- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05791643
Fremme bruk av sikkerhetsplan og mestringsstrategi blant voksne med selvmordstanker
Pilot mikro-randomisert utprøving av en sanntidsintervensjon for å fremme sikkerhetsplan og mestringsstrategi for selvmordstanker
Målet med denne studien er å lære om en ny, sanntids, smarttelefonbasert intervensjon rettet mot å redusere risikoen for selvmord hos voksne som har vært innlagt på sykehus for selvmordstanker eller selvmordsatferd. Hovedspørsmålene vi ønsker å svare på er:
- Er en smarttelefonbasert intervensjon i sanntid som fremmer bruken av sikkerhetsplaner og andre mestringsstrategier for selvmordstanker gjennomførbart og akseptabelt?
- Resulterer sanntidsintervensjonen i økt bruk av sikkerhetsplaner og andre mestringsstrategier, og reduserer selvmordstanker?
Deltakerne vil:
- Svar på spørsmål om aktuelle selvmordstanker på smarttelefonen deres opptil 6 ganger hver dag mens de er på sykehuset og i løpet av de 4 ukene etter at de forlater sykehuset
- Når de rapporterer forhøyede selvmordstanker på en smarttelefonundersøkelse, bli tilfeldig tildelt til å motta eller ikke motta automatiske, interaktive påminnelser om å bruke innhold fra deres personlige sikkerhetsplan eller generelle mestringsstrategier
- Svar på korte oppfølgingsspørsmål på smarttelefonen innen et par timer etter å ha mottatt eller ikke mottatt automatiske påminnelser
- Gi tilbakemelding på deres erfaring med sanntidsintervensjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Personlig tilpassede interne og eksterne mestringsstrategier
- Atferdsmessig: Personlige interne mestringsstrategier
- Atferdsmessig: Personlige eksterne mestringsstrategier
- Atferdsmessig: Generelle interne og eksterne mestringsstrategier
- Atferdsmessig: Generelle interne mestringsstrategier
- Atferdsmessig: Generelle eksterne mestringsstrategier
- Atferdsmessig: Generelle interne mestringsstrategier, avspenning
- Atferdsmessig: Generelle interne mestringsstrategier, distraksjon
- Atferdsmessig: Generelle interne mestringsstrategier, fysisk aktivitet
Detaljert beskrivelse
Effektive, skalerbare intervensjoner for den høyeste risikoen for selvmord - etter innleggelse i psykiatrisk sykehus - er et presserende behov. Sikkerhetsplanleggingsintervensjonen (Stanley & Brown, 2012) innebærer å utvikle en personlig tilpasset liste over prioriterte mestringsstrategier for suicidale kriser, og har vist seg å forhindre suicidal atferd (f.eks. Nuij et al., 2021). Imidlertid bruker omtrent 40 % av pasientene med en sikkerhetsplan den aldri (Stanley et al., 2016). Sikkerhetsplanen inkluderer også flere komponenter (f.eks. ulike interne mestringsstrategier, søker sosial støtte), men vi har liten forståelse for de interne og eksterne kontekstene som kan påvirke tilgjengeligheten og effektiviteten til individuelle sikkerhetsplankomponenter. Å forbedre både evnen til å fremme bruk av sikkerhetsplaner når det er nødvendig og forståelsen av når spesifikke mestringsstrategier er mest tilgjengelige og effektive har potensialet til å optimere denne allerede evidensbaserte intervensjonen.
Målet vårt i denne studien er å utnytte den nylige mikro-randomiserte studien (MRT) design (Klasnja et al., 2015) for å evaluere de proksimale effektene av automatiserte, interaktive smarttelefonbaserte påminnelser for å implementere sikkerhetsplanen og dens mestringsstrategier ved ulike nivåer av selvmordstrang og intensjon. Tjuefem (N = 25) voksne som er innlagt på sykehus for selvmordstanker eller selvmordsatferd vil gjennomgå vår intensive longitudinelle overvåkingsprotokoll, som inkluderer å fullføre opptil seks korte smarttelefonundersøkelser per dag som vurderer øyeblikkelige selvmordstrang og intensjon på en skala fra 0 til 10 under sykehusinnleggelse og de 28 dagene etter utskrivning. Etter hver undersøkelse etter utskrivning med rapportert høy intensitet av selvmordstrang eller moderat hensikt, vil deltakerne bli "mikro-randomisert" for å motta enten en serie automatiske interaktive intervensjonsmeldinger eller ingen intervensjon. Hvorvidt meldingsinnholdet er personlig (fra den enkeltes sikkerhetsplan) eller generelt (topprangert fra andres sikkerhetsplaner) og den/de spesifikke mestringsstrategitypen(e) som anbefales, vil også bli randomisert. Korte proksimale oppfølgingsundersøkelser vil vurdere mestringsstrategibruk siden den siste undersøkelsen, noe som førte til mikro-randomisering, opplevd hjelpsomhet av alle mestringsstrategier som brukes, og øyeblikkelige suicidale trang og intensjon. Kvalitative og kvantitative data om akseptabilitet og gjennomførbarhet vil bli samlet inn fra deltakerne og brukt til å informere om fremtidige forbedringer av intervensjon i sanntid. Foreløpige effektdata vil bli brukt til å informere utviklingen av fremtidige, større studier og den endelige utviklingen av retningslinjer for nye just-in-time adaptive intervensjoner som gir riktig tidspunkt for støtte, til rett tid og i riktig kontekst , for personer i risiko for selvmord.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplever selvmordstanker som en del av innleggelsen
- Eierskap til og tilgang til en smarttelefon (mens den er på enheten og etter utlading)
- Evne til å snakke og skrive engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Enhver faktor som svekker evnen til å delta effektivt i studien (f.eks. betydelig kognitiv svikt, intellektuell funksjonshemming, tilstedeværelse av voldelig atferd, psykotisk sykdom/symptomer bestemt av behandlende kliniker for å svekke evnen til å forstå studien eller gi informert samtykke)
- Unnlatelse av å svare på alle sanne/falske spørsmål i samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sanntidsintervensjon for å fremme sikkerhetsplan og mestringsstrategibruk
Øyeblikkelige undersøkelser der forhøyede (ikke-null, men < 8 av 10) nivåer av selvmordsintensjon eller høye (>= 8 av 10) selvmordstrang rapporteres, vil randomiseres enten for å motta en sanntidsintervensjon som består av automatiserte, interaktive påminnelser med foreslåtte strategier for å takle selvmordstanker eller ingen intervensjon. Hvis den er randomisert til å motta en intervensjon, vil intervensjonstypen også randomiseres (med like stor sannsynlighet) for å foreslå enten mestringsstrategier fra deltakerens personlige sikkerhetsplan eller generelle vanlige mestringsstrategier. |
En serie interaktive, automatiserte meldinger vil anbefale bruk av interne mestringsstrategier og eksterne mestringsstrategier (dvs. kilder til sosial støtte/distraksjon) fra deltakerens personlige sikkerhetsplan.
En serie interaktive, automatiserte meldinger vil anbefale bruk av de interne mestringsstrategiene fra deltakerens personlige sikkerhetsplan.
En serie interaktive, automatiserte meldinger vil anbefale bruk av eksterne mestringsstrategier (dvs. kilder til sosial støtte/distraksjon) fra deltakerens personlige sikkerhetsplan.
En serie interaktive, automatiserte meldinger vil anbefale bruk av generelle (ikke-personlige) vanlige interne og eksterne mestringsstrategier for selvmordstanker.
En serie interaktive, automatiserte meldinger vil anbefale bruk av generelle (ikke-personlige) vanlige interne mestringsstrategier for selvmordstanker.
En serie interaktive, automatiserte meldinger vil anbefale bruk av generelle (ikke-personlige) eksterne mestringsstrategier (dvs. kilder til sosial støtte/distraksjon) for selvmordstanker.
En serie interaktive, automatiserte meldinger vil anbefale bruk av generelle (ikke-personlige) vanlige interne (og spesifikt avspenningsbaserte) mestringsstrategier for selvmordstanker.
En serie interaktive, automatiserte meldinger vil anbefale bruk av generelle (ikke-personlige) vanlige interne (og spesifikt distraksjonsbaserte) mestringsstrategier for selvmordstanker.
En serie interaktive, automatiserte meldinger vil anbefale bruk av generelle (ikke-personlige) vanlige interne (og spesifikt fysisk aktivitetsbaserte) mestringsstrategier for selvmordstanker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsengasjement vurdert ut fra antall mottatte intervensjoner i sanntid og prosentandel av fullførte sanntidsintervensjoner
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Engasjement med sanntidsintervensjonen vil bli vurdert ved å analysere det totale antallet intervensjoner deltakerne mottar og prosentandelen av de mottatt som de fullfører.
|
4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
|
I hvilken grad sanntidsintervensjonen kan bli vellykket brukt eller implementert som vurdert av Feasibility of Intervention-tiltaket
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
I hvilken grad sanntidsintervensjonen kan brukes med hell, vil bli vurdert ved å score og analysere selvrapporterte svar på gjennomførbarheten av intervensjonstiltaket.
|
4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
|
Deltakergodkjenning av sanntidsintervensjonen som vurdert av Akseptabiliteten av intervensjonstiltak
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Deltakernes godkjenning av sanntidsintervensjonen vil bli vurdert ved å score og analysere selvrapporterte svar på Akseptabilitet av intervensjonstiltak.
|
4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenrapportert sikkerhetsplan og mestringsstrategi bruk
Tidsramme: Innen to timer etter hver mikrorandomisering
|
Deltakerne kan innen to timer etter hver mikrorandomisering bli bedt om å fullføre en kort oppfølging av smarttelefonundersøkelse som vurderer bruk av sikkerhetsplan og/eller mestringsstrategi siden den første undersøkelsen ga mikrorandomisering.
|
Innen to timer etter hver mikrorandomisering
|
|
Selvrapportert øyeblikkelig selvmordstrang og intensjon
Tidsramme: Innen to timer etter hver mikrorandomisering
|
Deltakerne kan innen to timer etter hver mikrorandomisering bli bedt om å fullføre en kort oppfølging av smarttelefonundersøkelsen som vurderer øyeblikkelig selvmordstrang og -intensjon (på en skala fra 0 til 10).
|
Innen to timer etter hver mikrorandomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264. doi:10.1016/j.cbpra.2011.01.001
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P000598
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .