Vergleich der Verwendung einer mobilen App zur Überwachung unerwünschter Ereignisse nach einer Influenza-Impfung mit einer webbasierten Plattform

Methoden Studienverfahren Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit zwei Zentren wurde durchgeführt, um die Verwendung von Sicherheitsmeldungen über eine mobile App im Vergleich zu Sicherheitsmeldungen über webbasierte CANVAS-Benachrichtigungen bei Personen zu bewerten, die vom 6. Oktober bis 29. November 2020 den Grippeimpfstoff erhielten während der saisonalen Influenza-Impfstoffkampagne in Ottawa und Vancouver, Kanada.

Die Personen wurden zum Zeitpunkt des Erhalts ihres Influenza-Impfstoffs rekrutiert. Zu den Zulassungskriterien gehörten die Fähigkeit, Englisch oder Französisch zu sprechen, eine aktive E-Mail-Adresse und Telefonnummer zu haben und mit dem saisonalen Grippeimpfstoff immunisiert zu sein.

Randomisierung Nach der Aufnahme in die Studie wurden die Teilnehmer randomisiert, um die Online-Sicherheitsumfrage entweder über die mobile App zu erhalten oder per E-Mail einen Link zur Online-Umfrage unter Verwendung eines Vier-Block-Randomisierungsdesigns zu erhalten.

Webbasierter Benachrichtigungsarm Alle zufällig dem webbasierten Benachrichtigungsarm zugeteilten Teilnehmer erhielten die folgenden webbasierten CANVAS-Benachrichtigungen. Kurz gesagt, die Teilnehmer erhielten eine E-Mail, in der sie über ihre Registrierung in der Studie informiert wurden. Acht Tage nach ihrem Influenza-Impfstoff erhielten die Teilnehmer eine E-Mail mit dem Link zur Umfrage, in der sie aufgefordert wurden, ihre Online-Umfrage zur Sicherheit von Influenza-Impfstoffen auszufüllen. Die Teilnehmer erhielten am 11. Tag eine Erinnerungs-E-Mail, wenn sie ihre Umfrage nicht abgeschlossen hatten. Weitere Details zur CANVAS-Überwachung und Beschreibung des Fragebogens finden Sie hier.

Arm der mobilen App Teilnehmer, die zufällig dem Arm der mobilen App zugewiesen wurden, erhielten eine E-Mail, in der sie gebeten wurden, die App herunterzuladen und ihr Konto zu aktivieren. Benutzer, die ihr Konto nach 48 Stunden nicht aktiviert haben, erhielten eine Erinnerungs-E-Mail. Teilnehmer, die ihr Konto aktiviert hatten, konnten über die App spontan ein unerwünschtes Ereignis melden und wurden über die App auch über die Umfrage an Tag 8 informiert.

Acht Tage nach der Impfung der mobilen App erhielten die Teilnehmer, die ihr Konto aktiviert hatten, eine Push-Benachrichtigung auf ihr Telefon, um ihre Umfrage abzuschließen. Am 11. Tag wurde eine Erinnerungs-Push-Nachricht an die Teilnehmer verschickt, die noch nicht an der Umfrage von Tag 8 teilgenommen hatten. Am 16. November 2020 (in der Mitte des Rekrutierungszeitraums) wurden an den Tagen 2, 4 und 6 zusätzliche E-Mail-Erinnerungen im Arm der mobilen App implementiert, um die Teilnehmer daran zu erinnern, sich für die App zu registrieren. Alle Teilnehmer erhielten am 8. Tag eine E-Mail mit der Anweisung, ihr CANImmunize-Konto zu verwenden, um ihre Influenza-Impfstoff-Umfrage auszufüllen. Der Zugriff auf den Umfragelink war auch in der E-Mail-Erinnerung verfügbar.