- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05790486
Machen Sie eine Pause - Ländlich (TABR)
Verwendung ländlicher Gemeinschaftssanitäter zur Einbindung von weniger motivierten Rauchern: Verbreitung einer effektiven mHealth-unterstützten Intervention zur Motivierung der Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studienteam wird eine mehrstufige „Hybrid-Typ-2“-Studie (d. h. Umsetzungs- und Wirksamkeitsergebnisse) zum Testen durchführen
1) ein neuartiges Umsetzungsprogramm in ländlichen Bezirken und 2) eine durch mHealth (mobile Gesundheit) unterstützte kurze Abstinenzerfahrung (Take a Break, TAB) für Erwachsene auf dem Land, die rauchen und noch nicht bereit sind, damit aufzuhören. Im Netzwerk der ländlichen Bezirke wird der Implementierungsversuch ein neuartiges Multi-Strategie-Implementierungsprogramm verwenden, das sich auf Bezirksangestellte konzentriert, die in der „kommunalen Paramedizin“ tätig sind. Das Personal des Rettungsdienstes (EMS) entwickelt sich zu dieser umfassenderen Rolle (z. B.: nicht notfallmäßige Gesundheitsversorgung, Überwachung chronischer Krankheiten und Präventivmedizin). Um die Implementierung zu testen, wird das Studienteam zufällig ländliche Bezirke mit EMS auswählen, die geografisch komplexe und ethnisch unterschiedliche Gebiete bedienen (die Bergregion der Appalachen und die Ebenen im Osten von North Carolina). Diese Bezirke haben einige der höchsten Raucherquoten in den USA. Das Team wird ein gut getestetes (Standard-)Implementierungsprogramm mit einem neuartigen verbesserten Programm vergleichen. Das Standardprogramm nutzt evidenzbasierte externe Moderation – bietet Schulungen und technische Unterstützung für EMS-Dienste, um die Integration verbesserter Tabakkontrollpraktiken zu unterstützen (einschließlich der Empfehlung und Überweisung von Rauchern, die noch nicht bereit sind, aufzuhören, an das mHealth-unterstützte Bevölkerungsgesundheitsintervention. Das neuartige erweiterte Implementierungsprogramm wird das Standardprogramm ein EMS-Champion-Programm beinhalten. EMS, die derzeit rauchen, wird die Teilnahme an TAB selbst angeboten. Die Teilnehmer, Champions, werden dann ihre TAB-Erfahrung nutzen, um die Umsetzung als interne Moderatoren zu unterstützen. Sie werden andere EMS ermutigen, TAB zu erleben, die Anwendung der Tabakkontrollpraktiken im routinemäßigen Arbeitsablauf für alle EMS fördern und ihre persönlichen Erfahrungen mit TAB nutzen können, um einen umfassenderen Dialog mit rauchenden Patienten zu führen. Mithilfe dieser Strategien versucht das Team, Menschen einzubeziehen, die in schwer zugänglichen ländlichen Gebieten leben und weniger Zugang zu klinischen Dienstleistungen haben.
Die Einbindung dieser Personen ist mit kurzen, schmackhaften Interventionen geringer Intensität möglich, die auf die Selbstwirksamkeit abzielen und den Aufbau von Fähigkeiten erleichtern, um eine zukünftige Abstinenz zu unterstützen. Die TAB-Intervention befasst sich mit der Herausforderung, weniger motivierte Personen mit einem neuartigen Format, einem kurzen Abstinenzspiel, das durch mHealth unterstützt wird und auf 10 Jahren Forschung aufbaut, einzubeziehen. Das Team veröffentlichte kürzlich die erste TAB-Wirksamkeitsstudie im Journal of American Medical Association Internal Medicine. Diese vorläufigen Daten unterstützen den aktuellen Antrag und umfassen nicht eine große Anzahl von Personen, die in ländlichen Gebieten leben. In diesem Projekt wird das Team zwischen TAB und einem aktiven Vergleich randomisieren, der darauf abzielt, die Wirkung von TAB zu isolieren und den Teilnehmerkontakt zwischen den beiden Gruppen auszugleichen. Neben der Bewertung des Umsetzungserfolgs und der Wirksamkeitsergebnisse wird das Team Wege zur Einstellung untersuchen. Um die Nachhaltigkeit und Verbreitung zu informieren, wird das Team Daten über die Umsetzungstreue, Anpassungen auf Bezirksebene, Abweichungen bei Überweisungen und Engagement auf Patientenebene in den Bezirken sowie auf der EMS- und Patientenebene sammeln. Um die Auswirkungen auf das Budget zu bewerten, verfolgt das Team die Kosten der Implementierungsstrategien und der Intervention
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna M Thorpe
- Telefonnummer: 336-716-3028
- E-Mail: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erica Hale, MS
- Telefonnummer: 336-716-2236
- E-Mail: Erica.Hale@Advocatehealth.org
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest University Health Sciences
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Hauptermittler:
- Thomas K Houston, MD, MPH
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Kontakt:
- Anna M Thorpe
- Telefonnummer: 336-716-3028
- E-Mail: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger Raucher
- mindestens 18 Jahre alt
- spricht Englisch
- Texte empfangen und lesen können (literate)
- Besitzen Sie ein textfähiges Telefon oder erhalten Sie eines vom Studienteam
- Noch nicht bereit, mit dem Rauchen aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- aktiv mit dem Rauchen aufzuhören
- sich darauf vorzubereiten, innerhalb von 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
- Gefangene
- FDA-definierte NRT-Kontraindikationen
- nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Intervention: Machen Sie eine Pause plus Nikotinersatztherapie (NRT) Probenahme
Motivierende Textnachrichten, Herausforderungsquiz, Zielsetzung, Bewältigung von Minispielen sowie Anerkennung und Belohnungen.
Nikotinpastillen werden allen Teilnehmern in beiden randomisierten Gruppen gegeben.
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Take a Break ist eine Intervention, bei der Raucher dazu ermutigt werden, auf das Rauchen zu verzichten.
Das Hauptelement, die „Pause“, ist eine zweiwöchige Herausforderung, bei der Raucher Tage angeben, an denen sie rauchfrei sind.
Der Pause geht eine einwöchige Trainingsherausforderung voraus, bei der Challenge-Quiz (ökologische Momentanbewertungen) Informationen sammeln, um die Raucher während der Pause zu führen.
Zu Studienbeginn erhalten alle Raucher NRT-Lutschtabletten zur Probenahme.
In Woche 1 des "Marathons" wird unser Tabakbehandlungsspezialist alle Raucher anrufen, ihre Erfahrungen bewerten und ein Abstinenzziel festlegen.
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Aktiver Komparator: Der Vergleich: Nikotinersatztherapie (NRT) Probenahme ohne Pause
Nikotinpastillen werden allen Teilnehmern in beiden randomisierten Gruppen gegeben.
Das Ziel der Vergleichsgruppe ist es, den Effekt des Take a Break-Erlebnisses zu isolieren.
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Die Vergleichsgruppe erhält Proben zur Nikotinersatztherapie und wird in allen Variablen mit Ausnahme der Intervention „Take a Break“ ausgeglichen.
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Experimental: Das erweiterte Programm: Community Paramedicine Standard Plus Enhanced Implementation Program
Das erweiterte Programm umfasst Strategien, die im Standardprogramm beschrieben sind, sowie das Training lokaler Champions.
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Landkreise, die für das erweiterte Programm randomisiert wurden, erhalten das Standardimplementierungsprogramm plus die folgenden Erweiterungen.
Wir werden lokale Implementierungschampions engagieren und schulen.
Der EMS-Implementierungs-Champion durchläuft die „Take a Break“-Intervention, erhält jedoch keine NRT-Probenahme.
Die lokalen Implementierungschampions sind interne Moderatoren mit zusätzlichem Wissen und Erfahrung im Zusammenhang mit dem elektronischen Überweisungsprozess.
Die Champions werden auch in ihrem Landkreis führend sein, indem sie versuchen, die Empfehlungen zu verbessern, das Rettungspersonal zu erinnern und Feedback zur Leistung des Landkreises zu verteilen.
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Aktiver Komparator: Das Standardprogramm: Standardimplementierungsprogramm für Gemeinschaftssanitäter
Das Standardprogramm umfasst Schulungen, Ressourcen und Zugang zum E-Referenz-Tool.
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In Landkreisen, die für das Standardprogramm randomisiert wurden, werden wir EMS-Führungskräfte engagieren und lokales Personal schulen.
Das Training wird das Ask-Advise-Refer-Modell und die Verwendung eines eRefer-Tools in EMS-Situationen und -Bedingungen anwenden.
Das EMS wird dann Raucher vor Ort oder in der Gemeinde dazu anregen, das Ask-Advise-Refer-Training zu nutzen, um elektronische Empfehlungen mit dem eRefer-Tool einzureichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der engagierten Teilnehmer
Zeitfenster: Monatlich von der Erstausbildung bis zum Ende des Überweisungszeitraums Jahr 1 bis Jahr 4 im Längsschnitt
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Empfehlungsrate der Teilnehmer durch EMS-Personal
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Monatlich von der Erstausbildung bis zum Ende des Überweisungszeitraums Jahr 1 bis Jahr 4 im Längsschnitt
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Nachträgliche Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Punktprävalenz der Beendigung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einem verringerten Kohlenmonoxidspiegel gemessen, der durch den Kohlenmonoxidspiegel im Blut bestätigt wurde.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas K Houston, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Hauptermittler: Rajani Sadasivam, PhD, UMass Chan Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00087067
- 1R01CA268041-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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