- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05788796
Band-Aidin vaikutus pahoinvointiin ja oksentamiseen raskauden aikana
Napa-alueelle levitetyn sideaineen vaikutus pahoinvointiin ja oksenteluun raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on prosessi, joka vaikuttaa enemmän tai vähemmän elämään naisen kehossa tapahtuvien hormonaalisten, fyysisten ja psyykkisten muutosten seurauksena (Bustos ym. 2017; Karataş ja Mete 2012). Tästä syystä raskauden aikana tapahtuvat muutokset voivat joskus johtaa yleisen terveydentilan heikkenemiseen ja odottamattomiin ongelmiin. Jotta raskaus jatkuisi ja tuloksena olisi terveellinen, raskaana olevan fyysinen ja henkinen turvallisuus on varmistettava (Bustos ym. 2017). Yksi yleisimmistä naisten raskauden aikana kokemista ongelmista on varhaisraskauden pahoinvointi ja oksentelu, joiden syytä ei vielä tiedetä ja se koskee 50-80 % raskaana olevista (Laitinen 2020, Şimşek 2021). Raskauden pahoinvointi ja oksentelu alkavat yleensä raskauden alkuviikkoina ja häviävät spontaanisti toisen kolmanneksen alussa. Joissakin tapauksissa voidaan kuitenkin nähdä vakavampi kuva, jota kutsutaan hyperemesis gravidarumiksi, mikä saattaa vaatia sairaalahoitoa ja johon liittyy olosuhteita, kuten painonpudotusta ja neste-elektrolyyttitasapainoa (Özdemir et al, 2010; Lee ja Saha, 2011). Raskaushormonit (hCG, estradioli, progesteroni), ylemmän ruoansulatuskanavan (GIS) häiriöt, Helicobacter pylori, kilpirauhasen liikatoiminta, immuunijärjestelmän ja ravitsemushäiriöt sekä psykologiset tekijät ovat tekijöitä, joiden uskotaan aiheuttavan pahoinvointia ja oksentelua raskauden aikana (Bustos et al. 2017; Timur ja Kızılırmak 2011; Aşcı ja Özer 2011). Pahoinvoinnin esiintyvyys raskauden aikana on 50-80 % (Einarson ym. 2013; Pepe ja Ege 2019; Mutlugüneş ja Mete 2019), kun taas retkeilyn esiintyvyys on 50 ja oksentelu. (Matthews ym. 2015). Pahoinvointi-oksentelu on yleensä aikarajoitettu ja alkaa 5. raskausviikolla (Gürbüz ja Güngör 2018), 8-12. Se on huipussaan 14. viikolla ja laskee 14. viikon jälkeen, joissakin tapauksissa 16-18. Se voi kestää jopa viikkoja (Bustos ym. 2017; Timur ja Kızılırmak 2011; Matthews ym. 2015; Özdemir ym. 2010). Naisten uusiutumisen todennäköisyys seuraavissa raskauksissa on 15-81 % (Musfirowati ym. 2018; ACOG 2018). Tietämättömyys milloin pahoinvointi ja oksentelu loppuvat ja miten sitä hallita, aiheuttaa raskaana oleville henkistä pettymystä, toivottomuutta, heikkoutta ja ahdistusta. naiset. Tämä estää raskaana olevaa naista selviytymästä pahoinvoinnin ja oksentelun kanssa ja vaikeuttaa sen jälkeen sopeutumista raskauteen ja äitiyteen (Mete ym. 2009). Koska sen etiologia on monitekijäinen, pahoinvointia ja oksentelua varten käytetään oireenmukaista hoitoa. Raskaana olevat naiset eivät enimmäkseen suosi lääkehoitoa, koska ne voivat vaikuttaa haitallisesti sikiöön, ja antavat enemmän etusijalle lääkkeettömiä menetelmiä (Timur ja Kızılırmak 2011). Kirjallisuudessa on todettu, että ihmiset käyttävät yleensä ei-lääkkeitä, kuten hypnoterapiaa, käyttäytymisterapiaa, ravitsemuksen ja elämän rutiinien säätelyä, hierontaa, akupunktiota ja yrttihoitoja pahoinvoinnin ja oksentelun hillitsemiseksi (Aşcı ja Özer 2011; Heuvel et al. 2016; Mohammadbeıgı et al. 2011). ; Viljoen et ai. 2014; Kia et ai. 2014). Akupainanta on myös yksi ei-lääkemenetelmistä. Sovelluksen helppouden ja tehokkuuden kannalta akupainanta tulee esiin menetelmänä, jota käytetään oireiden hallintaan eri sairauksissa (Çalık ja Kömürcü 2014). akupainanta; Se on hoitomenetelmä, jota sovelletaan tiettyjen kehon osien pisteisiin sormenpaineella tai nauhalla, joka voi tehdä tämän paineen. Akupainantamenetelmän ero akupunktioon on se, että painetaan tiettyihin kohtiin sormilla ja kämmenellä. käsi neulan sijasta, alueelle kerätty energiatiheys jakautuu ja asiaankuuluviin pisteisiin liittyvät elimet vapautuvat tällä tavalla (Çalık ja Kömürcü 2014; Arslan ja Özdemir 2015). Akupainanta menetelmä; se on helppokäyttöinen, taloudellinen ja sivuvaikutuksista vapaa menetelmä (Lee et al. 2008). Akupainantapisteet, joita käytetään esimerkiksi pahoinvointi-oksentelutapauksissa; P6 (Pericardium 6 tai Neigunan), CV8 (Shenque) ja ST36 (Zusanli tai Stomach 36) ovat pisteitä. Shenque (CV 8) sijaitsee keskeisellä paikalla navan keskikohdassa, ja siinä on ohut sarveiskerros eikä siinä ole rasvakudosta, joten levitys on helppoa. Lisäksi paineen kohdistaminen tähän pisteeseen teipillä on erittäin mukavaa, koska se on sovellus, jonka ihminen voi tehdä itse. On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että yksinään CV8-pisteessä käytettyä teippipuristustekniikkaa voidaan käyttää naisten terveyteen, ruoansulatuskanavan ja hengityselinten sairauksiin (Wang ja Liu 2013; Xin ym. 2011; Huang ja Liu 2013; Wang ym. 2014; Yu et al. al. 2018; Engin 2021). Wang et al.:n julkaiseman tutkimuksen mukaan. Vuonna 2014 124 amifostiinin aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua kokenutta henkilöä jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmää, jossa oli 62 henkilöä, pyydettiin kiinnittämään inkiväärillä valmistettuja teippejä CV8-pisteisiin. Intervention jälkeen pahoinvointia ja oksentelua havaittiin CV8-ryhmässä merkittävästi pienemmäksi kuin kontrolliryhmässä (Wang et al. 2014). Enginin (2021) julkaisemassa tapausraportissa maassamme matkapahoinvoinnin vuoksi lastenpoliklinikalle hakeneelle 5-vuotiaalle pojalle suositeltiin teippiä P6- ja CV8-pisteisiin. Sovellusta kokeiltiin ensimmäisellä reissulla suosituksen jälkeen ja selvisi, ettei hänellä ollut mitään valittamista 7 tunnin ajon aikana tiellä (Engin 2021).
Tietoa siitä, mitä tehdä pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi tai poistamiseksi, jotka ovat yleinen ongelma alkuraskauden aikana, on tärkeää pahoinvoinnin ja oksentelun lievittämisen tai poistamisen sekä raskaana olevien naisten elämänlaadun parantamisen kannalta. Vaikka kirjallisuudessa on tutkimuksia yleisestä lapsuuden pahoinvointi-oksentelusta ja matkapahoinvoinnista, ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi navan alueelle levitetyn sideaineen (Shenque-CV8-piste) vaikutusta pahoinvointiin ja oksentamiseen raskauden aikana. Siksi napa-alueelle levitettävän sideaineen (Shenque-CV8-piste) vaikutusta raskauden aikana esiintyvään pahoinvointiin-oksennukseen ihmetellään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia navan alueelle levitetyn sideaineen vaikutusta pahoinvointi-oksentelu raskauden aikana. (Shenque-CV8 piste)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kocaeli̇
-
Kocaeli, Kocaeli̇, Turkki
- Yeni Yalı Aile Sağlığı Merkezi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- 5-14 raskausviikkoa,
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
- Pahoinvointi ja oksentelu raskauden aikana,
- Ei allerginen millekään lääkkeelle tai tuotteelle, lukutaito,
- Osaa puhua ja ymmärtää turkkia
- Mukaan otetaan raskaana olevat naiset, jotka eivät saaneet hyperemesis gravidarum -hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana yli 14 viikkoa,
- pieni riski raskauden aikana,
- kroonisen sairauden kanssa,
- Useita raskauksia.
- Naisten hakemuksen seurannan varmistamiseksi tutkijat ovat jatkuvassa yhteydessä naisten kanssa ja tarkistavat, ovatko he käyttäneet Band-Aidia.
- Naiset, jotka eivät suorita hakemusta vaikka ovat hakemusryhmässä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen: Raskaana olevia naisia sovellusryhmässä pyydetään ottamaan hasselpähkinän kokoinen vanupallo ennen nukkumaanmenoa, laittamaan se napan keskelle ja sulkemaan se vinottain sidenauhalla.
|
Ennen tutkimuksen aloittamista tutkijat jakavat hakemusryhmän naisille puuvillaa ja sidekalvoja. • Hakemusryhmän raskaana olevia naisia pyydetään ottamaan hasselpähkinän kokoinen vanupallo ennen nukkumaanmenoa, laittamaan se napan keskelle ja sulkemaan se vinottain sidenauhalla. |
|
Ei väliintuloa: Määrätyt interventiot
Ei interventiota: Kontrolliryhmä Kontrolliryhmän raskaana olevia naisia pyydetään olemaan tekemättä mitään elämäntapamuutoksia ja jatkamaan rutiininomaista jokapäiväistä elämäänsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rodoksen pahoinvointi- ja oksenteluindeksi
Aikaikkuna: aikaraja: 5 päivää
|
Rodoksen pahoinvointi- ja oksenteluindeksin luokitusjärjestelmä on viiden pisteen Likert-tyyppi, jonka pienin mahdollinen pistemäärä on "8" ja korkein pistemäärä "40".
Ne, jotka saavat RBMI:ssä 8 tai alle, arvioidaan "ei oireita", 9-18 pisteen välillä olevat "lieväksi oireeksi", 19-32 pisteen välillä "keskivaikeiksi oireiksi" ja 32-40 pisteen välillä "vaikeiksi". /Vakava oire".
|
aikaraja: 5 päivää
|
|
Raskauden pahoinvoinnin ja oksentamisen vakavuuden arviointitesti (PUQE)
Aikaikkuna: aikaraja: 5 päivää
|
PUQE-testissä on 3 kysymystä, jotka tutkivat pahoinvointia, oksentelua ja röyhtäilyä.
Vaikka oireita alun perin kyseenalaistettiin viimeisten 12 tunnin aikana, ne päivitettiin myöhemmin sisältämään viimeiset 24 tuntia (104).
Sucu et al. Turkissa raskaana oleville naisille he totesivat, että PUQE-testi on sopiva työkalu raskaudenaikaisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden arvioimiseen.
PUQE-testiä arvioitaessa kokonaispistemäärä 3–6 on lievä, 7–12 kohtalainen ja 13–15 vaikea pahoinvointi ja oksentelu.
|
aikaraja: 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yasemin Hamlacı Baskaya, Sakarya University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laitinen L, Nurmi M, Ellila P, Rautava P, Koivisto M, Polo-Kantola P. Nausea and vomiting of pregnancy: associations with personal history of nausea and affected relatives. Arch Gynecol Obstet. 2020 Oct;302(4):947-955. doi: 10.1007/s00404-020-05683-3. Epub 2020 Jul 11.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Prevalence of nausea and vomiting of pregnancy in the USA: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e163-70. Epub 2013 Jul 14.
- Yu S, Wen Y, Xia W, Yang M, Lv Z, Li X, Li W, Yang S, Hu Y, Liang F, Yang J. Acupoint herbal plaster for patients with primary dysmenorrhea: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 3;19(1):348. doi: 10.1186/s13063-018-2682-8.
- Viljoen E, Visser J, Koen N, Musekiwa A. A systematic review and meta-analysis of the effect and safety of ginger in the treatment of pregnancy-associated nausea and vomiting. Nutr J. 2014 Mar 19;13:20. doi: 10.1186/1475-2891-13-20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.03.2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .