- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05791643
Förderung des Einsatzes von Sicherheitsplänen und Bewältigungsstrategien bei Erwachsenen mit Selbstmordgedanken
Mikrorandomisierte Pilotstudie einer Echtzeit-Intervention zur Förderung des Sicherheitsplans und der Verwendung von Bewältigungsstrategien bei Selbstmordgedanken
Das Ziel dieser Studie ist es, etwas über eine neue Smartphone-basierte Echtzeit-Intervention zu erfahren, die darauf abzielt, das Suizidrisiko bei Erwachsenen zu verringern, die wegen Suizidgedanken oder -verhalten ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die wichtigsten Fragen, die wir beantworten wollen, sind:
- Ist eine Smartphone-basierte Echtzeit-Intervention, die den Einsatz von Sicherheitsplänen und anderen Bewältigungsstrategien bei Suizidgedanken fördert, machbar und akzeptabel?
- Führt die Echtzeit-Intervention zu einer verstärkten Anwendung von Sicherheitsplänen und anderen Bewältigungsstrategien und verringert sie Selbstmordgedanken?
Die Teilnehmer werden:
- Beantworten Sie Fragen zu aktuellen Suizidgedanken auf ihrem Smartphone bis zu 6-mal täglich während des Krankenhausaufenthalts und in den 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
- Wenn sie in einer Smartphone-Umfrage vermehrt Suizidgedanken melden, werden sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um automatisierte, interaktive Erinnerungen zu erhalten oder nicht zu erhalten, um Inhalte aus ihrem personalisierten Sicherheitsplan oder allgemeinen Bewältigungsstrategien zu verwenden
- Beantworten Sie kurze Folgefragen auf ihrem Smartphone innerhalb von ein paar Stunden, nachdem Sie automatische Erinnerungen erhalten oder nicht erhalten haben
- Geben Sie Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Echtzeit-Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Personalisierte interne und externe Bewältigungsstrategien
- Verhalten: Personalisierte innere Bewältigungsstrategien
- Verhalten: Personalisierte externe Bewältigungsstrategien
- Verhalten: Allgemeine innere und äußere Bewältigungsstrategien
- Verhalten: Allgemeine innere Bewältigungsstrategien
- Verhalten: Allgemeine externe Bewältigungsstrategien
- Verhalten: Allgemeine innere Bewältigungsstrategien, Entspannung
- Verhalten: Allgemeine innere Bewältigungsstrategien, Ablenkung
- Verhalten: Allgemeine interne Bewältigungsstrategien, körperliche Aktivität
Detaillierte Beschreibung
Effektive, skalierbare Interventionen für die Zeit mit dem höchsten Suizidrisiko – nach einem stationären psychiatrischen Aufenthalt – werden dringend benötigt. Die Sicherheitsplanungsintervention (Stanley & Brown, 2012) beinhaltet die Entwicklung einer personalisierten Liste priorisierter Bewältigungsstrategien für suizidale Krisen und hat sich als Prävention von suizidalem Verhalten erwiesen (z. B. Nuij et al., 2021). Allerdings nutzen etwa 40 % der Patienten mit einem Sicherheitsplan diesen nie (Stanley et al., 2016). Der Sicherheitsplan umfasst auch mehrere Komponenten (z. B. verschiedene interne Bewältigungsstrategien, Suche nach sozialer Unterstützung), aber wir haben wenig Verständnis für die internen und externen Kontexte, die sich auf die Zugänglichkeit und Wirksamkeit einzelner Komponenten des Sicherheitsplans auswirken können. Die Verbesserung sowohl der Fähigkeit, die Verwendung von Sicherheitsplänen bei Bedarf zu fördern, als auch des Verständnisses dafür, wann bestimmte Bewältigungsstrategien am zugänglichsten und effektivsten sind, hat das Potenzial, diese bereits evidenzbasierte Intervention zu optimieren.
Unser Ziel in dieser Studie ist es, das aktuelle mikrorandomisierte Studiendesign (MRT) (Klasnja et al., 2015) zu nutzen, um die proximalen Auswirkungen automatisierter, interaktiver, Smartphone-basierter Erinnerungen zur Umsetzung des Sicherheitsplans und seiner Bewältigungsstrategien zu bewerten verschiedene Ebenen von Suizidgedanken und -absichten. Fünfundzwanzig (N = 25) Erwachsene, die wegen Suizidgedanken oder -verhalten ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden unserem intensiven Langzeitüberwachungsprotokoll unterzogen, das das Ausfüllen von bis zu sechs kurzen Smartphone-Umfragen pro Tag umfasst, die den momentanen Suizidtrieb und die Absicht während des Krankenhausaufenthalts auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten 28 Tage nach der Entlassung. Nach jeder Umfrage nach der Entlassung mit gemeldetem Suizidgedanken von hoher Intensität oder mäßiger Absicht werden die Teilnehmer „mikrorandomisiert“, um entweder eine Reihe automatisierter interaktiver Interventionsnachrichten oder keine Intervention zu erhalten. Ob der Nachrichteninhalt personalisiert (aus dem Sicherheitsplan der Person) oder allgemein (am besten bewertet aus den Sicherheitsplänen anderer) ist, und die empfohlene(n) Art(en) der Bewältigungsstrategie(n) wird ebenfalls randomisiert. Kurze proximale Follow-up-Umfragen werden die Verwendung von Bewältigungsstrategien seit der letzten Umfrage bewerten, die zu einer Mikro-Randomisierung, der wahrgenommenen Hilfsbereitschaft aller verwendeten Bewältigungsstrategien und momentanen Suizidgedanken und -absichten führt. Qualitative und quantitative Daten zur Akzeptanz und Durchführbarkeit werden von den Teilnehmern gesammelt und verwendet, um zukünftige Verbesserungen der Echtzeit-Intervention zu informieren. Vorläufige Wirksamkeitsdaten werden verwendet, um die Entwicklung zukünftiger, größer angelegter Studien und die endgültige Entwicklung von Richtlinien für neuartige adaptive Just-in-Time-Interventionen zu informieren, die zum richtigen Zeitpunkt und im richtigen Kontext Unterstützung bieten , für suizidgefährdete Personen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kate Bentley, PhD
- Telefonnummer: 617-724-7741
- E-Mail: kbentley@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthew Nock, PhD
- E-Mail: nock@wjh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Rekrutierung
- McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erleben von Suizidgedanken im Rahmen der stationären Aufnahme
- Besitz und Zugriff auf ein Smartphone (während der Einheit und nach der Entlassung)
- Fähigkeit, Englisch fließend zu sprechen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Jeder Faktor, der die Fähigkeit zur effektiven Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (z. B. erhebliche kognitive Beeinträchtigung, geistige Behinderung, Vorhandensein von gewalttätigem Verhalten, psychotische Erkrankung/Symptome, die vom behandelnden Kliniker festgestellt wurden, um die Fähigkeit zu beeinträchtigen, die Studie zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben)
- Nichtbeantwortung aller Richtig/Falsch-Fragen im Einwilligungsformular
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echtzeitintervention zur Förderung des Einsatzes von Sicherheitsplänen und Bewältigungsstrategien
Kurzfristige Umfragen, in denen erhöhte (nicht Null, aber < 8 von 10) Suizidabsichten oder hohe (>= 8 von 10) Suizidgedanken gemeldet werden, werden randomisiert, um entweder eine Echtzeitintervention zu erhalten, die aus automatisierten, interaktive Erinnerungen mit empfohlenen Strategien zur Bewältigung von Selbstmordgedanken oder Nichteingreifen. Bei einer Randomisierung für den Erhalt einer Intervention wird auch die Art der Intervention randomisiert (mit gleichen Wahrscheinlichkeiten), um entweder Bewältigungsstrategien aus dem personalisierten Sicherheitsplan des Teilnehmers oder allgemein übliche Bewältigungsstrategien vorzuschlagen. |
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung der internen Bewältigungsstrategien und externen Bewältigungsstrategien (d. h. Quellen sozialer Unterstützung/Ablenkung) aus dem personalisierten Sicherheitsplan des Teilnehmers.
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung der internen Bewältigungsstrategien aus dem personalisierten Sicherheitsplan des Teilnehmers.
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung der externen Bewältigungsstrategien (d. h. Quellen sozialer Unterstützung/Ablenkung) aus dem personalisierten Sicherheitsplan des Teilnehmers.
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung allgemeiner (nicht personalisierter) allgemeiner interner und externer Bewältigungsstrategien für Selbstmordgedanken.
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung allgemeiner (nicht personalisierter) gemeinsamer interner Bewältigungsstrategien für Selbstmordgedanken.
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung allgemeiner (nicht personalisierter) externer Bewältigungsstrategien (d. h. Quellen sozialer Unterstützung/Ablenkung) bei Selbstmordgedanken.
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung allgemeiner (nicht personalisierter) gemeinsamer interner (und insbesondere auf Entspannung basierender) Bewältigungsstrategien für Selbstmordgedanken.
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung allgemeiner (nicht personalisierter) allgemeiner interner (und insbesondere ablenkungsbasierter) Bewältigungsstrategien für Selbstmordgedanken.
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung allgemeiner (nicht personalisierter) gemeinsamer interner (und insbesondere auf körperlicher Aktivität basierender) Bewältigungsstrategien für Selbstmordgedanken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionsengagement, bewertet anhand der Anzahl der erhaltenen Echtzeitinterventionen und des Prozentsatzes der abgeschlossenen Echtzeitinterventionen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Die Beteiligung an der Echtzeit-Intervention wird bewertet, indem die Gesamtzahl der Interventionen, die die Teilnehmer erhalten, und der Prozentsatz der erhaltenen Interventionen, die sie abgeschlossen haben, analysiert werden.
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4 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Ausmaß, in dem die Echtzeit-Intervention erfolgreich verwendet oder implementiert werden kann, wie durch die Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Das Ausmaß, in dem die Echtzeit-Intervention erfolgreich eingesetzt werden kann, wird durch Bewertung und Analyse der selbstberichteten Antworten auf die Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention bewertet.
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4 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Zustimmung der Teilnehmer zur Echtzeit-Intervention, wie durch die Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Die Zustimmung der Teilnehmer zur Echtzeit-Intervention wird durch Bewertung und Analyse der selbstberichteten Antworten auf die Maßnahme „Akzeptanz der Intervention“ bewertet.
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4 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichteter Einsatz von Sicherheitsplänen und Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikrorandomisierung
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Die Teilnehmer können innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikro-Randomisierung aufgefordert werden, an einer kurzen Smartphone-Folgebefragung teilzunehmen, in der der Einsatz von Sicherheitsplänen und/oder Bewältigungsstrategien seit der ersten Umfrage bewertet wird, die zur Mikro-Randomisierung geführt hat.
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Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikrorandomisierung
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Selbstberichteter vorübergehender Selbstmorddrang und -absicht
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikrorandomisierung
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Die Teilnehmer können innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikrorandomisierung aufgefordert werden, an einer kurzen Smartphone-Folgebefragung teilzunehmen, in der der momentane Suiziddrang und die Suizidabsicht (auf einer Skala von 0 bis 10) bewertet werden.
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Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikrorandomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264. doi:10.1016/j.cbpra.2011.01.001
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P000598
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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