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Machen Sie eine Pause - Ländlich (TABR)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verwendung ländlicher Gemeinschaftssanitäter zur Einbindung von weniger motivierten Rauchern: Verbreitung einer effektiven mHealth-unterstützten Intervention zur Motivierung der Raucherentwöhnung

Das Studienteam schlägt eine mehrstufige Studie vor, um 1) neuartige Implementierungsprogramme in ländlichen Bezirken zu testen, die darauf ausgelegt sind, den Zugang zu 2) jüngsten Fortschritten bei Tabakkontrolldiensten für Menschen zu verbessern, die noch nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören. In diesem Bereich haben sich die meisten Studien nur auf diejenigen konzentriert, die bereits bereit sind, aufzuhören. Somit schließt die vorgeschlagene Studie eine wichtige Wissenslücke, die für die Förderung der Tabakkontrolle in ländlichen Gebieten von entscheidender Bedeutung ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird eine mehrstufige „Hybrid-Typ-2“-Studie (d. h. Umsetzungs- und Wirksamkeitsergebnisse) zum Testen durchführen

1) ein neuartiges Umsetzungsprogramm in ländlichen Bezirken und 2) eine durch mHealth (mobile Gesundheit) unterstützte kurze Abstinenzerfahrung (Take a Break, TAB) für Erwachsene auf dem Land, die rauchen und noch nicht bereit sind, damit aufzuhören. Im Netzwerk der ländlichen Bezirke wird der Implementierungsversuch ein neuartiges Multi-Strategie-Implementierungsprogramm verwenden, das sich auf Bezirksangestellte konzentriert, die in der „kommunalen Paramedizin“ tätig sind. Das Personal des Rettungsdienstes (EMS) entwickelt sich zu dieser umfassenderen Rolle (z. B.: nicht notfallmäßige Gesundheitsversorgung, Überwachung chronischer Krankheiten und Präventivmedizin). Um die Implementierung zu testen, wird das Studienteam zufällig ländliche Bezirke mit EMS auswählen, die geografisch komplexe und ethnisch unterschiedliche Gebiete bedienen (die Bergregion der Appalachen und die Ebenen im Osten von North Carolina). Diese Bezirke haben einige der höchsten Raucherquoten in den USA. Das Team wird ein gut getestetes (Standard-)Implementierungsprogramm mit einem neuartigen verbesserten Programm vergleichen. Das Standardprogramm nutzt evidenzbasierte externe Moderation – bietet Schulungen und technische Unterstützung für EMS-Dienste, um die Integration verbesserter Tabakkontrollpraktiken zu unterstützen (einschließlich der Empfehlung und Überweisung von Rauchern, die noch nicht bereit sind, aufzuhören, an das mHealth-unterstützte Bevölkerungsgesundheitsintervention. Das neuartige erweiterte Implementierungsprogramm wird das Standardprogramm ein EMS-Champion-Programm beinhalten. EMS, die derzeit rauchen, wird die Teilnahme an TAB selbst angeboten. Die Teilnehmer, Champions, werden dann ihre TAB-Erfahrung nutzen, um die Umsetzung als interne Moderatoren zu unterstützen. Sie werden andere EMS ermutigen, TAB zu erleben, die Anwendung der Tabakkontrollpraktiken im routinemäßigen Arbeitsablauf für alle EMS fördern und ihre persönlichen Erfahrungen mit TAB nutzen können, um einen umfassenderen Dialog mit rauchenden Patienten zu führen. Mithilfe dieser Strategien versucht das Team, Menschen einzubeziehen, die in schwer zugänglichen ländlichen Gebieten leben und weniger Zugang zu klinischen Dienstleistungen haben.

Die Einbindung dieser Personen ist mit kurzen, schmackhaften Interventionen geringer Intensität möglich, die auf die Selbstwirksamkeit abzielen und den Aufbau von Fähigkeiten erleichtern, um eine zukünftige Abstinenz zu unterstützen. Die TAB-Intervention befasst sich mit der Herausforderung, weniger motivierte Personen mit einem neuartigen Format, einem kurzen Abstinenzspiel, das durch mHealth unterstützt wird und auf 10 Jahren Forschung aufbaut, einzubeziehen. Das Team veröffentlichte kürzlich die erste TAB-Wirksamkeitsstudie im Journal of American Medical Association Internal Medicine. Diese vorläufigen Daten unterstützen den aktuellen Antrag und umfassen nicht eine große Anzahl von Personen, die in ländlichen Gebieten leben. In diesem Projekt wird das Team zwischen TAB und einem aktiven Vergleich randomisieren, der darauf abzielt, die Wirkung von TAB zu isolieren und den Teilnehmerkontakt zwischen den beiden Gruppen auszugleichen. Neben der Bewertung des Umsetzungserfolgs und der Wirksamkeitsergebnisse wird das Team Wege zur Einstellung untersuchen. Um die Nachhaltigkeit und Verbreitung zu informieren, wird das Team Daten über die Umsetzungstreue, Anpassungen auf Bezirksebene, Abweichungen bei Überweisungen und Engagement auf Patientenebene in den Bezirken sowie auf der EMS- und Patientenebene sammeln. Um die Auswirkungen auf das Budget zu bewerten, verfolgt das Team die Kosten der Implementierungsstrategien und der Intervention

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Thomas K Houston, MD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher
  • mindestens 18 Jahre alt
  • spricht Englisch
  • Texte empfangen und lesen können (literate)
  • Besitzen Sie ein textfähiges Telefon oder erhalten Sie eines vom Studienteam
  • Noch nicht bereit, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • aktiv mit dem Rauchen aufzuhören
  • sich darauf vorzubereiten, innerhalb von 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Gefangene
  • FDA-definierte NRT-Kontraindikationen
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Intervention: Machen Sie eine Pause plus Nikotinersatztherapie (NRT) Probenahme
Motivierende Textnachrichten, Herausforderungsquiz, Zielsetzung, Bewältigung von Minispielen sowie Anerkennung und Belohnungen. Nikotinpastillen werden allen Teilnehmern in beiden randomisierten Gruppen gegeben.
Take a Break ist eine Intervention, bei der Raucher dazu ermutigt werden, auf das Rauchen zu verzichten. Das Hauptelement, die „Pause“, ist eine zweiwöchige Herausforderung, bei der Raucher Tage angeben, an denen sie rauchfrei sind. Der Pause geht eine einwöchige Trainingsherausforderung voraus, bei der Challenge-Quiz (ökologische Momentanbewertungen) Informationen sammeln, um die Raucher während der Pause zu führen. Zu Studienbeginn erhalten alle Raucher NRT-Lutschtabletten zur Probenahme. In Woche 1 des "Marathons" wird unser Tabakbehandlungsspezialist alle Raucher anrufen, ihre Erfahrungen bewerten und ein Abstinenzziel festlegen.
Aktiver Komparator: Der Vergleich: Nikotinersatztherapie (NRT) Probenahme ohne Pause
Nikotinpastillen werden allen Teilnehmern in beiden randomisierten Gruppen gegeben. Das Ziel der Vergleichsgruppe ist es, den Effekt des Take a Break-Erlebnisses zu isolieren.
Die Vergleichsgruppe erhält Proben zur Nikotinersatztherapie und wird in allen Variablen mit Ausnahme der Intervention „Take a Break“ ausgeglichen.
Experimental: Das erweiterte Programm: Community Paramedicine Standard Plus Enhanced Implementation Program
Das erweiterte Programm umfasst Strategien, die im Standardprogramm beschrieben sind, sowie das Training lokaler Champions.
Landkreise, die für das erweiterte Programm randomisiert wurden, erhalten das Standardimplementierungsprogramm plus die folgenden Erweiterungen. Wir werden lokale Implementierungschampions engagieren und schulen. Der EMS-Implementierungs-Champion durchläuft die „Take a Break“-Intervention, erhält jedoch keine NRT-Probenahme. Die lokalen Implementierungschampions sind interne Moderatoren mit zusätzlichem Wissen und Erfahrung im Zusammenhang mit dem elektronischen Überweisungsprozess. Die Champions werden auch in ihrem Landkreis führend sein, indem sie versuchen, die Empfehlungen zu verbessern, das Rettungspersonal zu erinnern und Feedback zur Leistung des Landkreises zu verteilen.
Aktiver Komparator: Das Standardprogramm: Standardimplementierungsprogramm für Gemeinschaftssanitäter
Das Standardprogramm umfasst Schulungen, Ressourcen und Zugang zum E-Referenz-Tool.
In Landkreisen, die für das Standardprogramm randomisiert wurden, werden wir EMS-Führungskräfte engagieren und lokales Personal schulen. Das Training wird das Ask-Advise-Refer-Modell und die Verwendung eines eRefer-Tools in EMS-Situationen und -Bedingungen anwenden. Das EMS wird dann Raucher vor Ort oder in der Gemeinde dazu anregen, das Ask-Advise-Refer-Training zu nutzen, um elektronische Empfehlungen mit dem eRefer-Tool einzureichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der engagierten Teilnehmer
Zeitfenster: Monatlich von der Erstausbildung bis zum Ende des Überweisungszeitraums Jahr 1 bis Jahr 4 im Längsschnitt
Empfehlungsrate der Teilnehmer durch EMS-Personal
Monatlich von der Erstausbildung bis zum Ende des Überweisungszeitraums Jahr 1 bis Jahr 4 im Längsschnitt
Nachträgliche Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Punktprävalenz der Beendigung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einem verringerten Kohlenmonoxidspiegel gemessen, der durch den Kohlenmonoxidspiegel im Blut bestätigt wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas K Houston, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Rajani Sadasivam, PhD, UMass Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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