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Prenditi una pausa - Rurale (TABR)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Utilizzo della paramedicina della comunità rurale per coinvolgere i fumatori poco motivati: diffondere un efficace intervento assistito da mHealth per motivare la cessazione

Il team di studio propone una sperimentazione multilivello per testare 1) nuovi programmi di implementazione nelle contee rurali progettati per aumentare l'accesso a 2) recenti progressi nei servizi di controllo del tabacco per le persone che non sono ancora pronte a smettere di fumare. In questo campo, la maggior parte delle prove si è concentrata solo su coloro che erano già pronti a smettere. Pertanto, lo studio proposto affronta un'importante lacuna di conoscenza fondamentale per far progredire il controllo del tabacco nelle zone rurali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il gruppo di studio condurrà uno studio "ibrido di tipo 2" a più livelli (ovvero: risultati di attuazione ed efficacia) per testare

1) un nuovo programma di implementazione nelle contee rurali e 2) una breve esperienza di astinenza assistita da mHealth (salute mobile) (Take a Break, TAB) per adulti rurali che fumano e non sono ancora pronti a smettere. Nella rete delle contee rurali, la prova di implementazione utilizzerà un nuovo programma di implementazione multistrategia incentrato sui dipendenti della contea impegnati nella "paramedicina di comunità". Il personale dei servizi medici di emergenza (EMS) si sta evolvendo in questo ruolo più ampio (ad esempio: erogazione di assistenza sanitaria non di emergenza, monitoraggio delle malattie croniche e medicina preventiva). Per testare l'implementazione, il team di studio randomizzerà le contee rurali con EMS che servono aree geograficamente complesse ed etnicamente varie (la regione montuosa dell'Appalachia e le pianure della Carolina del Nord orientale). Queste contee hanno alcuni dei più alti tassi di fumo negli Stati Uniti. Il team confronterà un programma di implementazione (standard) ben collaudato con un nuovo programma potenziato. Il programma standard utilizza la facilitazione esterna basata sull'evidenza, fornendo formazione e supporto tecnico ai servizi EMS per supportare l'integrazione di pratiche avanzate di controllo del tabacco (incluso raccomandare e indirizzare le persone che fumano e non sono ancora pronte a smettere all'assistenza assistita da mHealth intervento sulla salute della popolazione. Il nuovo programma di implementazione potenziato includerà il programma standard e un programma EMS Champion. Agli EMS che attualmente fumano verrà offerta la partecipazione a TAB. Coloro che partecipano, Campioni, utilizzeranno quindi la loro esperienza TAB per supportare l'implementazione come facilitatori interni. Incoraggeranno altri EMS a sperimentare il TAB, incoraggeranno longitudinalmente l'uso delle pratiche di controllo del tabacco nel flusso di lavoro di routine per tutti i EMS e saranno in grado di utilizzare la loro esperienza personale con il TAB per impegnarsi in un dialogo più ricco con i pazienti che fumano. Usando queste strategie, il team cerca di coinvolgere le persone che vivono in aree rurali più difficili da raggiungere con meno accesso ai servizi clinici.

Coinvolgere questi individui è possibile con interventi brevi, a bassa intensità e appetibili che mirano all'autoefficacia e facilitano la costruzione di competenze per sostenere l'astinenza futura. L'intervento TAB affronta la sfida di coinvolgere individui meno motivati ​​utilizzando un nuovo formato, un breve gioco di astinenza, supportato utilizzando mHealth e basandosi su 10 anni di ricerca. Il team ha recentemente pubblicato il primo studio sull'efficacia del TAB nel Journal of American Medical Association Internal Medicine. Questi dati preliminari supportano l'attuale domanda e non includono un gran numero di individui che vivono nelle zone rurali. In questo progetto, il team randomizzerà a TAB rispetto a un confronto attivo progettato per isolare l'effetto di TAB e bilanciare il contatto dei partecipanti tra i due gruppi. Oltre a valutare il successo dell'implementazione ei risultati di efficacia, il team studierà i percorsi verso la cessazione. Per informare il sostegno e la diffusione, il team raccoglierà dati sulla fedeltà dell'implementazione, gli adattamenti a livello di contea, le variazioni nei rinvii e l'impegno a livello di paziente nelle contee, a livello di EMS e di paziente. Per valutare l'impatto sul budget, il team monitorerà il costo delle strategie di implementazione e dell'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Thomas K Houston, MD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale
  • almeno 18 anni
  • Parla inglese
  • In grado di ricevere testi e leggere testi (alfabetizzati)
  • Avere un telefono abilitato al testo o riceverne uno dal team di studio
  • Non ancora pronto per smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • smettere attivamente di fumare
  • prepararsi a smettere di fumare entro 30 giorni
  • prigionieri
  • Controindicazioni NRT definite dalla FDA
  • impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento: prenditi una pausa più campionamento della terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
Messaggi di testo motivazionali, quiz di sfida, definizione degli obiettivi, minigiochi di coping e riconoscimenti e premi. Verranno somministrate pastiglie di nicotina a tutti i partecipanti in entrambi i gruppi randomizzati.
Take a Break è un intervento in cui i fumatori sono incoraggiati a dedicarsi all'astinenza dal fumo. L'elemento principale, il "Break", è una sfida di due settimane in cui i fumatori segnalano i giorni in cui non fumano. Il Break è preceduto da una sfida formativa di 1 settimana in cui Challenge Quiz (valutazioni momentanee ecologiche) raccolgono informazioni per guidare i fumatori durante il Break. Al basale, a tutti i fumatori verranno fornite pastiglie NRT per il campionamento. Alla settimana 1 della "Maratona", il nostro specialista del trattamento del tabacco chiamerà tutti i fumatori, valuterà le loro esperienze e faciliterà un obiettivo di astinenza.
Comparatore attivo: Il confronto: campionamento della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) senza fare una pausa
Verranno somministrate pastiglie di nicotina a tutti i partecipanti in entrambi i gruppi randomizzati. L'obiettivo del gruppo di confronto è quello di isolare l'effetto dell'esperienza Take a Break.
Il gruppo di confronto riceverà il campionamento della terapia sostitutiva della nicotina e sarà bilanciato in tutte le variabili tranne l'intervento Take a Break.
Sperimentale: Il programma avanzato: programma di implementazione avanzato standard di paramedicina di comunità
Il programma avanzato includerà le strategie descritte nel programma standard più la formazione dei campioni locali.
Le contee randomizzate al programma avanzato riceveranno il programma di implementazione standard più i seguenti miglioramenti. Coinvolgeremo e formeremo i campioni dell'implementazione locale. Il campione dell'implementazione EMS passerà attraverso l'intervento Take a Break ma non riceverà il campionamento NRT. I campioni dell'implementazione locale sono facilitatori interni con conoscenze ed esperienze aggiuntive relative al processo di rinvio elettronico. I campioni saranno anche leader nella loro contea cercando di migliorare i rinvii, ricordare al personale EMS e distribuire feedback sulle prestazioni della contea.
Comparatore attivo: Il programma standard: programma di attuazione standard della paramedicina comunitaria
Il programma standard includerà formazione, risorse e accesso allo strumento e-refer.
Nelle contee randomizzate al programma standard, coinvolgeremo i leader EMS e formeremo il personale locale. La formazione applicherà il modello Ask-Advise-Refer e l'uso di uno strumento eRefer in situazioni e condizioni EMS. L'EMS coinvolgerà quindi i fumatori sul campo o nella comunità a utilizzare la formazione Ask-Advise-Refer per inviare segnalazioni elettroniche con lo strumento eRefer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti coinvolti
Lasso di tempo: Mensilmente dalla formazione iniziale alla fine del periodo di riferimento dall'anno 1 all'anno 4 in senso longitudinale
Tasso di riferimento dei partecipanti da parte del personale EMS
Mensilmente dalla formazione iniziale alla fine del periodo di riferimento dall'anno 1 all'anno 4 in senso longitudinale
Follow-up cessazione del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punto di cessazione prevalente è misurato dal numero di partecipanti con un livello di monossido di carbonio ridotto come verificato dai livelli di monossido di carbonio nel sangue.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas K Houston, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Rajani Sadasivam, PhD, UMass Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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