- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05790486
Tartson egy kis szünetet – vidéki (TABR)
Vidéki közösségi paramedicina alkalmazása az alacsonyabb motivációjú dohányosok bevonására: Hatékony m-egészségügyi beavatkozás terjesztése a leszokás ösztönzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati csoport egy többszintű "hibrid típusú 2" vizsgálatot végez (azaz: végrehajtási és hatékonysági eredményeket) a tesztelés céljából
1) egy újszerű megvalósítási program a vidéki megyékben és 2) egy mHealth (mobil egészség) által támogatott rövid absztinencia tapasztalat (Take a Break, TAB) azon vidéki felnőttek számára, akik dohányoznak és még nem állnak készen a leszokásra. A vidéki megyék hálózatában a megvalósítási kísérlet egy újszerű, több stratégiát felölelő megvalósítási programot alkalmaz, amelynek középpontjában a „közösségi paramedicinával” foglalkozó megyei alkalmazottak állnak. Az Emergency Medical Services (EMS) személyzete egyre nagyobb szerepet tölt be (pl.: nem sürgős egészségügyi ellátás, krónikus betegségek monitorozása és megelőző orvoslás). A megvalósítás tesztelése érdekében a tanulmányozó csoport véletlenszerűen választja ki a vidéki megyéket a földrajzilag összetett és etnikailag változatos területeket (Apalachia hegyvidéki régióját és Észak-Karolina keleti síkságait) szolgáló EMS-szel. Ezekben a megyékben a legmagasabb a dohányzási arány az Egyesült Államokban. A csapat egy jól tesztelt (standard) megvalósítási programot fog összehasonlítani egy új, továbbfejlesztett programmal. A standard program bizonyítékokon alapuló külső segítségnyújtást alkalmaz – képzést és technikai támogatást nyújt az EMS szolgáltatásoknak a fokozott dohányzás-ellenőrzési gyakorlatok integrációjának támogatása érdekében (beleértve a dohányzó és a leszokásra még nem kész emberek ajánlását és átirányítását az m-egészségügyi segítségnyújtásba népegészségügyi beavatkozás. Az új, továbbfejlesztett megvalósítási program a standard programot és az EMS Champion programot fogja tartalmazni. A jelenleg dohányzó EMS-eknek felajánlják, hogy maguk is részt vegyenek a TAB-ban. Azok, akik részt vesznek, bajnokok, ezután TAB-tapasztalatukat használják fel a megvalósítás támogatására, mint belső segítők. Ösztönözni fogják a többi mentőszolgálatot, hogy megtapasztalják a TAB-ot, longitudinálisan ösztönzik a dohányzás-ellenőrzési gyakorlatok alkalmazását a rutin munkafolyamatokban minden EMS-nél, és képesek lesznek felhasználni a TAB-val kapcsolatos személyes tapasztalataikat, hogy gazdagabb párbeszédet folytassanak a dohányzó betegekkel. Ezekkel a stratégiákkal a csapat arra törekszik, hogy bevonja a nehezebben elérhető vidéki területeken élő egyéneket, akik kevésbé férnek hozzá a klinikai szolgáltatásokhoz.
Ezeknek az egyéneknek a bevonása lehetséges rövid, alacsony intenzitású, ízletes beavatkozásokkal, amelyek az önhatékonyságot célozzák, és elősegítik a készségek kialakítását a jövőbeni absztinencia támogatására. A TAB-beavatkozás az alacsonyabb motivációjú egyének bevonásának kihívását célozza meg egy újszerű formátum, egy rövid absztinenciajáték, az mHealth segítségével támogatott és 10 éves kutatásra építve. A csapat a közelmúltban publikálta az első TAB hatékonysági vizsgálatot a Journal of American Medical Association Internal Medicine-ben. Ezek az előzetes adatok alátámasztják a jelenlegi pályázatot, és nem tartalmaznak nagyszámú vidéken élő egyént. Ebben a projektben a csapat randomizálja a TAB-ot egy aktív összehasonlítással szemben, amelynek célja a TAB hatásának elkülönítése és a résztvevők közötti kapcsolat egyensúlyának megteremtése a két csoport között. A megvalósítás sikerének és hatékonyságának értékelése mellett a csapat megvizsgálja a leállításhoz vezető utakat. A fenntarthatóság és a disszemináció tájékoztatása érdekében a csapat adatokat gyűjt a végrehajtás hűségéről, a megyei szintű adaptációkról, a beutalások eltéréseiről és a betegszintű elkötelezettségről a megyékben, valamint az EMS és a betegek szintjén. A költségvetési hatás értékeléséhez a csapat nyomon követi a végrehajtási stratégiák és a beavatkozás költségeit
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna M Thorpe
- Telefonszám: 336-716-3028
- E-mail: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erica Hale, MS
- Telefonszám: 336-716-2236
- E-mail: Erica.Hale@Advocatehealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kutatásvezető:
- Thomas K Houston, MD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna M Thorpe
- Telefonszám: 336-716-3028
- E-mail: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi dohányos
- legalább 18 éves
- Angolul beszél
- Képes szövegeket fogadni és szöveget olvasni (írástudó)
- Legyen szöveges telefonja, vagy kapjon egyet a kutatócsoporttól
- Még nem áll készen a dohányzásról való leszokásra
Kizárási kritériumok:
- aktívan leszokni a dohányzásról
- felkészülés a dohányzás abbahagyására 30 napon belül
- foglyok
- Az FDA által meghatározott NRT ellenjavallatok
- nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A beavatkozás: Tartson egy kis szünetet, plusz nikotinpótló terápia (NRT) mintavétel
Motivációs szöveges üzenetek, kihívás kvízek, célok kitűzése, megküzdő minijátékok, valamint elismerések és jutalmak.
Mindkét randomizált csoport minden résztvevője nikotin-cukortablettát kap.
|
A Take a Break egy olyan beavatkozás, amelynek során a dohányosokat arra ösztönzik, hogy hagyják abba a dohányzást.
A fő elem, a „Szünet” egy kéthetes kihívás, ahol a dohányosok arról számolnak be, hogy napról napra nem dohányoznak.
A szünetet egy 1 hetes edzési kihívás előzi meg, ahol a Challenge Quizzek (ökológiai pillanatnyi értékelések) információkat gyűjtenek, hogy eligazítsák a dohányosokat a szünet alatt.
Kiinduláskor minden dohányos számára NRT cukorkát kapnak mintavétel céljából.
A „Maraton” 1. hetében Dohánykezelési Szakértőnk felhív minden dohányost, felméri tapasztalatait, és elősegíti az absztinencia célját.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlítás: Nikotinpótló terápia (NRT) Mintavétel szünet nélkül
Mindkét randomizált csoport minden résztvevője nikotin-cukortablettát kap.
Az összehasonlító csoport célja a Take a Break élmény hatásának elkülönítése.
|
Az összehasonlító csoport nikotinpótló terápia mintavételezésben részesül, és minden változóban kiegyensúlyozott lesz, kivéve a Szünetet jelentő beavatkozást.
|
|
Kísérleti: A továbbfejlesztett program: Közösségi Paramedicine Standard Plus Továbbfejlesztett megvalósítási program
A továbbfejlesztett program a Standard Programban leírt stratégiákat, valamint a helyi bajnokok képzését fogja tartalmazni.
|
A továbbfejlesztett programba véletlenszerűen kiválasztott megyék megkapják a szabványos megvalósítási programot, valamint a következő fejlesztéseket.
A végrehajtás helyi bajnokait bevonjuk és kiképezzük.
Az EMS Implementation Champion átesik a Take a Break Intervention, de nem kap NRT mintavételt.
A helyi megvalósítási bajnokok belső segítők, akik további ismeretekkel és tapasztalattal rendelkeznek az elektronikus ajánlási folyamattal kapcsolatban.
A bajnokok a megyében is vezető szerepet töltenek be azáltal, hogy megpróbálják javítani az ajánlásokat, emlékeztetni az EMS személyzetét, és visszajelzéseket osztanak ki a megye teljesítményéről.
|
|
Aktív összehasonlító: A szabványos program: Közösségi Paramedicina Standard Megvalósítási Program
A standard program magában foglalja a képzést, az erőforrásokat és az e-refer eszközhöz való hozzáférést.
|
A standard programba véletlenszerűen kiválasztott megyékben KMR vezetőket vonunk be és helyi személyzetet képezünk.
A képzés az Ask-Advise-Refer modell és az eRefer eszköz alkalmazása KIR helyzetekben és feltételekben valósul meg.
Az EMS ezután bevonja a terepen vagy a közösségben tartózkodó dohányosokat, hogy az Ask-Advise-Refer tréning segítségével elektronikus ajánlásokat nyújtsanak be az eRefer eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érintett résztvevők száma
Időkeret: Havonta az alapképzéstől a beutalási időszak végéig 1. évtől 4. évig longitudinálisan
|
A résztvevők EMS-személyzet általi ajánlási aránya
|
Havonta az alapképzéstől a beutalási időszak végéig 1. évtől 4. évig longitudinálisan
|
|
A dohányzás abbahagyása
Időkeret: 6 hónap
|
A pontelterjedt abbahagyást a csökkent szén-monoxid-szinttel rendelkező résztvevők számával mérik, amelyet a vér szén-monoxid-szintje igazol.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas K Houston, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: RAJANI SADASIVAM, PhD, UMass Chan Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00087067
- 1R01CA268041-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .