- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05790486
Faites une pause - Rural (TABR)
Utilisation de la paramédecine communautaire rurale pour impliquer les fumeurs peu motivés : diffusion d'une intervention efficace assistée par mHealth pour motiver l'arrêt
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe d'étude conduira une étude multi-niveaux "hybride de type 2" (c'est-à-dire : résultats de mise en œuvre et d'efficacité) pour tester
1) un nouveau programme de mise en œuvre dans les comtés ruraux et 2) une brève expérience d'abstinence assistée par mHealth (santé mobile) (Take a Break, TAB) pour les adultes ruraux qui fument et ne sont pas encore prêts à arrêter. Dans le réseau des comtés ruraux, l'essai de mise en œuvre utilisera un nouveau programme de mise en œuvre multi-stratégie centré sur les employés du comté engagés dans la « paramédecine communautaire ». Le personnel des services médicaux d'urgence (SMU) évolue vers ce rôle plus large (par exemple : prestation de soins de santé non urgents, surveillance des maladies chroniques et médecine préventive). Pour tester la mise en œuvre, l'équipe de l'étude randomisera les comtés ruraux avec des EMS desservant des zones géographiquement complexes et ethniquement variées (la région montagneuse des Appalaches et les plaines de l'est de la Caroline du Nord). Ces comtés ont certains des taux de tabagisme les plus élevés aux États-Unis. L'équipe comparera un programme de mise en œuvre (standard) bien testé à un nouveau programme amélioré. Le programme standard utilise une facilitation externe fondée sur des données probantes - fournissant une formation et un soutien technique aux services EMS pour soutenir l'intégration de pratiques améliorées de lutte antitabac (y compris la recommandation et l'orientation des personnes qui fument et qui ne sont pas encore prêtes à arrêter vers le service assisté par mHealth intervention en santé des populations. Le nouveau programme de mise en œuvre amélioré comprendra le programme standard et un programme EMS Champion. Les EMS qui fument actuellement se verront proposer eux-mêmes de participer au TAB. Ceux qui participent, les Champions, utiliseront ensuite leur expérience TAB pour soutenir la mise en œuvre en tant que facilitateurs internes. Ils encourageront d'autres SMU à faire l'expérience du TAB, encourageront longitudinalement l'utilisation des pratiques de lutte antitabac dans le flux de travail de routine pour tous les SMU et pourront utiliser leur expérience personnelle avec le TAB pour engager un dialogue plus riche avec les patients qui fument. À l'aide de ces stratégies, l'équipe cherche à impliquer les personnes vivant dans des zones rurales plus difficiles à atteindre et ayant moins accès aux services cliniques.
L'engagement de ces personnes est possible avec des interventions brèves, de faible intensité et acceptables qui ciblent l'auto-efficacité et facilitent le développement des compétences pour soutenir l'abstinence future. L'intervention TAB relève le défi d'engager des personnes moins motivées à l'aide d'un nouveau format, un jeu d'abstinence brève, soutenu par mHealth et s'appuyant sur 10 ans de recherche. L'équipe a récemment publié le premier essai d'efficacité TAB dans le Journal of American Medical Association Internal Medicine. Ces données préliminaires appuient l'application actuelle et n'incluent pas un grand nombre de personnes vivant en milieu rural. Dans ce projet, l'équipe randomisera le TAB par rapport à une comparaison active conçue pour isoler l'effet du TAB et équilibrer le contact des participants entre les deux groupes. En plus d'évaluer le succès de la mise en œuvre et les résultats d'efficacité, l'équipe étudiera les voies vers l'arrêt du tabac. Pour éclairer le maintien et la diffusion, l'équipe collectera des données sur la fidélité de la mise en œuvre, les adaptations au niveau des comtés, les variations des références et l'engagement au niveau des patients dans les comtés, ainsi qu'au niveau des EMS et des patients. Pour évaluer l'impact budgétaire, l'équipe suivra le coût des stratégies de mise en œuvre et l'intervention
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna M Thorpe
- Numéro de téléphone: 336-716-3028
- E-mail: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erica Hale, MS
- Numéro de téléphone: 336-716-2236
- E-mail: Erica.Hale@Advocatehealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
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Chercheur principal:
- Thomas K Houston, MD, MPH
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Contact:
- Anna M Thorpe
- Numéro de téléphone: 336-716-3028
- E-mail: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur actuel
- au moins 18 ans
- Parle anglais
- Capable de recevoir des textes et de lire des textes (lettré)
- Avoir un téléphone à texte activé ou en recevoir un de l'équipe d'étude
- Pas encore prêt à arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- arrêter de fumer activement
- se préparer à arrêter de fumer dans les 30 jours
- les prisonniers
- Contre-indications NRT définies par la FDA
- ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'intervention : Faites une pause plus Échantillonnage de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Messages texte de motivation, quiz de défi, établissement d'objectifs, mini-jeux d'adaptation, reconnaissance et récompenses.
Des pastilles de nicotine seront données à tous les participants des deux groupes randomisés.
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Take a Break est une intervention dans laquelle les fumeurs sont encouragés à s'abstenir de fumer.
L'élément principal, la "pause", est un défi de deux semaines où les fumeurs signalent les jours où ils sont sans fumée.
La pause est précédée d'un défi d'entraînement d'une semaine où des Challenge Quizz (bilans écologiques momentanés) collectent des informations pour guider les fumeurs pendant la pause.
Au départ, tous les fumeurs recevront des pastilles NRT pour l'échantillonnage.
À la semaine 1 du "Marathon", notre spécialiste du traitement du tabac appellera tous les fumeurs, évaluera leurs expériences et facilitera un objectif d'abstinence.
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Comparateur actif: La comparaison : Échantillonnage de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sans pause
Des pastilles de nicotine seront données à tous les participants des deux groupes randomisés.
L'objectif du groupe de comparaison est d'isoler l'effet de l'expérience Take a Break.
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Le groupe de comparaison recevra un échantillon de thérapie de remplacement de la nicotine et sera équilibré dans toutes les variables à l'exception de l'intervention de pause.
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Expérimental: Le programme amélioré : programme de mise en œuvre amélioré de la norme de paramédecine communautaire plus
Le programme amélioré comprendra les stratégies décrites dans le programme standard ainsi que la formation de champions locaux.
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Les comtés randomisés pour le programme amélioré recevront le programme de mise en œuvre standard ainsi que les améliorations suivantes.
Nous engagerons et formerons des champions locaux de la mise en œuvre.
Le champion de la mise en œuvre du SGE passera par l'intervention de pause, mais ne recevra pas d'échantillonnage NRT.
Les champions locaux de la mise en œuvre sont des animateurs internes possédant des connaissances et une expérience supplémentaires liées au processus d'aiguillage électronique.
Les champions seront également des leaders dans leur comté en essayant d'améliorer les références, de rappeler le personnel EMS et de distribuer des commentaires sur les performances du comté.
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Comparateur actif: Le programme standard : programme de mise en œuvre de la norme de paramédecine communautaire
Le programme standard comprendra une formation, des ressources et l'accès à l'outil e-refer.
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Dans les comtés randomisés pour le programme standard, nous engagerons des responsables EMS et formerons le personnel local.
La formation appliquera le modèle Ask-Advise-Refer et l'utilisation d'un outil eRefer dans les situations et conditions EMS.
L'EMS engagera ensuite les fumeurs sur le terrain ou dans la communauté à utiliser la formation Ask-Advise-Refer pour soumettre des références électroniques avec l'outil eRefer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants engagés
Délai: Mensuel de la formation initiale à la fin de la période de référence de l'année 1 à l'année 4 longitudinalement
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Taux de référence des participants par le personnel EMS
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Mensuel de la formation initiale à la fin de la période de référence de l'année 1 à l'année 4 longitudinalement
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Suivi du sevrage tabagique
Délai: 6 mois
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L'arrêt prévalent ponctuel est mesuré par le nombre de participants ayant un niveau de monoxyde de carbone diminué, tel que vérifié par les niveaux de monoxyde de carbone dans le sang.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas K Houston, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: RAJANI SADASIVAM, PhD, UMASS Chan Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00087067
- 1R01CA268041-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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