positieve en negatieve emoties, waarbij lagere scores staan voor lagere niveaus van positieve/negatieve emotionele betrokkenheid en hogere scores voor hogere niveaus van positieve/negatieve emotionele betrokkenheid.
|
Dag 0; na Cyberball-taak
|
|
Percentage dagen van zwaar drinken in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Maand 3
|
Tijdlijn Follow Back (TLFB) interview
|
Maand 3
|
|
Correlatie tussen percentage dagen van zwaar drinken en het verschil tussen de PANAS negatieve subschaalscores bij baseline en na de Cyberball-taak in de uitsluitingsfase (=afwijzingssituatie).
Tijdsspanne: Dag 0; voor de Cyberball-taak
|
Meerdere lineaire regressie
|
Dag 0; voor de Cyberball-taak
|
|
Correlatie tussen percentage dagen van zwaar drinken en het verschil tussen de PANAS negatieve subschaalscores bij baseline en na de Cyberball-taak in de uitsluitingsfase (=afwijzingssituatie).
Tijdsspanne: Dag 0; na Cyberball-taak
|
Meerdere lineaire regressie
|
Dag 0; na Cyberball-taak
|
|
Correlatie tussen percentage dagen van zwaar drinken en het verschil tussen de PANAS negatieve subschaalscores bij baseline en na de Cyberball-taak in de uitsluitingsfase (=afwijzingssituatie).
Tijdsspanne: Maand 3
|
Meerdere lineaire regressie
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagen van zwaar drinken in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Maand 3
|
Tijdlijn Follow Back (TLFB) interview
|
Maand 3
|
|
Nadelige gebeurtenissen in de kindertijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Adverse Childhood Events (ACE)-score
|
Dag 0
|
|
Ongerief van de patiënt als gevolg van afwijzing
Tijdsspanne: Dag 0; na Cyberball-taak
|
Behoefte Threat Scale (NTS)-score
|
Dag 0; na Cyberball-taak
|
|
Patiënt zelfstigma als gevolg van alcoholafhankelijkheid
Tijdsspanne: Dag 0
|
Zelfstigma in schaalscore voor alcoholafhankelijkheid (SSAD).
|
Dag 0
|
|
Patiënt depressie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst (PHQ-9) score
|
Dag 0
|
|
Patiënt depressie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst (PHQ-9) score
|
Maand 3
|
|
Patiënt depressie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst (PHQ-9) score
|
Maand 6
|
|
Patiënt depressie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst (PHQ-9) score
|
Maand 12
|
|
Patiënt angst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) score
|
Dag 0
|
|
Patiënt angst
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) score
|
Maand 3
|
|
Patiënt angst
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) score
|
Maand 6
|
|
Patiënt angst
Tijdsspanne: Maand 12
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) score
|
Maand 12
|
|
Aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Maand 3
|
Tijdlijn Follow Back (TLFB) interview
|
Maand 3
|
|
Aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Maand 6
|
Tijdlijn Follow Back (TLFB) interview
|
Maand 6
|
|
Aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Maand 12
|
Tijdlijn Follow Back (TLFB) interview
|
Maand 12
|
|
Aantal dagen zwaar alcoholgebruik in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Maand 3
|
Tijdlijn Follow Back (TLFB) interview
|
Maand 3
|
|
Aantal dagen zwaar alcoholgebruik in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Maand 6
|
Tijdlijn Follow Back (TLFB) interview
|
Maand 6
|
|
Aantal dagen zwaar alcoholgebruik in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Maand 12
|
Tijdlijn Follow Back (TLFB) interview
|
Maand 12
|
|
Percentage dagen van zwaar drinken in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Maand 6
|
Tijdlijn Follow Back (TLFB) interview
|
Maand 6
|
|
Percentage dagen van zwaar drinken in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Maand 12
|
Tijdlijn Follow Back (TLFB) interview
|
Maand 12
|
|
Levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Nummer
|
Dag 0
|
|
Huidige behandelingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Lijst met lopende behandelingen uit het medisch dossier van de patiënt
|
Dag 0
|
|
Patiënt dispositionele (d.w.z. eigenschap) empathie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Interpersoonlijke reactiviteitsindex (IRI) score
|
Dag 0
|
|
Gelijktijdige validiteit van de Adult rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ) met het Positive And Negative Affect Schedule (PANAS) na de afwijzingssituatie.
Tijdsspanne: Dag 0; voor de Cyberball-taak
|
Dag 0; voor de Cyberball-taak
|
|
|
Gelijktijdige validiteit van de Adult rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ) met het Positive And Negative Affect Schedule (PANAS) na de afwijzingssituatie.
Tijdsspanne: Dag 0; na Cyberball-taak
|
Dag 0; na Cyberball-taak
|
|
|
Gelijktijdige validiteit van de Adult rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ) met de Need Threat Scale (NTS) na de afwijzingssituatie.
Tijdsspanne: Dag 0; voor de Cyberball-taak
|
Dag 0; voor de Cyberball-taak
|
|
|
Gelijktijdige validiteit van de Adult rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ) met de Need Threat Scale (NTS) na de afwijzingssituatie.
Tijdsspanne: Dag 0; na Cyberball-taak
|
Dag 0; na Cyberball-taak
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amandine Luquiens, CHU de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2022-2/AL-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .