- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05787106
Rollen til uønskede barndomshendelser og avvisningssensitivitet på alkoholbruk hos nylig utgåtte personer med alkoholbruksforstyrrelse (TRAC)
Lav utnyttelse av avhengighetsbehandling er et folkehelseproblem. En rekke faktorer er assosiert med mangel på behandling, inkludert offentlig stigma, selvstigma og tro på at personer med avhengighet bør løse problemet på egen hånd. Stigma utsetter individer for sosial avvisning, som kan opprettholde angsten for avvisning, og forverre visse psykiske lidelser som avhengighet. Sosiale kognisjonsforstyrrelser har vist seg å være tilstede i avhengighet, men en dimensjon ved sosial kognisjon, emosjonell sensitivitet for avvisning (ESR), har blitt mindre studert. Avvisningssensitivitet kan betraktes som et kritisk element i tilgang til omsorg og tilbakefallsprosessen.
Studieforfatterne antar en rolle for emosjonell dysregulering i avvisningssituasjoner i tilbakefall av alkoholbruksforstyrrelser hos nylig avviklede pasienter. Spesifikt antar de at deltakere med en større endring i negativ opplevelse etter en avvisningssituasjon på en Cyberball-oppgave, målt ved den negative subskalaen til Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), vil ha en høyere prosentandel av dager med mye drikking i løpet av de siste fire ukene til tre måneder med oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amandine Luquiens
- Telefonnummer: 04.66.68.69.98
- E-post: amandine.luquiens@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Underetterforsker:
- Anouk Lequien
-
Underetterforsker:
- Alexia Beaufils
-
Underetterforsker:
- Valérie Ewert
-
Ta kontakt med:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Amandine Luquiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt i Grau-du-Roi oppfølgings- og rehabiliteringstjeneste.
- Pasient avholdende fra alkohol i minst 10 dager.
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Andre psykiske lidelser: bipolar lidelse, schizofreni, alvorlig akutt depresjon, borderline personlighet.
- Alvorlig rusforstyrrelse (SUD).
- Gjeldende selvmordstanker som bedømt av kliniker.
- Pasienten kan ikke gi samtykke.
- Gravid eller ammende pasient.
- Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter som er tatt ut av alkohol
|
Spillet består av ballkast mellom animerte figurer som varer rundt 50 kast.
I avvisningstilstanden, etter 2 eller 3 kast, mottar ikke deltakeren lenger ballen (ikke flere pasninger).
I kontrollbetingelsene ("alt inkludert") mottar deltakeren ballen like ofte som de andre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rollen til emosjonell reaksjon på sosial avvisning (cyberball-spill)
Tidsramme: Dag 0; før Cyberball-oppgaven
|
Positiv og negativ affektplan (PANAS) (negativ affektscore).
Poeng kan variere fra 10 til 50 for positive og negative følelser, med lavere poengsum som representerer lavere nivåer av positivt/negativt emosjonelt engasjement og høyere poengsum representerer høyere nivåer av positivt/negativt emosjonelt engasjement.
|
Dag 0; før Cyberball-oppgaven
|
Rollen til emosjonell reaksjon på sosial avvisning (cyberball-spill)
Tidsramme: Dag 0; etter Cyberball-oppgaven
|
Positiv og negativ affektplan (PANAS) (negativ affektscore).
Poeng kan variere fra 10 til 50 for positive og negative følelser, med lavere poengsum som representerer lavere nivåer av positivt/negativt emosjonelt engasjement og høyere poengsum representerer høyere nivåer av positivt/negativt emosjonelt engasjement.
|
Dag 0; etter Cyberball-oppgaven
|
Andel av dagene med mye drukket de siste 4 ukene
Tidsramme: Måned 3
|
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) intervju
|
Måned 3
|
Korrelasjon mellom prosentandel av dagene med mye drikke og forskjellen mellom PANAS negative subskala-skårer ved baseline og etter Cyberball-oppgaven i eksklusjonsfasen (=avvisningssituasjon).
Tidsramme: Dag 0; før Cyberball-oppgaven
|
Multippel lineær regresjon
|
Dag 0; før Cyberball-oppgaven
|
Korrelasjon mellom prosentandel av dagene med mye drikke og forskjellen mellom PANAS negative subskala-skårer ved baseline og etter Cyberball-oppgaven i eksklusjonsfasen (=avvisningssituasjon).
Tidsramme: Dag 0; etter Cyberball-oppgaven
|
Multippel lineær regresjon
|
Dag 0; etter Cyberball-oppgaven
|
Korrelasjon mellom prosentandel av dagene med mye drikke og forskjellen mellom PANAS negative subskala-skårer ved baseline og etter Cyberball-oppgaven i eksklusjonsfasen (=avvisningssituasjon).
Tidsramme: Måned 3
|
Multippel lineær regresjon
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av dagene med mye drukket de siste 4 ukene
Tidsramme: Måned 3
|
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) intervju
|
Måned 3
|
Uønskede barndomshendelser
Tidsramme: Dag 0
|
Uønskede barndomshendelser (ACE) score
|
Dag 0
|
Pasientens nivå av nød på grunn av avvisning
Tidsramme: Dag 0; etter Cyberball-oppgaven
|
Trenger Threat Scale (NTS)-score
|
Dag 0; etter Cyberball-oppgaven
|
Pasientens selvstigma på grunn av alkoholavhengighet
Tidsramme: Dag 0
|
Selvstigma i Alcohol Dependence (SSAD)-skalaen
|
Dag 0
|
Pasient depresjon
Tidsramme: Dag 0
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
|
Dag 0
|
Pasient depresjon
Tidsramme: Måned 3
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
|
Måned 3
|
Pasient depresjon
Tidsramme: Måned 6
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
|
Måned 6
|
Pasient depresjon
Tidsramme: Måned 12
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
|
Måned 12
|
Pasientangst
Tidsramme: Dag 0
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score
|
Dag 0
|
Pasientangst
Tidsramme: Måned 3
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score
|
Måned 3
|
Pasientangst
Tidsramme: Måned 6
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score
|
Måned 6
|
Pasientangst
Tidsramme: Måned 12
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score
|
Måned 12
|
Antall dager med alkoholforbruk de siste 4 ukene
Tidsramme: Måned 3
|
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) intervju
|
Måned 3
|
Antall dager med alkoholforbruk de siste 4 ukene
Tidsramme: Måned 6
|
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) intervju
|
Måned 6
|
Antall dager med alkoholforbruk de siste 4 ukene
Tidsramme: Måned 12
|
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) intervju
|
Måned 12
|
Antall dager med stort alkoholforbruk de siste 4 ukene
Tidsramme: Måned 3
|
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) intervju
|
Måned 3
|
Antall dager med stort alkoholforbruk de siste 4 ukene
Tidsramme: Måned 6
|
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) intervju
|
Måned 6
|
Antall dager med stort alkoholforbruk de siste 4 ukene
Tidsramme: Måned 12
|
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) intervju
|
Måned 12
|
Andel av dagene med mye drukket de siste 4 ukene
Tidsramme: Måned 6
|
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) intervju
|
Måned 6
|
Andel av dagene med mye drukket de siste 4 ukene
Tidsramme: Måned 12
|
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) intervju
|
Måned 12
|
Livstidshistorie med selvmordsforsøk
Tidsramme: Dag 0
|
Antall
|
Dag 0
|
Aktuelle behandlinger
Tidsramme: Dag 0
|
Liste over aktuelle behandlinger hentet fra pasientjournalen
|
Dag 0
|
Pasientens disposisjonelle (dvs. trekk) empati
Tidsramme: Dag 0
|
Interpersonell reaktivitetsindeks (IRI) poengsum
|
Dag 0
|
Samtidig gyldighet av Adult Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ) med Positive And Negative Affect Schedule (PANAS) etter avvisningssituasjonen.
Tidsramme: Dag 0; før Cyberball-oppgaven
|
Dag 0; før Cyberball-oppgaven
|
|
Samtidig gyldighet av Adult Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ) med Positive And Negative Affect Schedule (PANAS) etter avvisningssituasjonen.
Tidsramme: Dag 0; etter Cyberball-oppgaven
|
Dag 0; etter Cyberball-oppgaven
|
|
Samtidig gyldighet av Adult Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ) med Need Threat Scale (NTS) etter avvisningssituasjonen.
Tidsramme: Dag 0; før Cyberball-oppgaven
|
Dag 0; før Cyberball-oppgaven
|
|
Samtidig gyldighet av Adult Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ) med Need Threat Scale (NTS) etter avvisningssituasjonen.
Tidsramme: Dag 0; etter Cyberball-oppgaven
|
Dag 0; etter Cyberball-oppgaven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amandine Luquiens, CHU de Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2022-2/AL-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nettballoppgave
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar ikke rekruttert ennåHjerteutfall | Hemodynamisk måling | Ikke-invasivØsterrike
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
KU LeuvenFullførtParkinsons sykdom | Medikamentoverholdelse | Smarttelefon | Trykk på OppgaveBelgia
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezUkjent
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan
-
University of AmericasAktiv, ikke rekrutterendeSkjørhet | Funksjonell bevegelsesforstyrrelseChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv sviktFilippinene
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbeidspartnereFullført