- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05791643
Fremme af sikkerhedsplaner og mestringsstrategier blandt voksne med selvmordstanker
Pilot mikro-randomiseret afprøvning af en realtidsintervention til fremme af sikkerhedsplan og mestringsstrategi for selvmordstanker
Målet med denne undersøgelse er at lære om en ny smartphone-baseret intervention i realtid, der har til formål at mindske risikoen for selvmord hos voksne, der har været indlagt på grund af selvmordstanker eller selvmordsadfærd. De vigtigste spørgsmål, vi forsøger at besvare er:
- Er en smartphone-baseret intervention i realtid, der fremmer brugen af sikkerhedsplaner og andre mestringsstrategier for selvmordstanker, gennemførlig og acceptabel?
- Medfører realtidsinterventionen øget brug af sikkerhedsplaner og andre mestringsstrategier og reducerer selvmordstanker?
Deltagerne vil:
- Besvar spørgsmål om aktuelle selvmordstanker på deres smartphone op til 6 gange hver dag, mens de er på hospitalet og i løbet af de 4 uger efter, de forlader hospitalet
- Når de rapporterer forhøjede selvmordstanker i en smartphone-undersøgelse, bliver de tilfældigt tildelt til at modtage eller ikke modtage automatiske, interaktive påmindelser om at bruge indhold fra deres personlige sikkerhedsplan eller generelle mestringsstrategier
- Besvar korte opfølgende spørgsmål på deres smartphone inden for et par timer efter at have modtaget eller ikke modtaget automatiske påmindelser
- Giv feedback på deres oplevelse med realtidsinterventionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Personlige interne og eksterne mestringsstrategier
- Adfærdsmæssigt: Personlige interne mestringsstrategier
- Adfærdsmæssigt: Personlige eksterne mestringsstrategier
- Adfærdsmæssigt: Generelle interne og eksterne mestringsstrategier
- Adfærdsmæssigt: Generelle interne mestringsstrategier
- Adfærdsmæssigt: Generelle eksterne mestringsstrategier
- Adfærdsmæssigt: Generelle interne mestringsstrategier, afspænding
- Adfærdsmæssigt: Generelle interne mestringsstrategier, distraktion
- Adfærdsmæssigt: Generelle interne mestringsstrategier, fysisk aktivitet
Detaljeret beskrivelse
Effektive, skalerbare interventioner til den højeste risiko for selvmord - efter indlæggelse i psykiatrisk indlæggelse - er et presserende behov. Sikkerhedsplanlægningsinterventionen (Stanley & Brown, 2012) involverer udvikling af en personlig liste over prioriterede mestringsstrategier for selvmordskriser og har vist sig at forhindre selvmordsadfærd (f.eks. Nuij et al., 2021). Men omkring 40 % af patienter med en sikkerhedsplan bruger den aldrig (Stanley et al., 2016). Sikkerhedsplanen omfatter også flere komponenter (f.eks. forskellige interne mestringsstrategier, at søge social støtte), men vi har en ringe forståelse af de interne og eksterne sammenhænge, der kan påvirke tilgængeligheden og effektiviteten af individuelle sikkerhedsplankomponenter. At forbedre både evnen til at fremme brugen af sikkerhedsplaner, når det er nødvendigt, og forståelsen af, hvornår specifikke mestringsstrategier er mest tilgængelige og effektive, har potentialet til at optimere denne allerede evidensbaserede intervention.
Vores mål i denne undersøgelse er at udnytte det nylige mikro-randomiserede forsøg (MRT) design (Klasnja et al., 2015) til at evaluere de proksimale effekter af automatiserede, interaktive, smartphone-baserede påmindelser til at implementere sikkerhedsplanen og dens mestringsstrategier ved forskellige niveauer af selvmordstrang og hensigter. Femogtyve (N = 25) voksne indlagt på hospital for selvmordstanker eller -adfærd vil gennemgå vores intensive longitudinelle overvågningsprotokol, som omfatter udfyldelse af op til seks korte smartphone-undersøgelser om dagen, der vurderer øjeblikkelige selvmordstrang og hensigter på en skala fra 0 til 10 under indlæggelse og de 28 dage efter udskrivelsen. Efter hver undersøgelse efter udskrivelse med rapporteret høj intensitet af selvmordstrang eller moderat hensigt, vil deltagerne blive "mikro-randomiseret" til at modtage enten en række automatiske interaktive interventionsbeskeder eller ingen intervention. Om budskabsindholdet er personligt (fra den enkeltes sikkerhedsplan) eller generelt (topbedømt fra andres sikkerhedsplaner), og den eller de specifikke mestringsstrategityper, der anbefales, vil også blive randomiseret. Korte proksimale opfølgningsundersøgelser vil vurdere brugen af mestringsstrategi siden den sidste undersøgelse, hvilket medførte mikro-randomisering, opfattet hjælpsomhed af alle anvendte mestringsstrategier og øjeblikkelige selvmordstrang og hensigter. Kvalitative og kvantitative data om accept og gennemførlighed vil blive indsamlet fra deltagerne og brugt til at informere fremtidige realtidsinterventionsforbedring. Foreløbige effektdata vil blive brugt til at informere udviklingen af fremtidige, større undersøgelser og den ultimative udvikling af politikker for nye just-in-time adaptive interventioner, der leverer det rigtige tidspunkt for støtte, på det rigtige tidspunkt og i den rigtige kontekst , for personer med risiko for selvmord.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplever selvmordstanker som en del af deres indlæggelse
- Ejerskab af og adgang til en smartphone (mens den er på enheden og efter afladning)
- Evne til at tale og skrive engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Enhver faktor, der forringer evnen til effektivt at deltage i undersøgelsen (f.eks. betydelig kognitiv svækkelse, intellektuel funktionsnedsættelse, tilstedeværelse af voldelig adfærd, psykotisk sygdom/symptomer bestemt af den behandlende kliniker for at svække evnen til at forstå undersøgelsen eller give informeret samtykke)
- Manglende besvarelse af alle sande/falske spørgsmål i samtykkeformularen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Realtidsintervention til fremme af sikkerhedsplan og brug af mestringsstrategi
Kortvarige undersøgelser, hvor der rapporteres forhøjede (ikke-nul, men < 8 ud af 10) niveauer af selvmordshensigt eller høje (>= 8 ud af 10) selvmordstrang, vil blive randomiseret enten for at modtage en realtidsintervention, der består af automatiseret, interaktive påmindelser med foreslåede strategier til at håndtere selvmordstanker eller ingen intervention. Hvis den er randomiseret til at modtage en intervention, vil interventionstypen også blive randomiseret (med lige stor sandsynlighed) til at foreslå enten mestringsstrategier fra deltagerens personlige sikkerhedsplan eller generelle fælles mestringsstrategier. |
En række interaktive, automatiserede beskeder vil anbefale brug af de interne mestringsstrategier og eksterne mestringsstrategier (dvs. kilder til social støtte/distraktion) fra deltagerens personlige sikkerhedsplan.
En række interaktive, automatiserede beskeder vil anbefale brug af de interne mestringsstrategier fra deltagerens personlige sikkerhedsplan.
En række interaktive, automatiserede beskeder vil anbefale brug af de eksterne mestringsstrategier (dvs. kilder til social støtte/distraktion) fra deltagerens personlige sikkerhedsplan.
En række interaktive, automatiserede beskeder vil anbefale brug af generelle (ikke-personlige) fælles interne og eksterne mestringsstrategier for selvmordstanker.
En række interaktive, automatiserede beskeder vil anbefale brug af generelle (ikke-personlige) fælles interne mestringsstrategier for selvmordstanker.
En række interaktive, automatiserede beskeder vil anbefale brug af generelle (ikke-personlige) eksterne mestringsstrategier (dvs. kilder til social støtte/distraktion) til selvmordstanker.
En række interaktive, automatiserede beskeder vil anbefale brug af generelle (ikke-personlige) fælles interne (og specifikt afspændingsbaserede) mestringsstrategier for selvmordstanker.
En række interaktive, automatiserede beskeder vil anbefale brug af generelle (ikke-personlige) fælles interne (og specifikt distraktionsbaserede) mestringsstrategier for selvmordstanker.
En række interaktive, automatiserede beskeder vil anbefale brug af generelle (ikke-personlige) fælles interne (og specifikt fysisk aktivitetsbaserede) mestringsstrategier for selvmordstanker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsengagement vurderet ud fra antallet af modtagne realtidsinterventioner og procentdelen af realtidsinterventioner gennemført
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelse
|
Engagementet med realtidsinterventionen vil blive vurderet ved at analysere det samlede antal interventioner, deltagere modtager, og procentdelen af de modtagne, som de gennemfører.
|
4 uger efter udskrivelse
|
|
I hvilket omfang realtidsinterventionen med succes kan bruges eller implementeres som vurderet af Feasibility of Intervention-foranstaltningen
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelse
|
I hvilket omfang realtidsinterventionen kan anvendes med succes, vil blive vurderet ved at score og analysere selvrapporterede svar på gennemførligheden af interventionsforanstaltningen.
|
4 uger efter udskrivelse
|
|
Deltagerens godkendelse af realtidsinterventionen som vurderet af Acceptability of Intervention Measure
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelse
|
Deltagernes godkendelse af realtidsinterventionen vil blive vurderet ved at score og analysere selvrapporterede svar på Acceptability of Intervention Measure.
|
4 uger efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret sikkerhedsplan og brug af mestringsstrategi
Tidsramme: Inden for to timer efter hver mikrorandomisering
|
Deltagerne kan inden for to timer efter hver mikrorandomisering blive bedt om at udfylde en kort opfølgende smartphone-undersøgelse, der vurderer brugen af sikkerhedsplan og/eller mestringsstrategi, siden den indledende undersøgelse har bedt om mikrorandomisering.
|
Inden for to timer efter hver mikrorandomisering
|
|
Selvrapporterede øjeblikkelige selvmordstrang og hensigter
Tidsramme: Inden for to timer efter hver mikrorandomisering
|
Deltagerne kan inden for to timer efter hver mikrorandomisering blive bedt om at udfylde en kort opfølgende smartphone-undersøgelse, der vurderer øjeblikkelig selvmordstrang og hensigt (på en skala fra 0 til 10).
|
Inden for to timer efter hver mikrorandomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264. doi:10.1016/j.cbpra.2011.01.001
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P000598
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .