Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del cerotto sulla nausea-vomito durante la gravidanza

14 marzo 2024 aggiornato da: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University

L'effetto del cerotto applicato all'area ombelicale su nausea e vomito durante la gravidanza

I cambiamenti ormonali e fisici durante la gravidanza possono causare nausea e vomito. Nausea e vomito sono comuni, soprattutto nel primo trimestre. L'incidenza di nausea e vomito durante la gravidanza varia tra il 50% e l'80%. I sintomi vanno da lieve nausea a vomito eccessivo, disidratazione, squilibri elettrolitici e perdita di peso a una grave forma di nausea-vomito chiamata iperemesi gravidica (HG). La nausea-vomito può causare disagio nella donna incinta nella sua forma più lieve e una seria minaccia per la vita della madre e del feto nella forma più grave. Nausea e vomito durante la gravidanza sono un sintomo importante che riduce la qualità della vita della donna incinta. Per ridurre i disturbi di nausea e vomito durante la gravidanza, alle donne vengono offerti suggerimenti come cambiare le loro abitudini alimentari e stare lontano dallo stress. Possono essere utilizzati anche metodi complementari e alternativi per ridurre la nausea e il vomito. La digitopressione, che è uno di questi metodi, è accettata come metodo complementare importante, efficace, di supporto ed economico come tecnica non invasiva che le ostetriche possono includere direttamente nel controllo della nausea e del vomito durante la gravidanza, riducendo la gravità del dolore del travaglio, accelerare il processo di nascita, problemi ginecologici e assistere l'allattamento al seno. L'efficacia della digitopressione applicata ai punti P6, ST36 e CV8 nei casi di nausea e vomito sperimentati dopo cinetosi, chemioterapia o intervento chirurgico è stata studiata in molti studi. Il punto CV8 non è stato studiato a sufficienza nella riduzione della nausea e del vomito in gravidanza. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un cerotto applicato all'area ombelicale (punto Shenque-CV8), che è un metodo che le donne in gravidanza possono applicare da sole, sulla nausea-vomito durante la gravidanza. campione dello studio sarà composto da 60 donne in gravidanza, 30 nel gruppo di applicazione e 30 nel gruppo di controllo. Quale dei gruppi di applicazione/controllo delle donne in gravidanza che costituiscono il gruppo campione sarà incluso sarà determinato mediante semplice randomizzazione. Alle donne incinte nel gruppo di trattamento verrà chiesto di fissare regolarmente un batuffolo di cotone delle dimensioni di una nocciola all'ombelico con un cerotto per cinque giorni prima di andare a letto la sera. Alle donne incinte nel gruppo di controllo non verrà chiesto di apportare alcun cambiamento di vita. Cinque giorni dopo, verranno confrontati i livelli di nausea-vomito delle donne in gravidanza che hanno presentato domanda e delle donne in gravidanza nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gravidanza è un processo che influenza la vita più o meno come risultato di cambiamenti ormonali, fisici e psicologici nel corpo della donna (Bustos et al. 2017; Karataş e Mete 2012). Per questo motivo, i cambiamenti che si verificano durante la gravidanza possono talvolta portare a un deterioramento dello stato di salute generale e a problemi imprevisti. Affinché la gravidanza possa continuare e risultare in modo sano, è necessario garantire la sicurezza fisica e mentale della gestante (Bustos et al. 2017). Uno dei problemi più comuni riscontrati dalle donne durante la gravidanza è la nausea e il vomito all'inizio della gravidanza, la cui causa non è ancora nota e colpisce il 50-80% delle donne in gravidanza (Laitinen 2020, Şimşek 2021). La nausea e il vomito in gravidanza di solito iniziano nelle prime settimane di gravidanza e scompaiono spontaneamente all'inizio del secondo trimestre. Tuttavia, in alcuni casi, si può osservare un quadro più grave chiamato iperemesi gravidica, che può richiedere il ricovero in ospedale e accompagnato da condizioni come perdita di peso e squilibrio fluido-elettrolitico (Özdemir et al, 2010; Lee e Saha, 2011). Ormoni della gravidanza (hCG, estradiolo, progesterone), disturbi del sistema gastrointestinale superiore (GIS), Helicobacter pylori, ipertiroidismo, disturbi del sistema immunitario e nutrizionali e fattori psicologici sono tra i fattori che si ritiene causino nausea e vomito durante la gravidanza (Bustos et al. 2017; Timur e Kızılırmak 2011; Aşcı e Özer 2011). La prevalenza della nausea in gravidanza è del 50-80% (Einarson et al. 2013; Pepe e Ege 2019; Mutlugüneş e Mete 2019), mentre la prevalenza di vomito e conati di vomito è del 50%. (Matteo et al. 2015). La nausea-vomito è solitamente limitata nel tempo e inizia alla quinta settimana di gravidanza (Gürbüz e Güngör 2018), 8-12. Ha un picco nella 14a settimana e diminuisce dopo la 14a settimana, in alcuni casi 16-18. Può durare fino a settimane (Bustos et al. 2017; Timur e Kızılırmak 2011; Matthews et al. 2015; Özdemir et al. 2010). La probabilità di recidiva nelle gravidanze successive delle donne è del 15-81% (Musfirowati et al. 2018; ACOG 2018). Non sapere quando la nausea e il vomito finiranno e come gestirli provoca delusione emotiva, disperazione, debolezza e ansia in gravidanza donne. Ciò impedisce alla donna incinta di far fronte a nausea e vomito e rende difficile l'adattamento alla gravidanza e alla maternità successiva (Mete et al. 2009). Poiché la sua eziologia è multifattoriale, viene applicato un trattamento sintomatico per far fronte a nausea e vomito. Le donne in gravidanza per lo più non preferiscono il trattamento farmacologico a causa della possibilità di influire negativamente sul feto e danno maggiore priorità ai metodi non farmacologici (Timur e Kızılırmak 2011). In letteratura, si afferma che le persone tendono a utilizzare metodi non farmacologici come l'ipnoterapia, la terapia comportamentale, la regolazione della nutrizione e delle routine di vita, massaggi, agopuntura e trattamenti a base di erbe per controllare la nausea e il vomito (Aşcı e Özer 2011; Heuvel et al. 2016; Mohammadbeıgı et al. 2011). ; Viljoen et al. 2014; Kia et al. 2014). La digitopressione è anche uno dei metodi non farmacologici. In termini di facilità di applicazione ed efficacia, la digitopressione emerge come metodo utilizzato nel controllo dei sintomi in diverse malattie (Çalık e Kömürcü 2014). digitopressione; È un metodo di trattamento applicato a punti in alcune parti del corpo con la pressione delle dita o una fascia che può esercitare questa pressione. La differenza del metodo di digitopressione dall'agopuntura è che applicando pressione su determinati punti con le dita e il palmo della mano al posto dell'ago, la densità energetica raccolta nella regione viene distribuita e gli organi associati ai punti rilevanti vengono alleviati in questo modo (Çalık e Kömürcü 2014; Arslan e Özdemir 2015). Metodo di digitopressione; è un metodo facile da applicare, economico e privo di effetti collaterali (Lee et al. 2008). Punti di digitopressione usati in casi come nausea-vomito; P6 (Pericardio 6 o Neigunan), CV8 (Shenque) e ST36 (Zusanli o Stomaco 36) sono i punti. Shenque (CV 8) è situato centralmente nel punto medio dell'ombelico, con uno strato corneo sottile e privo di tessuto adiposo, quindi l'applicazione è facile. Inoltre, l'applicazione della pressione a questo punto con il nastro è molto comoda in quanto è un'applicazione che la persona può fare da sola. Esistono studi che dimostrano che la tecnica di compressione del nastro utilizzata da sola sul punto CV8 può essere utilizzata nella salute delle donne, nelle malattie digestive e respiratorie (Wang e Liu 2013; Xin et al. 2011; Huang e Liu 2013; Wang et al. 2014; Yu et al.2018; Engin 2021). Secondo lo studio pubblicato da Wang et al. nel 2014, 124 persone che hanno manifestato nausea e vomito a causa dell'amifostina sono state divise casualmente in due gruppi. Al gruppo di intervento composto da 62 persone è stato chiesto di applicare dei nastri preparati con lo zenzero sui punti CV8. Dopo l'intervento, l'incidenza di nausea e vomito nel gruppo CV8 è risultata significativamente inferiore rispetto al gruppo di controllo (Wang et al. 2014). In un caso clinico pubblicato da Engin (2021), nel nostro Paese, a un bambino di 5 anni che si è rivolto all'ambulatorio pediatrico per cinetosi è stato consigliato di attaccare un nastro sui punti P6 e CV8. L'applicazione è stata provata durante il primo viaggio dopo la raccomandazione e si è appreso che non ha avuto reclami durante le 7 ore di guida su strada (Engin 2021).

Informare su cosa fare per ridurre o eliminare nausea e vomito, che è un problema comune all'inizio della gravidanza, è importante per alleviare o eliminare nausea e vomito e migliorare la qualità della vita delle donne in gravidanza. Sebbene esistano in letteratura studi sulla nausea-vomito generale e sulla cinetosi nell'infanzia, non esiste uno studio che esamini l'effetto del cerotto applicato all'area ombelicale (punto Shenque-CV8) su nausea e vomito durante la gravidanza. Pertanto, ci si chiede l'effetto del cerotto applicato all'area ombelicale (punto Shenque-CV8) sulla nausea-vomito durante la gravidanza. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto di un cerotto applicato all'area ombelicale su nausea-vomito durante la gravidanza. (Punto Shenque-CV8)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kocaeli̇
      • Kocaeli, Kocaeli̇, Tacchino
        • Reclutamento
        • Yeni Yalı Aile Sağlığı Merkezi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre,
  • 5-14 settimane di gravidanza,
  • Volontariato per partecipare alla ricerca
  • Avere nausea e vomito durante la gravidanza,
  • Non allergico a nessun farmaco o prodotto, alfabetizzato,
  • Sa parlare e capire il turco
  • Saranno incluse le donne incinte che non hanno ricevuto il trattamento dell'iperemesi gravidica.

Criteri di esclusione:

  • incinta oltre 14 settimane,
  • basso rischio in gravidanza,
  • con malattia cronica,
  • Avere più gravidanze.
  • Al fine di garantire il follow-up dell'applicazione delle donne, i ricercatori saranno in costante comunicazione con le donne e verificheranno se hanno applicato il cerotto.
  • Le donne che non eseguono la domanda sebbene siano nel gruppo di domanda saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo sperimentale
Sperimentale: alle donne incinte del gruppo di applicazione verrà chiesto di prendere un batuffolo di cotone delle dimensioni di una nocciola prima di andare a letto, metterlo al centro dell'ombelico e chiuderlo in diagonale con un cerotto.

Prima di iniziare lo studio, i ricercatori forniranno cotone e cerotti alle donne del gruppo di applicazione.

• Alle donne incinte del gruppo di applicazione verrà chiesto di prendere un batuffolo di cotone delle dimensioni di una nocciola prima di andare a letto, metterlo al centro dell'ombelico e chiuderlo in diagonale con un cerotto.

Nessun intervento: Interventi assegnati
Nessun intervento: gruppo di controllo Alle donne incinte nel gruppo di controllo verrà chiesto di non apportare modifiche allo stile di vita e di continuare la loro vita quotidiana di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di nausea e vomito di Rodi
Lasso di tempo: periodo di tempo: 5 giorni
Il sistema di classificazione Rhodes Nausea and Vomiting Index è un tipo Likert a cinque punti, con il punteggio più basso possibile pari a "8" e il punteggio più alto pari a "40". Coloro che ottengono un punteggio pari o inferiore a 8 nell'RBMI vengono valutati come "Nessun sintomo", quelli tra 9-18 punti come "Sintomo lieve", quelli tra 19-32 punti come "Sintomo moderato" e quelli tra 32-40 punti come "Severe /Sintomo grave".
periodo di tempo: 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yasemin Hamlacı Baskaya, Sakarya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.03.2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione del cerotto

3
Sottoscrivi