- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05788796
Влияние лейкопластыря на тошноту и рвоту во время беременности
Влияние пластыря, наложенного на область пупка, на тошноту и рвоту во время беременности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременность — это процесс, который более или менее влияет на жизнь в результате гормональных, физических и психологических изменений в организме женщины (Bustos et al. 2017; Karataş and Mete 2012). По этой причине изменения, происходящие во время беременности, иногда могут привести к ухудшению общего состояния здоровья и неожиданным проблемам. Чтобы беременность продолжалась и протекала здоровым путем, необходимо обеспечить физическую и психическую безопасность беременной (Bustos et al. 2017). Одной из наиболее распространенных проблем, с которыми сталкиваются женщины во время беременности, является тошнота и рвота на ранних сроках беременности, причина которых пока неизвестна и затрагивает 50-80% беременных женщин (Laitinen 2020, Şimşek 2021). Тошнота и рвота при беременности обычно начинаются в первые недели беременности и самопроизвольно исчезают в начале второго триместра. Однако в некоторых случаях может наблюдаться более тяжелая картина, называемая гиперемезисом беременных, которая может потребовать госпитализации и сопровождаться такими состояниями, как потеря веса и водно-электролитный дисбаланс (Özdemir et al, 2010; Lee and Saha, 2011). Гормоны беременности (ХГЧ, эстрадиол, прогестерон), расстройства верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ГИС), Helicobacter pylori, гипертиреоз, нарушения иммунной системы и питания, а также психологические факторы входят в число факторов, которые, как считается, вызывают тошноту и рвоту во время беременности (Bustos et al. 2017; Timur and Kızılırmak 2011; Aşcı and Özer 2011). Распространенность тошноты при беременности составляет 50-80% (Einarson et al. 2013; Pepe and Ege 2019; Mutlugüneş and Mete 2019), а распространенность рвоты и позывов на рвоту составляет 50%. (Мэттьюз и др., 2015). Тошнота-рвота обычно ограничена по времени и начинается на 5-й неделе беременности (Gürbüz and Güngör 2018), 8-12. Он достигает пика на 14-й неделе и снижается после 14-й недели, в некоторых случаях на 16-18 неделе. Это может длиться до нескольких недель (Бустос и др., 2017; Тимур и Кызылырмак, 2011; Мэтьюз и др., 2015; Оздемир и др., 2010). Вероятность рецидива при следующих беременностях женщин составляет 15-81% (Musfirowati et al. 2018; ACOG 2018). Незнание того, когда прекратится тошнота и рвота и как с этим справиться, вызывает эмоциональное разочарование, безнадежность, слабость и тревогу у беременных. женщины. Это мешает беременной женщине справляться с тошнотой и рвотой, а также затрудняет адаптацию к беременности и последующему материнству (Mete et al. 2009). Поскольку его этиология многофакторна, для купирования тошноты и рвоты применяется симптоматическое лечение. Беременные женщины в основном не предпочитают медикаментозное лечение из-за возможности неблагоприятного воздействия на плод и отдают предпочтение немедикаментозным методам (Тимур и Кызылырмак, 2011). В литературе утверждается, что люди, как правило, используют немедикаментозные методы, такие как гипнотерапия, поведенческая терапия, регулирование питания и образа жизни, массаж, иглоукалывание и лечение травами для контроля тошноты и рвоты (Aşcı and Özer 2011; Heuvel et al. , 2016; Мохаммадбейги и др., 2011). ; Вилджоэн и др. 2014; Киа и др. 2014). Акупрессура также является одним из немедикаментозных методов. С точки зрения простоты применения и эффективности, акупрессура становится методом, используемым для контроля симптомов при различных заболеваниях (Çalık and Kömürcü 2014). Акупрессура; Это метод лечения, применяемый к точкам в определенных частях тела с помощью давления пальца или ленты, которая может оказывать это давление. рука вместо иглы, плотность энергии, собранная в регионе, распределяется, и таким образом освобождаются органы, связанные с соответствующими точками (Çalık and Kömürcü 2014; Arslan and Özdemir 2015). Метод акупрессуры; это простой в применении, экономичный и не имеющий побочных эффектов метод (Lee et al. 2008). Акупрессурные точки используются в таких случаях, как тошнота-рвота; P6 (перикард 6 или Neigunan), CV8 (Shenque) и ST36 (Zusanli или желудок 36) являются точками. Shenque (CV 8) расположен в центре пупка, с тонким роговым слоем и без жировой ткани, поэтому его легко наносить. Кроме того, приложение давления к этой точке с помощью ленты очень удобно, так как это приложение, которое человек может сделать сам. Существуют исследования, показывающие, что техника компрессии лентой, используемая отдельно на точке CV8, может использоваться при женском здоровье, заболеваниях пищеварения и органов дыхания (Wang and Liu 2013; Xin et al. 2011; Huang and Liu 2013; Wang et al. 2014; Yu et al. др., 2018; Энгин, 2021). Согласно исследованию, опубликованному Wang et al. в 2014 г. 124 человека, которые испытывали тошноту и рвоту на фоне приема амифостина, были случайным образом разделены на две группы. Группу вмешательства, состоящую из 62 человек, попросили наклеить ленты, приготовленные с имбирем, на точки CV8. После вмешательства частота тошноты и рвоты в группе CV8 оказалась значительно ниже, чем в контрольной группе (Wang et al. 2014). В клиническом случае, опубликованном Engin (2021), в нашей стране 5-летнему мальчику, обратившемуся в детскую поликлинику по поводу укачивания, было рекомендовано наклеить тейп на точки P6 и CV8. Приложение было опробовано в первой же поездке после рекомендации и стало известно, что за 7 часов езды по бездорожью (Engin 2021) нареканий не возникло.
Информирование о том, что делать, чтобы уменьшить или устранить тошноту и рвоту, которые являются распространенной проблемой на ранних сроках беременности, важно с точки зрения облегчения или устранения тошноты и рвоты и повышения качества жизни беременных женщин. Хотя в литературе есть исследования общей тошноты-рвоты и укачивания в детском возрасте, нет исследований, изучающих влияние пластыря, наложенного на область пупка (точка Shenque-CV8), на тошноту и рвоту во время беременности. Таким образом, влияние пластыря, наложенного на область пупка (точка Shenque-CV8), на тошноту и рвоту во время беременности вызывает удивление. тошнота-рвота при беременности. (точка Shenque-CV8)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kocaeli̇
-
Kocaeli, Kocaeli̇, Турция
- Yeni Yalı Aile Sağlığı Merkezi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- 5-14 недель беременности,
- Добровольно участвовать в исследовании
- Тошнота и рвота при беременности,
- Нет аллергии ни на один препарат или продукт, грамотная,
- Может говорить и понимать по-турецки
- Будут включены беременные женщины, которые не получали лечение гиперемезиса беременных.
Критерий исключения:
- беременность более 14 недель,
- низкий риск при беременности,
- при хронических заболеваниях,
- Наличие многоплодной беременности.
- Чтобы обеспечить отслеживание применения женщинами, исследователи будут поддерживать постоянную связь с женщинами и проверять, накладывали ли они лейкопластырь.
- Женщины, которые не выполнят заявку, хотя они находятся в группе применения, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальный: беременных женщин в группе применения попросят перед сном взять ватный тампон размером с лесной орех, положить его на середину пупка и закрыть по диагонали лейкопластырем.
|
Перед началом исследования исследователи предоставят женщинам из группы подачи заявки хлопок и лейкопластыри. • Беременных женщин в группе применения попросят перед сном взять ватный тампон размером с лесной орех, положить его на середину пупка и закрыть по диагонали лейкопластырем. |
|
Без вмешательства: Назначенные вмешательства
Без вмешательства: Контрольная группа Беременных женщин из контрольной группы попросят не вносить никаких изменений в образ жизни и продолжать вести обычный образ жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родос Индекс тошноты и рвоты
Временное ограничение: сроки: 5 дней
|
Рейтинговая система индекса тошноты и рвоты Родса представляет собой пятибалльную систему Лайкерта, при этом наименьшая возможная оценка составляет «8», а самая высокая - «40».
Те, кто набирает 8 баллов или ниже в RBMI, оцениваются как «Нет симптомов», те, кто набирает от 9 до 18 баллов, как «Легкие симптомы», те, кто набирает от 19 до 32 баллов, как «Умеренные симптомы», и те, кто набирает 32-40 баллов как «Тяжелые симптомы». /Тяжелый симптом".
|
сроки: 5 дней
|
|
Тест для оценки тяжести тошноты и рвоты при беременности (PUQE)
Временное ограничение: срок: 5 дней
|
В тесте PUQE есть 3 вопроса, которые исследуют тошноту, рвоту и рвоту соответственно.
Хотя первоначально симптомы подвергались сомнению за последние 12 часов, позднее они были обновлены и теперь включают последние 24 часа (104).
В исследовании, проведенном Sucu et al. на беременных женщинах в Турции они заявили, что тест PUQE является подходящим инструментом для оценки тяжести тошноты и рвоты во время беременности.
При оценке теста PUQE общая сумма баллов 3–6 обозначается как легкая, 7–12 – как умеренная, а 13–15 – как тяжелая тошнота и рвота.
|
срок: 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yasemin Hamlacı Baskaya, Sakarya University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laitinen L, Nurmi M, Ellila P, Rautava P, Koivisto M, Polo-Kantola P. Nausea and vomiting of pregnancy: associations with personal history of nausea and affected relatives. Arch Gynecol Obstet. 2020 Oct;302(4):947-955. doi: 10.1007/s00404-020-05683-3. Epub 2020 Jul 11.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Prevalence of nausea and vomiting of pregnancy in the USA: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e163-70. Epub 2013 Jul 14.
- Yu S, Wen Y, Xia W, Yang M, Lv Z, Li X, Li W, Yang S, Hu Y, Liang F, Yang J. Acupoint herbal plaster for patients with primary dysmenorrhea: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 3;19(1):348. doi: 10.1186/s13063-018-2682-8.
- Viljoen E, Visser J, Koen N, Musekiwa A. A systematic review and meta-analysis of the effect and safety of ginger in the treatment of pregnancy-associated nausea and vomiting. Nutr J. 2014 Mar 19;13:20. doi: 10.1186/1475-2891-13-20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13.03.2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .