- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05791643
Promovendo o Plano de Segurança e o Uso de Estratégias de Enfrentamento entre Adultos com Pensamentos Suicidas
Teste Piloto Micro-Randomizado de uma Intervenção em Tempo Real para Promover Plano de Segurança e Uso de Estratégia de Enfrentamento para Pensamentos Suicidas
O objetivo deste estudo é aprender sobre uma nova intervenção baseada em smartphone, em tempo real, destinada a diminuir o risco de suicídio em adultos que foram hospitalizados por pensamentos ou comportamentos suicidas. As principais questões que pretendemos responder são:
- Uma intervenção baseada em smartphone em tempo real que promova o uso de planos de segurança e outras estratégias de enfrentamento para pensamentos suicidas é viável e aceitável?
- A intervenção em tempo real resulta em maior uso de planos de segurança e outras estratégias de enfrentamento e reduz pensamentos suicidas?
Os participantes irão:
- Responda a perguntas sobre pensamentos suicidas atuais em seu smartphone até 6 vezes por dia enquanto estiver no hospital e durante as 4 semanas após deixar o hospital
- Quando eles relatam pensamentos suicidas elevados em uma pesquisa de smartphone, são designados aleatoriamente para receber ou não receber lembretes interativos automatizados para usar o conteúdo de seu plano de segurança personalizado ou estratégias gerais de enfrentamento
- Responda a breves perguntas de acompanhamento em seu smartphone dentro de algumas horas após receber ou não receber lembretes automáticos
- Dê feedback sobre sua experiência com a intervenção em tempo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Estratégias de coping internas e externas personalizadas
- Comportamental: Estratégias de enfrentamento internas personalizadas
- Comportamental: Estratégias de enfrentamento externas personalizadas
- Comportamental: Estratégias gerais de enfrentamento internas e externas
- Comportamental: Estratégias internas gerais de enfrentamento
- Comportamental: Estratégias gerais de enfrentamento externo
- Comportamental: Estratégias internas gerais de enfrentamento, relaxamento
- Comportamental: Estratégias internas gerais de enfrentamento, distração
- Comportamental: Estratégias internas gerais de enfrentamento, atividade física
Descrição detalhada
Intervenções eficazes e escalonáveis para o momento de maior risco de suicídio - após internação psiquiátrica - são urgentemente necessárias. A intervenção de planejamento de segurança (Stanley & Brown, 2012) envolve o desenvolvimento de uma lista personalizada de estratégias de enfrentamento priorizadas para crises suicidas e demonstrou prevenir o comportamento suicida (por exemplo, Nuij et al., 2021). No entanto, cerca de 40% dos pacientes com um plano de segurança nunca o utilizam (Stanley et al., 2016). O plano de segurança também inclui vários componentes (por exemplo, diferentes estratégias internas de enfrentamento, busca de apoio social), mas temos pouco entendimento dos contextos internos e externos que podem afetar a acessibilidade e a eficácia dos componentes individuais do plano de segurança. Melhorar a capacidade de promover o uso do plano de segurança quando necessário e a compreensão de quando estratégias específicas de enfrentamento são mais acessíveis e eficazes tem o potencial de otimizar essa intervenção já baseada em evidências.
Nosso objetivo neste estudo é alavancar o recente projeto de estudo microrandomizado (MRT) (Klasnja et al., 2015) para avaliar os efeitos proximais de lembretes automatizados, interativos e baseados em smartphones para implementar o plano de segurança e suas estratégias de enfrentamento em diferentes níveis de impulsos e intenções suicidas. Vinte e cinco (N = 25) adultos hospitalizados por pensamentos ou comportamentos suicidas serão submetidos ao nosso protocolo de monitoramento longitudinal intensivo, que inclui o preenchimento de até seis breves pesquisas de smartphones por dia que avaliam impulsos suicidas momentâneos e intenção em uma escala de 0 a 10 durante a hospitalização e 28 dias após a alta. Após cada pesquisa pós-alta com impulsos suicidas de alta intensidade relatados ou intenção moderada, os participantes serão "micro-randomizados" para receber uma série de mensagens de intervenção interativa automatizada ou nenhuma intervenção. Se o conteúdo da mensagem é personalizado (do plano de segurança do indivíduo) ou geral (com a melhor classificação dos planos de segurança de outras pessoas) e o(s) tipo(s) específico(s) de estratégia de enfrentamento recomendado(s) também serão randomizados. Breves pesquisas de acompanhamento proximal avaliarão o uso da estratégia de enfrentamento desde a última pesquisa solicitando a micro-randomização, utilidade percebida de quaisquer estratégias de enfrentamento usadas e impulsos e intenções suicidas momentâneos. Dados qualitativos e quantitativos sobre aceitabilidade e viabilidade serão coletados dos participantes e usados para informar futuros refinamentos de intervenção em tempo real. Os dados preliminares de eficácia serão usados para informar o desenvolvimento de estudos futuros em larga escala e o desenvolvimento final de políticas para novas intervenções adaptativas just-in-time que forneçam o suporte certo, na hora certa e no contexto certo , para indivíduos em risco de suicídio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kate Bentley, PhD
- Número de telefone: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Nock, PhD
- E-mail: nock@wjh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Recrutamento
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimentando pensamentos suicidas como parte de sua internação
- Posse e acesso a um smartphone (enquanto estiver na unidade e após a alta)
- Capacidade de falar e escrever inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- Qualquer fator que prejudique a capacidade de participar efetivamente do estudo (por exemplo, comprometimento cognitivo significativo, deficiência intelectual, presença de comportamento violento, doença/sintomas psicóticos determinados pelo médico assistente como prejudicando a capacidade de entender o estudo ou fornecer consentimento informado)
- Falha em responder corretamente a todas as perguntas de verdadeiro/falso no formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção em tempo real para promover plano de segurança e uso de estratégias de enfrentamento
Pesquisas momentâneas nas quais níveis elevados (diferente de zero, mas < 8 em 10) de intenção suicida ou impulsos suicidas altos (>= 8 em 10) são relatados serão randomizados para receber uma intervenção em tempo real que consiste em automação, lembretes interativos com estratégias sugeridas para lidar com pensamentos suicidas ou nenhuma intervenção. Se for randomizado para receber uma intervenção, o tipo de intervenção também será randomizado (em probabilidades iguais) para sugerir estratégias de enfrentamento do plano de segurança personalizado do participante ou estratégias de enfrentamento comuns gerais. |
Uma série de mensagens interativas e automatizadas recomendará o uso de estratégias internas de enfrentamento e estratégias externas de enfrentamento (ou seja, fontes de apoio/distração social) do plano de segurança personalizado do participante.
Uma série de mensagens interativas e automatizadas recomendará o uso das estratégias internas de enfrentamento do plano de segurança personalizado do participante.
Uma série de mensagens interativas e automatizadas recomendará o uso de estratégias externas de enfrentamento (ou seja, fontes de apoio/distração social) do plano de segurança personalizado do participante.
Uma série de mensagens interativas e automatizadas recomendará o uso de estratégias de enfrentamento internas e externas comuns gerais (não personalizadas) para pensamentos suicidas.
Uma série de mensagens interativas e automatizadas recomendará o uso de estratégias de enfrentamento internas comuns gerais (não personalizadas) para pensamentos suicidas.
Uma série de mensagens interativas e automatizadas recomendará o uso de estratégias de enfrentamento externas gerais (não personalizadas) (ou seja, fontes de apoio/distração social) para pensamentos suicidas.
Uma série de mensagens interativas e automatizadas recomendará o uso de estratégias de enfrentamento internas comuns (e especificamente baseadas em relaxamento) gerais (não personalizadas) para pensamentos suicidas.
Uma série de mensagens interativas e automatizadas recomendará o uso de estratégias de enfrentamento internas comuns gerais (não personalizadas) (e especificamente baseadas em distração) para pensamentos suicidas.
Uma série de mensagens interativas e automatizadas recomendará o uso de estratégias de enfrentamento internas comuns gerais (não personalizadas) (e especificamente baseadas em atividade física) para pensamentos suicidas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Engajamento de intervenção conforme avaliado pelo número de intervenções em tempo real recebidas e porcentagem de intervenções em tempo real concluídas
Prazo: 4 semanas após a alta hospitalar
|
O envolvimento com a intervenção em tempo real será avaliado pela análise do número total de intervenções que os participantes recebem e a porcentagem daquelas recebidas que eles completam.
|
4 semanas após a alta hospitalar
|
Até que ponto a intervenção em tempo real pode ser usada ou implementada com sucesso, conforme avaliado pela Medida de Viabilidade da Intervenção
Prazo: 4 semanas após a alta hospitalar
|
A medida em que a intervenção em tempo real pode ser usada com sucesso será avaliada pontuando e analisando as respostas auto-relatadas à Medida de Viabilidade da Intervenção.
|
4 semanas após a alta hospitalar
|
Aprovação do participante da intervenção em tempo real conforme avaliado pela Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: 4 semanas após a alta hospitalar
|
A aprovação dos participantes da intervenção em tempo real será avaliada pontuando e analisando as respostas auto-relatadas para a Aceitabilidade da Medida de Intervenção.
|
4 semanas após a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Plano de segurança autorrelatado e uso de estratégias de enfrentamento
Prazo: Dentro de duas horas de cada micro-randomização
|
Os participantes podem ser solicitados dentro de duas horas de cada micro-randomização para completar uma breve pesquisa de smartphone de acompanhamento que avalia o plano de segurança e/ou o uso da estratégia de enfrentamento desde a pesquisa inicial solicitando a micro-randomização.
|
Dentro de duas horas de cada micro-randomização
|
Intenção e impulsos suicidas momentâneos auto-relatados
Prazo: Dentro de duas horas de cada micro-randomização
|
Os participantes podem ser solicitados dentro de duas horas de cada micro-randomização para completar uma breve pesquisa de smartphone de acompanhamento que avalia o desejo momentâneo de suicídio e intenção (em uma escala de 0 a 10).
|
Dentro de duas horas de cada micro-randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264. doi:10.1016/j.cbpra.2011.01.001
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .