- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05788796
Het effect van pleister op misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap
Het effect van pleister op de navelstreek op misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is een proces dat het leven min of meer beïnvloedt als gevolg van hormonale, fysieke en psychologische veranderingen in het lichaam van de vrouw (Bustos et al. 2017; Karataş en Mete 2012). Om deze reden kunnen de veranderingen die optreden tijdens de zwangerschap soms leiden tot een verslechtering van de algemene gezondheidstoestand en onverwachte problemen. Om de zwangerschap op een gezonde manier voort te zetten en te laten verlopen, moet de fysieke en mentale veiligheid van de zwangere worden gewaarborgd (Bustos et al. 2017). Een van de meest voorkomende problemen die vrouwen tijdens de zwangerschap ervaren, is misselijkheid en braken in het begin van de zwangerschap, waarvan de oorzaak nog niet bekend is en 50-80% van de zwangere vrouwen treft (Laitinen 2020, Şimşek 2021). Misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap beginnen meestal in de eerste weken van de zwangerschap en verdwijnen spontaan aan het begin van het tweede trimester. In sommige gevallen kan echter een ernstiger beeld worden gezien, hyperemesis gravidarum genaamd, waarvoor mogelijk ziekenhuisopname nodig is en dat gepaard gaat met aandoeningen zoals gewichtsverlies en verstoorde vocht-elektrolytenbalans (Özdemir et al, 2010; Lee en Saha, 2011). Zwangerschapshormonen (hCG, oestradiol, progesteron), stoornissen van het bovenste deel van het maagdarmstelsel (GIS), Helicobacter pylori, hyperthyreoïdie, immuunsysteem en voedingsstoornissen en psychologische factoren behoren tot de factoren waarvan wordt aangenomen dat ze misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap veroorzaken (Bustos et al. 2017; Timur en Kızılırmak 2011; Aşcı en Özer 2011).De prevalentie van misselijkheid tijdens de zwangerschap is 50-80% (Einarson et al. 2013; Pepe en Ege 2019; Mutlugüneş en Mete 2019), terwijl de prevalentie van braken en kokhalzen 50% is (Matthews et al. 2015). Misselijkheid-braken is meestal beperkt in de tijd en begint in de 5e week van de zwangerschap (Gürbüz en Güngör 2018), 8-12. Het piekt in de 14e week en neemt af na de 14e week, in sommige gevallen 16-18. Het kan weken duren (Bustos et al. 2017; Timur en Kızılırmak 2011; Matthews et al. 2015; Özdemir et al. 2010). De kans op herhaling bij de volgende zwangerschappen van vrouwen is 15-81% (Musfirowati et al. 2018; ACOG 2018). Niet weten wanneer misselijkheid en braken zullen eindigen en hoe ermee om te gaan, veroorzaakt emotionele teleurstelling, hopeloosheid, zwakte en angst bij zwangere vrouwen. vrouwen. Dit voorkomt dat de zwangere vrouw kan omgaan met misselijkheid en braken en maakt het daarna moeilijk om zich aan de zwangerschap en het moederschap aan te passen (Mete et al. 2009). Omdat de etiologie multifactorieel is, wordt een symptomatische behandeling toegepast om misselijkheid en braken het hoofd te bieden. Zwangere vrouwen geven meestal niet de voorkeur aan medicamenteuze behandeling vanwege de mogelijkheid van nadelige gevolgen voor de foetus en geven meer prioriteit aan niet-medicamenteuze methoden (Timur en Kızılırmak 2011). In de literatuur wordt gesteld dat mensen de neiging hebben om niet-medicamenteuze methoden te gebruiken, zoals hypnotherapie, gedragstherapie, regulering van voeding en levensroutines, massage, acupunctuur en kruidenbehandelingen om misselijkheid en braken onder controle te houden (Aşcı en Özer 2011; Heuvel et al. 2016; Mohammadbeıgı et al. 2011). ; Viljoen et al. 2014; Kia et al. 2014). Acupressuur is ook een van de niet-medicamenteuze methoden. In termen van gebruiksgemak en effectiviteit komt acupressuur naar voren als een methode die wordt gebruikt bij het beheersen van symptomen bij verschillende ziekten (Çalık en Kömürcü 2014). acupressuur; Het is een behandelmethode die wordt toegepast op punten in bepaalde delen van het lichaam met vingerdruk of een band die deze druk kan uitoefenen. Het verschil van de acupressuurmethode met acupunctuur is dat door met de vingers en de handpalm druk uit te oefenen op bepaalde punten hand in plaats van de naald, wordt de in de regio verzamelde energiedichtheid verdeeld en worden de organen geassocieerd met de relevante punten op deze manier ontlast (Çalık en Kömürcü 2014; Arslan en Özdemir 2015). Acupressuur methode; het is een gemakkelijk toe te passen, economische en bijwerkingsvrije methode (Lee et al. 2008). Acupressuurpunten die worden gebruikt in gevallen zoals misselijkheid en braken; P6 (Pericardium 6 of Neigunan), CV8 (Shenque) en ST36 (Zusanli of Maag 36) zijn de punten. Shenque (CV 8) is centraal gelegen in het midden van de navel, met een dun stratum corneum en vrij van vetweefsel, dus aanbrengen is eenvoudig. Bovendien is het uitoefenen van druk op dit punt met tape erg comfortabel, omdat het een toepassing is die de persoon zelf kan doen. Er zijn onderzoeken die aantonen dat de tapecompressietechniek die alleen op het CV8-punt wordt gebruikt, kan worden gebruikt bij de gezondheid van vrouwen, spijsverterings- en ademhalingsaandoeningen (Wang en Liu 2013; Xin et al. 2011; Huang en Liu 2013; Wang et al. 2014; Yu et al. al. 2018; Motor 2021). Volgens de studie gepubliceerd door Wang et al. in 2014 werden 124 mensen die last hadden van misselijkheid en braken als gevolg van amifostine willekeurig verdeeld in twee groepen. De interventiegroep bestaande uit 62 personen werd gevraagd om met gember bereide tapes op de CV8-punten te plakken. Na de interventie bleek de incidentie van misselijkheid en braken in de CV8-groep significant lager te zijn dan in de controlegroep (Wang et al. 2014). In een casusrapport gepubliceerd door Engin (2021) werd in ons land een 5-jarige jongen die zich wegens reisziekte meldde op de kinderpolikliniek aangeraden om een tape op de P6- en CV8-punten te plakken. Bij de eerste rit na de aanbeveling werd de aanvraag uitgeprobeerd en werd vernomen dat hij tijdens de 7 uur durende rit over de weg (Engin 2021) geen klachten had.
Informeren over wat te doen om misselijkheid en braken, wat een veelvoorkomend probleem is tijdens de vroege zwangerschap, te verminderen of te elimineren, is belangrijk om misselijkheid en braken te verminderen of te elimineren en de kwaliteit van leven van zwangere vrouwen te verbeteren. Hoewel er studies in de literatuur zijn over algemene misselijkheid-braken en bewegingsziekte in de kindertijd, is er geen studie die het effect onderzoekt van een pleister op de navelstreek (Shenque-CV8-punt) op misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap. Daarom vraagt men zich af wat het effect is van de pleister op de navelstreek (Shenque-CV8-punt) op misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een pleister op de navelstreek op misselijkheid-braken tijdens de zwangerschap. (Shenque-CV8 punt)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kocaeli̇
-
Kocaeli, Kocaeli̇, Kalkoen
- Yeni Yalı Aile Sağlığı Merkezi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- 5-14 weken zwanger,
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap,
- Niet allergisch voor een medicijn of product, geletterd,
- Kan Turks spreken en verstaan
- Zwangere vrouwen die geen behandeling met hyperemesis gravidarum hebben ondergaan, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- zwanger meer dan 14 weken,
- laag risico tijdens de zwangerschap,
- met een chronische ziekte,
- Meerdere zwangerschappen hebben.
- Om de opvolging van de aanvraag van de vrouwen te verzekeren, staan de onderzoekers voortdurend in contact met de vrouwen en controleren ze of ze de pleister hebben aangebracht.
- Vrouwen die de applicatie niet uitvoeren hoewel ze in de applicatiegroep zitten, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Experimentele groep
Experimenteel: Zwangere vrouwen in de toepassingsgroep zullen worden gevraagd om voor het slapen gaan een wattenbolletje ter grootte van een hazelnoot te nemen, dit in het midden van de navel te plaatsen en het diagonaal af te sluiten met een pleister.
|
Voor aanvang van het onderzoek zullen de onderzoekers katoen en pleisters verstrekken aan de vrouwen in de aanvraaggroep. • Zwangere vrouwen in de toepassingsgroep wordt gevraagd om voor het slapen gaan een wattenbolletje ter grootte van een hazelnoot te nemen, dit in het midden van de navel te plaatsen en diagonaal af te sluiten met een pleister. |
|
Geen tussenkomst: Toegewezen interventies
Geen interventie: controlegroep Zwangere vrouwen in de controlegroep wordt gevraagd om geen veranderingen in levensstijl door te voeren en hun dagelijkse routine voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rhodes Misselijkheid en Braken Index
Tijdsspanne: tijdsbestek: 5 dagen
|
Het beoordelingssysteem van de Rhodes Nausea and Vomiting Index is een Likert-type met vijf punten, waarbij de laagst mogelijke score "8" is en de hoogste score "40".
Degenen die 8 of lager scoren in de RBMI worden beoordeeld als "Geen symptoom", die tussen 9-18 punten als "Mild Symptom", die tussen 19-32 punten als "Matig Symptoom" en degenen tussen 32-40 punten als "Ernstig / Ernstig symptoom".
|
tijdsbestek: 5 dagen
|
|
Zwangerschap Misselijkheid-braken Ernst Evaluatietest (PUQE)
Tijdsspanne: tijdsbestek: 5 dagen
|
Er zijn 3 vragen in de PUQE-test die respectievelijk misselijkheid, braken en kokhalzen onderzoeken.
Hoewel aanvankelijk werd getwijfeld aan de symptomen van de afgelopen 12 uur, werden deze later bijgewerkt om ook de afgelopen 24 uur te omvatten (104).
In het onderzoek van Sucu et al. over zwangere vrouwen in Turkije verklaarden zij dat de PUQE-test een geschikt hulpmiddel is om de ernst van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap te evalueren.
Bij evaluatie van de PUQE-test wordt een totaalscore van 3-6 aangegeven als mild, 7-12 als matig en 13-15 als ernstige misselijkheid en braken.
|
tijdsbestek: 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yasemin Hamlacı Baskaya, Sakarya University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Laitinen L, Nurmi M, Ellila P, Rautava P, Koivisto M, Polo-Kantola P. Nausea and vomiting of pregnancy: associations with personal history of nausea and affected relatives. Arch Gynecol Obstet. 2020 Oct;302(4):947-955. doi: 10.1007/s00404-020-05683-3. Epub 2020 Jul 11.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Prevalence of nausea and vomiting of pregnancy in the USA: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e163-70. Epub 2013 Jul 14.
- Yu S, Wen Y, Xia W, Yang M, Lv Z, Li X, Li W, Yang S, Hu Y, Liang F, Yang J. Acupoint herbal plaster for patients with primary dysmenorrhea: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 3;19(1):348. doi: 10.1186/s13063-018-2682-8.
- Viljoen E, Visser J, Koen N, Musekiwa A. A systematic review and meta-analysis of the effect and safety of ginger in the treatment of pregnancy-associated nausea and vomiting. Nutr J. 2014 Mar 19;13:20. doi: 10.1186/1475-2891-13-20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13.03.2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .