- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05788796
El efecto de la curita sobre las náuseas y los vómitos durante el embarazo
El efecto de la curita aplicada en el área umbilical sobre las náuseas y los vómitos durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo es un proceso que afecta más o menos la vida como resultado de cambios hormonales, físicos y psicológicos en el cuerpo de la mujer (Bustos et al. 2017; Karataş y Mete 2012). Por este motivo, los cambios que se producen durante el embarazo en ocasiones pueden provocar un deterioro del estado general de salud y problemas inesperados. Para que el embarazo continúe y resulte de manera saludable, se debe garantizar la seguridad física y mental de la gestante (Bustos et al. 2017). Uno de los problemas más comunes que experimentan las mujeres durante el embarazo son las náuseas y los vómitos al principio del embarazo, cuya causa aún se desconoce y afecta al 50-80% de las mujeres embarazadas (Laitinen 2020, Şimşek 2021). Las náuseas y los vómitos en el embarazo suelen comenzar en las primeras semanas del embarazo y desaparecen espontáneamente al comienzo del segundo trimestre. Sin embargo, en algunos casos se puede presentar un cuadro más grave denominado hiperémesis gravídica, que puede requerir hospitalización y acompañarse de condiciones como pérdida de peso y desequilibrio hidroelectrolítico (Özdemir et al, 2010; Lee y Saha, 2011). Las hormonas del embarazo (hCG, estradiol, progesterona), los trastornos del sistema gastrointestinal superior (GIS), Helicobacter pylori, el hipertiroidismo, los trastornos del sistema inmunológico y nutricionales y los factores psicológicos se encuentran entre los factores que se cree que causan náuseas y vómitos durante el embarazo (Bustos et al. 2017; Timur y Kızılırmak 2011; Aşcı y Özer 2011). La prevalencia de náuseas en el embarazo es del 50-80 % (Einarson et al. 2013; Pepe y Ege 2019; Mutlugüneş y Mete 2019), mientras que la prevalencia de vómitos y arcadas es del 50 %. (Matthews et al. 2015). Las náuseas-vómitos suelen ser de duración limitada y comienzan en la semana 5 de embarazo (Gürbüz y Güngör 2018), 8-12. Alcanza su punto máximo en la semana 14 y disminuye después de la semana 14, en algunos casos 16-18. Puede durar hasta semanas (Bustos et al. 2017; Timur y Kızılırmak 2011; Matthews et al. 2015; Özdemir et al. 2010). La probabilidad de recurrencia en los próximos embarazos de las mujeres es del 15-81 % (Musfirowati et al. 2018; ACOG 2018). No saber cuándo terminarán las náuseas y los vómitos y cómo manejarlos provoca desilusión emocional, desesperanza, debilidad y ansiedad en las embarazadas. mujer. Esto impide que la gestante pueda afrontar las náuseas y los vómitos, y dificulta su adaptación al embarazo y la maternidad posterior (Mete et al. 2009). Dado que su etiología es multifactorial, se aplica un tratamiento sintomático para hacer frente a las náuseas y los vómitos. Las mujeres embarazadas en su mayoría no prefieren el tratamiento farmacológico debido a la posibilidad de afectar negativamente al feto y dan más prioridad a los métodos no farmacológicos (Timur y Kızılırmak 2011). En la literatura se afirma que las personas tienden a utilizar métodos no farmacológicos como la hipnoterapia, la terapia conductual, la regulación de la nutrición y las rutinas de vida, el masaje, la acupuntura y los tratamientos a base de hierbas para controlar las náuseas y los vómitos (Aşcı y Özer 2011; Heuvel et al. 2016; Mohammadbeıgı et al. 2011). ; Viljoen et al. 2014; Kia et al. 2014). La acupresión es también uno de los métodos no farmacológicos. En términos de facilidad de aplicación y efectividad, la acupresión surge como un método utilizado en el control de síntomas en diferentes enfermedades (Çalık y Kömürcü 2014). acupresión; Es un método de tratamiento aplicado a puntos en ciertas partes del cuerpo con presión de los dedos o una banda que puede hacer esta presión. La diferencia del método de acupresión de la acupuntura es que al aplicar presión en ciertos puntos con los dedos y la palma de la mano. mano en lugar de la aguja, la densidad de energía recolectada en la región se distribuye y los órganos asociados con los puntos relevantes se alivian de esta manera (Çalık y Kömürcü 2014; Arslan y Özdemir 2015). método de acupresión; es un método fácil de aplicar, económico y sin efectos secundarios (Lee et al. 2008). Puntos de acupresión utilizados en casos como náuseas-vómitos; P6 (Pericardium 6 o Neigunan), CV8 (Shenque) y ST36 (Zusanli o Stomach 36) son los puntos. Shenque (CV 8) está ubicado centralmente en el punto medio del ombligo, con un estrato córneo delgado y libre de tejido adiposo, por lo que su aplicación es fácil. Además, la aplicación de presión en este punto con esparadrapo es muy cómoda ya que es una aplicación que la persona puede hacer por sí misma. Hay estudios que muestran que la técnica de compresión con cinta utilizada sola en el punto CV8 se puede utilizar en la salud de la mujer, enfermedades digestivas y respiratorias (Wang y Liu 2013; Xin et al. 2011; Huang y Liu 2013; Wang et al. 2014; Yu et al. al. 2018; Engin 2021). Según el estudio publicado por Wang et al. en 2014, 124 personas que experimentaron náuseas y vómitos debido a la amifostina se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Al grupo de intervención formado por 62 personas se le pidió que pegara cintas preparadas con jengibre en los puntos CV8. Después de la intervención, se encontró que la incidencia de náuseas y vómitos en el grupo CV8 era significativamente menor que en el grupo control (Wang et al. 2014). En un reporte de caso publicado por Engin (2021), en nuestro país, a un niño de 5 años que acudió a la consulta externa de pediatría por cinetosis se le recomendó pegar una cinta en los puntos P6 y CV8. La aplicación se probó en el primer viaje después de la recomendación y se supo que no tuvo ninguna queja durante el viaje de 7 horas en la carretera (Engin 2021).
Informar sobre qué hacer para reducir o eliminar las náuseas y los vómitos, que es un problema común al principio del embarazo, es importante para aliviar o eliminar las náuseas y los vómitos y aumentar la calidad de vida de las mujeres embarazadas. Aunque existen estudios en la literatura sobre náuseas-vómitos generales y cinetosis en la infancia, no existe ningún estudio que examine el efecto de la tirita aplicada en la zona umbilical (punto Shenque-CV8) sobre las náuseas y los vómitos durante el embarazo. Por lo tanto, se pregunta el efecto de la curita aplicada en la zona umbilical (punto Shenque-CV8) sobre las náuseas-vómitos durante el embarazo. El objetivo de este estudio es examinar el efecto de una curita aplicada en la zona umbilical sobre náuseas-vómitos durante el embarazo. (Punto Shenque-CV8)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevser Çimen
- Correo electrónico: kvsrcmn1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasemin Hamlacı Başkaya, PhD.
- Número de teléfono: +905556080628
- Correo electrónico: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli̇
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Kocaeli, Kocaeli̇, Pavo
- Reclutamiento
- Yeni Yalı Aile Sağlığı Merkezi
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Contacto:
- Kevser ÇİMEN
- Número de teléfono: 05349443196
- Correo electrónico: Kvscmn1@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más,
- 5-14 semanas de embarazo,
- Voluntario para participar en la investigación.
- Tener náuseas y vómitos durante el embarazo,
- No alérgico a ninguna droga o producto, alfabetizado,
- Puede hablar y entender turco.
- Se incluirán mujeres embarazadas que no hayan recibido tratamiento de hiperémesis gravídica.
Criterio de exclusión:
- embarazada de más de 14 semanas,
- bajo riesgo en el embarazo,
- con enfermedad crónica,
- Tener múltiples embarazos.
- Para asegurar el seguimiento de la aplicación de las mujeres, los investigadores estarán en constante comunicación con las mujeres y verificarán si han aplicado la tirita.
- Las mujeres que no realicen la aplicación aunque estén en el grupo de aplicación serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental: Grupo experimental
Experimental: a las mujeres embarazadas del grupo de aplicación se les pedirá que tomen un algodón del tamaño de una avellana antes de acostarse, lo coloquen en el medio del ombligo y lo cierren en diagonal con una tirita.
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Antes de comenzar el estudio, los investigadores proporcionarán algodón y tiritas a las mujeres del grupo de aplicación. • A las mujeres embarazadas del grupo de aplicación se les pedirá que tomen un algodón del tamaño de una avellana antes de acostarse, lo coloquen en el medio del ombligo y lo cierren en diagonal con una tirita. |
Sin intervención: Intervenciones asignadas
Sin intervención: grupo de control A las mujeres embarazadas del grupo de control se les pedirá que no hagan ningún cambio en su estilo de vida y que continúen con su rutina diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Náuseas y Vómitos de Rhodes
Periodo de tiempo: marco de tiempo: 5 días
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El sistema de calificación del índice de náuseas y vómitos de Rhodes es un tipo Likert de cinco puntos, con la puntuación más baja posible de "8" y la puntuación más alta de "40".
Aquellos que obtienen una puntuación de 8 o menos en el RBMI son evaluados como "Sin síntomas", aquellos entre 9-18 puntos como "Síntomas leves", aquellos entre 19-32 puntos como "Síntomas moderados" y aquellos entre 32-40 puntos como "Severos". /Síntoma grave".
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marco de tiempo: 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yasemin Hamlacı Baskaya, Sakarya University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laitinen L, Nurmi M, Ellila P, Rautava P, Koivisto M, Polo-Kantola P. Nausea and vomiting of pregnancy: associations with personal history of nausea and affected relatives. Arch Gynecol Obstet. 2020 Oct;302(4):947-955. doi: 10.1007/s00404-020-05683-3. Epub 2020 Jul 11.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Prevalence of nausea and vomiting of pregnancy in the USA: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e163-70. Epub 2013 Jul 14.
- Yu S, Wen Y, Xia W, Yang M, Lv Z, Li X, Li W, Yang S, Hu Y, Liang F, Yang J. Acupoint herbal plaster for patients with primary dysmenorrhea: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 3;19(1):348. doi: 10.1186/s13063-018-2682-8.
- Viljoen E, Visser J, Koen N, Musekiwa A. A systematic review and meta-analysis of the effect and safety of ginger in the treatment of pregnancy-associated nausea and vomiting. Nutr J. 2014 Mar 19;13:20. doi: 10.1186/1475-2891-13-20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.03.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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