- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05790486
Neem een pauze - Landelijk (TABR)
Paramedicine op het platteland gebruiken om minder gemotiveerde rokers te betrekken: verspreiding van een effectieve mHealth-ondersteunde interventie om stoppen te motiveren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal een "hybride type 2"-studie op meerdere niveaus uitvoeren (d.w.z.: implementatie- en effectiviteitsresultaten) om te testen
1) een nieuw implementatieprogramma in landelijke provincies en 2) een door mHealth (mobiele gezondheid) ondersteunde korte onthoudingservaring (Take a Break, TAB) voor volwassenen op het platteland die roken en nog niet klaar zijn om te stoppen. In het netwerk van plattelandsprovincies zal de implementatieproef een nieuw implementatieprogramma met meerdere strategieën gebruiken, gericht op districtsmedewerkers die zich bezighouden met 'community paramedicine'. Emergency Medical Services (EMS) evolueren naar deze meer uitgebreide rol (bijvoorbeeld: niet-spoedeisende gezondheidszorg, monitoring van chronische ziekten en preventieve geneeskunde). Om de implementatie te testen, zal het onderzoeksteam landelijke provincies randomiseren met EMS die geografisch complexe en etnisch gevarieerde gebieden bedienen (het bergachtige gebied van de Appalachen en de vlaktes van oostelijk Noord-Carolina). Deze provincies hebben enkele van de hoogste percentages roken in de VS. Het team zal een goed getest (standaard) implementatieprogramma vergelijken met een nieuw verbeterd programma. Het standaardprogramma maakt gebruik van empirisch onderbouwde externe facilitering - het bieden van training en technische ondersteuning aan EMS-diensten ter ondersteuning van de integratie van verbeterde tabaksbestrijdingspraktijken (inclusief het aanbevelen en doorverwijzen van mensen die roken en nog niet klaar zijn om te stoppen met de mHealth-ondersteunde interventie op het gebied van volksgezondheid. Het nieuwe verbeterde implementatieprogramma omvat het standaardprogramma en het EMS Champion-programma. EMS die nu roken, krijgen zelf deelname aan TAB aangeboden. Degenen die deelnemen, kampioenen, zullen hun TAB-ervaring vervolgens gebruiken om de implementatie te ondersteunen als interne facilitators. Ze zullen andere ambulancepersoneel aanmoedigen om TAB te ervaren, het gebruik van tabaksontmoedigingspraktijken in de routinematige workflow voor alle ambulancepersoneel longitudinaal aanmoedigen, en zullen hun persoonlijke ervaring met TAB kunnen gebruiken om een rijkere dialoog aan te gaan met patiënten die roken. Met behulp van deze strategieën probeert het team mensen te betrekken die in moeilijker bereikbare plattelandsgebieden wonen met minder toegang tot klinische diensten.
Het betrekken van deze personen is mogelijk met korte, laagintensieve, smakelijke interventies die gericht zijn op zelfeffectiviteit en het opbouwen van vaardigheden vergemakkelijken om toekomstige onthouding te ondersteunen. De TAB-interventie pakt de uitdaging aan om lager gemotiveerde individuen te betrekken met behulp van een nieuw formaat, een kort onthoudingsspel, ondersteund met behulp van mHealth en voortbouwend op 10 jaar onderzoek. Het team publiceerde onlangs de eerste TAB-effectiviteitsstudie in Journal of American Medical Association Internal Medicine. Deze voorlopige gegevens ondersteunen de huidige toepassing en omvatten geen groot aantal personen die op het platteland wonen. In dit project zal het team randomiseren naar TAB versus een actieve vergelijking die is ontworpen om het effect van TAB te isoleren en het contact tussen de deelnemers in de twee groepen in evenwicht te brengen. Naast het evalueren van implementatiesucces en effectiviteitsresultaten, zal het team wegen naar stopzetting bestuderen. Om ondersteuning en verspreiding te informeren, zal het team gegevens verzamelen over de implementatietrouw, aanpassingen op provinciaal niveau, variaties in verwijzingen en betrokkenheid op patiëntniveau in de provincies, en op het EMS- en patiëntniveau. Om de budgetimpact te evalueren, zal het team de kosten van de implementatiestrategieën en de interventie volgen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna M Thorpe
- Telefoonnummer: 336-716-3028
- E-mail: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Erica Hale, MS
- Telefoonnummer: 336-716-2236
- E-mail: Erica.Hale@Advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Health Sciences
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas K Houston, MD, MPH
-
Contact:
- Anna M Thorpe
- Telefoonnummer: 336-716-3028
- E-mail: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige roker
- minimaal 18 jaar oud
- spreekt Engels
- In staat om teksten te ontvangen en te lezen (geletterd)
- Zorg voor een sms-telefoon of ontvang er een van het onderzoeksteam
- Nog niet klaar om te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- actief stoppen met roken
- voorbereiding om binnen 30 dagen te stoppen met roken
- gevangenen
- Door de FDA gedefinieerde contra-indicaties voor NRT
- geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De interventie: een pauze nemen plus nicotinevervangende therapie (NRT) -monstername
Motiverende sms-berichten, uitdagingsquizzen, doelen stellen, coping-minigames en erkenning en beloningen.
Nicotinetabletten zullen worden gegeven aan alle deelnemers in beide gerandomiseerde groepen.
|
Take a Break is een interventie waarbij rokers worden aangemoedigd om te stoppen met roken.
Het belangrijkste element, de "Break", is een uitdaging van twee weken waarbij rokers rapporteren dat ze rookvrij zijn.
De pauze wordt voorafgegaan door een trainingsuitdaging van 1 week waarin uitdagingsquizzen (ecologische tijdelijke beoordelingen) informatie verzamelen om de rokers tijdens de pauze te begeleiden.
Bij baseline krijgen alle rokers NRT-zuigtabletten voor bemonstering.
In week 1 van de "Marathon" zal onze Tabaksbehandelingsspecialist alle rokers bellen, hun ervaringen beoordelen en een onthoudingsdoelstelling faciliteren.
|
|
Actieve vergelijker: De vergelijking: nicotinevervangende therapie (NRT) Sampling zonder pauze
Nicotinetabletten zullen worden gegeven aan alle deelnemers in beide gerandomiseerde groepen.
Het doel van de vergelijkingsgroep is om het effect van de Take a Break-ervaring te isoleren.
|
De vergelijkingsgroep krijgt een nicotinevervangende therapie-sampling en wordt gebalanceerd voor alle variabelen behalve de Take a Break-interventie.
|
|
Experimenteel: Het verbeterde programma: Community Paramedicine Standard Plus Enhanced Implementation Program
Het uitgebreide programma omvat strategieën die worden beschreven in het standaardprogramma plus training van lokale kampioenen.
|
Provincies die zijn toegewezen aan het verbeterde programma ontvangen het standaard implementatieprogramma plus de volgende verbeteringen.
We zullen lokale implementatiekampioenen inschakelen en trainen.
De EMS-implementatiekampioen doorloopt de Take a Break-interventie, maar ontvangt geen NRT-sampling.
De lokale implementatiekampioenen zijn interne facilitators met aanvullende kennis en ervaring met betrekking tot het elektronische verwijzingsproces.
De kampioenen zullen ook leiders zijn in hun provincie door te proberen verwijzingen te verbeteren, EMS-personeel te herinneren en feedback te geven over de prestaties van de provincie.
|
|
Actieve vergelijker: Het standaardprogramma: Community Paramedicine Standard Implementation Program
Het standaardprogramma omvat training, middelen en toegang tot de e-refer-tool.
|
In provincies die naar het standaardprogramma zijn gerandomiseerd, zullen we EMS-leiders inschakelen en lokaal personeel opleiden.
De training zal het Ask-Advise-Refer-model toepassen en het gebruik van een eRefer-tool in EMS-situaties en -omstandigheden.
De EMS zal vervolgens rokers in het veld of de gemeenschap betrekken bij het gebruik van de Ask-Advise-Refer-training om elektronische verwijzingen in te dienen met de eRefer-tool.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal betrokken deelnemers
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf de initiële training tot het einde van de verwijzingsperiode jaar 1 tot jaar 4 longitudinaal
|
Verwijzingspercentage van deelnemers door EMS-personeel
|
Maandelijks vanaf de initiële training tot het einde van de verwijzingsperiode jaar 1 tot jaar 4 longitudinaal
|
|
Vervolg stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Punt heersende stopzetting wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met een verlaagd koolmonoxidegehalte, zoals geverifieerd door koolmonoxidegehalten in het bloed.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas K Houston, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Rajani Sadasivam, PhD, UMass Chan Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00087067
- 1R01CA268041-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .