- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05788796
Wpływ plastra na nudności i wymioty podczas ciąży
Wpływ plastra na okolice pępka na nudności i wymioty podczas ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża to proces, który w mniejszym lub większym stopniu wpływa na życie w wyniku zmian hormonalnych, fizycznych i psychicznych w organizmie kobiety (Bustos i in. 2017; Karataş i Mete 2012). Z tego powodu zmiany zachodzące w czasie ciąży mogą czasami prowadzić do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia i nieoczekiwanych problemów. Aby ciąża mogła trwać i przebiegać w zdrowy sposób, należy zapewnić ciężarnej bezpieczeństwo fizyczne i psychiczne (Bustos i in. 2017). Jednym z najczęstszych problemów doświadczanych przez kobiety w czasie ciąży są wczesne nudności i wymioty, których przyczyna nie jest jeszcze znana i dotyczy 50-80% ciężarnych (Laitinen 2020, Şimşek 2021). Nudności i wymioty w ciąży zwykle rozpoczynają się we wczesnych tygodniach ciąży i ustępują samoistnie na początku drugiego trymestru. Jednak w niektórych przypadkach można zaobserwować cięższy obraz zwany niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, który może wymagać hospitalizacji i któremu towarzyszą stany, takie jak utrata masy ciała i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (Özdemir i in., 2010; Lee i Saha, 2011). Hormony ciążowe (hCG, estradiol, progesteron), zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego (GIS), Helicobacter pylori, nadczynność tarczycy, zaburzenia układu odpornościowego i żywieniowego oraz czynniki psychologiczne należą do czynników uważanych za powodujące nudności i wymioty podczas ciąży (Bustos i wsp. 2017; Timur i Kızılırmak 2011; Aşcı i Özer 2011). Częstość występowania nudności w ciąży wynosi 50-80% (Einarson et al. 2013; Pepe i Ege 2019; Mutlugüneş i Mete 2019), natomiast częstość występowania wymiotów i odruchów wymiotnych 50% (Matthews i in. 2015). Nudności z wymiotami są zwykle ograniczone w czasie i rozpoczynają się w 5. tygodniu ciąży (Gürbüz i Güngör 2018), 8-12. Szczyt osiąga w 14 tygodniu i spada po 14 tygodniu, w niektórych przypadkach 16-18. Może trwać nawet kilka tygodni (Bustos i in. 2017; Timur i Kızılırmak 2011; Matthews i in. 2015; Özdemir i in. 2010). Prawdopodobieństwo nawrotu w kolejnych ciążach kobiet wynosi 15-81% (Musfirowati i wsp. 2018; ACOG 2018). Brak wiedzy, kiedy ustaną nudności i wymioty oraz jak sobie z nimi poradzić, powoduje rozczarowanie emocjonalne, poczucie beznadziejności, osłabienie i lęk u ciężarnych kobiety. Uniemożliwia to ciężarnej radzenie sobie z nudnościami i wymiotami, a także utrudnia późniejszą adaptację do ciąży i macierzyństwa (Mete i in. 2009). Ponieważ etiologia jest wieloczynnikowa, w leczeniu nudności i wymiotów stosuje się leczenie objawowe. Kobiety w ciąży w większości nie preferują leczenia farmakologicznego ze względu na możliwość niekorzystnego wpływu na płód i preferują metody nielekowe (Timur i Kızılırmak 2011). W literaturze stwierdza się, że ludzie mają tendencję do stosowania metod nielekowych, takich jak hipnoterapia, terapia behawioralna, regulacja odżywiania i trybu życia, masaże, akupunktura i kuracje ziołowe w celu kontrolowania nudności i wymiotów (Aşcı i Özer 2011; Heuvel i in. 2016; Mohammadbeıgı i in. 2011). ; Viljoena i in. 2014; Kia i in. 2014). Akupresura jest również jedną z metod nielekowych. Pod względem łatwości stosowania i skuteczności akupresura jawi się jako metoda stosowana w kontroli objawów różnych chorób (Çalık i Kömürcü 2014). akupresura; Jest to metoda leczenia stosowana do punktów w określonych częściach ciała za pomocą nacisku palca lub opaski, która może wytworzyć ten nacisk. Różnica między metodą akupresury a akupunkturą polega na tym, że poprzez wywieranie nacisku na określone punkty palcami i dłonią ręki zamiast igły, następuje rozkład gęstości energii zgromadzonej w okolicy i odciążenie narządów związanych z odpowiednimi punktami (Çalık i Kömürcü 2014; Arslan i Özdemir 2015). metoda akupresury; jest to metoda łatwa do zastosowania, ekonomiczna i pozbawiona skutków ubocznych (Lee et al. 2008). Punkty akupresury stosowane w przypadkach takich jak mdłości-wymioty; P6 (Osierdzie 6 lub Neigunan), CV8 (Shenque) i ST36 (Zusanli lub Żołądek 36) to punkty. Shenque (CV 8) znajduje się centralnie w punkcie środkowym pępka, ma cienką warstwę rogową naskórka i jest wolny od tkanki tłuszczowej, dzięki czemu aplikacja jest łatwa. Dodatkowo uciskanie tego miejsca za pomocą taśmy jest bardzo wygodne, ponieważ jest to aplikacja, którą osoba może wykonać samodzielnie. Istnieją badania wykazujące, że technika kompresji taśmy stosowana samodzielnie na punkcie CV8 może być stosowana w przypadku zdrowia kobiet, chorób przewodu pokarmowego i układu oddechowego (Wang i Liu 2013; Xin i in. 2011; Huang i Liu 2013; Wang i in. 2014; Yu i in. al. 2018; Engin 2021). Według badania opublikowanego przez Wang i in. w 2014 roku 124 osoby, u których wystąpiły nudności i wymioty z powodu amifostyny, podzielono losowo na dwie grupy. Grupę interwencyjną składającą się z 62 osób poproszono o naklejenie przygotowanych z imbiru taśm na punkty CV8. Po interwencji stwierdzono, że częstość występowania nudności i wymiotów w grupie CV8 była istotnie mniejsza niż w grupie kontrolnej (Wang i in. 2014). W opisie przypadku opublikowanym przez Engina (2021) w naszym kraju 5-letniemu chłopcu, który zgłosił się do poradni pediatrycznej z powodu choroby lokomocyjnej, zalecono naklejenie taśmy na punkty P6 i CV8. Aplikacja została wypróbowana na pierwszym wyjeździe po rekomendacji i okazało się, że podczas 7-godzinnej jazdy po drodze nie miał żadnych skarg (Engin 2021).
Informowanie o tym, co należy zrobić, aby zmniejszyć lub wyeliminować nudności i wymioty, które są częstym problemem we wczesnej ciąży, jest ważne z punktu widzenia łagodzenia lub eliminacji nudności i wymiotów oraz poprawy jakości życia kobiet w ciąży. Chociaż w literaturze istnieją badania dotyczące ogólnych nudności, wymiotów i choroby lokomocyjnej u dzieci, nie ma badań oceniających wpływ plastra na okolice pępka (punkt Shenque-CV8) na nudności i wymioty podczas ciąży. Dlatego zastanawia się nad wpływem plastra na okolice pępka (punkt Shenque-CV8) na nudności i wymioty w czasie ciąży. Celem tego badania jest zbadanie wpływu plastra na okolice pępka na nudności-wymioty w ciąży. (punkt Shenque-CV8)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kocaeli̇
-
Kocaeli, Kocaeli̇, Indyk
- Yeni Yalı Aile Sağlığı Merkezi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- 5-14 tydzień ciąży,
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach
- Nudności i wymioty w czasie ciąży,
- Nie uczulony na żaden lek lub produkt, piśmienny,
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki
- Uwzględnione zostaną kobiety w ciąży, które nie otrzymały leczenia niepowściągliwych wymiotów ciężarnych.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża powyżej 14 tygodnia,
- niskie ryzyko w ciąży,
- z przewlekłą chorobą,
- Ciąże mnogie.
- Aby zapewnić kontynuację aplikacji kobiet, badacze będą w stałym kontakcie z kobietami i będą sprawdzać, czy zastosowały plaster.
- Kobiety, które nie wykonają aplikacji mimo, że znajdują się w grupie aplikacyjnej, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa eksperymentalna
Eksperymentalne: Kobiety w ciąży z grupy aplikacyjnej zostaną poproszone o wzięcie wacika wielkości orzecha laskowego przed pójściem spać, umieszczenie go na środku pępka i zamknięcie go ukośnie opaską.
|
Przed rozpoczęciem badania badacze przekażą kobietom w grupie aplikacyjnej bawełnę i plastry. • Kobiety w ciąży z grupy aplikacyjnej zostaną poproszone o wzięcie wacika wielkości orzecha laskowego przed pójściem spać, umieszczenie go na środku pępka i zamknięcie go ukośnie opaską. |
|
Brak interwencji: Przypisane interwencje
Bez interwencji: grupa kontrolna Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej zostaną poproszone o powstrzymanie się od jakichkolwiek zmian w stylu życia i kontynuowanie rutynowego, codziennego życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rhodes Indeks nudności i wymiotów
Ramy czasowe: termin: 5 dni
|
System oceny nudności i wymiotów Rhodes jest pięciopunktowym typem Likerta, przy czym najniższy możliwy wynik to „8”, a najwyższy wynik to „40”.
Ci, którzy uzyskali 8 lub mniej punktów w RBMI, są oceniani jako „Brak objawów”, ci między 9-18 punktami jako „Łagodny objaw”, ci między 19-32 punktami jako „Umiarkowany objaw”, a ci między 32-40 punktami jako „Ciężki /Poważny objaw”.
|
termin: 5 dni
|
|
Test oceny nasilenia nudności i wymiotów w ciąży (PUQE)
Ramy czasowe: ramy czasowe: 5 dni
|
W teście PUQE znajdują się 3 pytania, które badają odpowiednio nudności, wymioty i wymioty.
Chociaż początkowo kwestionowano objawy występujące w ciągu ostatnich 12 godzin, później zaktualizowano je, aby uwzględnić ostatnie 24 godziny (104).
W badaniu przeprowadzonym przez Sucu i wsp. w sprawie kobiet w ciąży w Turcji stwierdzili, że test PUQE jest odpowiednim narzędziem do oceny nasilenia nudności i wymiotów w czasie ciąży.
Oceniając test PUQE, całkowity wynik 3-6 wskazuje się na łagodne, 7-12 na umiarkowane, a 13-15 na ciężkie nudności i wymioty.
|
ramy czasowe: 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yasemin Hamlacı Baskaya, Sakarya University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Laitinen L, Nurmi M, Ellila P, Rautava P, Koivisto M, Polo-Kantola P. Nausea and vomiting of pregnancy: associations with personal history of nausea and affected relatives. Arch Gynecol Obstet. 2020 Oct;302(4):947-955. doi: 10.1007/s00404-020-05683-3. Epub 2020 Jul 11.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Prevalence of nausea and vomiting of pregnancy in the USA: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e163-70. Epub 2013 Jul 14.
- Yu S, Wen Y, Xia W, Yang M, Lv Z, Li X, Li W, Yang S, Hu Y, Liang F, Yang J. Acupoint herbal plaster for patients with primary dysmenorrhea: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 3;19(1):348. doi: 10.1186/s13063-018-2682-8.
- Viljoen E, Visser J, Koen N, Musekiwa A. A systematic review and meta-analysis of the effect and safety of ginger in the treatment of pregnancy-associated nausea and vomiting. Nutr J. 2014 Mar 19;13:20. doi: 10.1186/1475-2891-13-20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13.03.2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .