- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05790486
Zrób sobie przerwę - wieś (TABR)
Wykorzystanie ratownictwa medycznego w społecznościach wiejskich do zaangażowania palaczy o niższej motywacji: rozpowszechnianie skutecznej interwencji wspomaganej m-zdrowiem w celu zmotywowania do zaprzestania palenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół badawczy przeprowadzi wielopoziomowe badanie „hybrydowe typu 2” (tj. wyniki wdrożenia i skuteczności), aby przetestować
1) nowatorski program wdrożeniowy w hrabstwach wiejskich oraz 2) krótkie doświadczenie abstynencyjne wspomagane mHealth (mobilna opieka zdrowotna) (Take a Break, TAB) dla dorosłych z obszarów wiejskich, którzy palą i nie są jeszcze gotowi do rzucenia palenia. W sieci powiatów wiejskich próba wdrożeniowa będzie wykorzystywać nowatorski, wielostrategiczny program wdrażania skoncentrowany na pracownikach powiatów zaangażowanych w „społeczną ratownictwo medyczne”. Personel ratownictwa medycznego (EMS) ewoluuje do tej bardziej ekspansywnej roli (np.: dostarczanie opieki zdrowotnej w innych sytuacjach, monitorowanie chorób przewlekłych i medycyna zapobiegawcza). Aby przetestować wdrożenie, zespół badawczy losowo przydzieli hrabstwa wiejskie z EMS obsługującymi złożone geograficznie i zróżnicowane etnicznie obszary (górzysty region Appalachów i równiny wschodniej Karoliny Północnej). Okręgi te mają jedne z najwyższych wskaźników palenia w Stanach Zjednoczonych. Zespół porówna dobrze przetestowany (standardowy) program wdrożeniowy z nowatorskim udoskonalonym programem. Standardowy program wykorzystuje zewnętrzną facylitację opartą na dowodach – zapewnianie szkoleń i wsparcia technicznego usługom ratownictwa medycznego w celu wspierania integracji udoskonalonych praktyk kontroli tytoniu (w tym polecania i kierowania osób palących i jeszcze nie gotowych do rzucenia palenia do wspieranego przez mZdrowie interwencja w zakresie zdrowia ludności. Nowatorski rozszerzony program wdrożeniowy będzie zawierał standardowy program i program EMS Champion. EMS, którzy obecnie palą, otrzymają propozycję udziału w TAB. Ci, którzy wezmą udział, Czempioni, wykorzystają następnie swoje doświadczenie TAB do wspierania wdrażania jako wewnętrzni facylitatorzy. Będą zachęcać inne EMS do doświadczania TAB, długofalowo zachęcać do stosowania praktyk kontroli tytoniu w rutynowym przepływie pracy dla wszystkich EMS i będą mogli wykorzystać swoje osobiste doświadczenia z TAB, aby zaangażować się w bogatszy dialog z pacjentami, którzy palą. Korzystając z tych strategii, zespół stara się zaangażować osoby mieszkające na trudniej dostępnych obszarach wiejskich, które mają mniejszy dostęp do usług klinicznych.
Zaangażowanie tych osób jest możliwe dzięki krótkim, przyjemnym interwencjom o niskiej intensywności, które mają na celu poczucie własnej skuteczności i ułatwiają budowanie umiejętności wspierających przyszłą abstynencję. Interwencja TAB dotyczy wyzwania polegającego na zaangażowaniu osób o niższej motywacji przy użyciu nowatorskiego formatu, krótkiej gry abstynencyjnej, wspieranej za pomocą m-zdrowia i opartej na 10 latach badań. Zespół niedawno opublikował pierwszą próbę skuteczności TAB w Journal of American Medical Association Internal Medicine. Te wstępne dane potwierdzają obecny wniosek i nie obejmują dużej liczby osób mieszkających na obszarach wiejskich. W tym projekcie zespół losowo wybierze TAB w porównaniu z aktywnym porównaniem mającym na celu wyizolowanie efektu TAB i zrównoważenie kontaktu uczestników w obu grupach. Oprócz oceny sukcesu wdrożenia i wyników skuteczności, zespół zbada ścieżki prowadzące do zaprzestania palenia. Aby zapewnić utrzymanie i rozpowszechnianie informacji, zespół będzie zbierał dane dotyczące wierności wdrażania, dostosowań na poziomie hrabstwa, różnic w skierowaniach i zaangażowania na poziomie pacjentów w hrabstwach, a także na poziomie EMS i pacjenta. Aby ocenić wpływ na budżet, zespół będzie śledził koszt strategii wdrażania i interwencji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna M Thorpe
- Numer telefonu: 336-716-3028
- E-mail: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erica Hale, MS
- Numer telefonu: 336-716-2236
- E-mail: Erica.Hale@Advocatehealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Główny śledczy:
- Thomas K Houston, MD, MPH
-
Kontakt:
- Anna M Thorpe
- Numer telefonu: 336-716-3028
- E-mail: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny palacz
- co najmniej 18 lat
- mówi po angielsku
- Potrafi odbierać teksty i czytać tekst (piśmienne)
- Miej telefon obsługujący wiadomości tekstowe lub otrzymaj go od zespołu badawczego
- Nie jest jeszcze gotowy do rzucenia palenia
Kryteria wyłączenia:
- aktywne rzucenie palenia
- przygotowania do rzucenia palenia w ciągu 30 dni
- więźniowie
- Przeciwwskazania do NRT zdefiniowane przez FDA
- nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Zrób sobie przerwę i nikotynową terapię zastępczą (NRT) Pobieranie próbek
Motywacyjne wiadomości tekstowe, quizy z wyzwaniami, wyznaczanie celów, minigry radzenia sobie oraz uznanie i nagrody.
Pastylki z nikotyną zostaną podane wszystkim uczestnikom w obu randomizowanych grupach.
|
Take a Break to interwencja, w ramach której palacze są zachęcani do abstynencji od palenia.
Główny element, „Przerwa”, to dwutygodniowe wyzwanie, w którym palacze zgłaszają dni, w których nie palą.
Przerwa jest poprzedzona 1-tygodniowym wyzwaniem szkoleniowym, w ramach którego Quizy Wyzwania (chwilowe oceny ekologiczne) gromadzą informacje, które mają pomóc palaczom podczas Przerwy.
Na początku wszyscy palacze otrzymają pastylki NRT do pobrania próbek.
W pierwszym tygodniu „Maratonu” nasz Specjalista ds. Leczenia Tytoniu zadzwoni do wszystkich palaczy, oceni ich doświadczenia i ułatwi osiągnięcie celu abstynencji.
|
|
Aktywny komparator: Porównanie: nikotynowa terapia zastępcza (NRT) Pobieranie próbek bez robienia sobie przerwy
Pastylki z nikotyną zostaną podane wszystkim uczestnikom w obu randomizowanych grupach.
Celem grupy porównawczej jest wyodrębnienie efektu doświadczenia Take a Break.
|
Grupa porównawcza otrzyma próbki nikotynowej terapii zastępczej i będzie zrównoważona we wszystkich zmiennych z wyjątkiem Interwencji „Zrób sobie przerwę”.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszony program: Community Paramedicine Standard Plus Enhanced Implementation Program
Program rozszerzony będzie obejmował strategie opisane w programie standardowym oraz szkolenie lokalnych mistrzów.
|
Okręgi wybrane losowo do rozszerzonego programu otrzymają standardowy program wdrożeniowy oraz następujące ulepszenia.
Zaangażujemy i przeszkolimy lokalnych mistrzów wdrożeń.
Mistrz wdrażania EMS przejdzie przez interwencję dotyczącą przerwy, ale nie otrzyma próbek NRT.
Lokalni liderzy wdrożeniowi to wewnętrzni facylitatorzy posiadający dodatkową wiedzę i doświadczenie związane z procesem elektronicznego skierowania.
Mistrzowie będą również liderami w swoim hrabstwie, próbując poprawić rekomendacje, przypominać personelowi EMS i przekazywać informacje zwrotne na temat wyników hrabstwa.
|
|
Aktywny komparator: Program standardowy: wspólnotowy program wdrażania standardu paramedycyny
Standardowy program będzie obejmował szkolenia, zasoby i dostęp do narzędzia e-refer.
|
W powiatach losowo wybranych do programu standardowego zaangażujemy liderów EMS i przeszkolimy lokalny personel.
Szkolenie będzie dotyczyło zastosowania modelu Ask-Advise-Refer oraz wykorzystania narzędzia eRefer w sytuacjach i warunkach EMS.
Następnie EMS zaangażuje palaczy w terenie lub w społeczności, aby skorzystali ze szkolenia Ask-Advise-Refer w celu przesłania elektronicznych skierowań za pomocą narzędzia eRefer.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaangażowanych uczestników
Ramy czasowe: Miesięcznie od początkowego szkolenia do końca okresu referencyjnego od roku 1 do roku 4 wzdłużnie
|
Wskaźnik skierowań uczestników przez personel EMS
|
Miesięcznie od początkowego szkolenia do końca okresu referencyjnego od roku 1 do roku 4 wzdłużnie
|
|
Kontynuacja rzucania palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Punktowe zaprzestanie palenia jest mierzone liczbą uczestników ze zmniejszonym poziomem tlenku węgla, co potwierdza poziom tlenku węgla we krwi.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas K Houston, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Rajani Sadasivam, PhD, UMass Chan Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00087067
- 1R01CA268041-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .