Porównanie wykorzystania aplikacji mobilnej do monitorowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu przeciw grypie z platformą internetową
Porównanie wykorzystania aplikacji mobilnej do monitorowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu przeciw grypie z platformą internetową: randomizowana, kontrolowana próba
Metody Procedury badawcze Przeprowadzono dwuośrodkowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu oceny stosowania zgłaszania bezpieczeństwa za pośrednictwem aplikacji mobilnej w porównaniu ze zgłaszaniem bezpieczeństwa za pośrednictwem internetowych powiadomień CANVAS wśród osób otrzymujących szczepionkę przeciw grypie w okresie od 6 października do 29 listopada 2020 r. podczas kampanii szczepień przeciwko grypie sezonowej w Ottawie i Vancouver w Kanadzie.
Osoby rekrutowano w momencie otrzymania szczepionki przeciw grypie. Kryteria kwalifikacyjne obejmowały umiejętność mówienia po angielsku lub francusku, posiadanie aktywnego adresu e-mail i numeru telefonu oraz zaszczepienie szczepionką przeciw grypie sezonowej.
Randomizacja Po włączeniu do badania uczestnicy zostali losowo przydzieleni do wypełnienia ankiety dotyczącej bezpieczeństwa online za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub przesłali e-mailem łącze do ankiety online przy użyciu czteroblokowego projektu randomizacji.
Ramię powiadomień internetowych Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do grupy powiadomień internetowych otrzymali następujące powiadomienia CANVAS. Krótko mówiąc, uczestnicy otrzymali wiadomość e-mail z powiadomieniem o rejestracji w badaniu. Osiem dni po szczepieniu przeciw grypie uczestnicy otrzymali wiadomość e-mail z linkiem do ankiety z prośbą o wypełnienie internetowej ankiety dotyczącej bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie. Uczestnicy otrzymali wiadomość e-mail z przypomnieniem w dniu 11, jeśli nie wypełnili ankiety. Więcej informacji na temat nadzoru CANVAS i opis kwestionariusza można znaleźć tutaj.
Ramię aplikacji mobilnej Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia aplikacji mobilnej otrzymali wiadomość e-mail z prośbą o pobranie aplikacji i aktywację konta. Użytkownicy, którzy nie aktywowali swojego konta po 48 godzinach, otrzymali wiadomość e-mail z przypomnieniem. Uczestnicy, którzy aktywowali swoje konta, mogli spontanicznie zgłosić zdarzenie niepożądane za pośrednictwem aplikacji, a także zostali powiadomieni o ankiecie dnia 8 za pośrednictwem aplikacji.
Osiem dni po szczepieniu uczestnicy aplikacji mobilnej, którzy aktywowali swoje konto, otrzymali powiadomienie push na swój telefon, aby ukończyć ankietę. Powiadomienie push zostało wysłane w dniu 11 do uczestników, którzy nie wzięli jeszcze udziału w ankiecie dnia 8. 16 listopada 2020 r. (w połowie okresu rekrutacji) wdrożono dodatkowe przypomnienia e-mail w ramieniu aplikacji mobilnej w dniach 2, 4 i 6, aby przypomnieć uczestnikom o zarejestrowaniu się w aplikacji. Wszyscy uczestnicy otrzymali w 8. dniu wiadomość e-mail z poleceniem skorzystania z konta CANImmunize w celu wypełnienia ankiety dotyczącej szczepionki przeciw grypie. Dostęp do linku do ankiety był również dostępny w przypomnieniu e-mailowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mów po angielsku lub francusku,
- Mieć aktywny adres e-mail i telefon • Zaszczepić się szczepionką przeciw grypie sezonowej
- Rodzice dzieci są uprawnieni do udziału po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię powiadomień oparte na sieci
Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do grupy powiadomień internetowych otrzymali następujące powiadomienia CANVAS oparte na sieci [4,5].
Krótko mówiąc, uczestnicy otrzymali wiadomość e-mail z powiadomieniem o rejestracji w badaniu.
Osiem dni po szczepieniu przeciw grypie uczestnicy otrzymali wiadomość e-mail z linkiem do ankiety z prośbą o wypełnienie internetowej ankiety dotyczącej bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie.
Uczestnicy otrzymali wiadomość e-mail z przypomnieniem w dniu 11, jeśli nie wypełnili ankiety.
|
Korzystanie z internetowej wersji ankiety
|
|
Eksperymentalny: Ramię aplikacji mobilnej
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia aplikacji mobilnej otrzymali wiadomość e-mail z prośbą o pobranie aplikacji i aktywację konta.
Użytkownicy, którzy nie aktywowali swojego konta po 48 godzinach, otrzymali wiadomość e-mail z przypomnieniem.
Uczestnicy, którzy aktywowali swoje konta, mogli spontanicznie zgłosić zdarzenie niepożądane za pośrednictwem aplikacji, a także zostali powiadomieni o ankiecie dnia 8 za pośrednictwem aplikacji.
|
Korzystanie z aplikacji mobilnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów - średnio 4 miesiące
|
Po zakończeniu ankiety dotyczącej bezpieczeństwa wszystkim uczestnikom wysłano e-mailem osobny link do wypełnienia ankiety dotyczącej wrażeń użytkowników.
Uczestników zapytano o historię udziału w ankiecie dotyczącej bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie oraz o to, czy wcześniej korzystali z aplikacji CANImmunize.
Korzystając ze skali Likerta, uczestnikom zadano pytania dotyczące (i) postrzeganej łatwości użytkowania, (ii) postrzeganej użyteczności, (iii) ich nastawienia i zamiaru korzystania z platformy oraz (iv) pytań dotyczących pewności i bezpieczeństwa szczepionek.
|
do ukończenia studiów - średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne McCarthy, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- #20200591-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .