- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05791643
Promoción del uso de planes de seguridad y estrategias de afrontamiento entre adultos con pensamientos suicidas
Ensayo piloto microaleatorizado de una intervención en tiempo real para promover el uso de planes de seguridad y estrategias de afrontamiento para pensamientos suicidas
El objetivo de este estudio es obtener información sobre una nueva intervención basada en teléfonos inteligentes en tiempo real destinada a disminuir el riesgo de suicidio en adultos que han sido hospitalizados por pensamientos o conductas suicidas. Las principales preguntas que pretendemos responder son:
- ¿Es factible y aceptable una intervención en tiempo real basada en teléfonos inteligentes que promueva el uso de planes de seguridad y otras estrategias de afrontamiento para los pensamientos suicidas?
- ¿La intervención en tiempo real da como resultado un mayor uso de planes de seguridad y otras estrategias de afrontamiento, y reduce los pensamientos suicidas?
Los participantes:
- Responda preguntas sobre pensamientos suicidas actuales en su teléfono inteligente hasta 6 veces al día mientras está en el hospital y durante las 4 semanas posteriores a su salida del hospital.
- Cuando informen pensamientos suicidas elevados en una encuesta de teléfonos inteligentes, ser asignados al azar para recibir o no recibir recordatorios interactivos automatizados para usar el contenido de su plan de seguridad personalizado o estrategias generales de afrontamiento
- Responda breves preguntas de seguimiento en su teléfono inteligente dentro de un par de horas de recibir o no recibir recordatorios automáticos
- Dar retroalimentación sobre su experiencia con la intervención en tiempo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Estrategias de afrontamiento internas y externas personalizadas
- Conductual: Estrategias internas de afrontamiento personalizadas
- Conductual: Estrategias personalizadas de afrontamiento externo
- Conductual: Estrategias generales internas y externas de afrontamiento
- Conductual: Estrategias internas generales de afrontamiento
- Conductual: Estrategias generales de afrontamiento externo
- Conductual: Estrategias internas generales de afrontamiento, relajación
- Conductual: Estrategias internas generales de afrontamiento, distracción
- Conductual: Estrategias internas generales de afrontamiento, actividad física
Descripción detallada
Se necesitan con urgencia intervenciones eficaces y escalables para el momento de mayor riesgo de suicidio, después de la hospitalización psiquiátrica. La intervención de planificación de seguridad (Stanley & Brown, 2012) implica desarrollar una lista personalizada de estrategias de afrontamiento priorizadas para crisis suicidas y se ha demostrado que previene el comportamiento suicida (p. ej., Nuij et al., 2021). Sin embargo, aproximadamente el 40 % de los pacientes con un plan de seguridad nunca lo utilizan (Stanley et al., 2016). El plan de seguridad también incluye múltiples componentes (p. ej., diferentes estrategias internas de afrontamiento, búsqueda de apoyo social), pero tenemos poca comprensión de los contextos internos y externos que pueden afectar la accesibilidad y la eficacia de los componentes individuales del plan de seguridad. Mejorar tanto la capacidad de promover el uso del plan de seguridad cuando sea necesario como la comprensión de cuándo las estrategias de afrontamiento específicas son más accesibles y efectivas tiene el potencial de optimizar esta intervención ya basada en evidencia.
Nuestro objetivo en este estudio es aprovechar el reciente diseño de ensayo microaleatorio (MRT) (Klasnja et al., 2015) para evaluar los efectos proximales de recordatorios automáticos, interactivos y basados en teléfonos inteligentes para implementar el plan de seguridad y sus estrategias de afrontamiento en diferentes niveles de impulsos e intentos suicidas. Veinticinco (N = 25) adultos hospitalizados por pensamientos o comportamientos suicidas se someterán a nuestro protocolo de monitoreo longitudinal intensivo, que incluye completar hasta seis breves encuestas de teléfonos inteligentes por día que evalúan los impulsos suicidas momentáneos y la intención en una escala de 0 a 10 durante la hospitalización y los 28 días posteriores al alta. Después de cada encuesta posterior al alta con impulsos suicidas de alta intensidad informados o intención moderada, los participantes serán "micro-aleatorizados" para recibir una serie de mensajes de intervención interactivos automatizados o ninguna intervención. Si el contenido del mensaje es personalizado (del plan de seguridad del individuo) o general (mejor calificado de los planes de seguridad de otros) y los tipos de estrategias de afrontamiento específicas recomendadas también se aleatorizarán. Las breves encuestas de seguimiento proximal evaluarán el uso de estrategias de afrontamiento desde la última encuesta, lo que provocó la microaleatorización, la utilidad percibida de cualquier estrategia de afrontamiento utilizada y los impulsos e intentos suicidas momentáneos. Los datos cualitativos y cuantitativos sobre la aceptabilidad y la viabilidad se recopilarán de los participantes y se utilizarán para informar los futuros refinamientos de la intervención en tiempo real. Los datos preliminares de eficacia se utilizarán para informar el desarrollo de futuros estudios a mayor escala y el desarrollo final de políticas para intervenciones adaptativas novedosas justo a tiempo que brinden el apoyo en el momento adecuado, en el momento adecuado y en el contexto adecuado. , para personas en riesgo de suicidio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar pensamientos suicidas como parte de su admisión como paciente hospitalizado
- Posesión y acceso a un teléfono inteligente (mientras está en la unidad y después del alta)
- Habilidad para hablar y escribir inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Cualquier factor que perjudique la capacidad de participar efectivamente en el estudio (p. ej., deterioro cognitivo significativo, discapacidad intelectual, presencia de comportamiento violento, enfermedad/síntomas psicóticos determinados por el médico tratante para afectar la capacidad de comprender el estudio o proporcionar consentimiento informado)
- No responder correctamente a todas las preguntas de verdadero/falso en el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención en tiempo real para promover el plan de seguridad y el uso de estrategias de afrontamiento
Las encuestas momentáneas en las que se informan niveles elevados (distintos de cero pero < 8 de 10) de intención suicida o impulsos suicidas altos (>= 8 de 10) se aleatorizarán para recibir una intervención en tiempo real que consiste en recordatorios interactivos con estrategias sugeridas para hacer frente a pensamientos suicidas o ninguna intervención. Si se asignó al azar para recibir una intervención, el tipo de intervención también se aleatorizará (con las mismas probabilidades) para sugerir estrategias de afrontamiento del plan de seguridad personalizado del participante o estrategias de afrontamiento comunes generales. |
Una serie de mensajes automatizados e interactivos recomendarán el uso de estrategias de afrontamiento internas y estrategias de afrontamiento externas (es decir, fuentes de apoyo/distracción social) del plan de seguridad personalizado del participante.
Una serie de mensajes automatizados e interactivos recomendarán el uso de las estrategias internas de afrontamiento del plan de seguridad personalizado del participante.
Una serie de mensajes automatizados e interactivos recomendarán el uso de estrategias de afrontamiento externas (es decir, fuentes de apoyo/distracción social) del plan de seguridad personalizado del participante.
Una serie de mensajes automatizados e interactivos recomendarán el uso de estrategias de afrontamiento internas y externas comunes generales (no personalizadas) para los pensamientos suicidas.
Una serie de mensajes automatizados e interactivos recomendarán el uso de estrategias de afrontamiento internas comunes generales (no personalizadas) para los pensamientos suicidas.
Una serie de mensajes automatizados e interactivos recomendarán el uso de estrategias de afrontamiento externas generales (no personalizadas) (es decir, fuentes de apoyo/distracción social) para los pensamientos suicidas.
Una serie de mensajes automatizados e interactivos recomendarán el uso de estrategias de afrontamiento generales (no personalizadas) internas comunes (y específicamente, basadas en la relajación) para los pensamientos suicidas.
Una serie de mensajes automatizados e interactivos recomendarán el uso de estrategias de afrontamiento internas comunes generales (no personalizadas) (y específicamente, basadas en la distracción) para los pensamientos suicidas.
Una serie de mensajes automatizados e interactivos recomendarán el uso de estrategias de afrontamiento generales (no personalizadas) internas comunes (y específicamente, basadas en la actividad física) para los pensamientos suicidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en la intervención evaluada por el número de intervenciones en tiempo real recibidas y el porcentaje de intervenciones en tiempo real completadas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta hospitalaria
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El compromiso con la intervención en tiempo real se evaluará analizando el número total de intervenciones que reciben los participantes y el porcentaje de las recibidas que completan.
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4 semanas después del alta hospitalaria
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Grado en que la intervención en tiempo real puede usarse o implementarse con éxito según lo evaluado por la Factibilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta hospitalaria
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La medida en que la intervención en tiempo real se puede utilizar con éxito se evaluará mediante la puntuación y el análisis de las respuestas autoinformadas a la Medida de viabilidad de la intervención.
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4 semanas después del alta hospitalaria
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Aprobación del participante de la intervención en tiempo real según lo evaluado por la Medida de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta hospitalaria
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La aprobación de los participantes de la intervención en tiempo real se evaluará mediante la puntuación y el análisis de las respuestas autoinformadas a la Medida de aceptabilidad de la intervención.
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4 semanas después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plan de seguridad autoinformado y uso de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas de cada microaleatorización
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Se puede solicitar a los participantes dentro de las dos horas posteriores a cada microaleatorización que completen una breve encuesta de seguimiento en el teléfono inteligente que evalúa el plan de seguridad y/o el uso de estrategias de afrontamiento desde la encuesta inicial que provocó la microaleatorización.
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Dentro de las dos horas de cada microaleatorización
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Impulsos e intentos suicidas momentáneos autoinformados
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas de cada microaleatorización
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Se puede solicitar a los participantes dentro de las dos horas posteriores a cada microaleatorización que completen una breve encuesta de seguimiento en el teléfono inteligente que evalúa el impulso y la intención suicida momentáneos (en una escala de 0 a 10).
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Dentro de las dos horas de cada microaleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264. doi:10.1016/j.cbpra.2011.01.001
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2015P000598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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