- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05788796
O efeito do band-aid na náusea e vômito durante a gravidez
O efeito do band-aid aplicado na área umbilical em náuseas e vômitos durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez é um processo que afeta mais ou menos a vida como resultado de mudanças hormonais, físicas e psicológicas no corpo da mulher (Bustos et al. 2017; Karataş e Mete 2012). Por esta razão, as mudanças que ocorrem durante a gravidez podem, por vezes, levar à deterioração do estado geral de saúde e problemas inesperados. Para que a gravidez continue e resulte de forma saudável, a segurança física e mental da gestante deve ser garantida (Bustos et al. 2017). Um dos problemas mais comuns experimentados pelas mulheres durante a gravidez são as náuseas e vômitos no início da gravidez, cuja causa ainda não é conhecida e afeta 50-80% das mulheres grávidas (Laitinen 2020, Şimşek 2021). Náuseas e vômitos na gravidez geralmente começam nas primeiras semanas de gravidez e desaparecem espontaneamente no início do segundo trimestre. No entanto, em alguns casos, pode ocorrer um quadro mais grave denominado hiperêmese gravídica, que pode requerer hospitalização e acompanhado de condições como perda de peso e desequilíbrio hidroeletrolítico (Özdemir et al, 2010; Lee e Saha, 2011). Hormônios da gravidez (hCG, estradiol, progesterona), distúrbios do sistema gastrointestinal superior (GIS), Helicobacter pylori, hipertireoidismo, sistema imunológico e distúrbios nutricionais e fatores psicológicos estão entre os fatores que causam náuseas e vômitos durante a gravidez (Bustos et al. 2017; Timur e Kızılırmak 2011; Aşcı e Özer 2011). A prevalência de náusea na gravidez é de 50-80% (Einarson et al. 2013; Pepe e Ege 2019; Mutlugüneş e Mete 2019), enquanto a prevalência de vômito e ânsia de vômito é de 50% (Mateus et al. 2015). Náusea-vômito geralmente tem tempo limitado e começa na 5ª semana de gravidez (Gürbüz e Güngör 2018), 8-12. Tem um pico na 14ª semana e diminui após a 14ª semana, em alguns casos 16-18. Pode durar até semanas (Bustos et al. 2017; Timur e Kızılırmak 2011; Matthews et al. 2015; Özdemir et al. 2010). A probabilidade de recorrência nas próximas gestações das mulheres é de 15-81% (Musfirowati et al. 2018; ACOG 2018). Não saber quando as náuseas e vômitos terminarão e como lidar com isso causa decepção emocional, desesperança, fraqueza e ansiedade na gravidez mulheres. Isso evita que a gestante enfrente náuseas e vômitos e dificulta a adaptação à gravidez e à maternidade posteriormente (Mete et al. 2009). Como sua etiologia é multifatorial, o tratamento sintomático é aplicado para lidar com náuseas e vômitos. As mulheres grávidas, em sua maioria, não preferem o tratamento medicamentoso devido à possibilidade de afetar adversamente o feto e dão mais prioridade aos métodos não medicamentosos (Timur e Kızılırmak 2011). Na literatura, afirma-se que as pessoas tendem a usar métodos não medicamentosos, como hipnoterapia, terapia comportamental, regulação da nutrição e rotinas de vida, massagens, acupuntura e tratamentos com ervas para controlar náuseas e vômitos (Aşcı e Özer 2011; Heuvel et al . 2016; Mohammadbeıgı et al. 2011). ; Viljoen et ai. 2014; Kia et ai. 2014). A acupressão também é um dos métodos não medicamentosos. Em termos de facilidade de aplicação e eficácia, a acupressão surge como um método utilizado no controle de sintomas em diferentes doenças (Çalık e Kömürcü 2014). acupressão; É um método de tratamento aplicado em pontos de determinadas partes do corpo com pressão dos dedos ou uma faixa que pode fazer essa pressão. mão em vez da agulha, a densidade de energia coletada na região é distribuída e os órgãos associados aos pontos relevantes são aliviados dessa maneira (Çalık e Kömürcü 2014; Arslan e Özdemir 2015). Método de acupressão; é um método fácil de aplicar, econômico e sem efeitos colaterais (Lee et al. 2008). Pontos de acupressão usados em casos como náusea-vômito; P6 (Pericárdio 6 ou Neigunan), CV8 (Shenque) e ST36 (Zusanli ou Estômago 36) são os pontos. Shenque (CV 8) está localizado centralmente no ponto médio do umbigo, com um estrato córneo fino e livre de tecido adiposo, facilitando a aplicação. Além disso, a aplicação de pressão neste ponto com fita adesiva é muito confortável, pois é uma aplicação que a pessoa pode fazer sozinha. Existem estudos que mostram que a técnica de compressão de fita usada sozinha no ponto CV8 pode ser usada na saúde da mulher, doenças digestivas e respiratórias (Wang e Liu 2013; Xin et al. 2011; Huang e Liu 2013; Wang et al. 2014; Yu et al. al. 2018; Engin 2021). De acordo com o estudo publicado por Wang et al. em 2014, 124 pessoas que apresentaram náuseas e vômitos devido à amifostina foram divididas aleatoriamente em dois grupos. O grupo de intervenção composto por 62 pessoas foi solicitado a colar fitas preparadas com gengibre nos pontos CV8. Após a intervenção, a incidência de náuseas e vômitos no grupo CV8 foi significativamente menor do que no grupo controle (Wang et al. 2014). Em relato de caso publicado por Engin (2021), em nosso meio, um menino de 5 anos que procurou ambulatório de pediatria por cinetose foi orientado a colar uma fita nos pontos P6 e CV8. O aplicativo foi testado na primeira viagem após a recomendação e soube-se que ele não teve nenhuma reclamação durante as 7 horas de viagem na estrada (Engin 2021).
Informar sobre o que fazer para reduzir ou eliminar as náuseas e vômitos, problema comum no início da gravidez, é importante para aliviar ou eliminar as náuseas e vômitos e aumentar a qualidade de vida das gestantes. Embora existam estudos na literatura sobre náuseas-vômitos gerais e enjôo na infância, não há nenhum estudo examinando o efeito do band-aid aplicado na área umbilical (ponto Shenque-CV8) sobre náuseas e vômitos durante a gravidez. Portanto, questiona-se o efeito do Band-Aid aplicado na área umbilical (ponto Shenque-CV8) em náuseas e vômitos durante a gravidez. O objetivo deste estudo é examinar o efeito de um band-aid aplicado na área umbilical em náuseas e vômitos durante a gravidez. (ponto Shenque-CV8)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocaeli̇
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Kocaeli, Kocaeli̇, Peru
- Yeni Yalı Aile Sağlığı Merkezi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- 5-14 semanas de gravidez,
- Voluntário para participar da pesquisa
- Ter náuseas e vômitos durante a gravidez,
- Não alérgico a qualquer medicamento ou produto, alfabetizado,
- Pode falar e entender turco
- Serão incluídas gestantes que não receberam tratamento para hiperêmese gravídica.
Critério de exclusão:
- grávida com mais de 14 semanas,
- baixo risco na gravidez,
- com doença crônica,
- Ter gestações múltiplas.
- Para garantir o acompanhamento da aplicação das mulheres, os pesquisadores estarão em constante comunicação com as mulheres e verificarão se elas aplicaram o Band-Aid.
- Serão excluídas do estudo as mulheres que não realizarem a aplicação embora estejam no grupo de aplicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: grupo experimental
Experimental:As gestantes do grupo de aplicação serão solicitadas a pegar um algodão do tamanho de uma avelã antes de dormir, colocá-lo no meio do umbigo e fechá-lo na diagonal com um curativo.
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Antes de iniciar o estudo, algodão e band-aids serão fornecidos pelas pesquisadoras às mulheres do grupo de aplicação. • As gestantes do grupo de aplicação serão orientadas a pegar um algodão do tamanho de uma avelã antes de dormir, colocá-lo no meio do umbigo e fechá-lo na diagonal com um curativo. |
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Sem intervenção: Intervenções atribuídas
Sem intervenção: Grupo de controle As mulheres grávidas do grupo de controle serão instruídas a não fazer nenhuma mudança no estilo de vida e a continuar com suas rotinas diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Náuseas e Vômitos de Rhodes
Prazo: prazo: 5 dias
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O sistema de classificação Rhodes Nausea and Vomiting Index é do tipo Likert de cinco pontos, com a pontuação mais baixa possível sendo "8" e a pontuação mais alta sendo "40".
Aqueles que pontuam 8 ou menos no RBMI são avaliados como "Sem Sintoma", aqueles entre 9-18 pontos como "Sintoma Leve", aqueles entre 19-32 pontos como "Sintoma Moderado" e aqueles entre 32-40 pontos como "Grave /Sintoma grave".
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prazo: 5 dias
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Teste de avaliação de gravidade de náusea e vômito na gravidez (PUQE)
Prazo: prazo: 5 dias
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Existem 3 questões no teste PUQE que examinam náuseas, vômitos e ânsia de vômito, respectivamente.
Embora os sintomas tenham sido inicialmente questionados nas últimas 12 horas, foram posteriormente atualizados para incluir as últimas 24 horas (104).
No estudo realizado por Sucu et al. em mulheres grávidas na Turquia, afirmaram que o teste PUQE é uma ferramenta adequada para avaliar a gravidade das náuseas e vómitos durante a gravidez.
Ao avaliar o teste PUQE, uma pontuação total de 3-6 é indicada como leve, 7-12 como moderada e 13-15 como náuseas e vômitos graves.
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prazo: 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yasemin Hamlacı Baskaya, Sakarya University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laitinen L, Nurmi M, Ellila P, Rautava P, Koivisto M, Polo-Kantola P. Nausea and vomiting of pregnancy: associations with personal history of nausea and affected relatives. Arch Gynecol Obstet. 2020 Oct;302(4):947-955. doi: 10.1007/s00404-020-05683-3. Epub 2020 Jul 11.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Prevalence of nausea and vomiting of pregnancy in the USA: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e163-70. Epub 2013 Jul 14.
- Yu S, Wen Y, Xia W, Yang M, Lv Z, Li X, Li W, Yang S, Hu Y, Liang F, Yang J. Acupoint herbal plaster for patients with primary dysmenorrhea: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 3;19(1):348. doi: 10.1186/s13063-018-2682-8.
- Viljoen E, Visser J, Koen N, Musekiwa A. A systematic review and meta-analysis of the effect and safety of ginger in the treatment of pregnancy-associated nausea and vomiting. Nutr J. 2014 Mar 19;13:20. doi: 10.1186/1475-2891-13-20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13.03.2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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