- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05791643
Turvallisuussuunnitelman ja selviytymisstrategian käytön edistäminen itsetuhoisia ajatuksia omaavien aikuisten keskuudessa
Pilotti mikrosatunnaistettu kokeilu reaaliaikaisesta interventiosta turvallisuussuunnitelman ja selviytymisstrategian käytön edistämiseksi itsemurha-ajatuksissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia uudesta, reaaliaikaisesta, älypuhelimeen perustuvasta interventiosta, jonka tarkoituksena on vähentää itsemurhariskiä aikuisilla, jotka ovat joutuneet sairaalaan itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen vuoksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyrimme vastaamaan, ovat:
- Onko reaaliaikainen, älypuhelimeen perustuva interventio, joka edistää turvallisuussuunnitelmien ja muiden itsemurha-ajatusten selviytymisstrategioiden käyttöä, toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä?
- Lisääkö reaaliaikainen interventio turvallisuussuunnitelmien ja muiden selviytymisstrategioiden käyttöä ja vähentääkö itsemurha-ajatuksia?
Osallistujat:
- Vastaa nykyisiä itsemurha-ajatuksia koskeviin kysymyksiin älypuhelimellaan jopa 6 kertaa päivässä sairaalassa ollessaan ja 4 viikon aikana sairaalasta poistumisen jälkeen
- Kun he raportoivat kohonneista itsemurha-ajatuksista älypuhelinkyselyssä, heidät määrätään satunnaisesti vastaanottamaan tai olemaan vastaanottamatta automaattisia, interaktiivisia muistutuksia henkilökohtaisen turvallisuussuunnitelmansa tai yleisten selviytymisstrategioidensa sisällön käytöstä.
- Vastaa lyhyisiin seurantakysymyksiin heidän älypuhelimellasi muutaman tunnin sisällä automaattisten muistutusten vastaanottamisesta tai et saa
- Anna palautetta kokemuksistaan reaaliaikaisesta interventiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Henkilökohtaiset sisäiset ja ulkoiset selviytymisstrategiat
- Käyttäytyminen: Henkilökohtaiset sisäiset selviytymisstrategiat
- Käyttäytyminen: Henkilökohtaiset ulkoiset selviytymisstrategiat
- Käyttäytyminen: Yleiset sisäiset ja ulkoiset selviytymisstrategiat
- Käyttäytyminen: Yleiset sisäiset selviytymisstrategiat
- Käyttäytyminen: Yleiset ulkoiset selviytymisstrategiat
- Käyttäytyminen: Yleiset sisäiset selviytymisstrategiat, rentoutuminen
- Käyttäytyminen: Yleiset sisäiset selviytymisstrategiat, häiriötekijä
- Käyttäytyminen: Yleiset sisäiset selviytymisstrategiat, liikunta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaita, skaalautuvia toimenpiteitä itsemurhariskin suurimmalle ajalle – psykiatrisen sairaalahoidon jälkeen – tarvitaan kiireesti. Turvallisuussuunnittelun interventio (Stanley & Brown, 2012) sisältää henkilökohtaisen listan kehittämisen itsemurhakriisien priorisoiduista selviytymisstrategioista, ja sen on osoitettu ehkäisevän itsemurhakäyttäytymistä (esim. Nuij et al., 2021). Noin 40 % potilaista, joilla on turvallisuussuunnitelma, ei kuitenkaan koskaan käytä sitä (Stanley et al., 2016). Turvallisuussuunnitelma sisältää myös useita komponentteja (esim. erilaiset sisäiset selviytymisstrategiat, sosiaalisen tuen hakeminen), mutta meillä on vain vähän ymmärrystä sisäisistä ja ulkoisista konteksteista, jotka voivat vaikuttaa yksittäisten turvallisuussuunnitelman komponenttien saavutettavuuteen ja tehokkuuteen. Parannetaan sekä kykyä edistää turvallisuussuunnitelmien käyttöä tarvittaessa että ymmärrystä siitä, milloin tietyt selviytymisstrategiat ovat saavutettavimpia ja tehokkaimpia, voi optimoida tämän jo näyttöön perustuvan toimenpiteen.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on hyödyntää viimeaikaista mikrosatunnaistettua kokeilua (MRT) (Klasnja et al., 2015) arvioidaksemme automaattisten, interaktiivisten, älypuhelinpohjaisten muistutusten proksimaalisia vaikutuksia turvallisuussuunnitelman ja sen selviytymisstrategioiden toteuttamiseen eritasoisia itsemurhahaluja ja -aikomuksia. 25 (N = 25) aikuista, jotka joutuvat sairaalaan itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen vuoksi, käyvät läpi intensiivisen pitkittäisvalvontaprotokollamme, joka sisältää jopa kuuden lyhyen älypuhelintutkimuksen suorittamisen päivässä, joissa arvioidaan hetkellisiä itsemurhahaluja ja -aikomuksia asteikolla 0-10 sairaalahoidon aikana ja 28 päivää kotiutuksen jälkeen. Jokaisen kotiutumisen jälkeisen tutkimuksen jälkeen, jossa on raportoitu voimakkaita itsemurhahaluja tai kohtalaisia aikomus, osallistujat "mikrosatunnaistetaan" saadakseen joko sarjan automaattisia interaktiivisia interaktiivisia viestejä tai ei mitään. Satunnaistetaan myös, onko viestin sisältö henkilökohtaista (yksilön turvallisuussuunnitelmasta) vai yleistä (muiden turvallisuussuunnitelmista parhaimmillaan) ja suositeltuja selviytymisstrategiatyyppejä. Lyhyet proksimaaliset seurantatutkimukset arvioivat selviytymisstrategian käyttöä edellisen tutkimuksen jälkeen, mikä kannusti mikrosatunnaistukseen, käytettyjen selviytymisstrategioiden havaittua hyödyllisyyttä sekä hetkellisiä itsemurhahaluja ja -aikeita. Osallistujilta kerätään laadullisia ja määrällisiä tietoja hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta, ja niitä käytetään tulevien reaaliaikaisten toimenpiteiden tarkennuksiin. Alustavia tehokkuustietoja käytetään tulevien laajempien tutkimusten kehittämiseen ja uusien juuri-in-time mukautuvien interventioiden lopulliseen kehittämiseen, jotka tarjoavat oikean ajan, oikeaan aikaan ja oikeassa kontekstissa. , henkilöille, joilla on itsemurhariski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsemurha-ajatusten kokeminen osana sairaalahoitoa
- Älypuhelimen omistus ja käyttöoikeus (laitteessa ja purkamisen jälkeen)
- Kyky puhua ja kirjoittaa englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tekijä, joka heikentää kykyä osallistua tehokkaasti tutkimukseen (esim. merkittävä kognitiivinen heikentyminen, älyllinen vamma, väkivaltainen käyttäytyminen, psykoottinen sairaus/oireet, jotka hoitava kliinikko on määrittänyt heikentäen kykyä ymmärtää tutkimusta tai antaa tietoisen suostumuksen)
- Epäonnistuminen vastaa oikein kaikkiin oikein/epätosi kysymyksiin suostumuslomakkeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen interventio turvallisuussuunnitelman ja selviytymisstrategian käytön edistämiseksi
Hetkelliset tutkimukset, joissa ilmoitetaan kohonneita (ei nolla, mutta < 8/10) itsemurha-aikeista tai suuria (>= 8/10) itsemurhahaluja, satunnaistetaan joko saamaan reaaliaikainen interventio, joka koostuu automatisoiduista, interaktiivisia muistutuksia ehdotettujen strategioiden kanssa itsemurha-ajatusten ratkaisemiseksi tai puuttumiseen. Jos interventio satunnaistetaan vastaanottamaan interventiota, se satunnaistetaan (yhtä todennäköisyydellä) ehdottamaan joko selviytymisstrategioita osallistujan henkilökohtaisesta turvallisuussuunnitelmasta tai yleisiä yhteisiä selviytymisstrategioita. |
Sarja interaktiivisia, automatisoituja viestejä suosittelee sisäisten selviytymisstrategioiden ja ulkoisten selviytymisstrategioiden (eli sosiaalisen tuen/häiriön lähteiden) käyttöä osallistujan henkilökohtaisesta turvallisuussuunnitelmasta.
Sarja interaktiivisia, automatisoituja viestejä suosittelee osallistujan henkilökohtaisen turvallisuussuunnitelman sisäisten selviytymisstrategioiden käyttöä.
Sarja interaktiivisia, automatisoituja viestejä suosittelee ulkoisten selviytymisstrategioiden (eli sosiaalisen tuen/häiriön lähteiden) käyttöä osallistujan henkilökohtaisesta turvallisuussuunnitelmasta.
Sarja interaktiivisia, automatisoituja viestejä suosittelee yleisten (personoimattomien) yhteisten sisäisten ja ulkoisten selviytymisstrategioiden käyttöä itsemurha-ajatuksiin.
Sarja interaktiivisia, automatisoituja viestejä suosittelee yleisten (personoimattomien) yhteisten sisäisten selviytymisstrategioiden käyttöä itsemurha-ajatuksiin.
Sarja interaktiivisia, automatisoituja viestejä suosittelee yleisten (personoimattomien) ulkoisten selviytymisstrategioiden (eli sosiaalisen tuen/häiriölähteiden) käyttöä itsemurha-ajatuksiin.
Sarja interaktiivisia, automatisoituja viestejä suosittelee yleisten (personoimattomien) yhteisten sisäisten (ja erityisesti rentoutumiseen perustuvien) selviytymisstrategioiden käyttöä itsemurha-ajatuksiin.
Sarja interaktiivisia, automatisoituja viestejä suosittelee yleisten (personoimattomien) yhteisten sisäisten (ja erityisesti häiriötekijöihin perustuvien) itsemurha-ajatusten selviytymisstrategioiden käyttöä.
Sarja interaktiivisia, automatisoituja viestejä suosittelee yleisten (personoimattomien) yhteisten sisäisten (ja erityisesti fyysiseen toimintaan perustuvien) selviytymisstrategioiden käyttöä itsemurha-ajatuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen arvioituna saatujen reaaliaikaisten toimenpiteiden lukumäärällä ja suoritettujen reaaliaikaisten interventioiden prosenttiosuudella
Aikaikkuna: 4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Sitoutumista reaaliaikaiseen interventioon arvioidaan analysoimalla osallistujien saamien interventioiden kokonaismäärä ja niiden suorittamien interventioiden prosenttiosuus.
|
4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Se, missä määrin reaaliaikaista interventiota voidaan menestyksekkäästi käyttää tai toteuttaa Intervention toteutettavuustoimenpiteen arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Se, missä määrin reaaliaikaista interventiota voidaan käyttää menestyksekkäästi, arvioidaan pisteyttämällä ja analysoimalla itse ilmoittamia vastauksia Intervention toteutettavuustoimenpiteeseen.
|
4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Osallistujan hyväksyntä reaaliaikaiselle interventiolle Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Osallistujien hyväksyntä reaaliaikaiselle interventiolle arvioidaan pisteyttämällä ja analysoimalla itse ilmoittamia vastauksia Intervention hyväksyttävyystoimenpiteeseen.
|
4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu turvallisuussuunnitelma ja selviytymisstrategian käyttö
Aikaikkuna: Kahden tunnin sisällä jokaisesta mikrosatunnaistuksesta
|
Osallistujia voidaan kehottaa kahden tunnin kuluessa kustakin mikrosatunnaistamisesta suorittamaan lyhyt seuranta älypuhelimella, jossa arvioidaan turvallisuussuunnitelman ja/tai selviytymisstrategian käyttöä mikrosatunnaistelua vaatineen alkuperäisen kyselyn jälkeen.
|
Kahden tunnin sisällä jokaisesta mikrosatunnaistuksesta
|
|
Itseraportoituja hetkellisiä itsemurhahaluja ja -aikeita
Aikaikkuna: Kahden tunnin sisällä jokaisesta mikrosatunnaistuksesta
|
Osallistujia voidaan kehottaa kahden tunnin kuluessa kustakin mikrosatunnaistuksesta suorittamaan lyhyt seurantakysely älypuhelimella, jossa arvioidaan hetkellistä itsemurhahalua ja -aikomuksia (asteikolla 0-10).
|
Kahden tunnin sisällä jokaisesta mikrosatunnaistuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264. doi:10.1016/j.cbpra.2011.01.001
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000598
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .