Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie stosowania planu bezpieczeństwa i strategii radzenia sobie wśród dorosłych z myślami samobójczymi

21 października 2025 zaktualizowane przez: Rebecca G. Fortgang, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pilotażowa mikro-randomizowana próba interwencji w czasie rzeczywistym w celu promowania planu bezpieczeństwa i strategii radzenia sobie z myślami samobójczymi

Celem tego badania jest poznanie nowej interwencji opartej na smartfonach w czasie rzeczywistym, mającej na celu zmniejszenie ryzyka samobójstwa u dorosłych, którzy byli hospitalizowani z powodu myśli lub zachowań samobójczych. Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć, to:

  • Czy interwencja w czasie rzeczywistym, oparta na smartfonie, która promuje stosowanie planów bezpieczeństwa i innych strategii radzenia sobie z myślami samobójczymi, jest wykonalna i akceptowalna?
  • Czy interwencja w czasie rzeczywistym skutkuje częstszym stosowaniem planów bezpieczeństwa i innych strategii radzenia sobie oraz ogranicza myśli samobójcze?

Uczestnicy będą:

  • Odpowiadaj na smartfonie do 6 razy dziennie na pytania dotyczące aktualnych myśli samobójczych podczas pobytu w szpitalu i przez 4 tygodnie po opuszczeniu szpitala
  • Kiedy zgłoszą zwiększone myśli samobójcze w ankiecie na smartfonie, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania lub nieotrzymywania automatycznych, interaktywnych przypomnień o korzystaniu z treści z ich spersonalizowanego planu bezpieczeństwa lub ogólnych strategii radzenia sobie
  • Odpowiadaj na krótkie pytania uzupełniające na swoim smartfonie w ciągu kilku godzin od otrzymania lub nieotrzymania automatycznych przypomnień
  • Przekaż opinię na temat swoich doświadczeń z interwencją w czasie rzeczywistym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skuteczne, skalowalne interwencje w okresie największego ryzyka samobójstwa – po hospitalizacji psychiatrycznej – są pilnie potrzebne. Interwencja planowania bezpieczeństwa (Stanley i Brown, 2012) obejmuje opracowanie spersonalizowanej listy priorytetowych strategii radzenia sobie z kryzysami samobójczymi i wykazano, że zapobiega zachowaniom samobójczym (np. Nuij i in., 2021). Jednak około 40% pacjentów z planem bezpieczeństwa nigdy z niego nie korzysta (Stanley i in., 2016). Plan bezpieczeństwa obejmuje również wiele elementów (np. różne wewnętrzne strategie radzenia sobie, poszukiwanie wsparcia społecznego), jednak niewiele wiemy o kontekstach wewnętrznych i zewnętrznych, które mogą wpływać na dostępność i skuteczność poszczególnych elementów planu bezpieczeństwa. Poprawa zarówno zdolności do promowania stosowania planu bezpieczeństwa w razie potrzeby, jak i zrozumienia, kiedy określone strategie radzenia sobie są najbardziej dostępne i skuteczne, może potencjalnie zoptymalizować tę już opartą na dowodach interwencję.

Naszym celem w tym badaniu jest wykorzystanie najnowszego projektu mikro-randomizowanego badania (MRT) (Klasnja i in., 2015) do oceny proksymalnych skutków zautomatyzowanych, interaktywnych przypomnień opartych na smartfonach w celu wdrożenia planu bezpieczeństwa i jego strategii radzenia sobie w różne poziomy popędów i zamiarów samobójczych. Dwudziestu pięciu (N = 25) dorosłych hospitalizowanych z powodu myśli lub zachowań samobójczych zostanie poddanych naszemu intensywnemu protokołowi monitorowania podłużnego, który obejmuje wypełnianie do sześciu krótkich ankiet na smartfonie dziennie, które oceniają chwilowe pragnienia i zamiary samobójcze w skali od 0 do 10 podczas hospitalizacji oraz 28 dni po wypisie. Po każdej ankiecie po wypisaniu ze szpitala, w której odnotowano silne pragnienia samobójcze lub umiarkowane zamiary, uczestnicy zostaną „mikrorandomizowani” w celu otrzymania serii zautomatyzowanych interaktywnych komunikatów interwencyjnych lub braku interwencji. To, czy treść wiadomości jest spersonalizowana (z indywidualnego planu bezpieczeństwa) czy ogólna (najwyżej oceniana z planów bezpieczeństwa innych osób), a także zalecane typy strategii radzenia sobie, również będą losowe. Krótkie proksymalne ankiety kontrolne będą oceniać stosowanie strategii radzenia sobie od czasu ostatniej ankiety, skłaniając do mikrorandomizacji, postrzeganą przydatność wszelkich zastosowanych strategii radzenia sobie oraz chwilowe pragnienia i zamiary samobójcze. Dane jakościowe i ilościowe dotyczące dopuszczalności i wykonalności będą gromadzone od uczestników i wykorzystywane do informowania o przyszłych udoskonaleniach interwencji w czasie rzeczywistym. Wstępne dane dotyczące skuteczności zostaną wykorzystane do opracowania przyszłych badań na większą skalę i ostatecznego opracowania zasad dotyczących nowatorskich interwencji adaptacyjnych just-in-time, które zapewnią wsparcie we właściwym czasie, we właściwym czasie i we właściwym kontekście , dla osób zagrożonych samobójstwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczanie myśli samobójczych w ramach przyjęcia do szpitala
  • Własność i dostęp do smartfona (podczas pobytu na urządzeniu i po wypisaniu)
  • Umiejętność płynnego mówienia i pisania po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek czynnik, który upośledza zdolność do skutecznego udziału w badaniu (np. znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, niepełnosprawność intelektualna, obecność agresywnych zachowań, choroba/objawy psychotyczne określone przez lekarza prowadzącego jako upośledzające zdolność zrozumienia badania lub wyrażenia świadomej zgody)
  • Brak poprawnej odpowiedzi na wszystkie pytania typu prawda/fałsz w formularzu zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w czasie rzeczywistym w celu promowania planu bezpieczeństwa i stosowania strategii radzenia sobie

Chwilowe ankiety, w których zgłaszane są podwyższone (niezerowe, ale < 8 na 10) poziomy intencji samobójczych lub wysokie (>= 8 na 10) skłonności samobójcze, będą randomizowane w celu uzyskania interwencji w czasie rzeczywistym, która składa się z automatycznych, interaktywne przypomnienia z sugerowanymi strategiami radzenia sobie z myślami samobójczymi lub brakiem interwencji.

Jeśli losowo przydzielono do otrzymania interwencji, rodzaj interwencji również zostanie losowo dobrany (z równym prawdopodobieństwem), aby zasugerować albo strategie radzenia sobie ze spersonalizowanym planem bezpieczeństwa uczestnika, albo ogólne wspólne strategie radzenia sobie.

Seria interaktywnych, zautomatyzowanych komunikatów zaleci stosowanie wewnętrznych strategii radzenia sobie i zewnętrznych strategii radzenia sobie (tj. źródeł wsparcia społecznego/odwrócenia uwagi) ze spersonalizowanego planu bezpieczeństwa uczestnika.
Seria interaktywnych, automatycznych komunikatów zaleci stosowanie wewnętrznych strategii radzenia sobie ze spersonalizowanym planem bezpieczeństwa uczestnika.
Seria interaktywnych, zautomatyzowanych komunikatów zaleci stosowanie zewnętrznych strategii radzenia sobie (tj. źródeł wsparcia społecznego/odwrócenia uwagi) ze spersonalizowanego planu bezpieczeństwa uczestnika.
Seria interaktywnych, zautomatyzowanych komunikatów będzie zalecać stosowanie ogólnych (niespersonalizowanych) wspólnych wewnętrznych i zewnętrznych strategii radzenia sobie z myślami samobójczymi.
Seria interaktywnych, zautomatyzowanych komunikatów będzie zalecać stosowanie ogólnych (niespersonalizowanych) wspólnych wewnętrznych strategii radzenia sobie z myślami samobójczymi.
Seria interaktywnych, zautomatyzowanych komunikatów będzie zalecać stosowanie ogólnych (niespersonalizowanych) zewnętrznych strategii radzenia sobie (tj. źródeł wsparcia społecznego/odwrócenia uwagi) w przypadku myśli samobójczych.
Seria interaktywnych, zautomatyzowanych komunikatów będzie zalecać stosowanie ogólnych (niespersonalizowanych) wspólnych wewnętrznych (a konkretnie opartych na relaksacji) strategii radzenia sobie z myślami samobójczymi.
Seria interaktywnych, zautomatyzowanych komunikatów zaleci stosowanie ogólnych (niespersonalizowanych) wspólnych wewnętrznych (a konkretnie opartych na rozproszeniu) strategii radzenia sobie z myślami samobójczymi.
Seria interaktywnych, zautomatyzowanych komunikatów będzie zalecać stosowanie ogólnych (niespersonalizowanych) wspólnych wewnętrznych (a konkretnie opartych na aktywności fizycznej) strategii radzenia sobie z myślami samobójczymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie interwencyjne oceniane na podstawie liczby otrzymanych interwencji w czasie rzeczywistym i odsetka zakończonych interwencji w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
Zaangażowanie w interwencję w czasie rzeczywistym zostanie ocenione poprzez analizę całkowitej liczby interwencji otrzymanych przez uczestników i odsetka otrzymanych interwencji, które ukończą.
4 tygodnie po wypisie ze szpitala
Zakres, w jakim interwencja w czasie rzeczywistym może być z powodzeniem wykorzystana lub wdrożona, zgodnie z oceną wykonalności interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
Zakres, w jakim interwencja w czasie rzeczywistym może być z powodzeniem wykorzystana, zostanie oceniony na podstawie punktacji i analizy zgłoszonych odpowiedzi na środek dotyczący wykonalności interwencji.
4 tygodnie po wypisie ze szpitala
Zgoda uczestnika na interwencję w czasie rzeczywistym, zgodnie z oceną Miary Akceptowalności Interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
Zgoda uczestników na interwencję w czasie rzeczywistym zostanie oceniona poprzez punktację i analizę zgłoszonych przez siebie odpowiedzi na środek dopuszczalności interwencji.
4 tygodnie po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowy plan bezpieczeństwa i wykorzystanie strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin od każdej mikrorandomizacji
Uczestnicy mogą zostać poproszeni w ciągu dwóch godzin od każdej mikrorandomizacji o wypełnienie krótkiej uzupełniającej ankiety na smartfonie, która ocenia wykorzystanie planu bezpieczeństwa i/lub strategii radzenia sobie od czasu pierwszej ankiety, która wywołała mikrorandomizację.
W ciągu dwóch godzin od każdej mikrorandomizacji
Chwilowe popędy i zamiary samobójcze zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin od każdej mikrorandomizacji
Uczestnicy mogą zostać poproszeni w ciągu dwóch godzin od każdej mikrorandomizacji o wypełnienie krótkiej ankiety uzupełniającej na smartfonie, która ocenia chwilową chęć i zamiar samobójczy (w skali od 0 do 10).
W ciągu dwóch godzin od każdej mikrorandomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj