- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05791643
자살 생각이 있는 성인의 안전 계획 및 대처 전략 사용 촉진
자살 생각에 대한 안전 계획 및 대처 전략 사용을 촉진하기 위한 실시간 개입의 파일럿 마이크로 무작위 시험
이 연구의 목표는 자살 생각이나 행동으로 인해 입원한 성인의 자살 위험을 줄이기 위한 새로운 실시간 스마트폰 기반 개입에 대해 알아보는 것입니다. 우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 자살 생각에 대한 안전 계획 및 기타 대처 전략의 사용을 촉진하는 실시간 스마트폰 기반 개입이 실현 가능하고 수용 가능한가?
- 실시간 개입으로 안전 계획 및 기타 대처 전략의 사용이 증가하고 자살 충동이 감소합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 병원에 있는 동안과 퇴원 후 4주 동안 스마트폰으로 현재 자살 생각에 대한 질문에 매일 최대 6번 답변
- 스마트폰 설문조사에서 높은 수준의 자살 생각을 보고하면 개인화된 안전 계획 또는 일반적인 대처 전략의 콘텐츠를 사용하라는 자동화된 대화식 알림을 받거나 받지 않도록 무작위로 지정됩니다.
- 자동 알림을 받거나 받지 않은 후 몇 시간 이내에 스마트폰에서 간단한 후속 질문에 답하십시오.
- 실시간 개입 경험에 대한 피드백 제공
연구 개요
상태
정황
상세 설명
입원 환자 정신과 입원 후 자살 위험이 가장 높은 시간에 대한 효과적이고 확장 가능한 개입이 시급합니다. 안전 계획 개입(Stanley & Brown, 2012)은 자살 위기에 대한 우선 순위가 지정된 대처 전략의 개인화된 목록 개발을 포함하며 자살 행동을 예방하는 것으로 나타났습니다(예: Nuij et al., 2021). 그러나 안전 계획이 있는 환자의 약 40%는 이를 사용하지 않습니다(Stanley et al., 2016). 안전 계획에는 여러 구성 요소(예: 다양한 내부 대처 전략, 사회적 지원 모색)도 포함되지만 개별 안전 계획 구성 요소의 접근성과 효율성에 영향을 미칠 수 있는 내부 및 외부 컨텍스트에 대한 이해가 거의 없습니다. 필요할 때 안전 계획 사용을 촉진하는 능력과 특정 대처 전략이 가장 접근 가능하고 효과적인 시기에 대한 이해를 모두 개선하면 이미 증거 기반 개입을 최적화할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 최근 MRT(Micro-randomized trial) 설계(Klasnja et al., 2015)를 활용하여 자동화된 대화형 스마트폰 기반 알림의 근접 효과를 평가하여 안전 계획 및 대응 전략을 구현하는 것입니다. 다양한 수준의 자살 충동과 의도. 자살 생각이나 행동으로 입원한 성인 25명(N = 25)은 우리의 집중적인 종적 모니터링 프로토콜을 받게 될 것입니다. 퇴원 후 28일. 보고된 강도가 높은 자살 충동 또는 중간 정도의 의도가 있는 각 퇴원 후 설문 조사 후 참가자는 일련의 자동화된 대화식 개입 메시지를 받거나 개입하지 않도록 "마이크로 무작위"됩니다. 메시지 내용이 개인화(개인의 안전 계획에서) 또는 일반(다른 사람의 안전 계획에서 최고 등급)인지 여부와 권장되는 특정 대처 전략 유형도 무작위로 지정됩니다. 간단한 근위 후속 설문 조사는 미세 무작위화, 사용된 대처 전략의 인지된 유용성, 순간적인 자살 충동 및 의도를 유발하는 마지막 설문 조사 이후 대처 전략 사용을 평가합니다. 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 정성적 및 정량적 데이터는 참가자로부터 수집되어 향후 실시간 개입 개선을 알리는 데 사용됩니다. 예비 효능 데이터는 미래의 대규모 연구 개발과 적시에 적절한 상황에서 적절한 지원을 제공하는 새로운 적시 적응 중재를 위한 정책의 궁극적인 개발을 알리는 데 사용됩니다. , 자살 위험이 있는 개인의 경우.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kate Bentley, PhD
- 전화번호: 617-724-7741
- 이메일: kbentley@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew Nock, PhD
- 이메일: nock@wjh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- 모병
- McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입원 환자 입원의 일부로 자살 생각을 경험함
- 스마트폰 소유 및 액세스(유닛에 있는 동안 및 퇴원 후)
- 영어를 유창하게 말하고 쓰는 능력
제외 기준:
- 연구에 효과적으로 참여하는 능력을 손상시키는 모든 요인(예: 상당한 인지 장애, 지적 장애, 폭력적인 행동의 존재, 치료 임상의가 연구를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 것으로 결정한 정신병/증상)
- 동의서의 모든 참/거짓 질문에 올바르게 답하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 계획 및 대처 전략 사용 촉진을 위한 실시간 개입
높은 수준(0이 아닌 10개 중 < 8개) 또는 높은(>= 10개 중 8개) 자살 충동이 보고되는 순간 설문조사는 무작위로 자동으로 구성된 실시간 개입을 받거나, 자살 생각에 대처하거나 개입하지 않기 위해 제안된 전략이 포함된 대화식 알림. 개입을 받기 위해 무작위화되는 경우 개입 유형도 무작위화(동일한 확률로)되어 참가자의 개인화된 안전 계획 또는 일반적인 일반적인 대처 전략에서 대처 전략을 제안합니다. |
일련의 대화형 자동 메시지는 참가자의 개인화된 안전 계획에서 내부 대처 전략 및 외부 대처 전략(즉, 사회적 지원/산만함의 출처)의 사용을 권장합니다.
일련의 대화식 자동 메시지는 참가자의 개인화된 안전 계획에서 내부 대처 전략의 사용을 권장합니다.
일련의 대화형 자동 메시지는 참가자의 개인화된 안전 계획에서 외부 대처 전략(즉, 사회적 지원/산만함의 출처) 사용을 권장합니다.
일련의 대화형 자동 메시지는 자살 생각에 대한 일반적인(개인화되지 않은) 일반적인 내부 및 외부 대처 전략의 사용을 권장합니다.
일련의 대화식 자동 메시지는 자살 생각에 대한 일반적인(개인화되지 않은) 일반적인 내부 대처 전략의 사용을 권장합니다.
일련의 대화형 자동 메시지는 자살 생각에 대한 일반적인(비개인화) 외부 대처 전략(즉, 사회적 지원/산만함의 출처) 사용을 권장합니다.
일련의 대화형 자동 메시지는 자살 생각에 대한 일반적인(개인화되지 않은) 일반적인 내부(특히 이완 기반) 대처 전략의 사용을 권장합니다.
일련의 대화형 자동 메시지는 자살 생각에 대한 일반적인(개인화되지 않은) 일반적인 내부(특히 산만 기반) 대처 전략의 사용을 권장합니다.
일련의 대화형 자동 메시지는 자살 생각에 대한 일반적인(개인화되지 않은) 일반적인 내부(특히 신체 활동 기반) 대처 전략의 사용을 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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받은 실시간 개입 수와 완료된 실시간 개입 비율로 평가한 개입 참여
기간: 퇴원 후 4주
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실시간 개입에 대한 참여는 참가자가 받는 총 개입 수와 완료한 개입 비율을 분석하여 평가됩니다.
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퇴원 후 4주
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개입 타당성 측정에 의해 평가된 대로 실시간 개입이 성공적으로 사용되거나 구현될 수 있는 정도
기간: 퇴원 후 4주
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실시간 개입이 성공적으로 사용될 수 있는 정도는 개입 타당성 측정에 대한 자가 보고 응답을 채점하고 분석하여 평가됩니다.
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퇴원 후 4주
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개입 허용 측정에 의해 평가된 실시간 개입에 대한 참가자 승인
기간: 퇴원 후 4주
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실시간 개입에 대한 참가자의 승인은 개입 허용 측정에 대한 자가 보고 응답을 채점하고 분석하여 평가됩니다.
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퇴원 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기보고 안전 계획 및 대처 전략 사용
기간: 각 미세 무작위화 후 2시간 이내
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참가자는 각 마이크로 무작위화 후 2시간 이내에 안전 계획 및/또는 대처 전략 사용을 평가하는 간단한 후속 스마트폰 설문조사를 완료하라는 메시지를 받을 수 있습니다.
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각 미세 무작위화 후 2시간 이내
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자기보고 순간적인 자살 충동 및 의도
기간: 각 미세 무작위화 후 2시간 이내
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참가자는 각 미세 무작위화 후 2시간 이내에 순간적인 자살 충동과 의도(0~10 척도)를 평가하는 간단한 후속 스마트폰 설문조사를 완료하라는 메시지를 받을 수 있습니다.
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각 미세 무작위화 후 2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264. doi:10.1016/j.cbpra.2011.01.001
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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