- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05790486
Ta en paus - landsbygd (TABR)
Använda landsbygdens paramedicin för att engagera lågmotiverade rökare: Spridning av en effektiv mHealth-assisterad intervention för att motivera att sluta röka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiegruppen kommer att genomföra en "hybrid typ 2"-studie på flera nivåer (dvs. implementering och effektivitetsresultat) för att testa
1) ett nytt implementeringsprogram på landsbygden och 2) en mHealth (mobil hälsa)-assisterad kort avhållsamhetsupplevelse (Take a Break, TAB) för vuxna på landsbygden som röker och ännu inte är redo att sluta. I nätverket av landsbygdslän kommer implementeringsförsöket att använda ett nytt, multi-strategiimplementeringsprogram som är centrerat på länsanställda som är engagerade i "community paramedicine". Emergency Medical Services-personal (EMS) utvecklas till denna mer expansiva roll (t.ex.: icke-emergent sjukvård, övervakning av kronisk sjukdom och förebyggande medicin). För att testa implementeringen kommer studiegruppen att randomisera landsbygdslän med EMS som betjänar geografiskt komplexa och etniskt varierade områden (den bergiga regionen Appalachia och slätterna i östra North Carolina). Dessa län har några av de högsta rökfrekvenserna i USA. Teamet kommer att jämföra ett väl testat (standard) implementeringsprogram med ett nytt förbättrat program. Standardprogrammet använder evidensbaserad extern facilitering - tillhandahåller utbildning och tekniskt stöd till EMS-tjänster för att stödja integrationen av förbättrade tobakskontrollmetoder (inklusive att rekommendera och hänvisa personer som röker och som ännu inte är redo att sluta till mHealth-assisterade befolkningens hälsoingripande. Det nya förbättrade implementeringsprogrammet kommer att inkludera standardprogrammet ett EMS Champion-program. EMS som för närvarande röker kommer att erbjudas deltagande i TAB själva. De som deltar, Champions, kommer sedan att använda sin TAB-erfarenhet för att stödja implementeringen som interna facilitatorer. De kommer att uppmuntra andra EMS att uppleva TAB, longitudinellt uppmuntra användningen av tobakskontrollpraxis i rutinmässiga arbetsflöden för alla EMS, och kommer att kunna använda sin personliga erfarenhet av TAB för att engagera sig i en rikare dialog med patienter som röker. Med hjälp av dessa strategier försöker teamet engagera individer som bor i svårare att nå landsbygdsområden med mindre tillgång till kliniska tjänster.
Att engagera dessa individer är möjligt med korta, lågintensiva, välsmakande interventioner som riktar in sig på själveffektivitet och underlättar kompetensutveckling för att stödja framtida avhållsamhet. TAB-interventionen tar itu med utmaningen att engagera lågmotiverade individer genom att använda ett nytt format, ett kort abstinensspel, med stöd av mHealth och bygga vidare på 10 års forskning. Teamet publicerade nyligen den första TAB-effektivitetsprövningen i Journal of American Medical Association Internal Medicine. Dessa preliminära uppgifter stöder den aktuella tillämpningen och inkluderar inte ett stort antal individer som bor på landsbygden. I detta projekt kommer teamet att randomisera till TAB kontra en aktiv jämförelse utformad för att isolera effekten av TAB och balansera deltagarkontakten mellan de två grupperna. Förutom att utvärdera implementeringens framgång och effektivitetsresultat kommer teamet att studera vägar till upphörande. För att informera om hållbarhet och spridning kommer teamet att samla in data om implementeringstrohet, anpassningar på länsnivå, variationer i remisser och engagemang på patientnivå över länen, och på EMS- och patientnivå. För att utvärdera budgeteffekten kommer teamet att spåra kostnaden för implementeringsstrategierna och interventionen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna M Thorpe
- Telefonnummer: 336-716-3028
- E-post: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erica Hale, MS
- Telefonnummer: 336-716-2236
- E-post: Erica.Hale@Advocatehealth.org
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Huvudutredare:
- Thomas K Houston, MD, MPH
-
Kontakt:
- Anna M Thorpe
- Telefonnummer: 336-716-3028
- E-post: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell rökare
- minst 18 år gammal
- talar engelska
- Kunna ta emot texter och läsa text (läskunnig)
- Ha en texttelefon eller ta emot en från studieteamet
- Ännu inte redo att sluta röka
Exklusions kriterier:
- aktivt sluta röka
- förbereder sig på att sluta röka inom 30 dagar
- fångar
- FDA-definierade NRT kontraindikationer
- inte kan eller vill ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionen: Ta en paus plus provtagning med nikotinersättningsterapi (NRT).
Motiverande textmeddelanden, utmaningsquiz, målsättning, klara minispel och erkännande och belöningar.
Nikotinpastiller kommer att ges till alla deltagare i båda randomiserade grupperna.
|
Take a Break är en intervention där rökare uppmuntras att ägna sig åt rökavhållsamhet.
Huvudelementet, "Break", är en tvåveckorsutmaning där rökare rapporterar dagar de är rökfria.
Pausen föregås av en 1-veckors träningsutmaning där Challenge Quiz (ekologiska momentana bedömningar) samlar information för att vägleda rökarna under pausen.
Vid baslinjen kommer alla rökare att få NRT-tabletter för provtagning.
I vecka 1 av "Marathon" kommer vår Tobaksbehandlingsspecialist att ringa alla rökare, bedöma deras erfarenheter och underlätta ett avhållsmål.
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsen: Nikotinersättningsterapi (NRT) Provtagning utan att ta en paus
Nikotinpastiller kommer att ges till alla deltagare i båda randomiserade grupperna.
Målet med jämförelsegruppen är att isolera effekten av Take a Break-upplevelsen.
|
Jämförelsegruppen kommer att ta prover från nikotinersättningsterapi och kommer att balanseras i alla variabler utom Ta en paus-intervention.
|
|
Experimentell: Det förbättrade programmet: Community Paramedicine Standard Plus Enhanced Implementation Program
Det förbättrade programmet kommer att innehålla strategier som beskrivs i standardprogrammet plus träning av lokala mästare.
|
Län som randomiserats till det förbättrade programmet kommer att få standardimplementeringsprogrammet plus följande förbättringar.
Vi kommer att engagera och utbilda lokala implementeringsmästare.
EMS Implementation Champion kommer att gå igenom Take a Break Intervention men kommer inte att få NRT-provtagning.
De lokala implementeringsmästarna är interna facilitatorer med ytterligare kunskap och erfarenhet relaterad till den elektroniska remissprocessen.
Mästarna kommer också att vara ledare i sitt län genom att försöka förbättra remisserna, påminna EMS-personal och distribuera feedback om länets prestation.
|
|
Aktiv komparator: Standardprogrammet: Community Paramedicine Standard Implementation Program
Standardprogrammet kommer att innehålla utbildning, resurser och tillgång till e-refer-verktyget.
|
I län som är randomiserade till standardprogrammet kommer vi att engagera EMS-ledare och utbilda lokal personal.
Utbildningen kommer att tillämpa Ask-Advise-Refer-modellen och användningen av ett eRefer-verktyg i EMS-situationer och -förhållanden.
EMS kommer sedan att engagera rökare på fältet eller i samhället att använda Ask-Advise-Refer-utbildningen för att skicka in elektroniska remisser med eRefer-verktyget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare engagerade
Tidsram: Månadsvis från grundutbildning till slutet av remissperiod år 1 till åk 4 longitudinellt
|
Remissfrekvens för deltagare av EMS-personal
|
Månadsvis från grundutbildning till slutet av remissperiod år 1 till åk 4 longitudinellt
|
|
Uppföljning av rökavvänjning
Tidsram: 6 månader
|
Punktförhärskande upphörande mäts genom antalet deltagare med en minskad kolmonoxidnivå som verifierats av kolmonoxidnivåerna i blodet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas K Houston, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Huvudutredare: RAJANI SADASIVAM, PhD, UMass Chan Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00087067
- 1R01CA268041-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .