Papel de los eventos adversos de la infancia y la sensibilidad al rechazo en el consumo de alcohol en individuos recientemente retirados con trastorno por consumo de alcohol (TRAC)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La baja utilización del tratamiento de adicciones es un problema de salud pública. Varios factores están asociados con la falta de tratamiento, incluido el estigma público, el autoestigma y la creencia de que las personas con adicciones deben resolver su problema por sí mismas. El estigma expone a las personas al rechazo social, lo que puede mantener la ansiedad del rechazo y exacerbar ciertos trastornos mentales como las adicciones. Se ha demostrado que los trastornos de la cognición social están presentes en las adicciones, pero se ha estudiado menos una dimensión de la cognición social, la sensibilidad emocional al rechazo (ESR). La sensibilidad al rechazo podría considerarse un elemento crítico en el acceso a la atención y el proceso de recaída.
Los autores del estudio plantean la hipótesis de un papel de la desregulación emocional en situaciones de rechazo en la recaída del trastorno por consumo de alcohol en pacientes recientemente retirados. Específicamente, plantean la hipótesis de que los participantes con un mayor cambio en la experiencia negativa después de una situación de rechazo en una tarea de Cyberball, medida por la subescala negativa del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), tendrán un mayor porcentaje de días con consumo excesivo de alcohol durante las últimas cuatro semanas a tres meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en el Servicio de Seguimiento y Rehabilitación de Grau-du-Roi.
- Paciente abstinente de alcohol durante al menos 10 días.
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno de salud mental: trastorno bipolar, esquizofrenia, depresión aguda grave, personalidad límite.
- Trastorno grave por consumo de sustancias (TUS).
- Ideación suicida actual según lo juzgado por el médico.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento.
- Paciente embarazada o en período de lactancia.
- El sujeto está participando en un estudio de intervención de Categoría 1, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con abstinencia de alcohol
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El juego consiste en lanzamientos de pelota entre personajes animados con una duración de unos 50 lanzamientos.
En la condición de rechazo, después de 2 o 3 lanzamientos, el participante ya no recibe el balón (no más pases).
En las condiciones de control ("todo incluido"), el participante recibe el balón con la misma frecuencia que los demás.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rol de la reacción emocional al rechazo social (Juego de Cyberball)
Periodo de tiempo: Día 0; antes de la tarea Cyberball
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) (puntuación de afecto negativo).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50 para las emociones positivas y negativas; las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de compromiso emocional positivo/negativo y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de compromiso emocional positivo/negativo.
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Día 0; antes de la tarea Cyberball
|
|
Rol de la reacción emocional al rechazo social (Juego de Cyberball)
Periodo de tiempo: Día 0; después de la tarea Cyberball
|
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) (puntuación de afecto negativo).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50 para las emociones positivas y negativas; las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de compromiso emocional positivo/negativo y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de compromiso emocional positivo/negativo.
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Día 0; después de la tarea Cyberball
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Mes 3
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Entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
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Mes 3
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Correlación entre el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol y la diferencia entre las puntuaciones de la subescala negativa de PANAS al inicio y después de la tarea Cyberball en la fase de exclusión (= situación de rechazo).
Periodo de tiempo: Día 0; antes de la tarea Cyberball
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Regresión lineal múltiple
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Día 0; antes de la tarea Cyberball
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Correlación entre el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol y la diferencia entre las puntuaciones de la subescala negativa de PANAS al inicio y después de la tarea Cyberball en la fase de exclusión (= situación de rechazo).
Periodo de tiempo: Día 0; después de la tarea Cyberball
|
Regresión lineal múltiple
|
Día 0; después de la tarea Cyberball
|
|
Correlación entre el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol y la diferencia entre las puntuaciones de la subescala negativa de PANAS al inicio y después de la tarea Cyberball en la fase de exclusión (= situación de rechazo).
Periodo de tiempo: Mes 3
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Regresión lineal múltiple
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Mes 3
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Entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
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Mes 3
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Eventos adversos de la infancia
Periodo de tiempo: Día 0
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Puntuación de eventos adversos en la infancia (ACE)
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Día 0
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Nivel de angustia del paciente debido al rechazo
Periodo de tiempo: Día 0; después de la tarea Cyberball
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Puntuación de la escala de amenazas de necesidad (NTS)
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Día 0; después de la tarea Cyberball
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Autoestigma del paciente por dependencia del alcohol
Periodo de tiempo: Día 0
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Autoestigma en la puntuación de la escala de dependencia del alcohol (SSAD)
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Día 0
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Depresión del paciente
Periodo de tiempo: Día 0
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
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Día 0
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Depresión del paciente
Periodo de tiempo: Mes 3
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
|
Mes 3
|
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Depresión del paciente
Periodo de tiempo: Mes 6
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
|
Mes 6
|
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Depresión del paciente
Periodo de tiempo: Mes 12
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
|
Mes 12
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Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Día 0
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Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
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Día 0
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Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
|
Mes 3
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Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
|
Mes 6
|
|
Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
|
Mes 12
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Número de días de consumo de alcohol en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Mes 3
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Entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
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Mes 3
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Número de días de consumo de alcohol en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
|
Mes 6
|
|
Número de días de consumo de alcohol en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
|
Mes 12
|
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
|
Mes 3
|
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
|
Mes 6
|
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
|
Mes 12
|
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
|
Mes 6
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Mes 12
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Entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
|
Mes 12
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Historial de por vida de intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Día 0
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Número
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Día 0
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Tratamientos actuales
Periodo de tiempo: Día 0
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Lista de tratamientos actuales tomados del expediente médico del paciente
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Día 0
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Empatía disposicional del paciente (es decir, rasgo)
Periodo de tiempo: Día 0
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Puntuación del índice de reactividad interpersonal (IRI)
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Día 0
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Validez concurrente del Cuestionario de Sensibilidad al Rechazo de Adultos (A-RSQ) con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) tras la situación de rechazo.
Periodo de tiempo: Día 0; antes de la tarea Cyberball
|
Día 0; antes de la tarea Cyberball
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Validez concurrente del Cuestionario de Sensibilidad al Rechazo de Adultos (A-RSQ) con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) tras la situación de rechazo.
Periodo de tiempo: Día 0; después de la tarea Cyberball
|
Día 0; después de la tarea Cyberball
|
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Validez concurrente del Cuestionario de Sensibilidad al Rechazo de Adultos (A-RSQ) con la Escala de Necesidad y Amenaza (NTS) tras la situación de rechazo.
Periodo de tiempo: Día 0; antes de la tarea Cyberball
|
Día 0; antes de la tarea Cyberball
|
|
|
Validez concurrente del Cuestionario de Sensibilidad al Rechazo de Adultos (A-RSQ) con la Escala de Necesidad y Amenaza (NTS) tras la situación de rechazo.
Periodo de tiempo: Día 0; después de la tarea Cyberball
|
Día 0; después de la tarea Cyberball
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandine Luquiens, CHU de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2022-2/AL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .