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Förderung des Einsatzes von Sicherheitsplänen und Bewältigungsstrategien bei Erwachsenen mit Selbstmordgedanken

12. März 2024 aktualisiert von: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital

Mikrorandomisierte Pilotstudie einer Echtzeit-Intervention zur Förderung des Sicherheitsplans und der Verwendung von Bewältigungsstrategien bei Selbstmordgedanken

Das Ziel dieser Studie ist es, etwas über eine neue Smartphone-basierte Echtzeit-Intervention zu erfahren, die darauf abzielt, das Suizidrisiko bei Erwachsenen zu verringern, die wegen Suizidgedanken oder -verhalten ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die wichtigsten Fragen, die wir beantworten wollen, sind:

  • Ist eine Smartphone-basierte Echtzeit-Intervention, die den Einsatz von Sicherheitsplänen und anderen Bewältigungsstrategien bei Suizidgedanken fördert, machbar und akzeptabel?
  • Führt die Echtzeit-Intervention zu einer verstärkten Anwendung von Sicherheitsplänen und anderen Bewältigungsstrategien und verringert sie Selbstmordgedanken?

Die Teilnehmer werden:

  • Beantworten Sie Fragen zu aktuellen Suizidgedanken auf ihrem Smartphone bis zu 6-mal täglich während des Krankenhausaufenthalts und in den 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Wenn sie in einer Smartphone-Umfrage vermehrt Suizidgedanken melden, werden sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um automatisierte, interaktive Erinnerungen zu erhalten oder nicht zu erhalten, um Inhalte aus ihrem personalisierten Sicherheitsplan oder allgemeinen Bewältigungsstrategien zu verwenden
  • Beantworten Sie kurze Folgefragen auf ihrem Smartphone innerhalb von ein paar Stunden, nachdem Sie automatische Erinnerungen erhalten oder nicht erhalten haben
  • Geben Sie Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Echtzeit-Intervention

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Effektive, skalierbare Interventionen für die Zeit mit dem höchsten Suizidrisiko – nach einem stationären psychiatrischen Aufenthalt – werden dringend benötigt. Die Sicherheitsplanungsintervention (Stanley & Brown, 2012) beinhaltet die Entwicklung einer personalisierten Liste priorisierter Bewältigungsstrategien für suizidale Krisen und hat sich als Prävention von suizidalem Verhalten erwiesen (z. B. Nuij et al., 2021). Allerdings nutzen etwa 40 % der Patienten mit einem Sicherheitsplan diesen nie (Stanley et al., 2016). Der Sicherheitsplan umfasst auch mehrere Komponenten (z. B. verschiedene interne Bewältigungsstrategien, Suche nach sozialer Unterstützung), aber wir haben wenig Verständnis für die internen und externen Kontexte, die sich auf die Zugänglichkeit und Wirksamkeit einzelner Komponenten des Sicherheitsplans auswirken können. Die Verbesserung sowohl der Fähigkeit, die Verwendung von Sicherheitsplänen bei Bedarf zu fördern, als auch des Verständnisses dafür, wann bestimmte Bewältigungsstrategien am zugänglichsten und effektivsten sind, hat das Potenzial, diese bereits evidenzbasierte Intervention zu optimieren.

Unser Ziel in dieser Studie ist es, das aktuelle mikrorandomisierte Studiendesign (MRT) (Klasnja et al., 2015) zu nutzen, um die proximalen Auswirkungen automatisierter, interaktiver, Smartphone-basierter Erinnerungen zur Umsetzung des Sicherheitsplans und seiner Bewältigungsstrategien zu bewerten verschiedene Ebenen von Suizidgedanken und -absichten. Fünfundzwanzig (N = 25) Erwachsene, die wegen Suizidgedanken oder -verhalten ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden unserem intensiven Langzeitüberwachungsprotokoll unterzogen, das das Ausfüllen von bis zu sechs kurzen Smartphone-Umfragen pro Tag umfasst, die den momentanen Suizidtrieb und die Absicht während des Krankenhausaufenthalts auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten 28 Tage nach der Entlassung. Nach jeder Umfrage nach der Entlassung mit gemeldetem Suizidgedanken von hoher Intensität oder mäßiger Absicht werden die Teilnehmer „mikrorandomisiert“, um entweder eine Reihe automatisierter interaktiver Interventionsnachrichten oder keine Intervention zu erhalten. Ob der Nachrichteninhalt personalisiert (aus dem Sicherheitsplan der Person) oder allgemein (am besten bewertet aus den Sicherheitsplänen anderer) ist, und die empfohlene(n) Art(en) der Bewältigungsstrategie(n) wird ebenfalls randomisiert. Kurze proximale Follow-up-Umfragen werden die Verwendung von Bewältigungsstrategien seit der letzten Umfrage bewerten, die zu einer Mikro-Randomisierung, der wahrgenommenen Hilfsbereitschaft aller verwendeten Bewältigungsstrategien und momentanen Suizidgedanken und -absichten führt. Qualitative und quantitative Daten zur Akzeptanz und Durchführbarkeit werden von den Teilnehmern gesammelt und verwendet, um zukünftige Verbesserungen der Echtzeit-Intervention zu informieren. Vorläufige Wirksamkeitsdaten werden verwendet, um die Entwicklung zukünftiger, größer angelegter Studien und die endgültige Entwicklung von Richtlinien für neuartige adaptive Just-in-Time-Interventionen zu informieren, die zum richtigen Zeitpunkt und im richtigen Kontext Unterstützung bieten , für suizidgefährdete Personen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Rekrutierung
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erleben von Suizidgedanken im Rahmen der stationären Aufnahme
  • Besitz und Zugriff auf ein Smartphone (während der Einheit und nach der Entlassung)
  • Fähigkeit, Englisch fließend zu sprechen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Faktor, der die Fähigkeit zur effektiven Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (z. B. erhebliche kognitive Beeinträchtigung, geistige Behinderung, Vorhandensein von gewalttätigem Verhalten, psychotische Erkrankung/Symptome, die vom behandelnden Kliniker festgestellt wurden, um die Fähigkeit zu beeinträchtigen, die Studie zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben)
  • Nichtbeantwortung aller Richtig/Falsch-Fragen im Einwilligungsformular

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtzeitintervention zur Förderung des Einsatzes von Sicherheitsplänen und Bewältigungsstrategien

Kurzfristige Umfragen, in denen erhöhte (nicht Null, aber < 8 von 10) Suizidabsichten oder hohe (>= 8 von 10) Suizidgedanken gemeldet werden, werden randomisiert, um entweder eine Echtzeitintervention zu erhalten, die aus automatisierten, interaktive Erinnerungen mit empfohlenen Strategien zur Bewältigung von Selbstmordgedanken oder Nichteingreifen.

Bei einer Randomisierung für den Erhalt einer Intervention wird auch die Art der Intervention randomisiert (mit gleichen Wahrscheinlichkeiten), um entweder Bewältigungsstrategien aus dem personalisierten Sicherheitsplan des Teilnehmers oder allgemein übliche Bewältigungsstrategien vorzuschlagen.

Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung der internen Bewältigungsstrategien und externen Bewältigungsstrategien (d. h. Quellen sozialer Unterstützung/Ablenkung) aus dem personalisierten Sicherheitsplan des Teilnehmers.
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung der internen Bewältigungsstrategien aus dem personalisierten Sicherheitsplan des Teilnehmers.
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung der externen Bewältigungsstrategien (d. h. Quellen sozialer Unterstützung/Ablenkung) aus dem personalisierten Sicherheitsplan des Teilnehmers.
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung allgemeiner (nicht personalisierter) allgemeiner interner und externer Bewältigungsstrategien für Selbstmordgedanken.
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung allgemeiner (nicht personalisierter) gemeinsamer interner Bewältigungsstrategien für Selbstmordgedanken.
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung allgemeiner (nicht personalisierter) externer Bewältigungsstrategien (d. h. Quellen sozialer Unterstützung/Ablenkung) bei Selbstmordgedanken.
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung allgemeiner (nicht personalisierter) gemeinsamer interner (und insbesondere auf Entspannung basierender) Bewältigungsstrategien für Selbstmordgedanken.
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung allgemeiner (nicht personalisierter) allgemeiner interner (und insbesondere ablenkungsbasierter) Bewältigungsstrategien für Selbstmordgedanken.
Eine Reihe interaktiver, automatisierter Nachrichten empfiehlt die Verwendung allgemeiner (nicht personalisierter) gemeinsamer interner (und insbesondere auf körperlicher Aktivität basierender) Bewältigungsstrategien für Selbstmordgedanken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsengagement, bewertet anhand der Anzahl der erhaltenen Echtzeitinterventionen und des Prozentsatzes der abgeschlossenen Echtzeitinterventionen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Krankenhausentlassung
Die Beteiligung an der Echtzeit-Intervention wird bewertet, indem die Gesamtzahl der Interventionen, die die Teilnehmer erhalten, und der Prozentsatz der erhaltenen Interventionen, die sie abgeschlossen haben, analysiert werden.
4 Wochen nach Krankenhausentlassung
Ausmaß, in dem die Echtzeit-Intervention erfolgreich verwendet oder implementiert werden kann, wie durch die Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen nach Krankenhausentlassung
Das Ausmaß, in dem die Echtzeit-Intervention erfolgreich eingesetzt werden kann, wird durch Bewertung und Analyse der selbstberichteten Antworten auf die Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention bewertet.
4 Wochen nach Krankenhausentlassung
Zustimmung der Teilnehmer zur Echtzeit-Intervention, wie durch die Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen nach Krankenhausentlassung
Die Zustimmung der Teilnehmer zur Echtzeit-Intervention wird durch Bewertung und Analyse der selbstberichteten Antworten auf die Maßnahme „Akzeptanz der Intervention“ bewertet.
4 Wochen nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Einsatz von Sicherheitsplänen und Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikrorandomisierung
Die Teilnehmer können innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikro-Randomisierung aufgefordert werden, an einer kurzen Smartphone-Folgebefragung teilzunehmen, in der der Einsatz von Sicherheitsplänen und/oder Bewältigungsstrategien seit der ersten Umfrage bewertet wird, die zur Mikro-Randomisierung geführt hat.
Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikrorandomisierung
Selbstberichteter vorübergehender Selbstmorddrang und -absicht
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikrorandomisierung
Die Teilnehmer können innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikrorandomisierung aufgefordert werden, an einer kurzen Smartphone-Folgebefragung teilzunehmen, in der der momentane Suiziddrang und die Suizidabsicht (auf einer Skala von 0 bis 10) bewertet werden.
Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikrorandomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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