- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05788796
Die Wirkung von Pflaster auf Übelkeit-Erbrechen während der Schwangerschaft
Die Wirkung von Pflastern im Nabelbereich auf Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaft ist ein Prozess, der das Leben mehr oder weniger durch hormonelle, physische und psychische Veränderungen im Körper der Frau beeinflusst (Bustos et al. 2017; Karataş und Mete 2012). Aus diesem Grund können die während der Schwangerschaft auftretenden Veränderungen manchmal zu einer Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands und unerwarteten Problemen führen. Damit die Schwangerschaft gesund verlaufen und verlaufen kann, muss die körperliche und geistige Sicherheit der Schwangeren gewährleistet sein (Bustos et al. 2017). Eines der häufigsten Probleme von Frauen während der Schwangerschaft sind Frühschwangerschaftsübelkeit und Erbrechen, deren Ursache noch nicht bekannt ist und von denen 50-80 % der Schwangeren betroffen sind (Laitinen 2020, Şimşek 2021). Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft beginnen in der Regel in den ersten Schwangerschaftswochen und verschwinden spontan zu Beginn des zweiten Trimesters. In einigen Fällen kann jedoch ein schwerwiegenderes Bild namens Hyperemesis gravidarum auftreten, das einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen kann und von Erkrankungen wie Gewichtsverlust und Flüssigkeits-Elektrolyt-Ungleichgewicht begleitet wird (Özdemir et al., 2010; Lee und Saha, 2011). Schwangerschaftshormone (hCG, Östradiol, Progesteron), Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (GIS), Helicobacter pylori, Schilddrüsenüberfunktion, Störungen des Immunsystems und der Ernährung sowie psychologische Faktoren gehören zu den Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft verursachen (Bustos et al. 2017; Timur und Kızılırmak 2011; Aşcı und Özer 2011).Die Prävalenz von Übelkeit in der Schwangerschaft beträgt 50-80 % (Einarson et al. 2013; Pepe und Ege 2019; Mutlugüneş und Mete 2019), während die Prävalenz von Erbrechen und Würgen 50 % beträgt. (Matthews et al. 2015). Übelkeit-Erbrechen ist in der Regel zeitlich begrenzt und beginnt in der 5. Schwangerschaftswoche (Gürbüz und Güngör 2018), 8-12. Es erreicht seinen Höhepunkt in der 14. Woche und nimmt nach der 14. Woche ab, in einigen Fällen 16-18. Sie kann bis zu Wochen dauern (Bustos et al. 2017; Timur und Kızılırmak 2011; Matthews et al. 2015; Özdemir et al. 2010). Die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens in den nächsten Schwangerschaften von Frauen beträgt 15-81 % (Musfirowati et al. 2018; ACOG 2018). Nicht zu wissen, wann Übelkeit und Erbrechen enden und wie man damit umgeht, verursacht emotionale Enttäuschung, Hoffnungslosigkeit, Schwäche und Angst bei Schwangeren Frauen. Dies hindert die Schwangere daran, mit Übelkeit und Erbrechen fertig zu werden, und erschwert die spätere Anpassung an Schwangerschaft und Mutterschaft (Mete et al. 2009). Da die Ätiologie multifaktoriell ist, wird eine symptomatische Behandlung angewendet, um mit Übelkeit und Erbrechen fertig zu werden. Schwangere bevorzugen aufgrund der möglichen Beeinträchtigung des Fötus meist keine medikamentöse Behandlung und geben nichtmedikamentösen Methoden den Vorrang (Timur und Kızılırmak 2011). In der Literatur wird festgestellt, dass Menschen dazu neigen, nicht-medikamentöse Methoden wie Hypnotherapie, Verhaltenstherapie, Regulierung von Ernährung und Lebensroutinen, Massage, Akupunktur und Kräuterbehandlungen anzuwenden, um Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren (Aşcı und Özer 2011; Heuvel et al . 2016; Mohammadbeıgı et al. 2011). ; Viljoenet al. 2014; Kiaet al. 2014). Auch die Akupressur gehört zu den nicht-medikamentösen Methoden. In Bezug auf die einfache Anwendung und Wirksamkeit erweist sich Akupressur als eine Methode zur Symptomkontrolle bei verschiedenen Krankheiten (Çalık und Kömürcü 2014). Akupressur; Es ist eine Behandlungsmethode, die mit Fingerdruck oder einem Band, das diesen Druck ausüben kann, auf Punkte in bestimmten Körperteilen angewendet wird. Der Unterschied der Akupressurmethode zur Akupunktur besteht darin, dass mit den Fingern und der Handfläche Druck auf bestimmte Punkte ausgeübt wird Hand statt der Nadel wird die in der Region gesammelte Energiedichte verteilt und die den betreffenden Punkten zugeordneten Organe werden auf diese Weise entlastet (Çalık und Kömürcü 2014; Arslan und Özdemir 2015). Akupressurmethode; es ist eine einfach anzuwendende, wirtschaftliche und nebenwirkungsfreie Methode (Lee et al. 2008). Akupressurpunkte, die in Fällen wie Übelkeit und Erbrechen verwendet werden; P6 (Herzbeutel 6 oder Neigunan), CV8 (Shenque) und ST36 (Zusanli oder Magen 36) sind die Punkte. Shenque (CV 8) liegt zentral in der Mitte des Nabels, mit einer dünnen Hornschicht und frei von Fettgewebe, sodass die Anwendung einfach ist. Darüber hinaus ist die Druckanwendung an dieser Stelle mit Tape sehr angenehm, da es sich um eine Anwendung handelt, die die Person selbst durchführen kann. Es gibt Studien, die zeigen, dass die Tape-Kompressionstechnik, die allein am CV8-Punkt verwendet wird, bei Frauengesundheit, Verdauungs- und Atemwegserkrankungen eingesetzt werden kann (Wang und Liu 2013; Xin et al. 2011; Huang und Liu 2013; Wang et al. 2014; Yu et al. 2018; Engin 2021). Laut der von Wang et al. 2014 wurden 124 Personen, bei denen aufgrund von Amifostin Übelkeit und Erbrechen auftraten, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe bestehend aus 62 Personen wurde gebeten, mit Ingwer präparierte Tapes auf die CV8-Punkte zu kleben. Nach der Intervention wurde festgestellt, dass die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen in der CV8-Gruppe signifikant geringer war als in der Kontrollgruppe (Wang et al. 2014). In einem von Engin (2021) veröffentlichten Fallbericht in unserem Land wurde einem 5-jährigen Jungen, der sich wegen Reisekrankheit in der pädiatrischen Ambulanz bewarb, empfohlen, ein Klebeband auf die Punkte P6 und CV8 zu kleben. Die Anwendung wurde auf der ersten Fahrt nach der Empfehlung ausprobiert und es wurde erfahren, dass er während der 7-stündigen Fahrt auf der Straße keine Beschwerden hatte (Engin 2021).
Die Information darüber, was zu tun ist, um Übelkeit und Erbrechen, die ein häufiges Problem in der Frühschwangerschaft sind, zu reduzieren oder zu beseitigen, ist wichtig, um Übelkeit und Erbrechen zu lindern oder zu beseitigen und die Lebensqualität schwangerer Frauen zu verbessern. Obwohl es in der Literatur Studien zu allgemeiner Übelkeit und Reisekrankheit im Kindesalter gibt, gibt es keine Studie, die die Wirkung von Pflastern im Nabelbereich (Shenque-CV8-Punkt) auf Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft untersucht. Daher wird die Wirkung des im Nabelbereich (Shenque-CV8-Punkt) angebrachten Pflasters auf Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines im Nabelbereich angebrachten Pflasters zu untersuchen Übelkeit-Erbrechen während der Schwangerschaft. (Shenque-CV8 Punkt)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevser Çimen
- E-Mail: kvsrcmn1@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yasemin Hamlacı Başkaya, PhD.
- Telefonnummer: +905556080628
- E-Mail: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Studienorte
-
-
Kocaeli̇
-
Kocaeli, Kocaeli̇, Truthahn
- Rekrutierung
- Yeni Yalı Aile Sağlığı Merkezi
-
Kontakt:
- Kevser ÇİMEN
- Telefonnummer: 05349443196
- E-Mail: Kvscmn1@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter,
- 5-14 Wochen schwanger,
- Nehmen Sie freiwillig an der Forschung teil
- Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft,
- Nicht allergisch gegen Medikamente oder Produkte, gebildet,
- Kann Türkisch sprechen und verstehen
- Schwangere Frauen, die keine Hyperemesis gravidarum-Behandlung erhalten haben, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- schwanger über 14 wochen,
- geringes Risiko in der Schwangerschaft,
- mit chronischer Erkrankung,
- Mehrlingsschwangerschaften haben.
- Um die Nachverfolgung der Anwendung der Frauen zu gewährleisten, werden die Forscher in ständigem Austausch mit den Frauen stehen und überprüfen, ob sie das Pflaster angelegt haben.
- Frauen, die die Anwendung nicht durchführen, obwohl sie in der Anwendungsgruppe sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: Experimentelle Gruppe
Experimentell: Schwangere in der Anwendungsgruppe werden gebeten, vor dem Schlafengehen einen haselnussgroßen Wattebausch zu nehmen, diesen mittig auf den Bauchnabel zu legen und mit einem Pflaster schräg zu verschließen.
|
Vor Beginn der Studie werden den Frauen in der Antragsgruppe Watte und Pflaster von den Forschern zur Verfügung gestellt. • Schwangere in der Anwendungsgruppe werden gebeten, vor dem Schlafengehen einen haselnussgroßen Wattebausch zu nehmen, diesen mittig auf den Bauchnabel zu legen und mit einem Pflaster schräg zu verschließen. |
Kein Eingriff: Zugewiesene Eingriffe
Keine Intervention: Kontrollgruppe Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe werden gebeten, keine Änderungen am Lebensstil vorzunehmen und ihren gewohnten Alltag fortzusetzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rhodes-Index für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 5 Tage
|
Das Rhodes Übelkeits- und Erbrechen-Index-Bewertungssystem ist ein Fünf-Punkte-Likert-Typ, wobei die niedrigstmögliche Punktzahl "8" und die höchste Punktzahl "40" ist.
Diejenigen, die im RBMI 8 oder weniger Punkte erzielen, werden als „keine Symptome“, diejenigen zwischen 9–18 Punkten als „leichte Symptome“, diejenigen zwischen 19–32 Punkten als „mäßige Symptome“ und diejenigen zwischen 32–40 Punkten als „schwere Symptome“ bewertet /Schweres Symptom".
|
Zeitrahmen: 5 Tage
|
Test zur Bewertung des Schweregrads von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft (PUQE)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 5 Tage
|
Der PUQE-Test besteht aus drei Fragen, die jeweils Übelkeit, Erbrechen und Würgen untersuchen.
Obwohl die Symptome zunächst für die letzten 12 Stunden abgefragt wurden, wurden sie später aktualisiert, um die letzten 24 Stunden einzubeziehen (104).
In der Studie von Sucu et al. Bei schwangeren Frauen in der Türkei gaben sie an, dass der PUQE-Test ein geeignetes Instrument zur Beurteilung der Schwere von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft sei.
Bei der Auswertung des PUQE-Tests wird ein Gesamtscore von 3-6 als leichte, 7-12 als mäßige und 13-15 als starke Übelkeit und Erbrechen angegeben.
|
Zeitrahmen: 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yasemin Hamlacı Baskaya, Sakarya University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laitinen L, Nurmi M, Ellila P, Rautava P, Koivisto M, Polo-Kantola P. Nausea and vomiting of pregnancy: associations with personal history of nausea and affected relatives. Arch Gynecol Obstet. 2020 Oct;302(4):947-955. doi: 10.1007/s00404-020-05683-3. Epub 2020 Jul 11.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Prevalence of nausea and vomiting of pregnancy in the USA: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e163-70. Epub 2013 Jul 14.
- Yu S, Wen Y, Xia W, Yang M, Lv Z, Li X, Li W, Yang S, Hu Y, Liang F, Yang J. Acupoint herbal plaster for patients with primary dysmenorrhea: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 3;19(1):348. doi: 10.1186/s13063-018-2682-8.
- Viljoen E, Visser J, Koen N, Musekiwa A. A systematic review and meta-analysis of the effect and safety of ginger in the treatment of pregnancy-associated nausea and vomiting. Nutr J. 2014 Mar 19;13:20. doi: 10.1186/1475-2891-13-20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13.03.2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Pflasteranwendung
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Abgeschlossen
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAnmeldung auf EinladungHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Chinese University of Hong KongRekrutierungScreening-KoloskopieHongkong
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutierungMyokardischämie | Koronare Herzkrankheit | Koronarer Vasospasmus | Mikrovaskuläre Angina | Chronisches KoronarsyndromSpanien
-
Dokuz Eylul UniversityNoch keine RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
-
Cukurova UniversityAbgeschlossenAngst | Aktivitäten des täglichen Lebens | Patientenaufklärung | Postoperative Angst | Mobile BildungTruthahn
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriUnbekanntNeugeborener Tod
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroAbgeschlossenAdenom Dickdarm | DickdarmadenomItalien