- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05788796
Effekten af plaster på kvalme-opkastning under graviditet
Effekten af plaster på navleområdet på kvalme og opkastning under graviditet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en proces, der påvirker livet mere eller mindre som følge af hormonelle, fysiske og psykologiske ændringer i kvindens krop (Bustos et al. 2017; Karataş og Mete 2012). Af denne grund kan de ændringer, der opstår under graviditeten nogle gange føre til forringelse af den generelle sundhedstilstand og uventede problemer. For at graviditeten kan fortsætte og resultere på en sund måde, skal den gravides fysiske og psykiske sikkerhed sikres (Bustos et al. 2017). Et af de mest almindelige problemer, som kvinder oplever under graviditeten, er tidlig graviditetskvalme og opkastning, hvis årsag endnu ikke er kendt og rammer 50-80 % af gravide kvinder (Laitinen 2020, Şimşek 2021). Kvalme og opkastning under graviditet begynder normalt i de tidlige uger af graviditeten og forsvinder spontant i begyndelsen af andet trimester. I nogle tilfælde kan der dog ses et mere alvorligt billede kaldet hyperemesis gravidarum, som kan kræve hospitalsindlæggelse og ledsaget af tilstande som vægttab og væske-elektrolyt-ubalance (Özdemir et al, 2010; Lee og Saha, 2011). Graviditetshormoner (hCG, østradiol, progesteron), lidelser i det øvre gastrointestinale system (GIS), Helicobacter pylori, hyperthyroidisme, immunsystem og ernæringsforstyrrelser og psykologiske faktorer er blandt de faktorer, der menes at forårsage kvalme og opkastning under graviditet (Bustos et al. 2017; Timur og Kızılırmak 2011; Aşcı og Özer 2011). Forekomsten af kvalme under graviditet er 50-80 % (Einarson et al. 2013; Pepe og Ege 2019; Mutlugüneş og Mete 2019), mens udbredelsen af 50 % opkastning er (Matthews et al. 2015). Kvalme-opkastning er normalt tidsbegrænset og starter ved 5. graviditetsuge (Gürbüz og Güngör 2018), 8.-12. Det topper i 14. uge og falder efter 14. uge, i nogle tilfælde 16-18. Det kan vare op til uger (Bustos et al. 2017; Timur og Kızılırmak 2011; Matthews et al. 2015; Özdemir et al. 2010). Sandsynligheden for gentagelse i de næste graviditeter af kvinder er 15-81% (Musfirowati et al. 2018; ACOG 2018). Ikke at vide, hvornår kvalme og opkastning vil ende, og hvordan man håndterer det, forårsager følelsesmæssig skuffelse, håbløshed, svaghed og angst hos gravide Kvinder. Dette forhindrer den gravide i at klare kvalme og opkast, og gør det svært at tilpasse sig graviditet og moderskab efterfølgende (Mete et al. 2009). Da dets ætiologi er multifaktoriel, anvendes symptomatisk behandling for at klare kvalme og opkastning. Gravide kvinder foretrækker for det meste ikke lægemiddelbehandling på grund af muligheden for at påvirke fosteret negativt og prioriterer ikke-medicinske metoder mere (Timur og Kızılırmak 2011). I litteraturen anføres det, at folk har en tendens til at bruge ikke-medicinske metoder såsom hypnoterapi, adfærdsterapi, regulering af ernæring og livsrutiner, massage, akupunktur og urtebehandlinger for at kontrollere kvalme og opkastning (Aşcı og Özer 2011; Heuvel et al. . 2016; Mohammadbeıgı et al. 2011). ; Viljoen et al. 2014; Kia et al. 2014). Akupressur er også en af de ikke-medicinske metoder. Med hensyn til let påføring og effektivitet fremstår akupressur som en metode, der bruges til kontrol af symptomer ved forskellige sygdomme (Çalık og Kömürcü 2014). akupressur; Det er en behandlingsmetode, der anvendes til punkter i visse dele af kroppen med fingertryk eller et bånd, der kan lave dette tryk. Forskellen på akupressurmetoden fra akupunktur er, at man ved at trykke på bestemte punkter med fingrene og håndfladen hånden i stedet for nålen fordeles energitætheden opsamlet i regionen, og organerne forbundet med de relevante punkter aflastes på denne måde (Çalık og Kömürcü 2014; Arslan og Özdemir 2015). Akupressur metode; det er en let at anvende, økonomisk og bivirkningsfri metode (Lee et al. 2008). Akupressurpunkter, der bruges i tilfælde såsom kvalme-opkastning; P6 (Pericardium 6 eller Neigunan), CV8 (Shenque) og ST36 (Zusanli eller Mave 36) er punkterne. Shenque (CV 8) er centralt placeret ved navlens midtpunkt, med et tyndt stratum corneum og fri for fedtvæv, så påføring er let. Derudover er påføringen af tryk til dette punkt med tape meget behagelig, da det er en påføring, som personen kan gøre selv. Der er undersøgelser, der viser, at tapekompressionsteknik, der anvendes alene på CV8-punktet, kan bruges ved kvinders sundhed, fordøjelses- og luftvejssygdomme (Wang og Liu 2013; Xin et al. 2011; Huang og Liu 2013; Wang et al. 2014; Yu et al. al. 2018; Engin 2021). Ifølge undersøgelsen offentliggjort af Wang et al. i 2014 blev 124 personer, der oplevede kvalme og opkastning på grund af amifostin, tilfældigt opdelt i to grupper. Interventionsgruppen bestående af 62 personer blev bedt om at sætte tape, der var forberedt med ingefær, på CV8-punkterne. Efter interventionen blev forekomsten af kvalme og opkastning i CV8-gruppen fundet at være signifikant lavere end i kontrolgruppen (Wang et al. 2014). I en case-rapport udgivet af Engin (2021), i vores land, blev en 5-årig dreng, der søgte ind på det pædiatriske ambulatorium på grund af køresyge, anbefalet at sætte et bånd på P6- og CV8-punkterne. Ansøgningen blev prøvet på den første tur efter anbefalingen, og det blev erfaret, at han ikke havde nogen klager under den 7-timers køretur på vejen (Engin 2021).
At informere om, hvad man skal gøre for at mindske eller fjerne kvalme og opkastninger, som er et almindeligt problem i den tidlige graviditet, er vigtig i forhold til at lindre eller fjerne kvalme og opkastning og øge livskvaliteten for gravide kvinder. Selvom der er undersøgelser i litteraturen om generel kvalme-opkastning og køresyge i barndommen, er der ingen undersøgelse, der undersøger effekten af plaster på navleområdet (Shenque-CV8-punkt) på kvalme og opkastning under graviditet. Derfor undrer man sig over effekten af plaster på navleområdet (Shenque-CV8 punkt) på kvalme-opkastning under graviditet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af et plaster på navleområdet på kvalme-opkastning under graviditet. (Shenque-CV8-punkt)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevser Çimen
- E-mail: kvsrcmn1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yasemin Hamlacı Başkaya, PhD.
- Telefonnummer: +905556080628
- E-mail: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Studiesteder
-
-
Kocaeli̇
-
Kocaeli, Kocaeli̇, Kalkun
- Rekruttering
- Yeni Yalı Aile Sağlığı Merkezi
-
Kontakt:
- Kevser ÇİMEN
- Telefonnummer: 05349443196
- E-mail: Kvscmn1@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover,
- 5-14 uger gravid,
- Meld dig frivilligt til at deltage i forskningen
- At have kvalme og opkastning under graviditet,
- Ikke allergisk over for noget lægemiddel eller produkt, læsekyndig,
- Kan tale og forstå tyrkisk
- Gravide kvinder, der ikke modtog hyperemesis gravidarum behandling, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- gravid over 14 uger,
- lav risiko under graviditet,
- med kronisk sygdom,
- At have flere graviditeter.
- For at sikre opfølgningen af kvindernes ansøgning, vil forskerne være i konstant kommunikation med kvinderne og tjekke, om de har anvendt plaster.
- Kvinder, der ikke udfører ansøgningen, selvom de er i ansøgningsgruppen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentelt: Gravide kvinder i applikationsgruppen vil blive bedt om at tage en vatrondel på størrelse med hasselnød, inden de går i seng, lægge den midt på navlen og lukke den diagonalt med et plaster.
|
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil forskerne udlevere bomuld og plaster til kvinderne i ansøgningsgruppen. • Gravide kvinder i ansøgningsgruppen vil blive bedt om at tage en vatrondel på størrelse med hasselnød inden de går i seng, lægge den midt på navlen og lukke den diagonalt med et plaster. |
Ingen indgriben: Tildelte interventioner
Ingen indgriben: Kontrolgruppe Gravide kvinder i kontrolgruppen vil blive bedt om ikke at foretage nogen livsstilsændringer og fortsætte deres rutinemæssige dagligdag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rhodos kvalme- og opkastningsindeks
Tidsramme: tidsramme: 5 dage
|
Rhodos kvalme- og opkastningsindeksets ratingsystem er en Likert-type med fem point, hvor den lavest mulige score er "8" og den højeste score er "40".
De, der scorer 8 eller derunder i RBMI, vurderes som "Intet symptom", dem mellem 9-18 point som "Mild Symptom", dem mellem 19-32 point som "Moderat Symptom" og dem mellem 32-40 point som "Svære" /Alvorligt symptom".
|
tidsramme: 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yasemin Hamlacı Baskaya, Sakarya University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laitinen L, Nurmi M, Ellila P, Rautava P, Koivisto M, Polo-Kantola P. Nausea and vomiting of pregnancy: associations with personal history of nausea and affected relatives. Arch Gynecol Obstet. 2020 Oct;302(4):947-955. doi: 10.1007/s00404-020-05683-3. Epub 2020 Jul 11.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Prevalence of nausea and vomiting of pregnancy in the USA: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e163-70. Epub 2013 Jul 14.
- Yu S, Wen Y, Xia W, Yang M, Lv Z, Li X, Li W, Yang S, Hu Y, Liang F, Yang J. Acupoint herbal plaster for patients with primary dysmenorrhea: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 3;19(1):348. doi: 10.1186/s13063-018-2682-8.
- Viljoen E, Visser J, Koen N, Musekiwa A. A systematic review and meta-analysis of the effect and safety of ginger in the treatment of pregnancy-associated nausea and vomiting. Nutr J. 2014 Mar 19;13:20. doi: 10.1186/1475-2891-13-20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.03.2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Ansøgning om plaster
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Afsluttet
-
NYU Langone HealthHope FoundationAfsluttet
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspenderet
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Koronar vasospasme | Mikrovaskulær angina | Kronisk koronarsyndromSpanien
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringScreening koloskopiHong Kong