- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05790486
Prenditi una pausa - Rurale (TABR)
Utilizzo della paramedicina della comunità rurale per coinvolgere i fumatori poco motivati: diffondere un efficace intervento assistito da mHealth per motivare la cessazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di studio condurrà uno studio "ibrido di tipo 2" a più livelli (ovvero: risultati di attuazione ed efficacia) per testare
1) un nuovo programma di implementazione nelle contee rurali e 2) una breve esperienza di astinenza assistita da mHealth (salute mobile) (Take a Break, TAB) per adulti rurali che fumano e non sono ancora pronti a smettere. Nella rete delle contee rurali, la prova di implementazione utilizzerà un nuovo programma di implementazione multistrategia incentrato sui dipendenti della contea impegnati nella "paramedicina di comunità". Il personale dei servizi medici di emergenza (EMS) si sta evolvendo in questo ruolo più ampio (ad esempio: erogazione di assistenza sanitaria non di emergenza, monitoraggio delle malattie croniche e medicina preventiva). Per testare l'implementazione, il team di studio randomizzerà le contee rurali con EMS che servono aree geograficamente complesse ed etnicamente varie (la regione montuosa dell'Appalachia e le pianure della Carolina del Nord orientale). Queste contee hanno alcuni dei più alti tassi di fumo negli Stati Uniti. Il team confronterà un programma di implementazione (standard) ben collaudato con un nuovo programma potenziato. Il programma standard utilizza la facilitazione esterna basata sull'evidenza, fornendo formazione e supporto tecnico ai servizi EMS per supportare l'integrazione di pratiche avanzate di controllo del tabacco (incluso raccomandare e indirizzare le persone che fumano e non sono ancora pronte a smettere all'assistenza assistita da mHealth intervento sulla salute della popolazione. Il nuovo programma di implementazione potenziato includerà il programma standard e un programma EMS Champion. Agli EMS che attualmente fumano verrà offerta la partecipazione a TAB. Coloro che partecipano, Campioni, utilizzeranno quindi la loro esperienza TAB per supportare l'implementazione come facilitatori interni. Incoraggeranno altri EMS a sperimentare il TAB, incoraggeranno longitudinalmente l'uso delle pratiche di controllo del tabacco nel flusso di lavoro di routine per tutti i EMS e saranno in grado di utilizzare la loro esperienza personale con il TAB per impegnarsi in un dialogo più ricco con i pazienti che fumano. Usando queste strategie, il team cerca di coinvolgere le persone che vivono in aree rurali più difficili da raggiungere con meno accesso ai servizi clinici.
Coinvolgere questi individui è possibile con interventi brevi, a bassa intensità e appetibili che mirano all'autoefficacia e facilitano la costruzione di competenze per sostenere l'astinenza futura. L'intervento TAB affronta la sfida di coinvolgere individui meno motivati utilizzando un nuovo formato, un breve gioco di astinenza, supportato utilizzando mHealth e basandosi su 10 anni di ricerca. Il team ha recentemente pubblicato il primo studio sull'efficacia del TAB nel Journal of American Medical Association Internal Medicine. Questi dati preliminari supportano l'attuale domanda e non includono un gran numero di individui che vivono nelle zone rurali. In questo progetto, il team randomizzerà a TAB rispetto a un confronto attivo progettato per isolare l'effetto di TAB e bilanciare il contatto dei partecipanti tra i due gruppi. Oltre a valutare il successo dell'implementazione ei risultati di efficacia, il team studierà i percorsi verso la cessazione. Per informare il sostegno e la diffusione, il team raccoglierà dati sulla fedeltà dell'implementazione, gli adattamenti a livello di contea, le variazioni nei rinvii e l'impegno a livello di paziente nelle contee, a livello di EMS e di paziente. Per valutare l'impatto sul budget, il team monitorerà il costo delle strategie di implementazione e dell'intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna M Thorpe
- Numero di telefono: 336-716-3028
- Email: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erica Hale, MS
- Numero di telefono: 336-716-2236
- Email: Erica.Hale@Advocatehealth.org
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Investigatore principale:
- Thomas K Houston, MD, MPH
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Contatto:
- Anna M Thorpe
- Numero di telefono: 336-716-3028
- Email: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore attuale
- almeno 18 anni
- Parla inglese
- In grado di ricevere testi e leggere testi (alfabetizzati)
- Avere un telefono abilitato al testo o riceverne uno dal team di studio
- Non ancora pronto per smettere di fumare
Criteri di esclusione:
- smettere attivamente di fumare
- prepararsi a smettere di fumare entro 30 giorni
- prigionieri
- Controindicazioni NRT definite dalla FDA
- impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'intervento: prenditi una pausa più campionamento della terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
Messaggi di testo motivazionali, quiz di sfida, definizione degli obiettivi, minigiochi di coping e riconoscimenti e premi.
Verranno somministrate pastiglie di nicotina a tutti i partecipanti in entrambi i gruppi randomizzati.
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Take a Break è un intervento in cui i fumatori sono incoraggiati a dedicarsi all'astinenza dal fumo.
L'elemento principale, il "Break", è una sfida di due settimane in cui i fumatori segnalano i giorni in cui non fumano.
Il Break è preceduto da una sfida formativa di 1 settimana in cui Challenge Quiz (valutazioni momentanee ecologiche) raccolgono informazioni per guidare i fumatori durante il Break.
Al basale, a tutti i fumatori verranno fornite pastiglie NRT per il campionamento.
Alla settimana 1 della "Maratona", il nostro specialista del trattamento del tabacco chiamerà tutti i fumatori, valuterà le loro esperienze e faciliterà un obiettivo di astinenza.
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Comparatore attivo: Il confronto: campionamento della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) senza fare una pausa
Verranno somministrate pastiglie di nicotina a tutti i partecipanti in entrambi i gruppi randomizzati.
L'obiettivo del gruppo di confronto è quello di isolare l'effetto dell'esperienza Take a Break.
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Il gruppo di confronto riceverà il campionamento della terapia sostitutiva della nicotina e sarà bilanciato in tutte le variabili tranne l'intervento Take a Break.
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Sperimentale: Il programma avanzato: programma di implementazione avanzato standard di paramedicina di comunità
Il programma avanzato includerà le strategie descritte nel programma standard più la formazione dei campioni locali.
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Le contee randomizzate al programma avanzato riceveranno il programma di implementazione standard più i seguenti miglioramenti.
Coinvolgeremo e formeremo i campioni dell'implementazione locale.
Il campione dell'implementazione EMS passerà attraverso l'intervento Take a Break ma non riceverà il campionamento NRT.
I campioni dell'implementazione locale sono facilitatori interni con conoscenze ed esperienze aggiuntive relative al processo di rinvio elettronico.
I campioni saranno anche leader nella loro contea cercando di migliorare i rinvii, ricordare al personale EMS e distribuire feedback sulle prestazioni della contea.
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Comparatore attivo: Il programma standard: programma di attuazione standard della paramedicina comunitaria
Il programma standard includerà formazione, risorse e accesso allo strumento e-refer.
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Nelle contee randomizzate al programma standard, coinvolgeremo i leader EMS e formeremo il personale locale.
La formazione applicherà il modello Ask-Advise-Refer e l'uso di uno strumento eRefer in situazioni e condizioni EMS.
L'EMS coinvolgerà quindi i fumatori sul campo o nella comunità a utilizzare la formazione Ask-Advise-Refer per inviare segnalazioni elettroniche con lo strumento eRefer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti coinvolti
Lasso di tempo: Mensilmente dalla formazione iniziale alla fine del periodo di riferimento dall'anno 1 all'anno 4 in senso longitudinale
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Tasso di riferimento dei partecipanti da parte del personale EMS
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Mensilmente dalla formazione iniziale alla fine del periodo di riferimento dall'anno 1 all'anno 4 in senso longitudinale
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Follow-up cessazione del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punto di cessazione prevalente è misurato dal numero di partecipanti con un livello di monossido di carbonio ridotto come verificato dai livelli di monossido di carbonio nel sangue.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas K Houston, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Investigatore principale: Rajani Sadasivam, PhD, UMass Chan Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00087067
- 1R01CA268041-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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