- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05788796
Vliv náplasti na nevolnost-zvracení během těhotenství
Vliv náplasti aplikované na oblast pupku na nevolnost a zvracení během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství je proces, který ovlivňuje život více či méně v důsledku hormonálních, fyzických a psychických změn v těle ženy (Bustos et al. 2017; Karataş a Mete 2012). Z tohoto důvodu mohou změny, ke kterým v těhotenství dochází, někdy vést ke zhoršení celkového zdravotního stavu a nečekaným problémům. Aby těhotenství pokračovalo a vyústilo zdravým způsobem, musí být zajištěna fyzická i psychická bezpečnost těhotné (Bustos et al. 2017). Jedním z nejčastějších problémů, se kterými se ženy během těhotenství setkávají, je časná těhotenská nevolnost a zvracení, jejichž příčina není dosud známa a postihuje 50–80 % těhotných žen (Laitinen 2020, Şimşek 2021). Nevolnost a zvracení v těhotenství obvykle začínají v prvních týdnech těhotenství a spontánně vymizí na začátku druhého trimestru. V některých případech však může být pozorován závažnější obraz nazývaný hyperemesis gravidarum, který může vyžadovat hospitalizaci a doprovázený stavy, jako je ztráta hmotnosti a nerovnováha tekutin a elektrolytů (Özdemir et al, 2010; Lee a Saha, 2011). Těhotenské hormony (hCG, estradiol, progesteron), poruchy horního gastrointestinálního systému (GIS), Helicobacter pylori, hypertyreóza, poruchy imunitního systému a výživy a psychologické faktory patří mezi faktory, o kterých se předpokládá, že způsobují nevolnost a zvracení během těhotenství (Bustos et al. 2017; Timur a Kızılırmak 2011; Aşcı a Özer 2011). Prevalence nevolnosti v těhotenství je 50–80 % (Einarson et al. 2013; Pepe a Ege 2019; Mutlugüneş a Mete 2019), zatímco prevalence zvracení je 50 % (Matthews et al. 2015). Nevolnost-zvracení je obvykle časově omezené a začíná v 5. týdnu těhotenství (Gürbüz a Güngör 2018), 8.-12. Vrcholí ve 14. týdnu a klesá po 14. týdnu, v některých případech 16.–18. Může trvat až týdny (Bustos et al. 2017; Timur a Kızılırmak 2011; Matthews et al. 2015; Özdemir et al. 2010). Pravděpodobnost recidivy v dalších těhotenstvích u žen je 15-81 % (Musfirowati et al. 2018; ACOG 2018). Nevědomost, kdy nevolnost a zvracení skončí a jak je zvládnout, způsobuje u těhotných emocionální zklamání, beznaděj, slabost a úzkost ženy. To brání těhotné ženě vyrovnat se s nevolností a zvracením a ztěžuje adaptaci na těhotenství a mateřství poté (Mete et al. 2009). Vzhledem k tomu, že jeho etiologie je multifaktoriální, používá se symptomatická léčba k zvládnutí nevolnosti a zvracení. Těhotné ženy většinou neupřednostňují medikamentózní léčbu z důvodu možnosti nepříznivého ovlivnění plodu a dávají přednost nedrogovým metodám (Timur a Kızılırmak 2011). V literatuře se uvádí, že lidé mají tendenci používat nedrogové metody, jako je hypnoterapie, behaviorální terapie, regulace výživy a životních rutin, masáže, akupunktura a bylinné léčby ke kontrole nevolnosti a zvracení (Aşcı a Özer 2011; Heuvel et al. 2016; Mohammadbeıgı et al. 2011). ; Viljoen a kol. 2014; Kia a kol. 2014). Mezi nedrogové metody patří také akupresura. Pokud jde o snadnost aplikace a účinnost, akupresura se objevuje jako metoda používaná při kontrole symptomů u různých onemocnění (Çalık a Kömürcü 2014). akupresura; Jedná se o léčebnou metodu aplikovanou na body v určitých částech těla tlakem prstů nebo pásem, který tento tlak dokáže vytvořit. Rozdíl mezi akupresurní metodou a akupunkturou spočívá v tom, že tlakem na určité body prsty a dlaní rukou namísto jehly, je distribuována hustota energie shromážděná v oblasti a orgány spojené s příslušnými body jsou tímto způsobem odlehčeny (Çalık a Kömürcü 2014; Arslan a Özdemir 2015). Akupresurní metoda; je to snadno aplikovatelná, ekonomická metoda bez vedlejších účinků (Lee et al. 2008). Akupresurní body používané v případech, jako je nevolnost-zvracení; Body jsou P6 (Pericardium 6 nebo Neigunan), CV8 (Shenque) a ST36 (Zusanli nebo Stomach 36). Shenque (CV 8) je centrálně umístěn ve středu pupku, s tenkou stratum corneum a bez tukové tkáně, takže aplikace je snadná. Kromě toho je aplikace tlaku do tohoto bodu pomocí pásky velmi pohodlná, protože je to aplikace, kterou člověk může udělat sám. Existují studie, které ukazují, že technika komprese pásky použitá samostatně v bodě CV8 může být použita při ženských zdravotních, zažívacích a respiračních onemocněních (Wang a Liu 2013; Xin et al. 2011; Huang a Liu 2013; Wang et al. 2014; Yu et al. al. 2018; Engin 2021). Podle studie publikované Wangem et al. v roce 2014 bylo 124 lidí, kteří kvůli amifostinu zažili nevolnost a zvracení, náhodně rozděleno do dvou skupin. Intervenční skupina skládající se z 62 osob byla požádána, aby na body CV8 nalepila pásky připravené se zázvorem. Po intervenci bylo zjištěno, že výskyt nevolnosti a zvracení byl ve skupině CV8 významně nižší než v kontrolní skupině (Wang et al. 2014). V kazuistice publikované Enginem (2021) bylo u nás 5letému chlapci, který se přihlásil do dětské ambulance kvůli kinetóze, doporučeno nalepit pásku na body P6 a CV8. Aplikace byla vyzkoušena na první cestě po doporučení a bylo zjištěno, že během 7hodinové jízdy na silnici neměl žádné stížnosti (Engin 2021).
Informování o tom, co dělat pro snížení nebo odstranění nevolnosti a zvracení, které jsou častým problémem v raném těhotenství, je důležité z hlediska zmírnění či odstranění nevolnosti a zvracení a zvýšení kvality života těhotných žen. Přestože v literatuře existují studie o obecné nevolnosti-zvracení a kinetóze v dětství, neexistuje žádná studie, která by zkoumala vliv náplasti aplikované na oblast pupku (bod Shenque-CV8) na nevolnost a zvracení během těhotenství. Proto se klade důraz na účinek náplasti aplikované na oblast pupku (bod Shenque-CV8) na nevolnost-zvracení během těhotenství. Cílem této studie je prozkoumat účinek náplasti aplikované na oblast pupku na nevolnost-zvracení během těhotenství. (Shenque-CV8 bod)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kocaeli̇
-
Kocaeli, Kocaeli̇, Krocan
- Yeni Yalı Aile Sağlığı Merkezi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více,
- 5-14 týdnů těhotenství,
- Dobrovolně se zapojte do výzkumu
- Mít nevolnost a zvracení během těhotenství,
- Není alergický na žádný lék nebo produkt, gramotný,
- Umí mluvit a rozumět turecky
- Budou zahrnuty těhotné ženy, které nepodstoupily léčbu hyperemesis gravidarum.
Kritéria vyloučení:
- těhotná déle než 14 týdnů,
- nízké riziko v těhotenství,
- s chronickým onemocněním,
- Mít vícečetná těhotenství.
- Aby bylo zajištěno sledování aplikace žen, budou výzkumníci s ženami neustále komunikovat a budou kontrolovat, zda aplikovaly náplast.
- Ženy, které neprovedou aplikaci, ačkoli jsou v aplikační skupině, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální: Těhotné ženy v aplikační skupině budou požádány, aby si před spaním vzaly vatový tampon o velikosti lískového oříšku, vložily ho doprostřed pupku a diagonálně uzavřely náplastí.
|
Před zahájením studie vědci poskytnou ženám v aplikační skupině bavlnu a náplasti. • Těhotné ženy v aplikační skupině budou požádány, aby si před spaním vzaly vatový tampon o velikosti lískového oříšku, vložily ho doprostřed pupku a diagonálně zalepily náplastí. |
|
Žádný zásah: Přidělené zásahy
Žádná intervence: Kontrolní skupina Těhotné ženy v kontrolní skupině budou požádány, aby neprováděly žádné změny životního stylu a pokračovaly ve svém běžném každodenním životě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rhodský index nevolnosti a zvracení
Časové okno: časový rámec: 5 dní
|
Rhodský systém hodnocení indexu nevolnosti a zvracení je pětibodový Likertův typ, přičemž nejnižší možné skóre je „8“ a nejvyšší skóre je „40“.
Ti, kteří dosahují 8 nebo méně bodů v RBMI, jsou hodnoceni jako „žádný symptom“, ti mezi 9–18 body jako „mírný symptom“, ti mezi 19–32 body jako „střední symptom“ a ti mezi 32–40 body jako „závažné“. /Těžký příznak".
|
časový rámec: 5 dní
|
|
Test závažnosti těhotenské nevolnosti a zvracení (PUQE)
Časové okno: časový rámec: 5 dní
|
V testu PUQE jsou 3 otázky, které zkoumají nevolnost, zvracení a dávení.
Ačkoli byly symptomy zpočátku zpochybňovány za posledních 12 hodin, později byly aktualizovány tak, aby zahrnovaly posledních 24 hodin (104).
Ve studii provedené Sucu et al. o těhotných ženách v Turecku uvedli, že PUQE test je vhodným nástrojem pro hodnocení závažnosti nevolnosti a zvracení v těhotenství.
Při hodnocení PUQE testu je celkové skóre 3–6 indikováno jako mírná, 7–12 jako střední a 13–15 jako těžká nauzea a zvracení.
|
časový rámec: 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yasemin Hamlacı Baskaya, Sakarya University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laitinen L, Nurmi M, Ellila P, Rautava P, Koivisto M, Polo-Kantola P. Nausea and vomiting of pregnancy: associations with personal history of nausea and affected relatives. Arch Gynecol Obstet. 2020 Oct;302(4):947-955. doi: 10.1007/s00404-020-05683-3. Epub 2020 Jul 11.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Prevalence of nausea and vomiting of pregnancy in the USA: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e163-70. Epub 2013 Jul 14.
- Yu S, Wen Y, Xia W, Yang M, Lv Z, Li X, Li W, Yang S, Hu Y, Liang F, Yang J. Acupoint herbal plaster for patients with primary dysmenorrhea: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 3;19(1):348. doi: 10.1186/s13063-018-2682-8.
- Viljoen E, Visser J, Koen N, Musekiwa A. A systematic review and meta-analysis of the effect and safety of ginger in the treatment of pregnancy-associated nausea and vomiting. Nutr J. 2014 Mar 19;13:20. doi: 10.1186/1475-2891-13-20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.03.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .