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Tómese un descanso - Rural (TABR)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Uso de la paramedicina de la comunidad rural para involucrar a los fumadores poco motivados: difusión de una intervención eficaz asistida por mHealth para motivar el abandono del hábito

El equipo de estudio propone una prueba de varios niveles para probar 1) programas de implementación novedosos en condados rurales diseñados para aumentar el acceso a 2) avances recientes en los servicios de control del tabaco para personas que aún no están listas para dejar de fumar. En este campo, la mayoría de los ensayos se han centrado solo en aquellos que ya están listos para dejar de fumar. Por lo tanto, el ensayo propuesto aborda una importante brecha de conocimiento fundamental para avanzar en el control del tabaco en las zonas rurales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El equipo de estudio llevará a cabo un estudio "híbrido tipo 2" de varios niveles (es decir, resultados de implementación y eficacia) para probar

1) un programa de implementación novedoso en condados rurales y 2) una experiencia de abstinencia breve asistida por mHealth (salud móvil) (Take a Break, TAB) para adultos rurales que fuman y aún no están listos para dejar de fumar. En la red de condados rurales, la prueba de implementación utilizará un novedoso programa de implementación de múltiples estrategias centrado en los empleados del condado que se dedican a la 'paramedicina comunitaria'. El personal de Servicios Médicos de Emergencia (EMS, por sus siglas en inglés) está evolucionando hacia esta función más expansiva (p. ej., atención médica que no es de emergencia, control de enfermedades crónicas y medicina preventiva). Para probar la implementación, el equipo de estudio seleccionará aleatoriamente los condados rurales con EMS que atienden áreas geográficamente complejas y étnicamente variadas (la región montañosa de los Apalaches y las llanuras del este de Carolina del Norte). Estos condados tienen algunas de las tasas de tabaquismo más altas de los EE. UU. El equipo comparará un programa de implementación bien probado (estándar) con un nuevo programa mejorado. El programa estándar utiliza facilitación externa basada en evidencia: brinda capacitación y apoyo técnico a los servicios de EMS para respaldar la integración de prácticas mejoradas de control del tabaco (incluida la recomendación y derivación de personas que fuman y aún no están listas para dejar de fumar al servicio asistido por mHealth). intervención en salud de la población. El novedoso programa de implementación mejorado incluirá el programa estándar y un programa EMS Champion. A los EMS que actualmente fuman se les ofrecerá la participación en TAB. Aquellos que participen, Champions, luego utilizarán su experiencia TAB para apoyar la implementación como facilitadores internos. Animarán a otros EMS a experimentar TAB, fomentarán longitudinalmente el uso de las prácticas de control del tabaco en el flujo de trabajo de rutina para todos los EMS y podrán utilizar su experiencia personal con TAB para entablar un diálogo más rico con los pacientes que fuman. Usando estas estrategias, el equipo busca involucrar a las personas que viven en áreas rurales de difícil acceso con menos acceso a servicios clínicos.

Involucrar a estas personas es posible con intervenciones breves, de baja intensidad y agradables que apunten a la autoeficacia y faciliten el desarrollo de habilidades para apoyar la abstinencia futura. La intervención TAB aborda el desafío de involucrar a las personas menos motivadas utilizando un formato novedoso, un breve juego de abstinencia, respaldado con mHealth y basado en 10 años de investigación. El equipo publicó recientemente el primer ensayo de eficacia de TAB en Journal of American Medical Association Internal Medicine. Estos datos preliminares respaldan la solicitud actual y no incluyen una gran cantidad de personas que viven en áreas rurales. En este proyecto, el equipo aleatorizará a TAB frente a una comparación activa diseñada para aislar el efecto de TAB y equilibrar el contacto de los participantes entre los dos grupos. Además de evaluar los resultados del éxito y la eficacia de la implementación, el equipo estudiará las vías para dejar de fumar. Para informar el sostenimiento y la difusión, el equipo recopilará datos sobre la fidelidad de la implementación, las adaptaciones a nivel de condado, las variaciones en las referencias y la participación de los pacientes en todos los condados, y a nivel de EMS y de pacientes. Para evaluar el impacto presupuestario, el equipo hará un seguimiento del costo de las estrategias de implementación y la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erica Hale, MS
  • Número de teléfono: 336-716-2236
  • Correo electrónico: ehale@wakehealth.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Thomas K Houston, MD, MPH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actual fumador
  • al menos 18 años
  • habla inglés
  • Capaz de recibir textos y leer textos (alfabetizados)
  • Tener un teléfono habilitado para texto o recibir uno del equipo de estudio
  • Todavía no está listo para dejar de fumar

Criterio de exclusión:

  • dejar de fumar activamente
  • prepararse para dejar de fumar dentro de los 30 días
  • prisioneros
  • Contraindicaciones de NRT definidas por la FDA
  • no puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La intervención: Tómese un descanso más muestreo de terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
Mensajes de texto motivacionales, cuestionarios de desafío, establecimiento de objetivos, minijuegos de afrontamiento y reconocimiento y recompensas. Se darán pastillas de nicotina a todos los participantes en ambos grupos aleatorizados.
Take a Break es una intervención en la que se anima a los fumadores a abstenerse de fumar. El elemento principal, el "Descanso", es un desafío de dos semanas en el que los fumadores informan los días que no fuman. El descanso está precedido por un desafío de capacitación de 1 semana en el que los Challenge Quizzes (evaluaciones ecológicas momentáneas) recopilan información para guiar a los fumadores durante el descanso. Al inicio del estudio, a todos los fumadores se les proporcionarán pastillas NRT para la toma de muestras. En la semana 1 del "Maratón", nuestro especialista en tratamiento del tabaquismo llamará a todos los fumadores, evaluará sus experiencias y facilitará una meta de abstinencia.
Comparador activo: La comparación: Muestreo de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) sin tomar un descanso
Se darán pastillas de nicotina a todos los participantes en ambos grupos aleatorizados. El objetivo del grupo de comparación es aislar el efecto de la experiencia Take a Break.
El grupo de comparación recibirá muestras de Terapia de Reemplazo de Nicotina y se equilibrará en todas las variables excepto en la Intervención Tómese un Descanso.
Experimental: El Programa Mejorado: Programa de Implementación Mejorada Standard Plus de Paramedicina Comunitaria
El Programa Mejorado incluirá estrategias descritas en el Programa Estándar más capacitación de campeones locales.
Los condados asignados aleatoriamente al programa mejorado recibirán el programa de implementación estándar más las siguientes mejoras. Involucraremos y capacitaremos a campeones locales de implementación. El Campeón de Implementación de EMS pasará por la Intervención Tómese un Descanso pero no recibirá muestras de NRT. Los campeones de la implementación local son facilitadores internos con conocimientos y experiencia adicionales relacionados con el proceso de derivación electrónica. Los campeones también serán líderes en su condado al tratar de mejorar las referencias, recordar al personal de EMS y distribuir comentarios sobre el desempeño del condado.
Comparador activo: El Programa Estándar: Programa de Implementación Estándar de Paramedicina Comunitaria
El programa estándar incluirá capacitación, recursos y acceso a la herramienta de referencia electrónica.
En los condados asignados aleatoriamente al programa estándar, involucraremos a los líderes de EMS y capacitaremos al personal local. La capacitación aplicará el modelo Ask-Advise-Refer y el uso de una herramienta eRefer en situaciones y condiciones de EMS. Luego, el EMS involucrará a los fumadores en el campo o en la comunidad para que utilicen la capacitación Preguntar-Aconsejar-Referir para enviar referencias electrónicas con la herramienta eRefer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes comprometidos
Periodo de tiempo: Mensualmente desde la formación inicial hasta el final del período de derivación del año 1 al año 4 longitudinalmente
Tasa de derivación de participantes por parte del personal de EMS
Mensualmente desde la formación inicial hasta el final del período de derivación del año 1 al año 4 longitudinalmente
Seguimiento para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
El punto de cesación prevalente se mide por el número de participantes con un nivel reducido de monóxido de carbono verificado por los niveles de monóxido de carbono en la sangre.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas K Houston, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Rajani Sadasivam, PhD, UMass Chan Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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