- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790486
Tag en pause - på landet (TABR)
Brug af landdistrikternes paramedicin til at engagere lavere motiverede rygere: Spredning af en effektiv mHealth-assisteret intervention for at motivere ophør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesteamet vil gennemføre en "hybrid type 2"-undersøgelse på flere niveauer (dvs. implementering og effektivitetsresultater) for at teste
1) et nyt implementeringsprogram i landdistrikterne og 2) en mHealth (mobil sundhed)-assisteret kort abstinensoplevelse (Take a Break, TAB) for voksne på landet, der ryger og endnu ikke er klar til at holde op. I netværket af landdistrikter vil implementeringsforsøget bruge et nyt, multi-strategi implementeringsprogram centreret om amtsmedarbejdere beskæftiget med 'samfundsparamedicin'. Emergency Medical Services-personale (EMS) udvikler sig til denne mere ekspansive rolle (f.eks.: ikke-emergent sundhedsydelser, overvågning af kronisk sygdom og forebyggende medicin). For at teste implementeringen vil undersøgelsesholdet randomisere landdistrikter med EMS, der betjener geografisk komplekse og etnisk varierede områder (den bjergrige region Appalachia og sletterne i det østlige North Carolina). Disse amter har nogle af de højeste rygerater i USA. Holdet vil sammenligne et velafprøvet (standard) implementeringsprogram med et nyt forbedret program. Standardprogrammet bruger evidensbaseret ekstern facilitering - giver uddannelse og teknisk support til EMS-tjenester for at understøtte integrationen af forbedrede tobakskontrolpraksis (herunder at anbefale og henvise folk, der ryger og endnu ikke er klar til at holde op, til den mHealth-assisterede befolkningssundhedsintervention. Det nye forbedrede implementeringsprogram vil omfatte standardprogrammet et EMS Champion-program. EMS, der i øjeblikket ryger, vil selv blive tilbudt deltagelse i TAB. De, der deltager, Champions, vil derefter bruge deres TAB-erfaring til at understøtte implementeringen som interne facilitatorer. De vil tilskynde andre EMS til at opleve TAB, i længderetningen tilskynde til brug af tobakskontrol i rutinemæssig arbejdsgang for alle EMS og vil være i stand til at bruge deres personlige erfaringer med TAB til at indgå i en rigere dialog med patienter, der ryger. Ved hjælp af disse strategier søger teamet at engagere personer, der bor i vanskeligere at nå landdistrikter med mindre adgang til kliniske tjenester.
Det er muligt at engagere disse individer med korte, velsmagende indgreb med lav intensitet, der retter sig mod selveffektivitet og letter opbygning af færdigheder for at understøtte fremtidig afholdenhed. TAB-interventionen adresserer udfordringen med at engagere lavere motiverede personer ved hjælp af et nyt format, et kort afholdenhedsspil, understøttet ved hjælp af mHealth og bygger på 10 års forskning. Holdet offentliggjorde for nylig det første TAB-effektivitetsforsøg i Journal of American Medical Association Internal Medicine. Disse foreløbige data understøtter den aktuelle ansøgning og omfatter ikke et stort antal personer, der bor i landdistrikter. I dette projekt vil teamet randomisere til TAB versus en aktiv sammenligning designet til at isolere effekten af TAB og balancere deltagerkontakten på tværs af de to grupper. Ud over at evaluere implementeringssucces og effektivitetsresultater, vil teamet studere veje til ophør. For at informere om opretholdelse og formidling vil teamet indsamle data om implementeringstrohed, tilpasninger på amtsniveau, variationer i henvisninger og engagement på patientniveau på tværs af amterne og på EMS- og patientniveau. For at evaluere budgetpåvirkningen vil teamet spore omkostningerne ved implementeringsstrategierne og interventionen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna M Thorpe
- Telefonnummer: 336-716-3028
- E-mail: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erica Hale, MS
- Telefonnummer: 336-716-2236
- E-mail: Erica.Hale@Advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Thomas K Houston, MD, MPH
-
Kontakt:
- Anna M Thorpe
- Telefonnummer: 336-716-3028
- E-mail: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende ryger
- mindst 18 år gammel
- taler engelsk
- Kan modtage tekster og læse tekst (kundskaber)
- Hav en tekstaktiveret telefon, eller modtag en fra studieholdet
- Endnu ikke klar til at holde op med at ryge
Ekskluderingskriterier:
- aktivt at holde op med at ryge
- forbereder sig på at holde op med at ryge inden for 30 dage
- fanger
- FDA-definerede NRT kontraindikationer
- ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgrebet: Tag en pause plus nikotinerstatningsterapi (NRT) prøveudtagning
Motiverende tekstbeskeder, udfordringsquizzer, målsætning, håndtering af minispil og anerkendelse og belønninger.
Nikotinpastiller vil blive givet til alle deltagere i begge randomiserede grupper.
|
Take a Break er en intervention, hvor rygere opfordres til at engagere sig i rygeafholdenhed.
Hovedelementet, "Pausen", er en to-ugers udfordring, hvor rygere melder om dage, de er røgfrie.
Forud for pausen er der en 1-uges træningsudfordring, hvor Challenge-quizzer (økologiske øjebliksvurderinger) indsamler information for at vejlede rygerne i pausen.
Ved baseline vil alle rygere få NRT-pastiller til prøveudtagning.
I uge 1 af "Marathonet" vil vores Tobaksbehandlingsspecialist ringe til alle rygere, vurdere deres oplevelser og facilitere et afholdsmål.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningen: Nikotinerstatningsterapi (NRT) prøveudtagning uden at tage en pause
Nikotinpastiller vil blive givet til alle deltagere i begge randomiserede grupper.
Målet med sammenligningsgruppen er at isolere effekten af Take a Break-oplevelsen.
|
Sammenligningsgruppen vil modtage nikotinerstatningsterapi og vil være afbalanceret i alle variabler undtagen Tag en pause-intervention.
|
|
Eksperimentel: The Enhanced Program: Community Paramedicine Standard Plus Enhanced Implementation Program
Det forbedrede program vil omfatte strategier beskrevet i standardprogrammet plus træning af lokale mestre.
|
Amter, der er randomiseret til det forbedrede program, vil modtage standardimplementeringsprogrammet plus følgende forbedringer.
Vi vil engagere og træne lokale implementeringsmestre.
EMS-implementeringsmesteren vil gennemgå Take a Break-interventionen, men vil ikke modtage NRT-prøveudtagning.
De lokale implementeringsmestre er interne facilitatorer med yderligere viden og erfaring relateret til den elektroniske henvisningsproces.
Mestrene vil også være ledere i deres amt ved at forsøge at forbedre henvisninger, minde EMS-personale og distribuere feedback om amtets præstationer.
|
|
Aktiv komparator: Standardprogrammet: Community Paramedicine Standard Implementation Program
Standardprogrammet vil omfatte træning, ressourcer og adgang til e-henvisningsværktøjet.
|
I amter, der er randomiseret til standardprogrammet, vil vi engagere EMS-ledere og træne lokalt personale.
Uddannelsen vil være at anvende Ask-Advise-Refer-modellen og brugen af et eRefer-værktøj i EMS-situationer og -forhold.
EMS vil derefter engagere rygere i marken eller lokalsamfundet til at bruge Ask-Advise-Refer-uddannelsen til at indsende elektroniske henvisninger med eRefer-værktøjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal involverede deltagere
Tidsramme: Månedligt fra grunduddannelse til afslutning af henvisningsperiode år 1 til år 4 på langs
|
Henvisningsfrekvens for deltagere fra EMS-personale
|
Månedligt fra grunduddannelse til afslutning af henvisningsperiode år 1 til år 4 på langs
|
|
Opfølgende rygestop
Tidsramme: 6 måneder
|
Punktudbredt ophør måles ved antallet af deltagere med et nedsat kulilteniveau som verificeret ved kulilteniveauer i blodet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas K Houston, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Ledende efterforsker: Rajani Sadasivam, PhD, UMass Chan Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00087067
- 1R01CA268041-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .