- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05791643
Propagace používání bezpečnostního plánu a strategie zvládání u dospělých se sebevražednými myšlenkami
Pilotní mikrorandomizovaná zkouška intervence v reálném čase pro podporu bezpečnostního plánu a strategie zvládání sebevražedných myšlenek
Cílem této studie je dozvědět se o nové intervenci založené na chytrém telefonu v reálném čase, jejímž cílem je snížit riziko sebevraždy u dospělých, kteří byli hospitalizováni kvůli sebevražedným myšlenkám nebo chování. Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou:
- Je intervence založená na chytrém telefonu v reálném čase, která podporuje používání bezpečnostních plánů a dalších strategií zvládání sebevražedných myšlenek, proveditelná a přijatelná?
- Vede intervence v reálném čase ke zvýšenému používání bezpečnostních plánů a dalších strategií zvládání a snižuje sebevražedné myšlenky?
Účastníci budou:
- Odpovídejte na otázky o aktuálních sebevražedných myšlenkách na svém chytrém telefonu až 6krát denně, když jsou v nemocnici a během 4 týdnů po opuštění nemocnice
- Když v průzkumu chytrých telefonů nahlásí zvýšené sebevražedné myšlenky, budou náhodně přiděleni, aby dostávali nebo nedostávali automatizovaná interaktivní připomenutí, aby použili obsah z jejich osobního bezpečnostního plánu nebo obecných strategií zvládání.
- Odpovězte na krátké doplňující otázky na svém smartphonu během několika hodin od obdržení nebo neobdržení automatických připomenutí
- Poskytněte zpětnou vazbu o jejich zkušenostech s intervencí v reálném čase
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Personalizované interní a externí copingové strategie
- Behaviorální: Personalizované vnitřní copingové strategie
- Behaviorální: Personalizované externí copingové strategie
- Behaviorální: Obecné interní a externí copingové strategie
- Behaviorální: Obecné vnitřní copingové strategie
- Behaviorální: Obecné externí copingové strategie
- Behaviorální: Obecné vnitřní copingové strategie, relaxace
- Behaviorální: Obecné vnitřní copingové strategie, rozptýlení
- Behaviorální: Obecné vnitřní copingové strategie, pohybová aktivita
Detailní popis
Účinné, škálovatelné intervence pro dobu s nejvyšším rizikem sebevraždy – po hospitalizaci v psychiatrické léčebně – jsou naléhavě potřeba. Intervence bezpečnostního plánování (Stanley & Brown, 2012) zahrnuje vytvoření personalizovaného seznamu prioritních strategií zvládání sebevražedných krizí a bylo prokázáno, že předchází sebevražednému chování (např. Nuij et al., 2021). Zhruba 40 % pacientů s bezpečnostním plánem jej však nikdy nepoužije (Stanley et al., 2016). Bezpečnostní plán také zahrnuje více složek (např. různé vnitřní strategie zvládání, hledání sociální podpory), ale málo rozumíme vnitřním a vnějším souvislostem, které mohou ovlivnit dostupnost a účinnost jednotlivých složek bezpečnostního plánu. Zlepšení schopnosti podporovat používání bezpečnostních plánů v případě potřeby a porozumění tomu, kdy jsou konkrétní strategie zvládání nejdostupnější a nejúčinnější, má potenciál optimalizovat tento již na důkazech podložený zásah.
Naším cílem v této studii je využít nedávný návrh mikrorandomizované studie (MRT) (Klasnja et al., 2015) k vyhodnocení proximálních účinků automatických, interaktivních upomínek založených na chytrých telefonech k implementaci bezpečnostního plánu a jeho strategií zvládání při různé úrovně sebevražedných pudů a úmyslů. Dvacet pět (N = 25) dospělých hospitalizovaných kvůli sebevražedným myšlenkám nebo chování podstoupí náš protokol intenzivního dlouhodobého monitorování, který zahrnuje dokončení až šesti krátkých průzkumů chytrých telefonů denně, které hodnotí momentální sebevražedné nutkání a úmysly na stupnici od 0 do 10 během hospitalizace a 28 dní po propuštění. Po každém průzkumu po propuštění s hlášenou vysokou intenzitou sebevražedných nutkání nebo středního úmyslu budou účastníci „mikrorandomizováni“, aby obdrželi buď sérii automatických interaktivních intervenčních zpráv, nebo žádnou intervenci. Zda je obsah zprávy personalizovaný (z bezpečnostního plánu jednotlivce) nebo obecný (nejlépe hodnocený z bezpečnostních plánů ostatních) a konkrétní doporučený typ (typy) strategie zvládání bude také náhodně vybrán. Krátké proximální následné průzkumy posoudí používání copingové strategie od posledního průzkumu, který podnítil mikrorandomizaci, vnímanou užitečnost všech použitých copingových strategií a momentální sebevražedné nutkání a úmysly. Od účastníků budou shromážděny kvalitativní a kvantitativní údaje o přijatelnosti a proveditelnosti, které budou použity k informování o budoucích vylepšeních intervencí v reálném čase. Předběžné údaje o účinnosti budou použity k informování o vývoji budoucích studií ve větším měřítku a konečném vývoji politik pro nové adaptivní intervence just-in-time, které poskytují správný čas podpory, ve správný čas a ve správném kontextu. pro osoby ohrožené sebevraždou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prožívání sebevražedných myšlenek jako součást hospitalizace
- Vlastnictví a přístup k chytrému telefonu (při použití jednotky a po vybití)
- Schopnost mluvit a psát plynule anglicky
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli faktor, který zhoršuje schopnost efektivně se účastnit studie (např. významné kognitivní poruchy, mentální postižení, přítomnost násilného chování, psychotické onemocnění/symptomy, které ošetřující lékař určí tak, že zhorší schopnost porozumět studii nebo poskytnout informovaný souhlas)
- Nesprávné zodpovězení všech pravdivých/nepravdivých otázek ve formuláři souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence v reálném čase pro podporu použití bezpečnostního plánu a strategie zvládání
Okamžité průzkumy, ve kterých jsou hlášeny zvýšené (nenulové, ale < 8 z 10) úrovně sebevražedných úmyslů nebo vysoké (>= 8 z 10) sebevražedné nutkání, budou randomizovány buď tak, aby obdržely zásah v reálném čase, který sestává z automatizovaných, interaktivní připomenutí s navrhovanými strategiemi, jak se vyrovnat se sebevražednými myšlenkami nebo bez intervence. Je-li randomizován k přijetí intervence, bude také náhodně vybrán typ intervence (se stejnou pravděpodobností), aby navrhl buď strategie zvládání z osobního bezpečnostního plánu účastníka, nebo obecné společné strategie zvládání. |
Série interaktivních, automatizovaných zpráv doporučí použití interních strategií zvládání a externích strategií zvládání (tj. zdrojů sociální podpory/rozptylování) z osobního bezpečnostního plánu účastníka.
Řada interaktivních, automatických zpráv doporučí použití interních strategií zvládání z osobního bezpečnostního plánu účastníka.
Řada interaktivních, automatizovaných zpráv doporučí použití externích strategií zvládání (tj. zdrojů sociální podpory/rozptýlení) z osobního bezpečnostního plánu účastníka.
Řada interaktivních, automatizovaných zpráv bude doporučovat použití obecných (nepersonalizovaných) běžných interních a externích strategií zvládání sebevražedných myšlenek.
Řada interaktivních, automatizovaných zpráv bude doporučovat použití obecných (nepersonalizovaných) běžných vnitřních strategií zvládání sebevražedných myšlenek.
Řada interaktivních, automatizovaných zpráv bude doporučovat použití obecných (nepersonalizovaných) externích strategií zvládání (tj. zdrojů sociální podpory/rozptylování) pro sebevražedné myšlenky.
Řada interaktivních, automatizovaných zpráv bude doporučovat použití obecných (nepersonalizovaných) běžných vnitřních (a specificky založených na relaxaci) strategií zvládání sebevražedných myšlenek.
Řada interaktivních, automatizovaných zpráv bude doporučovat použití obecných (nepersonalizovaných) běžných interních (a konkrétně založených na rozptýlení) strategií zvládání sebevražedných myšlenek.
Řada interaktivních, automatizovaných zpráv bude doporučovat použití obecných (nepersonalizovaných) běžných interních (a konkrétně založených na fyzické aktivitě) strategií zvládání sebevražedných myšlenek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do intervence hodnocené podle počtu přijatých intervencí v reálném čase a procenta dokončených intervencí v reálném čase
Časové okno: 4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Zapojení do intervence v reálném čase bude posouzeno analýzou celkového počtu intervencí, které účastníci obdrží, a procenta intervencí, které dokončí.
|
4 týdny po propuštění z nemocnice
|
|
Rozsah, ve kterém může být intervence v reálném čase úspěšně použita nebo implementována, jak je posouzeno pomocí opatření proveditelnosti intervence
Časové okno: 4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Rozsah, v jakém může být intervence v reálném čase úspěšně použita, bude posouzena bodováním a analýzou vlastních odpovědí na opatření proveditelnosti intervence.
|
4 týdny po propuštění z nemocnice
|
|
Schválení zásahu v reálném čase účastníkem, jak je hodnoceno opatřením přijatelnosti zásahu
Časové okno: 4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Schválení intervence v reálném čase účastníky bude posouzeno vyhodnocením a analýzou vlastních odpovědí na opatření přijatelnosti intervence.
|
4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití vlastního bezpečnostního plánu a copingové strategie
Časové okno: Do dvou hodin od každé mikrorandomizace
|
Účastníci mohou být vyzváni do dvou hodin po každé mikrorandomizaci, aby dokončili krátký následný průzkum chytrých telefonů, který posoudí použití bezpečnostního plánu a/nebo strategie zvládání od počátečního průzkumu, který mikrorandomizaci vyvolal.
|
Do dvou hodin od každé mikrorandomizace
|
|
Samostatně hlášené momentální sebevražedné nutkání a úmysly
Časové okno: Do dvou hodin od každé mikrorandomizace
|
Účastníci mohou být vyzváni do dvou hodin od každé mikrorandomizace, aby dokončili krátký následný průzkum chytrých telefonů, který posoudí momentální sebevražedné nutkání a úmysly (na stupnici od 0 do 10).
|
Do dvou hodin od každé mikrorandomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264. doi:10.1016/j.cbpra.2011.01.001
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P000598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .