Comparando o uso de um aplicativo móvel para vigilância de eventos adversos após a imunização contra influenza com uma plataforma baseada na web
Comparando o uso de um aplicativo móvel para vigilância de eventos adversos após a imunização contra influenza com uma plataforma baseada na Web: um estudo controlado randomizado
Métodos Procedimentos do estudo Um estudo de controle randomizado (RCT) de dois centros foi conduzido para avaliar o uso de relatórios de segurança por meio de um aplicativo móvel em comparação com relatórios de segurança por meio de notificações CANVAS baseadas na web entre indivíduos que receberam a vacina contra influenza de 6 de outubro a 29 de novembro de 2020 durante a campanha de vacinação contra influenza sazonal em Ottawa e Vancouver, Canadá.
Os indivíduos foram recrutados no momento de receber a vacina contra influenza. Os critérios de elegibilidade incluíam a capacidade de falar inglês ou francês, ter um endereço de e-mail ativo e número de telefone e ser imunizado com a vacina contra influenza sazonal.
Randomização Após a inscrição no estudo, os participantes foram randomizados para receber a pesquisa de segurança on-line por meio do aplicativo móvel ou por e-mail com um link para a pesquisa on-line usando um design de randomização de quatro blocos.
Braço de notificação baseado na web Todos os participantes randomizados para o braço de notificação baseado na web receberam as seguintes notificações CANVAS baseadas na web. Resumidamente, os participantes receberam um e-mail notificando-os de sua inscrição no estudo. Oito dias após a vacina contra influenza, os participantes receberam um e-mail com o link da pesquisa solicitando que preenchessem a pesquisa online de segurança da vacina contra influenza. Os participantes receberam um e-mail de lembrete no dia 11 se não concluíssem a pesquisa. Mais detalhes sobre a vigilância do CANVAS e a descrição do questionário podem ser encontrados aqui.
Grupo de aplicativos móveis Os participantes randomizados para o grupo de aplicativos móveis receberam um e-mail solicitando que baixassem o aplicativo e ativassem suas contas. Os usuários que não ativaram sua conta após 48 horas receberam um e-mail de lembrete. Os participantes que ativaram suas contas puderam relatar espontaneamente um evento adverso por meio do aplicativo e também foram notificados sobre a pesquisa do dia 8 por meio do aplicativo.
Oito dias após a vacinação, os participantes do aplicativo móvel que ativaram sua conta receberam uma notificação por push em seu telefone para concluir a pesquisa. Um aviso de lembrete foi enviado no dia 11 para os participantes que ainda não haviam competido na pesquisa do dia 8. Em 16 de novembro de 2020 (no meio do período de recrutamento), lembretes adicionais por e-mail no braço do aplicativo móvel foram implementados nos dias 2, 4 e 6 para lembrar os participantes de se registrarem no aplicativo. Todos os participantes receberam um e-mail no dia 8 instruindo-os a usar sua conta CANImmunize para concluir sua pesquisa de vacina contra influenza. O acesso ao link da pesquisa também estava disponível no lembrete por e-mail.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falar inglês ou francês,
- Ter um endereço de e-mail e telefone ativo • Imunizado com a vacina contra influenza sazonal
- Os pais das crianças são elegíveis para participar após a primeira ou segunda dose da vacina
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de notificação baseado na Web
Todos os participantes randomizados para o braço de notificação baseado na web receberam as seguintes notificações CANVAS baseadas na web [4,5].
Resumidamente, os participantes receberam um e-mail notificando-os de sua inscrição no estudo.
Oito dias após a vacina contra influenza, os participantes receberam um e-mail com o link da pesquisa solicitando que preenchessem a pesquisa online de segurança da vacina contra influenza.
Os participantes receberam um e-mail de lembrete no dia 11 se não concluíssem a pesquisa.
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Usando uma versão baseada na web de uma pesquisa
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Experimental: Braço de aplicativo móvel
Os participantes randomizados para o braço de aplicativos móveis receberam um e-mail solicitando que eles baixassem o aplicativo e ativassem sua conta.
Os usuários que não ativaram sua conta após 48 horas receberam um e-mail de lembrete.
Os participantes que ativaram suas contas puderam relatar espontaneamente um evento adverso por meio do aplicativo e também foram notificados sobre a pesquisa do dia 8 por meio do aplicativo.
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Usando um aplicativo móvel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo - média de 4 meses
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Após a conclusão da pesquisa de segurança, todos os participantes receberam um link separado por e-mail para preencher uma pesquisa de experiência do usuário.
Os participantes foram questionados sobre seu histórico de participação na pesquisa de segurança da vacina contra a gripe e se já usaram o aplicativo CANImmunize.
Usando uma escala Likert, foram feitas perguntas aos participantes sobre (i) facilidade de uso percebida, (ii) utilidade percebida, (iii) suas atitudes e intenção de uso em relação à plataforma e (iv) questões relativas à confiança e segurança da vacina.
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até a conclusão do estudo - média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne McCarthy, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- #20200591-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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