- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05788796
Effekten av plaster på kvalme-oppkast under graviditet
Effekten av plaster brukt på navleområdet på kvalme og oppkast under graviditet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet er en prosess som påvirker livet mer eller mindre som følge av hormonelle, fysiske og psykologiske endringer i kvinnens kropp (Bustos et al. 2017; Karataş og Mete 2012). Av denne grunn kan endringene som oppstår under graviditet noen ganger føre til forverring av den generelle helsetilstanden og uventede problemer. For at svangerskapet skal fortsette og resultere på en sunn måte, må den fysiske og psykiske sikkerheten til den gravide ivaretas (Bustos et al. 2017). Et av de vanligste problemene kvinner opplever under svangerskapet er tidlig svangerskapskvalme og oppkast, årsaken til disse er ennå ikke kjent og rammer 50-80 % av gravide kvinner (Laitinen 2020, Şimşek 2021). Kvalme og oppkast under svangerskapet begynner vanligvis i de første ukene av svangerskapet og forsvinner spontant i begynnelsen av andre trimester. I noen tilfeller kan imidlertid et mer alvorlig bilde kalt hyperemesis gravidarum sees, som kan kreve sykehusinnleggelse og ledsaget av tilstander som vekttap og væske-elektrolytt-ubalanse (Özdemir et al, 2010; Lee og Saha, 2011). Graviditetshormoner (hCG, østradiol, progesteron), forstyrrelser i øvre gastrointestinale system (GIS), Helicobacter pylori, hypertyreose, immunsystem og ernæringsforstyrrelser og psykologiske faktorer er blant faktorene som antas å forårsake kvalme og oppkast under graviditet (Bustos et al. 2017; Timur og Kızılırmak 2011; Aşcı og Özer 2011). Forekomsten av kvalme i svangerskapet er 50-80 % (Einarson et al. 2013; Pepe og Ege 2019; Mutlugüneş og Mete 2019), mens utbredelsen av 50 % oppkast er (Matthews et al. 2015). Kvalme-oppkast er vanligvis tidsbegrenset og starter ved 5. svangerskapsuke (Gürbüz og Güngör 2018), 8.-12. Den topper seg i 14. uke og avtar etter 14. uke, i noen tilfeller 16-18. Det kan vare opptil uker (Bustos et al. 2017; Timur og Kızılırmak 2011; Matthews et al. 2015; Özdemir et al. 2010). Sannsynligheten for tilbakefall i de neste svangerskapene til kvinner er 15-81 % (Musfirowati et al. 2018; ACOG 2018). Å ikke vite når kvalme og oppkast vil ende og hvordan man skal håndtere det forårsaker følelsesmessig skuffelse, håpløshet, svakhet og angst hos gravide kvinner. Dette hindrer den gravide i å mestre kvalme og oppkast, og gjør det vanskelig å tilpasse seg graviditet og morskap i etterkant (Mete et al. 2009). Siden etiologien er multifaktoriell, brukes symptomatisk behandling for å takle kvalme og oppkast. Gravide kvinner foretrekker stort sett ikke medikamentell behandling på grunn av muligheten for å påvirke fosteret negativt og prioriterer ikke-medikamentelle metoder mer (Timur og Kızılırmak 2011). I litteraturen står det at folk har en tendens til å bruke ikke-medikamentelle metoder som hypnoterapi, atferdsterapi, regulering av ernæring og livsrutiner, massasje, akupunktur og urtebehandlinger for å kontrollere kvalme og oppkast (Aşcı og Özer 2011; Heuvel et al. . 2016; Mohammadbeıgı et al. 2011). ; Viljoen et al. 2014; Kia et al. 2014). Akupressur er også en av de ikke-medikamentelle metodene. Når det gjelder enkel påføring og effektivitet, fremstår akupressur som en metode som brukes i kontroll av symptomer ved ulike sykdommer (Çalık og Kömürcü 2014). akupressur; Det er en behandlingsmetode som brukes på punkter i visse deler av kroppen med fingertrykk eller et bånd som kan gjøre dette trykket. Forskjellen på akupressurmetoden fra akupunktur er at ved å trykke på bestemte punkter med fingrene og håndflaten. hånden i stedet for nålen, blir energitettheten samlet i regionen fordelt og organene knyttet til de relevante punktene avlastes på denne måten (Çalık og Kömürcü 2014; Arslan og Özdemir 2015). Akupressur metode; det er en enkel å påføre, økonomisk og bivirkningsfri metode (Lee et al. 2008). Akupressurpunkter som brukes i tilfeller som kvalme-oppkast; P6 (Pericardium 6 eller Neigunan), CV8 (Shenque) og ST36 (Zusanli eller Mage 36) er poengene. Shenque (CV 8) er sentralt plassert midt på navlen, med et tynt stratum corneum og fri for fettvev, så påføringen er enkel. I tillegg er påføring av trykk til dette punktet med tape veldig behagelig, da det er en påføring som personen kan gjøre selv. Det er studier som viser at tapekompresjonsteknikk brukt alene på CV8-punktet kan brukes ved kvinners helse-, fordøyelses- og luftveissykdommer (Wang og Liu 2013; Xin et al. 2011; Huang og Liu 2013; Wang et al. 2014; Yu et al. al. 2018; Engin 2021). I følge studien publisert av Wang et al. i 2014 ble 124 personer som opplevde kvalme og oppkast på grunn av amifostin tilfeldig delt inn i to grupper. Intervensjonsgruppen bestående av 62 personer ble bedt om å sette tape forberedt med ingefær på CV8-punktene. Etter intervensjonen ble forekomsten av kvalme og oppkast i CV8-gruppen funnet å være signifikant lavere enn i kontrollgruppen (Wang et al. 2014). I en saksrapport publisert av Engin (2021), i vårt land, ble en 5 år gammel gutt som søkte barnepoliklinikken på grunn av reisesyke anbefalt å sette tape på P6- og CV8-punktene. Søknaden ble prøvd på første tur etter anbefalingen og det ble erfart at han ikke hadde noen klager under den 7 timer lange kjøreturen på veien (Engin 2021).
Å informere om hva man skal gjøre for å redusere eller eliminere kvalme og oppkast, som er et vanlig problem tidlig i svangerskapet, er viktig med tanke på å lindre eller eliminere kvalme og oppkast og øke livskvaliteten til gravide. Selv om det finnes studier i litteraturen om generell kvalme-oppkast og reisesyke i barndommen, er det ingen studie som undersøker effekten av plaster på navleområdet (Shenque-CV8-punkt) på kvalme og oppkast under graviditet. Derfor lurer man på effekten av plaster på navleområdet (Shenque-CV8-punkt) på kvalme-oppkast under graviditet. Målet med denne studien er å undersøke effekten av et plaster på navleområdet på kvalme-oppkast under graviditet. (Shenque-CV8 poeng)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kocaeli̇
-
Kocaeli, Kocaeli̇, Tyrkia
- Yeni Yalı Aile Sağlığı Merkezi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over,
- 5-14 uker gravid,
- Meld deg frivillig til å delta i forskningen
- Å ha kvalme og oppkast under graviditet,
- Ikke allergisk mot noe stoff eller produkt, kunnskapsrik,
- Kan snakke og forstå tyrkisk
- Gravide som ikke fikk behandling med hyperemesis gravidarum vil inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- gravid over 14 uker,
- lav risiko under graviditet,
- med kronisk sykdom,
- Å ha flergangsgraviditet.
- For å sikre oppfølging av søknaden til kvinnene vil forskerne være i konstant kommunikasjon med kvinnene og sjekke om de har brukt plaster.
- Kvinner som ikke utfører søknaden selv om de er i søknadsgruppen vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentelt: Gravide kvinner i søknadsgruppen vil bli bedt om å ta en bomullsdott på størrelse med hasselnøtt før de legger seg, legge den midt på navlen og lukke den diagonalt med et plaster.
|
Før studien starter, vil forskerne gi bomull og plaster til kvinnene i søknadsgruppen. • Gravide kvinner i søknadsgruppen vil bli bedt om å ta en bomullsdott på størrelse med hasselnøtt før de legger seg, legge den midt på navlen og lukke den diagonalt med et plaster. |
|
Ingen inngripen: Tildelte intervensjoner
Ingen intervensjon: Kontrollgruppe Gravide kvinner i kontrollgruppen vil bli bedt om å ikke foreta noen livsstilsendringer og fortsette hverdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhodos kvalme- og oppkastindeks
Tidsramme: tidsramme: 5 dager
|
Rhodos kvalme- og oppkastindeks-vurderingssystemet er en fem-punkts Likert-type, med lavest mulig poengsum er "8" og høyeste poengsum er "40".
De som skårer 8 eller lavere i RBMI blir evaluert som "No Symptom", de mellom 9-18 poeng som "Mild Symptom", de mellom 19-32 poeng som "Moderate Symptom" og de mellom 32-40 poeng som "Alvorlig" /Alvorlig symptom".
|
tidsramme: 5 dager
|
|
Graviditetskvalme-oppkast alvorlighetsvurderingstest (PUQE)
Tidsramme: tidsramme: 5 dager
|
Det er 3 spørsmål i PUQE-testen som undersøker henholdsvis kvalme, oppkast og oppkast.
Selv om symptomene først ble stilt spørsmål ved de siste 12 timene, ble de senere oppdatert til å inkludere de siste 24 timene (104).
I studien utført av Sucu et al. på gravide kvinner i Tyrkia uttalte de at PUQE-testen er et egnet verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast under graviditet.
Ved evaluering av PUQE-testen er en totalscore på 3-6 angitt som mild, 7-12 som moderat og 13-15 som alvorlig kvalme og oppkast.
|
tidsramme: 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yasemin Hamlacı Baskaya, Sakarya University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laitinen L, Nurmi M, Ellila P, Rautava P, Koivisto M, Polo-Kantola P. Nausea and vomiting of pregnancy: associations with personal history of nausea and affected relatives. Arch Gynecol Obstet. 2020 Oct;302(4):947-955. doi: 10.1007/s00404-020-05683-3. Epub 2020 Jul 11.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Prevalence of nausea and vomiting of pregnancy in the USA: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e163-70. Epub 2013 Jul 14.
- Yu S, Wen Y, Xia W, Yang M, Lv Z, Li X, Li W, Yang S, Hu Y, Liang F, Yang J. Acupoint herbal plaster for patients with primary dysmenorrhea: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 3;19(1):348. doi: 10.1186/s13063-018-2682-8.
- Viljoen E, Visser J, Koen N, Musekiwa A. A systematic review and meta-analysis of the effect and safety of ginger in the treatment of pregnancy-associated nausea and vomiting. Nutr J. 2014 Mar 19;13:20. doi: 10.1186/1475-2891-13-20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13.03.2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .