- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05791643
Bevordering van het veiligheidsplan en het gebruik van copingstrategieën bij volwassenen met zelfmoordgedachten
Pilot micro-gerandomiseerde proef van een real-time interventie voor het bevorderen van een veiligheidsplan en gebruik van copingstrategieën voor zelfmoordgedachten
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over een nieuwe, real-time, op smartphones gebaseerde interventie die gericht is op het verminderen van het risico op zelfmoord bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege zelfmoordgedachten of -gedrag. De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:
- Is een realtime, op een smartphone gebaseerde interventie die het gebruik van veiligheidsplannen en andere copingstrategieën voor suïcidale gedachten bevordert, haalbaar en acceptabel?
- Leidt de real-time interventie tot meer gebruik van veiligheidsplannen en andere copingstrategieën, en vermindert het zelfmoordgedachten?
Deelnemers zullen:
- Beantwoord tot 6 keer per dag vragen over huidige zelfmoordgedachten op hun smartphone terwijl ze in het ziekenhuis zijn en gedurende de 4 weken nadat ze het ziekenhuis hebben verlaten
- Wanneer ze verhoogde suïcidale gedachten melden op een smartphone-enquête, willekeurig worden toegewezen om al dan niet geautomatiseerde, interactieve herinneringen te ontvangen om inhoud van hun persoonlijke veiligheidsplan of algemene copingstrategieën te gebruiken
- Beantwoord korte vervolgvragen op hun smartphone binnen een paar uur na het ontvangen of niet ontvangen van automatische herinneringen
- Geef feedback over hun ervaring met de real-time interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Gepersonaliseerde interne en externe copingstrategieën
- Gedragsmatig: Gepersonaliseerde interne copingstrategieën
- Gedragsmatig: Gepersonaliseerde externe copingstrategieën
- Gedragsmatig: Algemene interne en externe copingstrategieën
- Gedragsmatig: Algemene interne copingstrategieën
- Gedragsmatig: Algemene externe copingstrategieën
- Gedragsmatig: Algemene interne copingstrategieën, ontspanning
- Gedragsmatig: Algemene interne copingstrategieën, afleiding
- Gedragsmatig: Algemene interne copingstrategieën, fysieke activiteit
Gedetailleerde beschrijving
Er is dringend behoefte aan effectieve, schaalbare interventies voor de tijd met het hoogste risico op zelfmoord - na intramurale psychiatrische ziekenhuisopname. De veiligheidsplanningsinterventie (Stanley & Brown, 2012) omvat het ontwikkelen van een gepersonaliseerde lijst van geprioriteerde copingstrategieën voor suïcidale crises, en het is aangetoond dat suïcidaal gedrag wordt voorkomen (bijv. Nuij et al., 2021). Ongeveer 40% van de patiënten met een veiligheidsplan maakt er echter nooit gebruik van (Stanley et al., 2016). Het veiligheidsplan bevat ook meerdere componenten (bijv. verschillende interne copingstrategieën, sociale steun zoeken), maar we hebben weinig inzicht in de interne en externe contexten die van invloed kunnen zijn op de toegankelijkheid en effectiviteit van individuele veiligheidsplancomponenten. Het verbeteren van zowel het vermogen om het gebruik van veiligheidsplannen te bevorderen wanneer dat nodig is als het begrijpen van wanneer specifieke copingstrategieën het meest toegankelijk en effectief zijn, heeft het potentieel om deze reeds op bewijs gebaseerde interventie te optimaliseren.
Ons doel in deze studie is om gebruik te maken van het recente micro-randomized trial (MRT) ontwerp (Klasnja et al., 2015) om de proximale effecten te evalueren van geautomatiseerde, interactieve, op smartphones gebaseerde herinneringen om het veiligheidsplan en de bijbehorende coping-strategieën te implementeren op verschillende niveaus van zelfmoordneigingen en -intenties. Vijfentwintig (N = 25) volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens zelfmoordgedachten of -gedrag zullen ons intensieve longitudinale monitoringprotocol ondergaan, waaronder het invullen van maximaal zes korte smartphone-enquêtes per dag die tijdelijke suïcidale neigingen en intenties beoordelen op een schaal van 0 tot 10 tijdens ziekenhuisopname en de 28 dagen na ontslag. Na elk onderzoek na ontslag met gerapporteerde suïcidale neigingen met hoge intensiteit of matige intentie, zullen deelnemers "micro-gerandomiseerd" worden om ofwel een reeks geautomatiseerde interactieve interventieberichten of geen interventie te ontvangen. Of de inhoud van het bericht gepersonaliseerd is (uit het veiligheidsplan van het individu) of algemeen (hoogst gewaardeerd uit de veiligheidsplannen van anderen) en de aanbevolen specifieke copingstrategie(ën) zullen ook worden gerandomiseerd. Korte follow-up-enquêtes in de buurt zullen het gebruik van copingstrategieën sinds de laatste enquête beoordelen, wat leidt tot microrandomisatie, de waargenomen behulpzaamheid van alle gebruikte copingstrategieën en tijdelijke suïcidale neigingen en intenties. Kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over aanvaardbaarheid en haalbaarheid zullen worden verzameld van deelnemers en worden gebruikt om toekomstige real-time interventieverfijningen te informeren. Voorlopige werkzaamheidsgegevens zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van toekomstige, grootschaligere studies en de uiteindelijke ontwikkeling van beleid voor nieuwe just-in-time adaptieve interventies die het juiste moment van ondersteuning bieden, op het juiste moment en in de juiste context , voor personen die risico lopen op zelfmoord.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfmoordgedachten ervaren als onderdeel van hun opname in het ziekenhuis
- Eigendom van en toegang tot een smartphone (terwijl op het apparaat en na ontlading)
- Vloeiend Engels kunnen spreken en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Elke factor die het vermogen om effectief deel te nemen aan het onderzoek belemmert (bijv. significante cognitieve stoornissen, verstandelijke beperking, aanwezigheid van gewelddadig gedrag, psychotische ziekte/symptomen vastgesteld door de behandelend clinicus die het vermogen om het onderzoek te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven belemmeren)
- Het niet correct beantwoorden van alle waar/onwaar-vragen in het toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Realtime interventie voor het bevorderen van het gebruik van veiligheidsplannen en copingstrategieën
Tijdelijke enquêtes waarin verhoogde (niet-nul maar < 8 van de 10) niveaus van suïcidale intentie of hoge (>= 8 van de 10) suïcidale neigingen worden gerapporteerd, zullen worden gerandomiseerd om ofwel een real-time interventie te krijgen die bestaat uit geautomatiseerde, interactieve herinneringen met voorgestelde strategieën voor het omgaan met zelfmoordgedachten of geen interventie. Indien gerandomiseerd om een interventie te ontvangen, zal het interventietype ook worden gerandomiseerd (met gelijke waarschijnlijkheid) om ofwel copingstrategieën uit het gepersonaliseerde veiligheidsplan van de deelnemer of algemene gemeenschappelijke copingstrategieën te suggereren. |
Een reeks interactieve, geautomatiseerde berichten zal het gebruik van de interne copingstrategieën en externe copingstrategieën (d.w.z. bronnen van sociale steun/afleiding) uit het gepersonaliseerde veiligheidsplan van de deelnemer aanbevelen.
Een reeks interactieve, geautomatiseerde berichten zal het gebruik van de interne copingstrategieën uit het gepersonaliseerde veiligheidsplan van de deelnemer aanbevelen.
Een reeks interactieve, geautomatiseerde berichten zal het gebruik van de externe copingstrategieën (d.w.z. bronnen van sociale steun/afleiding) uit het gepersonaliseerde veiligheidsplan van de deelnemer aanbevelen.
Een reeks interactieve, geautomatiseerde berichten zal het gebruik van algemene (niet-gepersonaliseerde) gemeenschappelijke interne en externe copingstrategieën voor zelfmoordgedachten aanbevelen.
Een reeks interactieve, geautomatiseerde berichten zal het gebruik van algemene (niet-gepersonaliseerde) gebruikelijke interne copingstrategieën voor zelfmoordgedachten aanbevelen.
Een reeks interactieve, geautomatiseerde berichten zal het gebruik van algemene (niet-gepersonaliseerde) externe copingstrategieën aanbevelen (d.w.z. bronnen van sociale steun/afleiding) voor zelfmoordgedachten.
Een reeks interactieve, geautomatiseerde berichten zal het gebruik van algemene (niet-gepersonaliseerde) algemene interne (en specifiek op ontspanning gebaseerde) copingstrategieën voor zelfmoordgedachten aanbevelen.
Een reeks interactieve, geautomatiseerde berichten zal het gebruik van algemene (niet-gepersonaliseerde) algemene interne (en specifiek op afleiding gebaseerde) copingstrategieën voor zelfmoordgedachten aanbevelen.
Een reeks interactieve, geautomatiseerde berichten zal het gebruik van algemene (niet-gepersonaliseerde) algemene interne (en specifiek op fysieke activiteit gebaseerde) copingstrategieën voor zelfmoordgedachten aanbevelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiebetrokkenheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal ontvangen real-time interventies en het percentage voltooide real-time interventies
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Betrokkenheid bij de real-time interventie zal worden beoordeeld door analyse van het totale aantal interventies dat deelnemers ontvangen en het percentage van de ontvangen interventies dat ze voltooien.
|
4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Mate waarin de real-time interventie met succes kan worden gebruikt of geïmplementeerd, zoals beoordeeld door de maatregel Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
De mate waarin de real-time interventie met succes kan worden gebruikt, zal worden beoordeeld door het scoren en analyseren van zelfgerapporteerde reacties op de maatregel Haalbaarheid van interventie.
|
4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Goedkeuring door de deelnemer van de real-time interventie zoals beoordeeld door de Maatregel Aanvaardbaarheid van Interventie
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
De goedkeuring van de real-time interventie door de deelnemers zal worden beoordeeld door het scoren en analyseren van zelfgerapporteerde antwoorden op de maatstaf voor aanvaardbaarheid van interventie.
|
4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd veiligheidsplan en gebruik van copingstrategieën
Tijdsspanne: Binnen twee uur na elke microrandomisatie
|
Deelnemers kunnen binnen twee uur na elke micro-randomisatie worden gevraagd om een korte follow-up-smartphone-enquête in te vullen die het veiligheidsplan en/of het gebruik van copingstrategieën beoordeelt sinds de eerste enquête die micro-randomisatie veroorzaakte.
|
Binnen twee uur na elke microrandomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde tijdelijke suïcidale neigingen en intenties
Tijdsspanne: Binnen twee uur na elke microrandomisatie
|
Deelnemers kunnen binnen twee uur na elke microrandomisatie worden gevraagd om een korte follow-up-smartphone-enquête in te vullen die de tijdelijke suïcidale drang en intentie beoordeelt (op een schaal van 0 tot 10).
|
Binnen twee uur na elke microrandomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264. doi:10.1016/j.cbpra.2011.01.001
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000598
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .