- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05791643
Främja användning av säkerhetsplan och copingstrategi bland vuxna med självmordstankar
Pilotmikro-randomiserat försök med en realtidsintervention för att främja säkerhetsplan och hanteringsstrategi för självmordstankar
Målet med denna studie är att lära sig om en ny smartphone-baserad intervention i realtid som syftar till att minska risken för självmord hos vuxna som har varit inlagda på sjukhus för självmordstankar eller -beteenden. De viktigaste frågorna vi vill svara på är:
- Är en smartphone-baserad insats i realtid som främjar användningen av säkerhetsplaner och andra copingstrategier för självmordstankar genomförbar och acceptabel?
- Resulterar realtidsinterventionen i ökad användning av säkerhetsplaner och andra copingstrategier och minskar självmordstankar?
Deltagarna kommer att:
- Svara på frågor om aktuella självmordstankar på sin smartphone upp till 6 gånger varje dag när de är på sjukhuset och under de fyra veckorna efter att de lämnat sjukhuset
- När de rapporterar förhöjda självmordstankar i en smarttelefonundersökning, slumpmässigt tilldelas de att ta emot eller inte ta emot automatiska, interaktiva påminnelser om att använda innehåll från deras personliga säkerhetsplan eller allmänna hanteringsstrategier
- Svara på korta uppföljningsfrågor på sin smartphone inom ett par timmar efter att ha tagit emot eller inte fått automatiska påminnelser
- Ge feedback på deras erfarenhet av realtidsinterventionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Personliga interna och externa copingstrategier
- Beteende: Personliga interna copingstrategier
- Beteende: Personliga externa copingstrategier
- Beteende: Allmänna interna och externa copingstrategier
- Beteende: Allmänna interna copingstrategier
- Beteende: Allmänna externa copingstrategier
- Beteende: Allmänna interna copingstrategier, avslappning
- Beteende: Allmänna interna copingstrategier, distraktion
- Beteende: Allmänna interna copingstrategier, fysisk aktivitet
Detaljerad beskrivning
Effektiva, skalbara insatser för den högsta risken för självmord - efter sluten psykiatrisk sjukhusvistelse - behövs akut. Säkerhetsplaneringsinterventionen (Stanley & Brown, 2012) innebär att utveckla en personlig lista över prioriterade copingstrategier för suicidkriser, och har visat sig förebygga suicidalt beteende (t.ex. Nuij et al., 2021). Men ungefär 40 % av patienterna med en säkerhetsplan använder den aldrig (Stanley et al., 2016). Säkerhetsplanen innehåller också flera komponenter (t.ex. olika interna hanteringsstrategier, att söka socialt stöd), men vi har liten förståelse för de interna och externa sammanhang som kan påverka tillgängligheten och effektiviteten av individuella säkerhetsplanskomponenter. Att förbättra både förmågan att främja användning av säkerhetsplaner när det behövs och förståelsen för när specifika copingstrategier är mest tillgängliga och effektiva har potential att optimera denna redan evidensbaserade intervention.
Vårt mål i den här studien är att utnyttja den senaste designen av mikrorandomiserad studie (MRT) (Klasnja et al., 2015) för att utvärdera de proximala effekterna av automatiserade, interaktiva, smartphone-baserade påminnelser för att implementera säkerhetsplanen och dess hanteringsstrategier vid olika nivåer av självmordsdrift och självmordsuppsåt. Tjugofem (N = 25) vuxna som är inlagda på sjukhus för självmordstankar eller -beteenden kommer att genomgå vårt intensiva longitudinella övervakningsprotokoll, som inkluderar att fylla i upp till sex korta smartphone-undersökningar per dag som bedömer tillfälliga självmordsdrifter och avsikter på en skala från 0 till 10 under sjukhusvistelse och de 28 dagarna efter utskrivning. Efter varje enkät efter utskrivning med rapporterade högintensiva självmordsdrifter eller måttlig avsikt, kommer deltagarna att "mikrosrandomiseras" för att antingen få en serie automatiska interaktiva interventionsmeddelanden eller ingen intervention. Oavsett om meddelandeinnehållet är personligt (från individens säkerhetsplan) eller generellt (högst betygsatt från andras säkerhetsplaner) och de specifika copingstrategityperna som rekommenderas kommer också att randomiseras. Korta proximala uppföljningsundersökningar kommer att bedöma användningen av copingstrategi sedan den senaste undersökningen, vilket föranledde mikrorandomisering, upplevd hjälpsamhet av alla copingstrategier som används och tillfälliga suicidaldrifter och självmordsuppsåt. Kvalitativa och kvantitativa data om acceptans och genomförbarhet kommer att samlas in från deltagarna och användas för att informera om framtida förbättringar av interventioner i realtid. Preliminära effektdata kommer att användas för att informera om utvecklingen av framtida, storskaliga studier och den slutliga utvecklingen av policyer för nya just-in-time adaptiva interventioner som ger rätt tid för stöd, vid rätt tidpunkt och i rätt sammanhang , för individer i riskzonen för självmord.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kate Bentley, PhD
- Telefonnummer: 617-724-7741
- E-post: kbentley@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew Nock, PhD
- E-post: nock@wjh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Rekrytering
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upplever självmordstankar som en del av sin slutenvård
- Ägande av och tillgång till en smartphone (medan den är på enheten och efter urladdning)
- Förmåga att tala och skriva engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Alla faktorer som försämrar förmågan att effektivt delta i studien (t.ex. betydande kognitiv funktionsnedsättning, intellektuell funktionsnedsättning, förekomst av våldsamt beteende, psykotisk sjukdom/symtom som fastställts av den behandlande läkaren för att försämra förmågan att förstå studien eller ge informerat samtycke)
- Underlåtenhet att svara korrekt på alla sanna/falska frågor i samtyckesformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention i realtid för att främja användningen av säkerhetsplan och hanteringsstrategi
Momentanta undersökningar där förhöjda (ej noll men < 8 av 10) nivåer av självmordsuppsåt eller höga (>= 8 av 10) självmordsdrifter rapporteras kommer att randomiseras antingen för att få en realtidsintervention som består av automatiserade, interaktiva påminnelser med föreslagna strategier för att hantera självmordstankar eller ingen intervention. Om den är randomiserad för att ta emot en intervention, kommer interventionstypen också att randomiseras (med lika stor sannolikhet) för att föreslå antingen copingstrategier från deltagarens personliga säkerhetsplan eller allmänna gemensamma copingstrategier. |
En serie interaktiva, automatiserade meddelanden kommer att rekommendera användning av de interna hanteringsstrategierna och de externa hanteringsstrategierna (d.v.s. källor till socialt stöd/distraktion) från deltagarens personliga säkerhetsplan.
En serie interaktiva, automatiserade meddelanden kommer att rekommendera användning av de interna hanteringsstrategierna från deltagarens personliga säkerhetsplan.
En serie interaktiva, automatiserade meddelanden kommer att rekommendera användning av externa hanteringsstrategier (d.v.s. källor till socialt stöd/distraktion) från deltagarens personliga säkerhetsplan.
En serie interaktiva, automatiserade meddelanden kommer att rekommendera användning av allmänna (icke-personifierade) vanliga interna och externa copingstrategier för självmordstankar.
En serie interaktiva, automatiserade meddelanden kommer att rekommendera användning av allmänna (icke-personifierade) vanliga interna hanteringsstrategier för självmordstankar.
En serie interaktiva, automatiserade meddelanden kommer att rekommendera användning av allmänna (icke-personifierade) externa hanteringsstrategier (d.v.s. källor till socialt stöd/distraktion) för självmordstankar.
En serie interaktiva, automatiserade meddelanden kommer att rekommendera användning av allmänna (icke-personifierade) vanliga interna (och specifikt avslappningsbaserade) copingstrategier för självmordstankar.
En serie interaktiva, automatiserade meddelanden kommer att rekommendera användning av allmänna (icke-personliga) vanliga interna (och specifikt distraktionsbaserade) copingstrategier för självmordstankar.
En serie interaktiva, automatiserade meddelanden kommer att rekommendera användning av allmänna (icke-personifierade) vanliga interna (och specifikt fysiska aktivitetsbaserade) copingstrategier för självmordstankar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interventionsengagemang som bedöms utifrån antalet mottagna realtidsinterventioner och procentandelen realtidsinterventioner som genomförts
Tidsram: 4 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Engagemanget med realtidsinterventionen kommer att bedömas genom att analysera det totala antalet insatser deltagare får och procentandelen av de mottagna som de genomför.
|
4 veckor efter sjukhusutskrivning
|
I vilken utsträckning realtidsinterventionen framgångsrikt kan användas eller implementeras enligt bedömningen av Feasibility of Intervention-åtgärden
Tidsram: 4 veckor efter sjukhusutskrivning
|
I vilken utsträckning realtidsinterventionen kan användas framgångsrikt kommer att bedömas genom att poängsätta och analysera självrapporterade svar på genomförbarhetsåtgärden för intervention.
|
4 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Deltagarens godkännande av realtidsinterventionen enligt bedömningen av Acceptability of Intervention Measure
Tidsram: 4 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Deltagarnas godkännande av realtidsinterventionen kommer att bedömas genom att poängsätta och analysera självrapporterade svar på Acceptability of Intervention Measure.
|
4 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad säkerhetsplan och användning av copingstrategi
Tidsram: Inom två timmar efter varje mikrorandomisering
|
Deltagarna kan uppmanas inom två timmar efter varje mikrorandomisering att fylla i en kort uppföljande smartphoneundersökning som bedömer användningen av säkerhetsplan och/eller hanteringsstrategi sedan den första undersökningen ledde till mikrorandomisering.
|
Inom två timmar efter varje mikrorandomisering
|
Självrapporterade tillfälliga självmordsdrifter och uppsåt
Tidsram: Inom två timmar efter varje mikrorandomisering
|
Deltagarna kan uppmanas inom två timmar efter varje mikrorandomisering att fylla i en kort uppföljande smartphoneundersökning som bedömer tillfällig självmordsdrift och avsikt (på en skala från 0 till 10).
|
Inom två timmar efter varje mikrorandomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264. doi:10.1016/j.cbpra.2011.01.001
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P000598
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .