- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05791643
Promouvoir l'utilisation d'un plan de sécurité et d'une stratégie d'adaptation chez les adultes ayant des pensées suicidaires
Essai pilote micro-randomisé d'une intervention en temps réel pour la promotion d'un plan de sécurité et d'une stratégie d'adaptation en cas de pensées suicidaires
L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur une nouvelle intervention en temps réel basée sur un smartphone visant à réduire le risque de suicide chez les adultes qui ont été hospitalisés pour des pensées ou des comportements suicidaires. Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :
- Une intervention en temps réel, basée sur un smartphone, qui encourage l'utilisation de plans de sécurité et d'autres stratégies d'adaptation aux pensées suicidaires est-elle faisable et acceptable ?
- L'intervention en temps réel entraîne-t-elle une utilisation accrue des plans de sécurité et d'autres stratégies d'adaptation, et réduit-elle les pensées suicidaires ?
Les participants vont :
- Répondez aux questions sur les pensées suicidaires actuelles sur leur smartphone jusqu'à 6 fois par jour pendant qu'ils sont à l'hôpital et pendant les 4 semaines suivant leur sortie de l'hôpital
- Lorsqu'ils signalent des pensées suicidaires élevées lors d'une enquête sur smartphone, soyez assignés au hasard pour recevoir ou non des rappels automatisés et interactifs pour utiliser le contenu de leur plan de sécurité personnalisé ou des stratégies d'adaptation générales
- Répondez à de brèves questions de suivi sur leur smartphone dans les quelques heures suivant la réception ou non de rappels automatisés
- Donner des commentaires sur leur expérience avec l'intervention en temps réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Stratégies d'adaptation internes et externes personnalisées
- Comportemental: Stratégies d'adaptation internes personnalisées
- Comportemental: Stratégies d'adaptation externes personnalisées
- Comportemental: Stratégies générales d'adaptation internes et externes
- Comportemental: Stratégies d'adaptation internes générales
- Comportemental: Stratégies d'adaptation externes générales
- Comportemental: Stratégies d'adaptation internes générales, relaxation
- Comportemental: Stratégies d'adaptation internes générales, distraction
- Comportemental: Stratégies d'adaptation internes générales, activité physique
Description détaillée
Des interventions efficaces et évolutives pour la période à haut risque de suicide - après une hospitalisation psychiatrique - sont nécessaires de toute urgence. L'intervention de planification de la sécurité (Stanley & Brown, 2012) implique l'élaboration d'une liste personnalisée de stratégies d'adaptation prioritaires pour les crises suicidaires, et il a été démontré qu'elle prévient les comportements suicidaires (par exemple, Nuij et al., 2021). Cependant, environ 40 % des patients ayant un plan de sécurité ne l'utilisent jamais (Stanley et al., 2016). Le plan de sécurité comprend également plusieurs composants (par exemple, différentes stratégies d'adaptation internes, recherche de soutien social), mais nous avons peu de compréhension des contextes internes et externes qui peuvent avoir une incidence sur l'accessibilité et l'efficacité des composants individuels du plan de sécurité. Améliorer à la fois la capacité à promouvoir l'utilisation d'un plan de sécurité en cas de besoin et la compréhension du moment où des stratégies d'adaptation spécifiques sont les plus accessibles et les plus efficaces a le potentiel d'optimiser cette intervention déjà fondée sur des preuves.
Notre objectif dans cette étude est de tirer parti de la conception récente de l'essai micro-randomisé (MRT) (Klasnja et al., 2015) pour évaluer les effets proximaux des rappels automatisés, interactifs et basés sur les smartphones pour mettre en œuvre le plan de sécurité et ses stratégies d'adaptation à différents niveaux d'envies et d'intentions suicidaires. Vingt-cinq (N = 25) adultes hospitalisés pour des pensées ou des comportements suicidaires seront soumis à notre protocole de surveillance longitudinale intensive, qui comprend la réalisation de jusqu'à six brèves enquêtes sur smartphone par jour qui évaluent les pulsions suicidaires momentanées et l'intention sur une échelle de 0 à 10 pendant l'hospitalisation et les 28 jours suivant la sortie. Après chaque enquête post-sortie avec des pulsions suicidaires de haute intensité ou une intention modérée, les participants seront "micro-randomisés" pour recevoir soit une série de messages d'intervention interactifs automatisés, soit aucune intervention. Que le contenu du message soit personnalisé (à partir du plan de sécurité de l'individu) ou général (le mieux noté à partir des plans de sécurité des autres) et le ou les types de stratégie d'adaptation spécifiques recommandés seront également randomisés. De brèves enquêtes de suivi proximales évalueront l'utilisation des stratégies d'adaptation depuis la dernière enquête, ce qui incite à la micro-randomisation, l'utilité perçue de toutes les stratégies d'adaptation utilisées et les pulsions et intentions suicidaires momentanées. Des données qualitatives et quantitatives sur l'acceptabilité et la faisabilité seront recueillies auprès des participants et utilisées pour éclairer les futurs raffinements des interventions en temps réel. Les données préliminaires sur l'efficacité seront utilisées pour éclairer le développement d'études futures à plus grande échelle et le développement ultime de politiques pour de nouvelles interventions adaptatives juste à temps qui fournissent le bon moment de soutien, au bon moment et dans le bon contexte , pour les personnes à risque de suicide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des pensées suicidaires dans le cadre de leur hospitalisation
- Possession et accès à un smartphone (pendant l'unité et après la sortie)
- Capacité à parler et écrire couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- Tout facteur qui nuit à la capacité de participer efficacement à l'étude (par exemple, déficience cognitive importante, déficience intellectuelle, présence d'un comportement violent, maladie/symptômes psychotiques déterminés par le clinicien traitant pour nuire à la capacité de comprendre l'étude ou de fournir un consentement éclairé)
- Défaut de répondre correctement à toutes les questions vrai/faux dans le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en temps réel pour promouvoir l'utilisation d'un plan de sécurité et d'une stratégie d'adaptation
Les enquêtes momentanées dans lesquelles des niveaux élevés (non nuls mais < 8 sur 10) d'intentions suicidaires ou des pulsions suicidaires élevées (>= 8 sur 10) sont signalés seront randomisées soit pour recevoir une intervention en temps réel consistant en une intervention automatisée, rappels interactifs avec des suggestions de stratégies pour faire face aux pensées suicidaires ou à l'absence d'intervention. S'il est randomisé pour recevoir une intervention, le type d'intervention sera également randomisé (à probabilités égales) pour suggérer soit des stratégies d'adaptation du plan de sécurité personnalisé du participant, soit des stratégies d'adaptation communes générales. |
Une série de messages automatisés interactifs recommandera l'utilisation des stratégies d'adaptation internes et des stratégies d'adaptation externes (c'est-à-dire les sources de soutien social/distraction) du plan de sécurité personnalisé du participant.
Une série de messages interactifs et automatisés recommandera l'utilisation des stratégies d'adaptation internes du plan de sécurité personnalisé du participant.
Une série de messages interactifs et automatisés recommandera l'utilisation des stratégies d'adaptation externes (c'est-à-dire les sources de soutien social/distraction) du plan de sécurité personnalisé du participant.
Une série de messages interactifs et automatisés recommandera l'utilisation de stratégies d'adaptation internes et externes communes (non personnalisées) pour les pensées suicidaires.
Une série de messages interactifs et automatisés recommandera l'utilisation de stratégies d'adaptation internes générales (non personnalisées) pour les pensées suicidaires.
Une série de messages interactifs et automatisés recommandera l'utilisation de stratégies d'adaptation externes générales (non personnalisées) (c'est-à-dire des sources de soutien social/de distraction) pour les pensées suicidaires.
Une série de messages interactifs et automatisés recommandera l'utilisation de stratégies d'adaptation internes générales (non personnalisées) (et plus particulièrement basées sur la relaxation) pour les pensées suicidaires.
Une série de messages interactifs et automatisés recommandera l'utilisation de stratégies d'adaptation internes générales (non personnalisées) (et plus particulièrement basées sur la distraction) pour les pensées suicidaires.
Une série de messages interactifs et automatisés recommandera l'utilisation de stratégies d'adaptation internes générales (non personnalisées) (et plus particulièrement basées sur l'activité physique) pour les pensées suicidaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement d'intervention tel qu'évalué par le nombre d'interventions en temps réel reçues et le pourcentage d'interventions en temps réel réalisées
Délai: 4 semaines après la sortie de l'hôpital
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L'engagement avec l'intervention en temps réel sera évalué en analysant le nombre total d'interventions que les participants reçoivent et le pourcentage de celles reçues qu'ils terminent.
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4 semaines après la sortie de l'hôpital
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Mesure dans laquelle l'intervention en temps réel peut être utilisée ou mise en œuvre avec succès, telle qu'évaluée par la mesure de faisabilité de l'intervention
Délai: 4 semaines après la sortie de l'hôpital
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La mesure dans laquelle l'intervention en temps réel peut être utilisée avec succès sera évaluée en notant et en analysant les réponses autodéclarées à la mesure de faisabilité de l'intervention.
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4 semaines après la sortie de l'hôpital
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Approbation par les participants de l'intervention en temps réel telle qu'évaluée par la mesure d'acceptabilité de l'intervention
Délai: 4 semaines après la sortie de l'hôpital
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L'approbation de l'intervention en temps réel par les participants sera évaluée en notant et en analysant les réponses autodéclarées à la mesure d'acceptabilité de l'intervention.
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4 semaines après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plan de sécurité autodéclaré et utilisation de stratégies d'adaptation
Délai: Dans les deux heures suivant chaque micro-randomisation
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Les participants peuvent être invités dans les deux heures suivant chaque micro-randomisation à remplir une brève enquête de suivi sur smartphone qui évalue l'utilisation du plan de sécurité et/ou de la stratégie d'adaptation depuis l'enquête initiale provoquant la micro-randomisation.
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Dans les deux heures suivant chaque micro-randomisation
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Besoins et intentions suicidaires momentanés autodéclarés
Délai: Dans les deux heures suivant chaque micro-randomisation
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Les participants peuvent être invités dans les deux heures suivant chaque micro-randomisation à répondre à une brève enquête de suivi sur smartphone qui évalue l'envie et l'intention suicidaires momentanées (sur une échelle de 0 à 10).
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Dans les deux heures suivant chaque micro-randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264. doi:10.1016/j.cbpra.2011.01.001
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P000598
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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