- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05788796
L'effetto del cerotto sulla nausea-vomito durante la gravidanza
L'effetto del cerotto applicato all'area ombelicale su nausea e vomito durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza è un processo che influenza la vita più o meno come risultato di cambiamenti ormonali, fisici e psicologici nel corpo della donna (Bustos et al. 2017; Karataş e Mete 2012). Per questo motivo, i cambiamenti che si verificano durante la gravidanza possono talvolta portare a un deterioramento dello stato di salute generale e a problemi imprevisti. Affinché la gravidanza possa continuare e risultare in modo sano, è necessario garantire la sicurezza fisica e mentale della gestante (Bustos et al. 2017). Uno dei problemi più comuni riscontrati dalle donne durante la gravidanza è la nausea e il vomito all'inizio della gravidanza, la cui causa non è ancora nota e colpisce il 50-80% delle donne in gravidanza (Laitinen 2020, Şimşek 2021). La nausea e il vomito in gravidanza di solito iniziano nelle prime settimane di gravidanza e scompaiono spontaneamente all'inizio del secondo trimestre. Tuttavia, in alcuni casi, si può osservare un quadro più grave chiamato iperemesi gravidica, che può richiedere il ricovero in ospedale e accompagnato da condizioni come perdita di peso e squilibrio fluido-elettrolitico (Özdemir et al, 2010; Lee e Saha, 2011). Ormoni della gravidanza (hCG, estradiolo, progesterone), disturbi del sistema gastrointestinale superiore (GIS), Helicobacter pylori, ipertiroidismo, disturbi del sistema immunitario e nutrizionali e fattori psicologici sono tra i fattori che si ritiene causino nausea e vomito durante la gravidanza (Bustos et al. 2017; Timur e Kızılırmak 2011; Aşcı e Özer 2011). La prevalenza della nausea in gravidanza è del 50-80% (Einarson et al. 2013; Pepe e Ege 2019; Mutlugüneş e Mete 2019), mentre la prevalenza di vomito e conati di vomito è del 50%. (Matteo et al. 2015). La nausea-vomito è solitamente limitata nel tempo e inizia alla quinta settimana di gravidanza (Gürbüz e Güngör 2018), 8-12. Ha un picco nella 14a settimana e diminuisce dopo la 14a settimana, in alcuni casi 16-18. Può durare fino a settimane (Bustos et al. 2017; Timur e Kızılırmak 2011; Matthews et al. 2015; Özdemir et al. 2010). La probabilità di recidiva nelle gravidanze successive delle donne è del 15-81% (Musfirowati et al. 2018; ACOG 2018). Non sapere quando la nausea e il vomito finiranno e come gestirli provoca delusione emotiva, disperazione, debolezza e ansia in gravidanza donne. Ciò impedisce alla donna incinta di far fronte a nausea e vomito e rende difficile l'adattamento alla gravidanza e alla maternità successiva (Mete et al. 2009). Poiché la sua eziologia è multifattoriale, viene applicato un trattamento sintomatico per far fronte a nausea e vomito. Le donne in gravidanza per lo più non preferiscono il trattamento farmacologico a causa della possibilità di influire negativamente sul feto e danno maggiore priorità ai metodi non farmacologici (Timur e Kızılırmak 2011). In letteratura, si afferma che le persone tendono a utilizzare metodi non farmacologici come l'ipnoterapia, la terapia comportamentale, la regolazione della nutrizione e delle routine di vita, massaggi, agopuntura e trattamenti a base di erbe per controllare la nausea e il vomito (Aşcı e Özer 2011; Heuvel et al. 2016; Mohammadbeıgı et al. 2011). ; Viljoen et al. 2014; Kia et al. 2014). La digitopressione è anche uno dei metodi non farmacologici. In termini di facilità di applicazione ed efficacia, la digitopressione emerge come metodo utilizzato nel controllo dei sintomi in diverse malattie (Çalık e Kömürcü 2014). digitopressione; È un metodo di trattamento applicato a punti in alcune parti del corpo con la pressione delle dita o una fascia che può esercitare questa pressione. La differenza del metodo di digitopressione dall'agopuntura è che applicando pressione su determinati punti con le dita e il palmo della mano al posto dell'ago, la densità energetica raccolta nella regione viene distribuita e gli organi associati ai punti rilevanti vengono alleviati in questo modo (Çalık e Kömürcü 2014; Arslan e Özdemir 2015). Metodo di digitopressione; è un metodo facile da applicare, economico e privo di effetti collaterali (Lee et al. 2008). Punti di digitopressione usati in casi come nausea-vomito; P6 (Pericardio 6 o Neigunan), CV8 (Shenque) e ST36 (Zusanli o Stomaco 36) sono i punti. Shenque (CV 8) è situato centralmente nel punto medio dell'ombelico, con uno strato corneo sottile e privo di tessuto adiposo, quindi l'applicazione è facile. Inoltre, l'applicazione della pressione a questo punto con il nastro è molto comoda in quanto è un'applicazione che la persona può fare da sola. Esistono studi che dimostrano che la tecnica di compressione del nastro utilizzata da sola sul punto CV8 può essere utilizzata nella salute delle donne, nelle malattie digestive e respiratorie (Wang e Liu 2013; Xin et al. 2011; Huang e Liu 2013; Wang et al. 2014; Yu et al.2018; Engin 2021). Secondo lo studio pubblicato da Wang et al. nel 2014, 124 persone che hanno manifestato nausea e vomito a causa dell'amifostina sono state divise casualmente in due gruppi. Al gruppo di intervento composto da 62 persone è stato chiesto di applicare dei nastri preparati con lo zenzero sui punti CV8. Dopo l'intervento, l'incidenza di nausea e vomito nel gruppo CV8 è risultata significativamente inferiore rispetto al gruppo di controllo (Wang et al. 2014). In un caso clinico pubblicato da Engin (2021), nel nostro Paese, a un bambino di 5 anni che si è rivolto all'ambulatorio pediatrico per cinetosi è stato consigliato di attaccare un nastro sui punti P6 e CV8. L'applicazione è stata provata durante il primo viaggio dopo la raccomandazione e si è appreso che non ha avuto reclami durante le 7 ore di guida su strada (Engin 2021).
Informare su cosa fare per ridurre o eliminare nausea e vomito, che è un problema comune all'inizio della gravidanza, è importante per alleviare o eliminare nausea e vomito e migliorare la qualità della vita delle donne in gravidanza. Sebbene esistano in letteratura studi sulla nausea-vomito generale e sulla cinetosi nell'infanzia, non esiste uno studio che esamini l'effetto del cerotto applicato all'area ombelicale (punto Shenque-CV8) su nausea e vomito durante la gravidanza. Pertanto, ci si chiede l'effetto del cerotto applicato all'area ombelicale (punto Shenque-CV8) sulla nausea-vomito durante la gravidanza. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto di un cerotto applicato all'area ombelicale su nausea-vomito durante la gravidanza. (Punto Shenque-CV8)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevser Çimen
- Email: kvsrcmn1@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yasemin Hamlacı Başkaya, PhD.
- Numero di telefono: +905556080628
- Email: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Luoghi di studio
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Kocaeli̇
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Kocaeli, Kocaeli̇, Tacchino
- Reclutamento
- Yeni Yalı Aile Sağlığı Merkezi
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Contatto:
- Kevser ÇİMEN
- Numero di telefono: 05349443196
- Email: Kvscmn1@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- 5-14 settimane di gravidanza,
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Avere nausea e vomito durante la gravidanza,
- Non allergico a nessun farmaco o prodotto, alfabetizzato,
- Sa parlare e capire il turco
- Saranno incluse le donne incinte che non hanno ricevuto il trattamento dell'iperemesi gravidica.
Criteri di esclusione:
- incinta oltre 14 settimane,
- basso rischio in gravidanza,
- con malattia cronica,
- Avere più gravidanze.
- Al fine di garantire il follow-up dell'applicazione delle donne, i ricercatori saranno in costante comunicazione con le donne e verificheranno se hanno applicato il cerotto.
- Le donne che non eseguono la domanda sebbene siano nel gruppo di domanda saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo sperimentale
Sperimentale: alle donne incinte del gruppo di applicazione verrà chiesto di prendere un batuffolo di cotone delle dimensioni di una nocciola prima di andare a letto, metterlo al centro dell'ombelico e chiuderlo in diagonale con un cerotto.
|
Prima di iniziare lo studio, i ricercatori forniranno cotone e cerotti alle donne del gruppo di applicazione. • Alle donne incinte del gruppo di applicazione verrà chiesto di prendere un batuffolo di cotone delle dimensioni di una nocciola prima di andare a letto, metterlo al centro dell'ombelico e chiuderlo in diagonale con un cerotto. |
Nessun intervento: Interventi assegnati
Nessun intervento: gruppo di controllo Alle donne incinte nel gruppo di controllo verrà chiesto di non apportare modifiche allo stile di vita e di continuare la loro vita quotidiana di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di nausea e vomito di Rodi
Lasso di tempo: periodo di tempo: 5 giorni
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Il sistema di classificazione Rhodes Nausea and Vomiting Index è un tipo Likert a cinque punti, con il punteggio più basso possibile pari a "8" e il punteggio più alto pari a "40".
Coloro che ottengono un punteggio pari o inferiore a 8 nell'RBMI vengono valutati come "Nessun sintomo", quelli tra 9-18 punti come "Sintomo lieve", quelli tra 19-32 punti come "Sintomo moderato" e quelli tra 32-40 punti come "Severe /Sintomo grave".
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periodo di tempo: 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yasemin Hamlacı Baskaya, Sakarya University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laitinen L, Nurmi M, Ellila P, Rautava P, Koivisto M, Polo-Kantola P. Nausea and vomiting of pregnancy: associations with personal history of nausea and affected relatives. Arch Gynecol Obstet. 2020 Oct;302(4):947-955. doi: 10.1007/s00404-020-05683-3. Epub 2020 Jul 11.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Prevalence of nausea and vomiting of pregnancy in the USA: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e163-70. Epub 2013 Jul 14.
- Yu S, Wen Y, Xia W, Yang M, Lv Z, Li X, Li W, Yang S, Hu Y, Liang F, Yang J. Acupoint herbal plaster for patients with primary dysmenorrhea: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 3;19(1):348. doi: 10.1186/s13063-018-2682-8.
- Viljoen E, Visser J, Koen N, Musekiwa A. A systematic review and meta-analysis of the effect and safety of ginger in the treatment of pregnancy-associated nausea and vomiting. Nutr J. 2014 Mar 19;13:20. doi: 10.1186/1475-2891-13-20.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13.03.2023
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